L'effetto dell'ipoglicemia indotta da insulina sulla secrezione di glucagone derivata dall'intestino (Px-Hypo)
19 agosto 2019 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
L'effetto dell'ipoglicemia indotta da insulina sulla secrezione di glucagone derivata dall'intestino
L'obiettivo generale di questo studio è indagare se l'ipoglicemia (lo stimolo più potente della secrezione pancreatica di glucagone) influisce sulla secrezione di glucagone di origine intestinale in pazienti totalmente pancreatectomizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori vogliono valutare la risposta del glucagone plasmatico all'ipoglicemia indotta da insulina in pazienti totalmente pancreatectomizzati e allo stesso tempo valutare se l'ipoglicemia influisce su una gamma di altri prodotti dalle cellule endocrine nel tratto gastrointestinale tra cui grelina, gastrina, colecistochinina (CCK), glucosio -polipeptide insulinotropo dipendente (GIP), GLP-1, peptide-2 simile al glucagone (GLP-2), ossintomodulina e peptide YY (PYY).
Inoltre, gli investigatori valuteranno come l'ipoglicemia in questi pazienti influisca su altri meccanismi controregolatori tra cui le risposte plasmatiche degli ormoni adrenalina, noradrenalina, ormone della crescita e cortisolo, nonché il tasso di svuotamento gastrico (che in circostanze normali accelera durante l'ipoglicemia) durante un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danimarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti pancreatectomizzati
- Caucasici di età superiore ai 30 anni sottoposti a pancreatectomia totale
- Emoglobina >7,0 mmol/l per i maschi e >6,5 mmol/l per le femmine Soggetti di controllo non diabetici
- Glicemia plasmatica a digiuno normale e HbA1c normale (secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS))
- Normale emoglobina del sangue
- Caucasico di età superiore ai 30 anni
- BMI (indice di massa corporea) 17-30
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
Pazienti pancreatectomizzati
- Pancreatectomia negli ultimi 3 mesi
- Chemioterapia in corso o chemioterapia negli ultimi 3 mesi
- Trattamento precedente o in corso con agonisti del recettore del GLP-1 o inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4)
- Malattia infiammatoria intestinale
- Resezione gastrointestinale (diversa dalla gastroduodenectomia eseguita in connessione con pancreatectomia totale) e/o stomia
- Nefropatia (eGFR<60 e/o albuminuria)
- Malattia epatica nota (esclusa steatosi epatica non alcolica) e/o alanina aminotransferasi sierica (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) >3 × valori normali)
- Malattia polmonare grave
- Gravidanza e/o allattamento
- Età superiore a 85 anni
- Ipertensione incontrollata e/o malattia cardiovascolare significativa
- Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio Soggetti di controllo non diabetici
- Diabete o prediabete (secondo i criteri dell'OMS)
- Parenti di primo grado affetti da diabete
- Malattia infiammatoria intestinale
- Resezione gastrointestinale e/o stomia
- Nefropatia (creatinina sierica >150 µmol/l e/o albuminuria)
- Malattia epatica nota (esclusa steatosi epatica non alcolica) e/o ALT sierico e/o AST sierico >3 × valori normali)
- Malattia polmonare grave
- Gravidanza e/o allattamento
- Età superiore a 85 anni
- Ipertensione incontrollata e/o malattia cardiovascolare significativa
- Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti totalmente pancreatectomizzati
Test di tolleranza al glucosio orale + clamp ipoglicemico indotto da insulina seguito da un test di tolleranza al glucosio orale
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50 grammi OGTT
clamp ipoglicemico indotto da insulina seguito da un OGTT da 50 grammi
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Sperimentale: Controlli sani
Test di tolleranza al glucosio orale + clamp ipoglicemico indotto da insulina seguito da un test di tolleranza al glucosio orale
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50 grammi OGTT
clamp ipoglicemico indotto da insulina seguito da un OGTT da 50 grammi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
p-glucagone
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuti
|
Escursioni del glucagone plasmatico misurate come area incrementale sotto la curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
p-glucosio
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuti
|
escursioni del glucosio plasmatico misurate come area incrementale sotto la curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuti
|
|
GIP, GLP-1, GLP-2, GIP, ossintomodulina, grelina, peptide YY, gastrina
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuti
|
escursioni negli ormoni intestinali misurate come area incrementale sotto la curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuti
|
|
catecolamine
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuti
|
p-adrenalina e p-noradrenalina, escursioni misurate come area incrementale sotto la curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuti
|
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cortisolo
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuti
|
Escursioni del p-cortisolo misurate come area incrementale sotto la curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuti
|
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ormone della crescita
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuti
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Escursioni dell'ormone p-crescita misurate come area incrementale sotto la curva (iAUC)
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-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-17014216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test orale di tolleranza al glucosio
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Murdoch Childrens Research InstituteSospeso