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Vactosertib associé au durvalumab dans le carcinome urothélial en cas d'échec de l'inhibition du point de contrôle

4 décembre 2024 mis à jour par: MedPacto, Inc.

Une étude de phase 2 sur l'inhibition du TGF-β (Vactosertib) avec l'anti-PD-L1 (Durvalumab) chez des patients atteints d'un carcinome urothélial avancé ou récurrent n'ayant pas obtenu de réponse avec l'inhibition du point de contrôle

Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, non randomisée à un seul bras visant à déterminer si l'administration de vactosertib avec du durvalumab fournira des augmentations significatives du taux de réponse global (ORR) chez les patients atteints de cancers urothéliaux qui n'obtiennent pas de réponse avec les anti-PD- Régimes basés sur 1/PD-L1

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, ouverte, non randomisée, à deux cohortes avec un rodage de sécurité de 6 patients dans la cohorte 1. Il est prévu qu'un total de 48 patients seront inscrits.

Le durvalumab sera administré avec le schéma standard de 1500 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les quatre semaines. Le Vactosertib sera administré à une dose de 300 mg PO BID pendant 5 jours par semaine. Tous les traitements seront administrés jusqu'à deux ans et l'essai devrait se terminer sur une période de 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 à l'inscription
  2. Carcinome urothélial de la vessie (UBC) localement avancé/inopérable ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement, y compris le bassinet du rein, les uretères, la vessie et l'urètre.
  3. Traitement antérieur anti-PD-(L)1.
  4. Maladie mesurable selon RECIST 1.1 évaluée par tomodensitométrie (TDM) ou IRM.
  5. Maladie récurrente après tout régime antérieur de chimiothérapie à base de platine ou inéligible à la thérapie à base de platine.
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie
  7. Doit avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  8. Poids corporel > 30 kg

Critère d'exclusion:

  1. Histoire de la transplantation d'organes allogéniques.
  2. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
  3. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique .
  4. Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire
  5. Antécédents de carcinomatose leptoméningée.
  6. Antécédents d'immunodéficience primaire active.
  7. Infection active, y compris tuberculose, hépatite B (résultat connu positif à l'antigène de surface du VHB [HBsAg]), hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine .
  8. Toute toxicité non résolue NCI CTCAE Grade ≥ 2 d'un traitement anticancéreux antérieur à l'exception de l'alopécie, du vitiligo et des valeurs de laboratoire définies dans les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vactosertib+Durvalumab
Vactosertib sera administré en association avec une dose standard de durvalumab toutes les quatre semaines.
Médicament: Vactosertib(TEW-7197)/ Durvalumab
Vactosertib (PO) en association avec Durvalumab (IV) toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 12 mois
ORR par RECIST version 1.1
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse tumorale
Délai: Période d'étude globale jusqu'à 3 ans
TTR par RECIST version 1.1 et iRECIST
Période d'étude globale jusqu'à 3 ans
Meilleure réponse
Délai: Période d'étude globale jusqu'à 3 ans
Meilleure réponse (pourcentage de rétrécissement tumoral) par RECIST version 1.1 et iRECIST
Période d'étude globale jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse
Délai: Période d'étude globale jusqu'à 3 ans
DoR par RECIST version 1.1 et iRECIST
Période d'étude globale jusqu'à 3 ans
Survie sans progression
Délai: 6 mois/ 12 mois
PFS par RECIST version 1.1 et iRECIST
6 mois/ 12 mois
La survie globale
Délai: 12 mois
OS par RECIST version 1.1 et iRECIST
12 mois
Réponses immunitaires spécifiques à la tumeur
Délai: Période d'étude globale jusqu'à 3 ans
réponses immunitaires spécifiques à la tumeur dans les biopsies sous traitement mesurées par une infiltration accrue de lymphocytes T et une signature IFN-λ accrue. et la corrélation avec le résultat mesuré par ORR, TTR, DoR, PFS et OS
Période d'étude globale jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Période d'étude globale jusqu'à 3 ans
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vactosertib administré en même temps que le durvalumab chez les patients atteints d'un carcinome urothélial en échec de l'inhibition du point de contrôle
Période d'étude globale jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedPacto, Inc.

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Fong, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-VAC-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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