Vactosertib 联合 Durvalumab 治疗检查点抑制失败的尿路上皮癌
2024年12月4日 更新者：MedPacto, Inc.
TGF-β 抑制 (Vactosertib) 与抗 PD-L1 (Durvalumab) 在晚期或复发性尿路上皮癌患者中的一项 2 期研究未能实现检查点抑制反应
这是第 2 期、开放标签、非随机单臂研究，旨在确定将 vactosertib 与 durvalumab 一起给药是否会显着提高无法通过抗 PD- 1/PD-L1 为基础的方案
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、开放标签、非随机、双队列多中心研究，在队列 1 中对 6 名患者进行了安全试运行。 预计总共将招募 48 名患者。
Durvalumab 将按照每 4 周静脉注射 1500 mg 的标准方案给药。 Vactosertib 将以 300 mg PO BID 的剂量给药，每周给药 5 天。所有治疗将进行长达两年，预计试验将在 36 个月内完成。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 组织学或细胞学证明局部晚期/不能手术或转移性膀胱尿路上皮癌 (UBC)，包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道。
- 先前的抗 PD-(L)1 治疗。
- 根据 RECIST 1.1 通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或 MRI 评估的可测量疾病。
- 在任何先前的铂类化疗方案后疾病复发或不符合铂类治疗条件。
- 足够的器官和骨髓功能定义
- 必须有至少 12 周的预期寿命。
- 体重 > 30 公斤
排除标准：
- 同种异体器官移植史。
- 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭。
- 另一种原发性恶性肿瘤病史
- 软脑膜癌病史。
- 活动性原发性免疫缺陷病史。
- 活动性感染包括结核病、乙型肝炎（已知 HBV 表面抗原 [HBsAg] 结果阳性）、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。
- 先前抗癌治疗中任何未解决的 NCI CTCAE ≥ 2 级毒性，脱发、白斑和纳入标准中定义的实验室值除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vactosertib+度伐单抗
Vactosertib 将与标准剂量的 durvalumab 每 4 周联合给药一次。
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Vactosertib (PO) 与 Durvalumab (IV) 联合使用，每 4 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：12个月
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RECIST 1.1 版的 ORR
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应时间
大体时间：总学习时间长达3年
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RECIST 1.1 版和 iRECIST 的 TTR
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总学习时间长达3年
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最佳回应
大体时间：总学习时间长达3年
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RECIST 1.1 版和 iRECIST 的最佳反应（肿瘤缩小百分比）
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总学习时间长达3年
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反应持续时间
大体时间：总学习时间长达3年
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RECIST 1.1 版和 iRECIST 的 DoR
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总学习时间长达3年
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无进展生存期
大体时间：6个月/ 12个月
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RECIST 1.1 版和 iRECIST 的 PFS
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6个月/ 12个月
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总生存期
大体时间：12个月
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RECIST 1.1 版和 iRECIST 操作系统
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12个月
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肿瘤特异性免疫反应
大体时间：总学习时间长达3年
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通过增加的 T 细胞浸润和增加的 IFN-λ 特征测量治疗活检中的肿瘤特异性免疫反应。
以及通过 ORR、TTR、DoR、PFS 和 OS 衡量的与结果的相关性
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总学习时间长达3年
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：总学习时间长达3年
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评估 vactosertib 与 Durvalumab 同时给予检查点抑制失败的尿路上皮癌患者的安全性和耐受性
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总学习时间长达3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Fong, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月13日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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