Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vactosertib med Durvalumab vid urotheliala karcinom sviktande checkpoint-hämning

22 september 2021 uppdaterad av: MedPacto, Inc.

En fas 2-studie av TGF-β-hämning (Vactosertib) med anti-PD-L1 (Durvalumab) hos patienter med avancerad eller återkommande urotheliala karcinom som misslyckas med att uppnå svar med checkpoint-hämning

Detta är Fas 2, öppen, icke-randomiserad enarmsstudie för att avgöra om administrering av vactosertib med durvalumab kommer att ge en meningsfull ökning av den totala svarsfrekvensen (ORR) hos patienter med uroteliala cancer som inte uppnår ett svar med anti-PD- 1/PD-L1-baserade regimer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie med två kohorter med en säkerhetsinkörning av 6 patienter i kohort 1. Det förväntas att totalt 48 patienter kommer att skrivas in.

Durvalumab kommer att administreras med standardregimen 1500 mg intravenöst (IV) var fjärde vecka. Vactosertib kommer att administreras i en dos av 300 mg PO BID under 5 dagar per vecka. All behandling kommer att administreras i upp till två år och prövningen förväntas slutföras under en period av 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Larry Fong, Dr
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gurkamal Chatta, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1 vid registrering
  2. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat lokalt avancerat/inoperabelt eller metastaserande urothelial bladder carcinom (UBC), inklusive njurbäcken, urinledare, urinblåsa och urinrör.
  3. Tidigare anti-PD-(L)1-behandling.
  4. Mätbar sjukdom per RECIST 1.1 bedömd med datortomografi (CT) eller MRT.
  5. Återkommande sjukdom efter någon tidigare platinabaserad kemoterapiregim eller ej kvalificerad för platinaterapi.
  6. Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definition
  7. Måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  8. Kroppsvikt > 30 kg

Exklusions kriterier:

  1. Historik om allogen organtransplantation.
  2. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
  3. Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt.
  4. Historik om en annan primär malignitet
  5. Historik av leptomeningeal karcinomatos.
  6. Historik med aktiv primär immunbrist.
  7. Aktiv infektion inklusive tuberkulos, hepatit B (känd positivt HBV-ytantigen [HBsAg] resultat), hepatit C eller humant immunbristvirus.
  8. Eventuell olöst toxicitet NCI CTCAE Grade ≥ 2 från tidigare anticancerterapi med undantag för alopeci, vitiligo och laboratorievärdena definierade i inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vactosertib+Durvalumab
Vactosertib kommer att administreras i kombination med standarddos av durvalumab var fjärde vecka.
Läkemedel: Vactosertib(TEW-7197)/ Durvalumab
Vactosertib (PO) i kombination med Durvalumab (IV) var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
ORR av RECIST version 1.1
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för tumörsvar
Tidsram: Total studietid upp till 3 år
TTR av RECIST version 1.1 och iRECIST
Total studietid upp till 3 år
Bästa svar
Tidsram: Total studietid upp till 3 år
Bästa svar (procent av tumörkrympningen) av RECIST version 1.1 och iRECIST
Total studietid upp till 3 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Total studietid upp till 3 år
DoR av RECIST version 1.1 och iRECIST
Total studietid upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader/12 månader
PFS av RECIST version 1.1 och iRECIST
6 månader/12 månader
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
OS av RECIST version 1.1 och iRECIST
12 månader
Tumörspecifika immunsvar
Tidsram: Total studietid upp till 3 år
tumörspecifika immunsvar inom biopsier under behandling mätt med ökad T-cellsinfiltration och ökad IFN-λ-signatur. och korrelationen med utfallet mätt med ORR, TTR, DoR, PFS och OS
Total studietid upp till 3 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Total studietid upp till 3 år
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet av vactosertib administrerat samtidigt med Durvalumab hos patienter med urotelialt karcinom som inte sviker checkpoint-hämning
Total studietid upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Samarbetspartners

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-VAC-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom återkommande

Kliniska prövningar på Vactosertib(TEW-7197)/ Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera