Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vactosertib med Durvalumab i Urothelial Carcinom Failed Checkpoint Inhibition

4. december 2024 opdateret af: MedPacto, Inc.

Et fase 2-studie af TGF-β-hæmning (Vactosertib) med anti-PD-L1 (Durvalumab) hos patienter med avanceret eller tilbagevendende urothelial carcinom, der ikke opnår respons med checkpoint-hæmning

Dette er fase 2, åbent, ikke-randomiseret enkeltarmsstudie for at bestemme, om administrationen af ​​vactosertib med durvalumab vil give meningsfulde stigninger i den samlede responsrate (ORR) hos patienter med urotelkræft, som ikke opnår et respons med anti-PD- 1/PD-L1 baserede regimer

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent, ikke-randomiseret, to-kohorte multicenterstudie med en sikkerhedsindkøring af 6 patienter i kohorte 1. Det forventes, at der i alt vil blive indskrevet 48 patienter.

Durvalumab vil blive administreret med standardregimen på 1500 mg intravenøst ​​(IV) hver fjerde uge. Vactosertib vil blive indgivet i en dosis på 300 mg PO BID i 5 dage om ugen. Al behandling vil blive administreret i op til to år, og forsøget forventes afsluttet over en periode på 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1 ved tilmelding
  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden/inoperabel eller metastatisk urothelial blærecarcinom (UBC), herunder nyrebækken, urinledere, urinblære og urinrør.
  3. Forudgående anti-PD-(L)1-behandling.
  4. Målbar sygdom pr. RECIST 1.1 vurderet ved computertomografi (CT) scanning eller MR.
  5. Tilbagevendende sygdom efter et tidligere platinbaseret kemoterapiregime eller ikke egnet til platinbehandling.
  6. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret
  7. Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  8. Kropsvægt > 30 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om allogen organtransplantation.
  2. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  3. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens.
  4. Historie om en anden primær malignitet
  5. Anamnese med leptomeningeal carcinomatose.
  6. Anamnese med aktiv primær immundefekt.
  7. Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B (kendt positivt HBV overfladeantigen [HBsAg] resultat), hepatitis C eller humant immundefektvirus.
  8. Enhver uafklaret toksicitet NCI CTCAE Grade ≥ 2 fra tidligere anticancerbehandling med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vactosertib+Durvalumab
Vactosertib vil blive administreret i kombination med standarddosis af durvalumab hver fjerde uge.
Medicin: Vactosertib(TEW-7197)/ Durvalumab
Vactosertib (PO) i kombination med Durvalumab (IV) hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
ORR af RECIST version 1.1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorrespons
Tidsramme: Samlet studietid op til 3 år
TTR af RECIST version 1.1 og iRECIST
Samlet studietid op til 3 år
Bedste svar
Tidsramme: Samlet studietid op til 3 år
Bedste respons (procent af tumorsvind) af RECIST version 1.1 og iRECIST
Samlet studietid op til 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: Samlet studietid op til 3 år
DoR by RECIST version 1.1 og iRECIST
Samlet studietid op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6-måneder/12-måneder
PFS af RECIST version 1.1 og iRECIST
6-måneder/12-måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
OS af RECIST version 1.1 og iRECIST
12 måneder
Tumorspecifikke immunresponser
Tidsramme: Samlet studietid op til 3 år
tumorspecifikke immunresponser i biopsier under terapi målt ved øget T-celleinfiltration og øget IFN-λ-signatur. og korrelationen med resultatet målt ved ORR, TTR, DoR, PFS og OS
Samlet studietid op til 3 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Samlet studietid op til 3 år
For at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af vactosertib administreret samtidig med Durvalumab hos patienter med urothelial carcinom, der ikke hæmmer checkpoint
Samlet studietid op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Fong, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-VAC-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urotelialt karcinom tilbagevendende

Kliniske forsøg med Vactosertib(TEW-7197)/ Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner