Vactosertib med Durvalumab vid urotheliala karcinom sviktande checkpoint-hämning
4 december 2024 uppdaterad av: MedPacto, Inc.
En fas 2-studie av TGF-β-hämning (Vactosertib) med anti-PD-L1 (Durvalumab) hos patienter med avancerad eller återkommande urotheliala karcinom som misslyckas med att uppnå svar med checkpoint-hämning
Detta är Fas 2, öppen, icke-randomiserad enarmsstudie för att avgöra om administrering av vactosertib med durvalumab kommer att ge en meningsfull ökning av den totala svarsfrekvensen (ORR) hos patienter med uroteliala cancer som inte uppnår ett svar med anti-PD- 1/PD-L1-baserade regimer
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie med två kohorter med en säkerhetsinkörning av 6 patienter i kohort 1. Det förväntas att totalt 48 patienter kommer att skrivas in.
Durvalumab kommer att administreras med standardregimen 1500 mg intravenöst (IV) var fjärde vecka. Vactosertib kommer att administreras i en dos av 300 mg PO BID under 5 dagar per vecka. All behandling kommer att administreras i upp till två år och prövningen förväntas slutföras under en period av 36 månader.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1 vid registrering
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat lokalt avancerat/inoperabelt eller metastaserande urothelial bladder carcinom (UBC), inklusive njurbäcken, urinledare, urinblåsa och urinrör.
- Tidigare anti-PD-(L)1-behandling.
- Mätbar sjukdom per RECIST 1.1 bedömd med datortomografi (CT) eller MRT.
- Återkommande sjukdom efter någon tidigare platinabaserad kemoterapiregim eller ej kvalificerad för platinaterapi.
- Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definition
- Måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Kroppsvikt > 30 kg
Exklusions kriterier:
- Historik om allogen organtransplantation.
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
- Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt.
- Historik om en annan primär malignitet
- Historik av leptomeningeal karcinomatos.
- Historik med aktiv primär immunbrist.
- Aktiv infektion inklusive tuberkulos, hepatit B (känd positivt HBV-ytantigen [HBsAg] resultat), hepatit C eller humant immunbristvirus.
- Eventuell olöst toxicitet NCI CTCAE Grade ≥ 2 från tidigare anticancerterapi med undantag för alopeci, vitiligo och laboratorievärdena definierade i inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vactosertib+Durvalumab
Vactosertib kommer att administreras i kombination med standarddos av durvalumab var fjärde vecka.
|
Vactosertib (PO) i kombination med Durvalumab (IV) var 4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
ORR av RECIST version 1.1
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för tumörsvar
Tidsram: Total studietid upp till 3 år
|
TTR av RECIST version 1.1 och iRECIST
|
Total studietid upp till 3 år
|
|
Bästa svar
Tidsram: Total studietid upp till 3 år
|
Bästa svar (procent av tumörkrympningen) av RECIST version 1.1 och iRECIST
|
Total studietid upp till 3 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Total studietid upp till 3 år
|
DoR av RECIST version 1.1 och iRECIST
|
Total studietid upp till 3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader/12 månader
|
PFS av RECIST version 1.1 och iRECIST
|
6 månader/12 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
OS av RECIST version 1.1 och iRECIST
|
12 månader
|
|
Tumörspecifika immunsvar
Tidsram: Total studietid upp till 3 år
|
tumörspecifika immunsvar inom biopsier under behandling mätt med ökad T-cellsinfiltration och ökad IFN-λ-signatur.
och korrelationen med utfallet mätt med ORR, TTR, DoR, PFS och OS
|
Total studietid upp till 3 år
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Total studietid upp till 3 år
|
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet av vactosertib administrerat samtidigt med Durvalumab hos patienter med urotelialt karcinom som inte sviker checkpoint-hämning
|
Total studietid upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Fong, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-VAC-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .