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Vactosertib con Durvalumab nel carcinoma uroteliale che fallisce l'inibizione del checkpoint

22 settembre 2021 aggiornato da: MedPacto, Inc.

Uno studio di fase 2 sull'inibizione del TGF-β (Vactosertib) con anti-PD-L1 (Durvalumab) in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o ricorrente che non riesce a ottenere una risposta con l'inibizione del checkpoint

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, non randomizzato a braccio singolo per determinare se la somministrazione di vactosertib con durvalumab fornirà aumenti significativi del tasso di risposta globale (ORR) in pazienti con tumori uroteliali che non riescono a ottenere una risposta con anti-PD- Regimi basati su 1/PD-L1

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, non randomizzato, a due coorti con un run-in di sicurezza di 6 pazienti nella coorte 1. Si prevede che saranno arruolati un totale di 48 pazienti.

Durvalumab verrà somministrato con il regime standard di 1500 mg per via endovenosa (IV) ogni quattro settimane. Vactosertib sarà somministrato a una dose di 300 mg PO BID per 5 giorni a settimana. Tutto il trattamento sarà somministrato fino a due anni e si prevede che lo studio sarà completato per un periodo di 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
          • Larry Fong, Dr
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Gurkamal Chatta, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 al momento dell'arruolamento
  2. Carcinoma della vescica uroteliale (UBC) localmente avanzato/inoperabile o metastatico documentato istologicamente o citologicamente, inclusi pelvi renale, ureteri, vescica urinaria e uretra.
  3. Precedente trattamento anti-PD-(L)1.
  4. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica.
  5. Malattia ricorrente dopo qualsiasi precedente regime chemioterapico a base di platino o non idoneo alla terapia con platino.
  6. Adeguata funzione degli organi e del midollo come definito
  7. Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  8. Peso corporeo > 30 kg

Criteri di esclusione:

  1. Storia del trapianto d'organo allogenico.
  2. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  3. Malattie intercorrenti non controllate, incluse ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
  4. Storia di un altro tumore maligno primario
  5. Storia di carcinomatosi leptomeningea.
  6. Storia di immunodeficienza primaria attiva.
  7. Infezione attiva inclusa tubercolosi, epatite B (risultato positivo noto per l'antigene di superficie dell'HBV [HBsAg]), epatite C o virus dell'immunodeficienza umana .
  8. Qualsiasi tossicità irrisolta Grado NCI CTCAE ≥ 2 da precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vactosertib+Durvalumab
Vactosertib verrà somministrato in combinazione con la dose standard di durvalumab ogni quattro settimane.
Droga: Vactosertib(TEW-7197)/Durvalumab
Vactosertib (PO) in combinazione con Durvalumab (IV) ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 12 mesi
ORR da RECIST versione 1.1
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risposta del tumore
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo fino a 3 anni
TTR di RECIST versione 1.1 e iRECIST
Periodo di studio complessivo fino a 3 anni
Migliore risposta
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo fino a 3 anni
Migliore risposta (percentuale di riduzione del tumore) secondo RECIST versione 1.1 e iRECIST
Periodo di studio complessivo fino a 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo fino a 3 anni
DoR di RECIST versione 1.1 e iRECIST
Periodo di studio complessivo fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi/12 mesi
PFS da RECIST versione 1.1 e iRECIST
6 mesi/12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
OS di RECIST versione 1.1 e iRECIST
12 mesi
Risposte immunitarie tumore-specifiche
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo fino a 3 anni
risposte immunitarie specifiche del tumore all'interno di biopsie in terapia misurate dall'aumento dell'infiltrazione delle cellule T e dall'aumento della firma IFN-λ. e la correlazione con l'esito misurato da ORR, TTR, DoR, PFS e OS
Periodo di studio complessivo fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo fino a 3 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di vactosertib somministrato in concomitanza con Durvalumab in pazienti con carcinoma uroteliale che fallisce l'inibizione del checkpoint
Periodo di studio complessivo fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-VAC-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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