腸由来グルカゴン分泌（Px-Hypo）に対するインスリン誘発性低血糖の影響
2019年8月19日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
腸由来グルカゴン分泌に対するインスリン誘発性低血糖の影響
この研究の全体的な目的は、低血糖症 (膵臓グルカゴン分泌の最も強力な刺激) が膵臓全摘患者の腸由来グルカゴンの分泌に影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、膵臓全摘患者のインスリン誘発性低血糖に対する血漿グルカゴン応答を評価し、同時に、低血糖がグレリン、ガストリン、コレシストキニン (CCK)、グルコースなど、消化管内の内分泌細胞からのさまざまな他の生成物に影響を与えるかどうかを評価したいと考えています。依存性インスリン分泌性ポリペプチド（GIP）、GLP-1、グルカゴン様ペプチド-2（GLP-2）、オキシントモジュリンおよびペプチドYY（PYY）。
さらに研究者は、これらの患者の低血糖が、ホルモンのアドレナリン、ノルアドレナリン、成長ホルモン、コルチゾールの血漿反応や、胃内容排出速度（通常の状況では低血糖時に加速する）など、他の対抗調節メカニズムにどのように影響するかを評価します。経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital Region
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Hellerup、Capital Region、デンマーク、2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
膵臓切除患者
- 膵臓全摘手術を受けた30歳以上の白人
- 血中ヘモグロビンが男性で >7.0 mmol/l、女性で >6.5 mmol/l 非糖尿病対照被験者
- 正常な空腹時血漿グルコースおよび正常な HbA1c (世界保健機関 (WHO) の基準による)
- 正常な血中ヘモグロビン
- 30歳以上の白人
- BMI (体格指数) 17-30
- インフォームドコンセント
除外基準:
膵臓切除患者
- -過去3か月以内の膵臓切除術
- -進行中の化学療法または過去3か月以内の化学療法
- -GLP-1受容体アゴニストまたはジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤による以前または進行中の治療
- 炎症性腸疾患
- 消化管切除（膵全摘に伴う胃十二指腸切除を除く）および/またはオストミー
- 腎症（eGFR<60および/またはアルブミン尿）
- -既知の肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患を除く）および/または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）および/または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）> 3×正常値）
- 重度の肺疾患
- 妊娠および/または授乳中
- 85歳以上
- コントロールされていない高血圧および/または重大な心血管疾患
- 治験責任医師が治験への参加を妨げると感じる状態 糖尿病でない対照被験者
- 糖尿病または前糖尿病（WHO基準による）
- 第一度近親者の糖尿病患者
- 炎症性腸疾患
- 消化管切除および/またはオストミー
- 腎症 (血清クレアチニン > 150 µmol/l および/またはアルブミン尿)
- -既知の肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患を除く）および/または血清ALATおよび/または血清ASAT > 3×正常値）
- 重度の肺疾患
- 妊娠および/または授乳中
- 85歳以上
- コントロールされていない高血圧および/または重大な心血管疾患
- 治験責任医師が治験への参加を妨げると感じる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膵臓全摘患者
経口耐糖能試験 + インスリン誘発性低血糖クランプとその後の経口耐糖能試験
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OGTT 50グラム
インスリン誘発性低血糖クランプ、続いて 50 グラムの OGTT
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実験的：健康管理
経口耐糖能試験 + インスリン誘発性低血糖クランプとその後の経口耐糖能試験
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OGTT 50グラム
インスリン誘発性低血糖クランプ、続いて 50 グラムの OGTT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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p-グルカゴン
時間枠：-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90、105、120、135、150、165、180、210、240分
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曲線下の増分面積 (iAUC) として測定される血漿グルカゴンエクスカーション
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-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90、105、120、135、150、165、180、210、240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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p-グルコース
時間枠：-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90、105、120、135、150、165、180、210、240分
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曲線下の増分面積（iAUC）として測定される血漿グルコースエクスカーション
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-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90、105、120、135、150、165、180、210、240分
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GIP、GLP-1、GLP-2、GIP、オキシントモジュリン、グレリン、ペプチドYY、ガストリン
時間枠：-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90、105、120、135、150、165、180、210、240分
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曲線下の増分面積 (iAUC) として測定される腸ホルモンのエクスカーション
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-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90、105、120、135、150、165、180、210、240分
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カテコールアミン
時間枠：-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90分
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p-アドレナリンおよび p-ノルアドレナリン、エクスカーションは曲線下の増分面積 (iAUC) として測定
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-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90分
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コルチゾール
時間枠：-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90分
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曲線下の増分面積 (iAUC) として測定された p-コルチゾール エクスカーション
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-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90分
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成長ホルモン
時間枠：-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90分
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曲線下の増分面積 (iAUC) として測定される p 成長ホルモンのエクスカーション
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-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (実際)
2018年9月20日
研究の完了 (実際)
2018年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。