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관문 억제에 실패한 요로상피암에서 더발루맙과 박토서팁

2021년 9월 22일 업데이트: MedPacto, Inc.

관문 억제로 반응을 달성하지 못한 진행성 또는 재발성 요로상피암 환자에서 항PD-L1(Durvalumab)과 함께 TGF-β 억제(Vactosertib)에 대한 2상 연구

이것은 2상 오픈 라벨 비무작위 단일군 연구로, 박토서팁과 더발루맙의 투여가 항 PD-항암제에 대한 반응을 달성하지 못한 요로상피암 환자의 전체 반응률(ORR)에서 유의미한 증가를 제공하는지 여부를 결정하기 위한 것입니다. 1/PD-L1 기반 요법

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 코호트 1에서 6명의 환자를 대상으로 한 2상 오픈 라벨 비무작위 2코호트 다중 센터 연구입니다. 총 48명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.

Durvalumab은 4주마다 1500mg 정맥 주사(IV)의 표준 요법으로 투여됩니다. Vactosertib은 주당 5일 동안 300mg PO BID의 용량으로 투여됩니다. 모든 치료는 최대 2년 동안 투여되며 시험은 36개월에 걸쳐 완료될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
          • Larry Fong, Dr
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Gurkamal Chatta, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 경우
  2. 신우, 요관, 방광 및 요도를 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성/수술 불가능 또는 전이성 요로상피성 방광 암종(UBC).
  3. 사전 항-PD-(L)1 치료.
  4. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 MRI로 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  5. 이전의 백금 기반 화학요법 후 재발성 질환이거나 백금 요법에 부적합한 경우.
  6. 정의된 적절한 장기 및 골수 기능
  7. 최소 12주 이상의 기대 수명이 있어야 합니다.
  8. 체중 > 30kg

제외 기준:

  1. 동종이계 장기 이식의 역사.
  2. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
  3. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  4. 다른 원발성 악성 종양의 병력
  5. 연수막 암종증의 병력.
  6. 활성 원발성 면역결핍의 병력.
  7. 결핵, B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원[HBsAg] 결과), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염.
  8. 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥ 2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 박토서팁+두르발루맙
Vactosertib은 4주마다 표준 용량의 durvalumab과 함께 투여됩니다.
의약품: 박토서팁(TEW-7197)/ 더발루맙
4주마다 Durvalumab(IV)과 병용하는 Vactosertib(PO)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 12 개월
RECIST 버전 1.1의 ORR
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응까지의 시간
기간: 전체 학습 기간 최대 3년
RECIST 버전 1.1 및 iRECIST에 의한 TTR
전체 학습 기간 최대 3년
최고의 반응
기간: 전체 학습 기간 최대 3년
RECIST 버전 1.1 및 iRECIST에 의한 최상의 반응(종양 수축률)
전체 학습 기간 최대 3년
응답 기간
기간: 전체 학습 기간 최대 3년
RECIST 버전 1.1 및 iRECIST에 의한 DoR
전체 학습 기간 최대 3년
무진행 생존
기간: 6개월/12개월
RECIST 버전 1.1 및 iRECIST에 의한 PFS
6개월/12개월
전반적인 생존
기간: 12개월
RECIST 버전 1.1 및 iRECIST의 OS
12개월
종양 특이 면역 반응
기간: 전체 학습 기간 최대 3년
증가된 T 세포 침윤 및 증가된 IFN-λ 시그니처에 의해 측정된 치료 중 생검 내 종양 특이적 면역 반응. 및 ORR, TTR, DoR, PFS 및 OS에 의해 측정된 결과와의 상관관계
전체 학습 기간 최대 3년
치료-응급 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 전체 학습 기간 최대 3년
관문 억제에 실패한 요로상피암 환자에서 듀발루맙과 병용 투여된 박토세르팁의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
전체 학습 기간 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedPacto, Inc.

협력자

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-VAC-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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