Вактосертиб с дурвалумабом при уротелиальной карциноме без ингибирования контрольной точки
22 сентября 2021 г. обновлено: MedPacto, Inc.
Исследование фазы 2 ингибирования TGF-β (вактосертиб) с помощью анти-PD-L1 (дурвалумаб) у пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей уротелиальной карциномой, не достигших ответа при ингибировании контрольной точки
Это открытое нерандомизированное исследование фазы 2 с одной группой для определения того, будет ли введение вактосертиба с дурвалумабом обеспечивать значимое увеличение общей частоты ответа (ЧОО) у пациентов с уротелиальным раком, у которых не удается достичь ответа на анти-PD- Схемы на основе 1/PD-L1
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование фазы 2 с участием 6 пациентов в когорте 1. Ожидается, что в общей сложности будет зарегистрировано 48 пациентов.
Дурвалумаб будет вводиться по стандартной схеме 1500 мг внутривенно (в/в) каждые четыре недели. Вактосертиб будет вводиться в дозе 300 мг перорально два раза в день в течение 5 дней в неделю. Все лечение будет проводиться в течение двух лет, и ожидается, что испытание будет завершено в течение 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sunjin Hwang, MD
- Номер телефона: +82 2 6938 0206
- Электронная почта: sunjin.hwang@medpacto.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
Контакт:
- Larry Fong, Dr
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Gurkamal Chatta, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при зачислении
- Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная/неоперабельная или метастатическая уротелиальная карцинома мочевого пузыря (РУМП), включая почечную лоханку, мочеточники, мочевой пузырь и уретру.
- Предшествующее лечение анти-PD-(L)1.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1, оцениваемое с помощью компьютерной томографии (КТ) или МРТ.
- Рецидивирующее заболевание после любого предшествующего режима химиотерапии на основе платины или непригодность для терапии платиной.
- Адекватная функция органов и костного мозга, как определено
- Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Масса тела > 30 кг
Критерий исключения:
- История аллогенной трансплантации органов.
- Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность.
- История другого первичного злокачественного новообразования
- История лептоменингеального карциноматоза.
- История активного первичного иммунодефицита.
- Активная инфекция, включая туберкулез, гепатит B (известный положительный результат на поверхностный антиген HBV [HBsAg]), гепатит C или вирус иммунодефицита человека.
- Любая нерешенная токсичность NCI CTCAE Grade ≥ 2 в результате предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции, витилиго и лабораторных показателей, определенных в критериях включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вактосертиб+Дурвалумаб
Вактосертиб будет вводиться в комбинации со стандартной дозой дурвалумаба каждые четыре недели.
|
Вактосертиб (п/о) в комбинации с дурвалумабом (в/в) каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ORR по RECIST версии 1.1
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ответа опухоли
Временное ограничение: Общий срок обучения до 3 лет
|
TTR по RECIST версии 1.1 и iRECIST
|
Общий срок обучения до 3 лет
|
|
Лучший ответ
Временное ограничение: Общий срок обучения до 3 лет
|
Лучший ответ (процент уменьшения опухоли) по RECIST версии 1.1 и iRECIST
|
Общий срок обучения до 3 лет
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Общий срок обучения до 3 лет
|
DoR по RECIST версии 1.1 и iRECIST
|
Общий срок обучения до 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев / 12 месяцев
|
PFS по RECIST версии 1.1 и iRECIST
|
6 месяцев / 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ОС от RECIST версии 1.1 и iRECIST
|
12 месяцев
|
|
Опухолеспецифические иммунные реакции
Временное ограничение: Общий срок обучения до 3 лет
|
опухолеспецифические иммунные ответы в биоптатах во время терапии, измеряемые повышенной инфильтрацией Т-клеток и повышенной сигнатурой IFN-λ.
и корреляция с исходом, измеренным ORR, TTR, DoR, PFS и OS
|
Общий срок обучения до 3 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Общий срок обучения до 3 лет
|
Оценить безопасность и переносимость вактосертиба, назначаемого одновременно с дурвалумабом, у пациентов с уротелиальной карциномой, у которых отсутствует ингибирование контрольных точек.
|
Общий срок обучения до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-VAC-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вактосертиб (TEW-7197)/Дурвалумаб
-
Joon Oh ParkРекрутингМетастатический рак поджелудочной железыКорея, Республика