Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Waktosertib z durwalumabem w przypadku braku hamowania punktu kontrolnego w przypadku raka urotelialnego

22 września 2021 zaktualizowane przez: MedPacto, Inc.

Badanie fazy 2 dotyczące hamowania TGF-β (Vactosertib) za pomocą anty-PD-L1 (Durvalumab) u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem urotelialnym, u których nie uzyskano odpowiedzi na hamowanie w punkcie kontrolnym

Jest to otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie fazy 2, mające na celu ustalenie, czy podawanie waktosertibu z durwalumabem zapewni znaczący wzrost ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów z rakiem urotelialnym, u których nie uzyskano odpowiedzi na anty-PD- Schematy oparte na 1/PD-L1

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem 6 pacjentów w kohorcie 1. Przewiduje się, że łącznie zostanie zapisanych 48 pacjentów.

Durwalumab będzie podawany w standardowym schemacie 1500 mg dożylnie (IV) co cztery tygodnie. Waktosertib będzie podawany w dawce 300 mg doustnie dwa razy na dobę przez 5 dni w tygodniu Całe leczenie będzie stosowane przez okres do dwóch lat, a zakończenie badania przewiduje się na okres 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Larry Fong, Dr
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gurkamal Chatta, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w momencie rejestracji
  2. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy urotelialny rak pęcherza moczowego (UBC), w tym miedniczki nerkowej, moczowodów, pęcherza moczowego i cewki moczowej.
  3. Wcześniejsze leczenie anty-PD-(L)1.
  4. Mierzalna choroba według RECIST 1.1 oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub MRI.
  5. Choroba nawracająca po jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie lub niekwalifikująca się do terapii platyną.
  6. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku zgodnie z definicją
  7. Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  8. Masa ciała > 30 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  2. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  3. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca.
  4. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
  5. Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  6. Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
  7. Aktywne zakażenie, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego HBV [HBsAg]), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności.
  8. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥ 2 wg NCI CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vactosertib + Durvalumab
Waktosertib będzie podawany w skojarzeniu ze standardową dawką durwalumabu co cztery tygodnie.
Lek: Vactosertib (TEW-7197)/ Durwalumab
Vactosertib (PO) w skojarzeniu z Durvalumabem (IV) co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR wg RECIST w wersji 1.1
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Całkowity okres studiów do 3 lat
TTR przez RECIST w wersji 1.1 i iRECIST
Całkowity okres studiów do 3 lat
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Całkowity okres studiów do 3 lat
Najlepsza odpowiedź (procent skurczenia się guza) wg RECIST w wersji 1.1 i iRECIST
Całkowity okres studiów do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Całkowity okres studiów do 3 lat
DoR przez RECIST w wersji 1.1 i iRECIST
Całkowity okres studiów do 3 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy / 12 miesięcy
PFS według RECIST w wersji 1.1 i iRECIST
6 miesięcy / 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS przez RECIST w wersji 1.1 i iRECIST
12 miesięcy
Specyficzne dla nowotworu reakcje immunologiczne
Ramy czasowe: Całkowity okres studiów do 3 lat
specyficzne dla guza odpowiedzi immunologiczne w ramach biopsji podczas terapii mierzone przez zwiększoną infiltrację limfocytów T i zwiększoną sygnaturę IFN-λ. oraz korelację z wynikiem mierzonym za pomocą ORR, TTR, DoR, PFS i OS
Całkowity okres studiów do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Całkowity okres studiów do 3 lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji waktosertibu podawanego jednocześnie z durwalumabem u pacjentów z rakiem urotelialnym, u których nie udało się zahamować punktu kontrolnego
Całkowity okres studiów do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-VAC-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vactosertib (TEW-7197)/ Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj