Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vactosertib s Durvalumabem u uroteliálního karcinomu selhává v inhibici kontrolního bodu

22. září 2021 aktualizováno: MedPacto, Inc.

Studie fáze 2 inhibice TGF-β (Vactosertib) s anti-PD-L1 (Durvalumab) u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím uroteliálním karcinomem, kteří nedosahují odpovědi pomocí inhibice kontrolního bodu

Toto je fáze 2, otevřená, nerandomizovaná studie s jedním ramenem, která má určit, zda podávání vactosertibu s durvalumabem poskytne významné zvýšení celkové míry odpovědi (ORR) u pacientů s uroteliálními karcinomy, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi pomocí anti-PD- Režimy založené na 1/PD-L1

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná, dvoukohortová multicentrická studie fáze 2 s bezpečnostním záběhem 6 pacientů v kohortě 1. Předpokládá se, že bude zařazeno celkem 48 pacientů.

Durvalumab bude podáván se standardním režimem 1500 mg intravenózně (IV) každé čtyři týdny. Vactosertib bude podáván v dávce 300 mg PO BID po dobu 5 dnů v týdnu. Celá léčba bude podávána po dobu dvou let a předpokládá se, že studie bude dokončena po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Larry Fong, Dr
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gurkamal Chatta, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při zápisu
  2. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý/inoperabilní nebo metastatický uroteliální karcinom močového měchýře (UBC), včetně ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře a močové trubice.
  3. Předchozí léčba anti-PD-(L)1.
  4. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 hodnocené pomocí počítačové tomografie (CT) nebo MRI.
  5. Recidivující onemocnění po jakémkoli předchozím režimu chemoterapie na bázi platiny nebo nezpůsobilé k léčbě platinou.
  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno
  7. Musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  8. Tělesná hmotnost > 30 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alogenní transplantace orgánů.
  2. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  3. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání.
  4. Anamnéza jiné primární malignity
  5. Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze.
  6. Historie aktivní primární imunodeficience.
  7. Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu HBV [HBsAg]), hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience.
  8. Jakákoli nevyřešená toxicita NCI CTCAE stupně ≥ 2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v kritériích pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vactosertib + Durvalumab
Vactosertib bude podáván v kombinaci se standardní dávkou durvalumabu každé čtyři týdny.
Lék: Vactosertib (TEW-7197)/durvalumab
Vactosertib (PO) v kombinaci s Durvalumabem (IV) každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
ORR podle RECIST verze 1.1
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď nádoru
Časové okno: Celková doba studia až 3 roky
TTR podle RECIST verze 1.1 a iRECIST
Celková doba studia až 3 roky
Nejlepší odezva
Časové okno: Celková doba studia až 3 roky
Nejlepší odpověď (procento zmenšení nádoru) podle RECIST verze 1.1 a iRECIST
Celková doba studia až 3 roky
Doba odezvy
Časové okno: Celková doba studia až 3 roky
DoR by RECIST verze 1.1 a iRECIST
Celková doba studia až 3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců / 12 měsíců
PFS podle RECIST verze 1.1 a iRECIST
6 měsíců / 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
OS podle RECIST verze 1.1 a iRECIST
12 měsíců
Nádorově specifické imunitní reakce
Časové okno: Celková doba studia až 3 roky
nádorově specifické imunitní odpovědi v biopsiích při léčbě měřené zvýšenou infiltrací T lymfocytů a zvýšeným podpisem IFN-λ. a korelaci s výsledkem měřeným pomocí ORR, TTR, DoR, PFS a OS
Celková doba studia až 3 roky
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Celková doba studia až 3 roky
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vaktosertibu podávaného současně s Durvalumabem u pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterého selhala inhibice kontrolního bodu
Celková doba studia až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedPacto, Inc.

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-VAC-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující uroteliální karcinom

Klinické studie na Vactosertib (TEW-7197)/durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit