- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04064203
El efecto de la hipoglucemia inducida por insulina en la secreción de glucagón derivada del intestino (Px-Hypo)
19 de agosto de 2019 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El efecto de la hipoglucemia inducida por insulina en la secreción de glucagón derivada del intestino
El objetivo general de este estudio es investigar si la hipoglucemia (el estímulo más potente de la secreción de glucagón pancreático) afecta la secreción de glucagón derivado del intestino en pacientes totalmente pancreatectomizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores quieren evaluar la respuesta del glucagón plasmático a la hipoglucemia inducida por insulina en pacientes totalmente pancreatectomizados y, al mismo tiempo, evaluar si la hipoglucemia afecta a una variedad de otros productos de las células endocrinas en el tracto gastrointestinal, incluida la grelina, la gastrina, la colecistoquinina (CCK), la glucosa polipéptido insulinotrópico dependiente (GIP), GLP-1, péptido similar al glucagón-2 (GLP-2), oxintomodulina y péptido YY (PYY).
Además, los investigadores evaluarán cómo la hipoglucemia en estos pacientes afecta otros mecanismos contrarreguladores, incluidas las respuestas plasmáticas de las hormonas adrenalina, noradrenalina, hormona del crecimiento y cortisol, así como la tasa de vaciado gástrico (que en circunstancias normales se acelera durante la hipoglucemia) durante un Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes pancreatectomizados
- Caucásicos mayores de 30 años que se han sometido a una pancreatectomía total
- Hemoglobina en sangre >7,0 mmol/l para hombres y >6,5 mmol/l para mujeres Sujetos de control no diabéticos
- Glucosa plasmática en ayunas normal y HbA1c normal (según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS))
- Hemoglobina normal en sangre
- Caucásico mayor de 30 años
- IMC (índice de masa corporal) 17-30
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Pacientes pancreatectomizados
- Pancreatectomía en los últimos 3 meses
- Quimioterapia en curso o quimioterapia en los últimos 3 meses
- Tratamiento previo o en curso con agonistas del receptor GLP-1 o inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Resección gastrointestinal (que no sea la gastroduodenectomía realizada en relación con la pancreatectomía total) y/o ostomía
- Nefropatía (eGFR<60 y/o albuminuria)
- Enfermedad hepática conocida (excluyendo la enfermedad del hígado graso no alcohólico) y/o alanina aminotransferasa sérica (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa sérica (ASAT) >3 × valores normales)
- Enfermedad pulmonar grave
- Embarazo y/o lactancia
- Edad superior a 85 años
- Hipertensión no controlada y/o enfermedad cardiovascular importante
- Cualquier condición que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo Sujetos de control no diabéticos
- Diabetes o prediabetes (según criterios de la OMS)
- Familiares de primer grado con diabetes
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Resección gastrointestinal y/o ostomía
- Nefropatía (creatinina sérica >150 µmol/l y/o albuminuria)
- Enfermedad hepática conocida (excluida la enfermedad del hígado graso no alcohólico) y/o ALAT sérica y/o ASAT sérica >3 × valores normales)
- Enfermedad pulmonar grave
- Embarazo y/o lactancia
- Edad superior a 85 años
- Hipertensión no controlada y/o enfermedad cardiovascular importante
- Cualquier condición que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes totalmente pancreatectomizados
Test de tolerancia a la glucosa oral + pinzamiento hipoglucémico insulínico seguido de un test de tolerancia a la glucosa oral
|
50 gramos SOG
Pinza hipoglucémica inducida por insulina seguida de 50 gramos de OGTT
|
Experimental: Controles saludables
Test de tolerancia a la glucosa oral + pinzamiento hipoglucémico insulínico seguido de un test de tolerancia a la glucosa oral
|
50 gramos SOG
Pinza hipoglucémica inducida por insulina seguida de 50 gramos de OGTT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
p-glucagón
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutos
|
Excursiones de glucagón en plasma medidas como área incremental bajo la curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
p-glucosa
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutos
|
excursiones de glucosa plasmática medidas como área incremental bajo la curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutos
|
GIP, GLP-1, GLP-2, GIP, oxintomodulina, grelina, péptido YY, gastrina
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutos
|
excursiones en las hormonas intestinales medidas como área incremental bajo la curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutos
|
catecolaminas
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos
|
p-adrenalina y p-noradrenalina, excursiones medidas como área incremental bajo la curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos
|
cortisol
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos
|
Excursiones de p-cortisol medidas como área incremental bajo la curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos
|
hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos
|
Excursiones de la hormona del crecimiento p medidas como área incremental bajo la curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17014216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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