Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​insulin-induceret hypoglykæmi på tarmsekretion af glukagon (Px-Hypo)

19. august 2019 opdateret af: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effekten af ​​insulin-induceret hypoglykæmi på tarmsekretion af glukagon

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om hypoglykæmi (den mest potente stimulus af bugspytkirtelglukagon-sekretion) påvirker sekretionen af ​​tarm-afledt glukagon hos patienter, der er fuldstændig pancreatektomerede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne ønsker at vurdere plasmaglucagon-responsen på insulin-induceret hypoglykæmi hos patienter, der er fuldstændig pancreatektomerede og samtidig vurdere, om hypoglykæmi påvirker en række andre produkter fra endokrine celler i mave-tarmkanalen, herunder ghrelin, gastrin, cholecystokinin (CCK), glucose -afhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), GLP-1, glucagon-lignende peptid-2 (GLP-2), oxyntomodulin og peptid YY (PYY). Endvidere vil efterforskerne evaluere, hvordan hypoglykæmi hos disse patienter påvirker andre modregulerende mekanismer, herunder plasmareaktioner af hormonerne adrenalin, noradrenalin, væksthormon og cortisol samt hastigheden af ​​gastrisk tømningshastighed (som under normale omstændigheder accelererer under hypoglykæmi) under en oral glucosetolerancetest (OGTT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pancreatektomerede patienter

  • Kaukasier over 30 år, som har gennemgået total pancreatektomi
  • Blodhæmoglobin >7,0 mmol/l for mænd og >6,5 mmol/l for kvinder Ikke-diabetiske kontrolpersoner
  • Normal fastende plasmaglukose og normal HbA1c (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier)
  • Normalt blodhæmoglobin
  • Kaukasisk over 30 år
  • BMI (body mass index) 17-30
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pancreatektomerede patienter

  • Pancreatektomi inden for de sidste 3 måneder
  • Igangværende kemoterapi eller kemoterapi inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere eller igangværende behandling med GLP-1-receptoragonister eller dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Gastrointestinal resektion (bortset fra gastro-duodenektomi udført i forbindelse med total pancreatektomi) og/eller stomi
  • Nefropati (eGFR <60 og/eller albuminuri)
  • Kendt leversygdom (eksklusive ikke-alkoholisk fedtleversygdom) og/eller serumalaninaminotransferase (ALAT) og/eller serumaspartataminotransferase (ASAT) >3 × normale værdier)
  • Alvorlig lungesygdom
  • Graviditet og/eller amning
  • Alder over 85 år
  • Ukontrolleret hypertension og/eller betydelig kardiovaskulær sygdom
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener ville forstyrre forsøgsdeltagelsen Ikke-diabetiske kontrolpersoner
  • Diabetes eller prædiabetes (i henhold til WHOs kriterier)
  • Førstegrads pårørende med diabetes
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Gastrointestinal resektion og/eller stomi
  • Nefropati (serumkreatinin >150 µmol/l og/eller albuminuri)
  • Kendt leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom) og/eller serum ALAT og/eller serum ASAT >3 × normale værdier)
  • Alvorlig lungesygdom
  • Graviditet og/eller amning
  • Alder over 85 år
  • Ukontrolleret hypertension og/eller betydelig kardiovaskulær sygdom
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldstændig pancreatektomiserede patienter
Oral glukosetolerancetest + insulin-induceret hypoglykæmisk klemme efterfulgt af en oral glukosetolerancetest
Andet: Oral glukosetolerancetest
50 gram OGTT
Andet: Klemmeeksperiment
insulin-induceret hypoglykæmisk klemme efterfulgt af en 50 gram OGTT
Eksperimentel: Sund kontrol
Oral glukosetolerancetest + insulin-induceret hypoglykæmisk klemme efterfulgt af en oral glukosetolerancetest
Andet: Oral glukosetolerancetest
50 gram OGTT
Andet: Klemmeeksperiment
insulin-induceret hypoglykæmisk klemme efterfulgt af en 50 gram OGTT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
p-glukagon
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutter
Plasmaglucagonudsving målt som trinvis areal under kurven (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
p-glukose
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutter
plasmaglucoseudsving målt som trinvis areal under kurven (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutter
GIP, GLP-1, GLP-2, GIP, oxyntomodulin, ghrelin, peptid YY, gastrin
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutter
udsving i tarmhormoner målt som inkrementelt areal under kurven (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutter
katekolaminer
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter
p-adrenalin og p-noradrenalin, udsving målt som inkrementelle areal under kurven (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter
kortisol
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter
p-kortisoludsving målt som trinvis areal under kurven (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter
væksthormon
Tidsramme: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter
p-væksthormonudsving målt som trinvis areal under kurven (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17014216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner