Vactosertib durvalumabbal uroteliális karcinómában, nem sikerül az ellenőrzőpont gátlása
2024. december 4. frissítette: MedPacto, Inc.
A TGF-β-gátlás (Vactosertib) 2. fázisú vizsgálata anti-PD-L1-gyel (Durvalumab) előrehaladott vagy visszatérő urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak az ellenőrzőpont-gátlásra
Ez a 2. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált egykarú vizsgálat annak meghatározására, hogy a vactosertib durvalumabbal történő alkalmazása jelentős mértékben növeli-e az általános válaszarányt (ORR) azoknál az urothelrákos betegeknél, akiknél az anti-PD-vel nem sikerült választ elérni. 1/PD-L1 alapú kezelések
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, két-kohorszos, többközpontú vizsgálat, 6 beteg bevonásával az 1. kohorszba. A tervek szerint összesen 48 beteget fognak beíratni.
A durvalumabot a szokásos 1500 mg-os intravénás (IV) adagolási rend szerint adják be négyhetente. A Vactosertibet napi kétszer 300 mg-os dózisban adják be heti 5 napon keresztül. Az összes kezelést legfeljebb két évig adják, és a vizsgálat várhatóan 36 hónapon belül fejeződik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1 a beiratkozáskor
- Szövettani vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott/inoperábilis vagy metasztatikus uroteliális hólyagkarcinóma (UBC), beleértve a vesemedencet, az uretereket, a húgyhólyagot és a húgycsövet.
- Előzetes anti-PD-(L)1 kezelés.
- Mérhető betegség RECIST 1.1 szerint, számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal vagy MRI-vel értékelve.
- Visszatérő betegség bármely korábbi platinaalapú kemoterápia után, vagy nem alkalmas platinakezelésre.
- Megfelelő szervi és csontvelői működés a meghatározottak szerint
- A várható élettartamnak legalább 12 hétnek kell lennie.
- Testtömeg > 30 kg
Kizárási kritériumok:
- Allogén szervátültetés története.
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget.
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében
- Leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében.
- Aktív primer immunhiány anamnézisében.
- Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t (ismert pozitív HBV felszíni antigén [HBsAg] eredmény), a hepatitis C-t vagy az emberi immunhiány vírusát.
- Bármilyen megoldatlan toxicitás, NCI CTCAE Grade ≥ 2 korábbi rákellenes kezelésből, kivéve az alopecia, a vitiligo és a felvételi kritériumokban meghatározott laboratóriumi értékeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vaktosertib+Durvalumab
A Vactosertibet a durvalumab standard dózisával kombinálva adják be négyhetente.
|
Vactosertib (PO) Durvalumabbal (IV) kombinálva 4 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap
|
ORR a RECIST 1.1-es verziójával
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a tumorválaszhoz
Időkeret: A teljes tanulmányi idő legfeljebb 3 év
|
TTR a RECIST 1.1-es verziójától és az iRECIST-től
|
A teljes tanulmányi idő legfeljebb 3 év
|
|
A legjobb válasz
Időkeret: A teljes tanulmányi idő legfeljebb 3 év
|
A legjobb válasz (a tumorzsugorodás százaléka) a RECIST 1.1-es verziója és az iRECIST szerint
|
A teljes tanulmányi idő legfeljebb 3 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A teljes tanulmányi idő legfeljebb 3 év
|
DoR a RECIST 1.1-es verziójától és az iRECIST-től
|
A teljes tanulmányi idő legfeljebb 3 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap / 12 hónap
|
PFS a RECIST 1.1-es verziójától és az iRECIST-től
|
6 hónap / 12 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
OS by RECIST 1.1 verzió és iRECIST
|
12 hónap
|
|
Tumorspecifikus immunválaszok
Időkeret: A teljes tanulmányi idő legfeljebb 3 év
|
tumorspecifikus immunválaszok a terápiás biopsziákon belül, fokozott T-sejt-infiltrációval és megnövekedett IFN-λ aláírással mérve.
és az eredménnyel való korrelációt az ORR, TTR, DoR, PFS és OS által mérve
|
A teljes tanulmányi idő legfeljebb 3 év
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A teljes tanulmányi idő legfeljebb 3 év
|
A durvalumabbal egyidejűleg adott vactosertib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél az ellenőrzési pont gátlása nem sikerült
|
A teljes tanulmányi idő legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Fong, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-VAC-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .