Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypoglykémie vyvolané inzulínem na sekreci glukagonu odvozenou ze střeva (Px-Hypo)

19. srpna 2019 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vliv hypoglykémie indukované inzulínem na sekreci glukagonu odvozenou ze střeva

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda hypoglykémie (nejsilnější stimul sekrece pankreatického glukagonu) ovlivňuje sekreci glukagonu pocházejícího ze střeva u pacientů s totální pankreatektomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci chtějí posoudit plazmatickou glukagonovou odpověď na hypoglykémii indukovanou inzulínem u pacientů s totální pankreatektomií a zároveň zhodnotit, zda hypoglykémie ovlivňuje řadu dalších produktů z endokrinních buněk v gastrointestinálním traktu včetně ghrelinu, gastrinu, cholecystokininu (CCK), glukózy -dependentní insulinotropní polypeptid (GIP), GLP-1, glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2), oxyntomodulin a peptid YY (PYY). Dále budou vyšetřovatelé hodnotit, jak hypoglykémie u těchto pacientů ovlivňuje další kontraregulační mechanismy včetně plazmatických odpovědí hormonů adrenalinu, noradrenalinu, růstového hormonu a kortizolu a také rychlost vyprazdňování žaludku (která se za normálních okolností zrychluje během hypoglykemie) během orální glukózový toleranční test (OGTT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti po pankreatektomii

  • Kavkazský starší 30 let, který podstoupil totální pankreatektomii
  • Krevní hemoglobin >7,0 mmol/l pro muže a >6,5 mmol/l pro ženy Kontrolní subjekty bez diabetu
  • Normální hladina glukózy v plazmě nalačno a normální HbA1c (podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO))
  • Normální krevní hemoglobin
  • Kavkazan starší 30 let
  • BMI (body mass index) 17-30
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti po pankreatektomii

  • Pancreatektomie během posledních 3 měsíců
  • Probíhající chemoterapie nebo chemoterapie během posledních 3 měsíců
  • Předchozí nebo probíhající léčba agonisty receptoru GLP-1 nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4)
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Gastrointestinální resekce (jiná než gastroduodenektomie provedená v souvislosti s totální pankreatektomií) a/nebo stomie
  • Nefropatie (eGFR<60 a/nebo albuminurie)
  • Známé onemocnění jater (kromě nealkoholického ztučnění jater) a/nebo sérová alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo sérová aspartátaminotransferáza (ASAT) >3 × normální hodnoty)
  • Těžké onemocnění plic
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Věk nad 85 let
  • Nekontrolovaná hypertenze a/nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval účast ve studii Nediabetické kontrolní subjekty
  • Diabetes nebo prediabetes (podle kritérií WHO)
  • Příbuzní prvního stupně s diabetem
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Gastrointestinální resekce a/nebo stomie
  • Nefropatie (sérový kreatinin > 150 µmol/l a/nebo albuminurie)
  • Známé onemocnění jater (kromě nealkoholického ztučnění jater) a/nebo sérová ALT a/nebo sérová AST >3 × normální hodnoty)
  • Těžké onemocnění plic
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Věk nad 85 let
  • Nekontrolovaná hypertenze a/nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s totální pankreatektomií
Orální glukózový toleranční test + inzulínem indukovaná hypoglykemická svorka následovaná orálním glukózovým tolerančním testem
Jiný: Orální glukózový toleranční test
50 gramů OGTT
Jiný: Experiment se svěrkou
inzulínem indukovaná hypoglykemická svorka následovaná 50g OGTT
Experimentální: Zdravé kontroly
Orální glukózový toleranční test + inzulínem indukovaná hypoglykemická svorka následovaná orálním glukózovým tolerančním testem
Jiný: Orální glukózový toleranční test
50 gramů OGTT
Jiný: Experiment se svěrkou
inzulínem indukovaná hypoglykemická svorka následovaná 50g OGTT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
p-glukagon
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
Výchylky plazmatického glukagonu měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
p-glukóza
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
odchylky glukózy v plazmě měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
GIP, GLP-1, GLP-2, GIP, oxyntomodulin, ghrelin, peptid YY, gastrin
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
odchylky ve střevních hormonech měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
katecholaminy
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
p-adrenalin a p-noradrenalin, odchylky měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
kortizol
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
Výchylky p-kortizolu měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
růstový hormon
Časové okno: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
odchylky p-růstového hormonu měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-17014216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální glukózový toleranční test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit