Az inzulin által kiváltott hipoglikémia hatása a bélből származó glukagon szekrécióra (Px-Hypo)
2019. augusztus 19. frissítette: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Az inzulin által kiváltott hipoglikémia hatása a bélből származó glukagon szekrécióra
E vizsgálat átfogó célja annak vizsgálata, hogy a hipoglikémia (a hasnyálmirigy glukagonszekréciójának legerősebb stimulusa) befolyásolja-e a bélből származó glukagon szekrécióját teljesen hasnyálmirigy-eltávolított betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók fel akarják mérni az inzulin indukálta hipoglikémiára adott plazma-glükagonválaszt teljesen hasnyálmirigy-eltávolításon átesett betegeknél, és ezzel egyidejűleg értékelni kívánják, hogy a hipoglikémia hatással van-e a gyomor-bél traktus endokrin sejtjeinek számos egyéb termékére, beleértve a ghrelint, a gasztrint, a kolecisztokinint (CCK), a glükózt. -függő inzulinotróp polipeptid (GIP), GLP-1, glukagonszerű peptid-2 (GLP-2), oxintomodulin és YY peptid (PYY).
Ezen túlmenően a kutatók értékelni fogják, hogy ezeknél a betegeknél a hipoglikémia hogyan befolyásolja az egyéb ellenszabályozási mechanizmusokat, beleértve az adrenalin, noradrenalin, növekedési hormon és kortizol hormonok plazmaválaszait, valamint a gyomorürülés sebességét (ami normál körülmények között felgyorsul a hipoglikémia alatt) orális glükóz tolerancia teszt (OGTT).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dánia, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Pancreatectomizált betegek
- 30 év feletti kaukázusi, akik teljes hasnyálmirigy-eltávolításon estek át
- Vér hemoglobin >7,0 mmol/l férfiaknál és >6,5 mmol/l nőknél Nem cukorbeteg kontroll alanyok
- Normál éhomi plazma glükóz és normál HbA1c (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint)
- Normál vér hemoglobin
- 30 év feletti kaukázusi
- BMI (testtömegindex) 17-30
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Pancreatectomizált betegek
- Pancreatectomia az elmúlt 3 hónapban
- Folyamatban lévő kemoterápia vagy kemoterápia az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi vagy folyamatban lévő kezelés GLP-1 receptor agonistákkal vagy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlókkal
- Gyulladásos bélbetegség
- Gasztrointesztinális reszekció (a teljes pancreatectomiával összefüggésben végzett gastroduodenectomián kívül) és/vagy osztómia
- Nephropathia (eGFR<60 és/vagy albuminuria)
- Ismert májbetegség (kivéve az alkoholmentes zsírmájbetegséget) és/vagy a szérum alanin-aminotranszferáz (ALAT) és/vagy a szérum aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) >3-szorosa a normál értéknek
- Súlyos tüdőbetegség
- Terhesség és/vagy szoptatás
- Életkor 85 év felett
- Nem kontrollált magas vérnyomás és/vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Bármilyen állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, zavarná a vizsgálatban való részvételt A nem cukorbeteg kontroll alanyok
- Cukorbetegség vagy prediabétesz (a WHO kritériumai szerint)
- Elsőfokú cukorbeteg rokonok
- Gyulladásos bélbetegség
- Gasztrointesztinális reszekció és/vagy sztóma
- Nephropathia (szérum kreatinin > 150 µmol/l és/vagy albuminuria)
- Ismert májbetegség (kivéve az alkoholmentes zsírmájbetegséget) és/vagy szérum ALAT és/vagy szérum ASAT >3 × normál érték
- Súlyos tüdőbetegség
- Terhesség és/vagy szoptatás
- Életkor 85 év felett
- Nem kontrollált magas vérnyomás és/vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, zavarná a tárgyalásban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljesen hasnyálmirigy-eltávolított betegek
Orális glükóz tolerancia teszt + inzulin indukálta hipoglikémiás szorító, majd orális glükóz tolerancia teszt
|
50 gramm OGTT
inzulin által kiváltott hipoglikémiás szorító, majd 50 grammos OGTT
|
|
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
Orális glükóz tolerancia teszt + inzulin indukálta hipoglikémiás szorító, majd orális glükóz tolerancia teszt
|
50 gramm OGTT
inzulin által kiváltott hipoglikémiás szorító, majd 50 grammos OGTT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
p-glükagon
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 perc
|
A plazma glukagon eltérései a görbe alatti növekményes területként (iAUC) mérve
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
p-glükóz
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 perc
|
a plazma glükóz eltérései a görbe alatti növekményes területként (iAUC) mérve
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 perc
|
|
GIP, GLP-1, GLP-2, GIP, oxintomodulin, ghrelin, YY peptid, gasztrin
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 perc
|
a bélhormonok eltérései a görbe alatti növekményes területként (iAUC) mérve
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 perc
|
|
katekolaminok
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 perc
|
p-adrenalin és p-noradrenalin, az eltérések a görbe alatti növekményes területként (iAUC) mérve
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 perc
|
|
kortizol
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 perc
|
p-kortizol kimozdulások a görbe alatti növekményes területként (iAUC) mérve
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 perc
|
|
növekedési hormon
Időkeret: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 perc
|
p-növekedési hormon eltérések a görbe alatti növekményes területként (iAUC) mérve
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-17014216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .