Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av insulinindusert hypoglykemi på tarm-derivert glukagonsekresjon (Px-Hypo)

19. august 2019 oppdatert av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effekten av insulinindusert hypoglykemi på tarm-avledet glukagonsekresjon

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om hypoglykemi (den mest potente stimulansen til bukspyttkjertelens glukagonsekresjon) påvirker sekresjonen av tarm-derivert glukagon hos pasienter som er fullstendig pankreatektomisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å vurdere plasmaglukagonresponsen på insulinindusert hypoglykemi hos pasienter som er fullstendig pankreatektomiserte og samtidig vurdere om hypoglykemi påvirker en rekke andre produkter fra endokrine celler i mage-tarmkanalen, inkludert ghrelin, gastrin, kolecystokinin (CCK), glukose -avhengig insulinotropisk polypeptid (GIP), GLP-1, glukagonlignende peptid-2 (GLP-2), oksyntomodulin og peptid YY (PYY). Videre vil etterforskerne evaluere hvordan hypoglykemi hos disse pasientene påvirker andre motregulerende mekanismer, inkludert plasmaresponser av hormonene adrenalin, noradrenalin, veksthormon og kortisol, samt hastigheten på gastrisk tømmehastighet (som under normale omstendigheter akselererer under hypoglykemi) under en oral glukosetoleransetest (OGTT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pankreatektomiserte pasienter

  • Kaukasiske personer over 30 år som har gjennomgått total pankreatektomi
  • Blodhemoglobin >7,0 mmol/l for menn og >6,5 mmol/l for kvinner Ikke-diabetiske kontrollpersoner
  • Normal fastende plasmaglukose og normal HbA1c (i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier)
  • Normalt hemoglobin i blodet
  • Kaukasisk over 30 år
  • BMI (kroppsmasseindeks) 17-30
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pankreatektomiserte pasienter

  • Pankreatektomi i løpet av de siste 3 månedene
  • Pågående kjemoterapi eller kjemoterapi de siste 3 månedene
  • Tidligere eller pågående behandling med GLP-1-reseptoragonister eller dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hemmere
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Gastrointestinal reseksjon (annet enn gastro-duodenektomi utført i forbindelse med total pankreatektomi) og/eller stomi
  • Nefropati (eGFR <60 og/eller albuminuri)
  • Kjent leversykdom (unntatt ikke-alkoholisk fettleversykdom) og/eller serumalaninaminotransferase (ALAT) og/eller serumaspartataminotransferase (ASAT) >3 × normale verdier)
  • Alvorlig lungesykdom
  • Graviditet og/eller amming
  • Alder over 85 år
  • Ukontrollert hypertensjon og/eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre forsøksdeltakelse. Ikke-diabetikerkontrollpersoner
  • Diabetes eller prediabetes (i henhold til WHOs kriterier)
  • Førstegrads slektninger med diabetes
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Gastrointestinal reseksjon og/eller stomi
  • Nefropati (serumkreatinin >150 µmol/l og/eller albuminuri)
  • Kjent leversykdom (unntatt alkoholfri fettleversykdom) og/eller serum ALAT og/eller serum ASAT >3 × normale verdier)
  • Alvorlig lungesykdom
  • Graviditet og/eller amming
  • Alder over 85 år
  • Ukontrollert hypertensjon og/eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre deltakelsen i prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Totalt pankreatektomiserte pasienter
Oral glukosetoleransetest + insulinindusert hypoglykemisk klemme etterfulgt av en oral glukosetoleransetest
Annen: Oral glukosetoleransetest
50 gram OGTT
Annen: Klemmeeksperiment
insulinindusert hypoglykemisk klemme etterfulgt av en 50 gram OGTT
Eksperimentell: Sunne kontroller
Oral glukosetoleransetest + insulinindusert hypoglykemisk klemme etterfulgt av en oral glukosetoleransetest
Annen: Oral glukosetoleransetest
50 gram OGTT
Annen: Klemmeeksperiment
insulinindusert hypoglykemisk klemme etterfulgt av en 50 gram OGTT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
p-glukagon
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutter
Plasmaglukagonavvik målt som inkrementelt areal under kurven (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
p-glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutter
plasmaglukoseekskursjoner målt som inkrementelt areal under kurven (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutter
GIP, GLP-1, GLP-2, GIP, oxyntomodulin, ghrelin, peptid YY, gastrin
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutter
ekskursjoner i tarmhormoner målt som inkrementelt areal under kurven (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutter
katekolaminer
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter
p-adrenalin og p-noradrenalin, ekskursjoner målt som inkrementelt areal under kurven (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter
kortisol
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter
p-kortisolekskursjoner målt som inkrementelt areal under kurven (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter
veksthormon
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter
p-veksthormonekskursjoner målt som inkrementelt areal under kurven (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-17014216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral glukosetoleransetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere