Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vactosertib met Durvalumab bij urotheelcarcinoom bij falende checkpoint-inhibitie

22 september 2021 bijgewerkt door: MedPacto, Inc.

Een fase 2-onderzoek naar TGF-β-remming (Vactosertib) met anti-PD-L1 (Durvalumab) bij patiënten met gevorderd of recidiverend urotheelcarcinoom die geen respons bereiken met Checkpoint-remming

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, eenarmige fase 2-studie om te bepalen of de toediening van vactosertib met durvalumab een betekenisvolle verhoging van het totale responspercentage (ORR) zal opleveren bij patiënten met urotheelkanker die geen respons bereiken met anti-PD-remmers. Op 1/PD-L1 gebaseerde regimes

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter-studie met twee cohorten met een veiligheidsinloop van 6 patiënten in cohort 1. Verwacht wordt dat er in totaal 48 patiënten zullen worden ingeschreven.

Durvalumab zal worden toegediend met het standaardregime van 1500 mg intraveneus (IV) elke vier weken. Vactosertib zal gedurende 5 dagen per week worden toegediend in een dosis van 300 mg oraal tweemaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
        • Contact:
          • Larry Fong, Dr
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Gurkamal Chatta, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1 bij inschrijving
  2. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd/inoperabel of gemetastaseerd urotheelblaascarcinoom (UBC), inclusief nierbekken, urineleiders, urineblaas en urethra.
  3. Voorafgaande anti-PD-(L)1-behandeling.
  4. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 beoordeeld door computertomografie (CT)-scan of MRI.
  5. Terugkerende ziekte na een eerder op platina gebaseerd chemotherapieregime of niet in aanmerking komen voor platinatherapie.
  6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd
  7. Moet een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken.
  8. Lichaamsgewicht > 30 kg

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
  2. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
  3. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen.
  4. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit
  5. Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose.
  6. Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie.
  7. Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B (bekend positief HBV-oppervlakteantigeen [HBsAg] resultaat), hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus.
  8. Elke onopgeloste toxiciteit NCI CTCAE Graad ≥ 2 van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia, vitiligo en de laboratoriumwaarden gedefinieerd in de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vactosertib+Durvalumab
Vactosertib wordt elke vier weken toegediend in combinatie met de standaarddosis durvalumab.
Geneesmiddel: Vactosertib(TEW-7197)/ Durvalumab
Vactosertib (PO) in combinatie met Durvalumab (IV) om de 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
ORR door RECIST versie 1.1
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot tumorrespons
Tijdsspanne: Totale studieperiode tot 3 jaar
TTR door RECIST versie 1.1 en iRECIST
Totale studieperiode tot 3 jaar
Beste reactie
Tijdsspanne: Totale studieperiode tot 3 jaar
Beste respons (percentage tumorkrimp) door RECIST versie 1.1 en iRECIST
Totale studieperiode tot 3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Totale studieperiode tot 3 jaar
DoR door RECIST versie 1.1 en iRECIST
Totale studieperiode tot 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden/12 maanden
PFS door RECIST versie 1.1 en iRECIST
6 maanden/12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
OS door RECIST versie 1.1 en iRECIST
12 maanden
Tumorspecifieke immuunresponsen
Tijdsspanne: Totale studieperiode tot 3 jaar
tumorspecifieke immuunresponsen in biopsieën tijdens therapie, gemeten aan de hand van verhoogde T-celinfiltratie en verhoogde IFN-λ-handtekening. en de correlatie met uitkomst zoals gemeten door ORR, TTR, DoR, PFS en OS
Totale studieperiode tot 3 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Totale studieperiode tot 3 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van vactosertib dat gelijktijdig met Durvalumab wordt toegediend bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet slagen voor checkpoint-inhibitie
Totale studieperiode tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-VAC-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom terugkerend

Klinische onderzoeken op Vactosertib(TEW-7197)/ Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren