Влияние индуцированной инсулином гипогликемии на секрецию глюкагона из кишечника (Px-Hypo)
19 августа 2019 г. обновлено: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Влияние индуцированной инсулином гипогликемии на секрецию глюкагона кишечного происхождения
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли гипогликемия (наиболее мощный стимул секреции глюкагона поджелудочной железы) на секрецию глюкагона кишечного происхождения у пациентов, подвергшихся тотальной резекции поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотят оценить реакцию глюкагона плазмы на индуцированную инсулином гипогликемию у пациентов с тотальной резекцией поджелудочной железы и в то же время оценить, влияет ли гипогликемия на ряд других продуктов эндокринных клеток желудочно-кишечного тракта, включая грелин, гастрин, холецистокинин (ХЦК), глюкозу. -зависимый инсулинотропный полипептид (ГИП), ГПП-1, глюкагоноподобный пептид-2 (ГПП-2), оксинтомодулин и пептид YY (PYY).
Кроме того, исследователи оценят, как гипогликемия у этих пациентов влияет на другие контррегуляторные механизмы, включая плазменные реакции гормонов адреналина, норадреналина, гормона роста и кортизола, а также скорость опорожнения желудка (которая в нормальных условиях ускоряется во время гипогликемии) во время пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Дания, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с резекцией поджелудочной железы
- Европейцы старше 30 лет, перенесшие тотальную панкреатэктомию.
- Гемоглобин крови >7,0 ммоль/л для мужчин и >6,5 ммоль/л для женщин Контрольная группа без диабета
- Нормальный уровень глюкозы в плазме натощак и нормальный уровень HbA1c (согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ))
- Нормальный гемоглобин крови
- европеоид старше 30 лет
- ИМТ (индекс массы тела) 17-30
- Информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты с резекцией поджелудочной железы
- Панкреатэктомия в течение последних 3 мес.
- Текущая химиотерапия или химиотерапия в течение последних 3 месяцев
- Предшествующее или текущее лечение агонистами рецептора GLP-1 или ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (DPP-4)
- Воспалительное заболевание кишечника
- Резекция желудочно-кишечного тракта (кроме гастродуоденэктомии, выполненной в связи с тотальной панкреатэктомией) и/или стома
- Нефропатия (рСКФ<60 и/или альбуминурия)
- Известное заболевание печени (за исключением неалкогольной жировой болезни печени) и/или аланинаминотрансфераза сыворотки (АЛАТ) и/или аспартатаминотрансфераза сыворотки (АСАТ) >3 × нормальные значения)
- Тяжелое заболевание легких
- Беременность и/или кормление грудью
- Возраст старше 85 лет
- Неконтролируемая артериальная гипертензия и/или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании Испытуемые из контрольной группы, не страдающие диабетом
- Сахарный диабет или преддиабет (по критериям ВОЗ)
- Родственники первой линии с сахарным диабетом
- Воспалительное заболевание кишечника
- Резекция желудочно-кишечного тракта и/или стома
- Нефропатия (креатинин сыворотки >150 мкмоль/л и/или альбуминурия)
- Известное заболевание печени (за исключением неалкогольной жировой болезни печени) и/или ALAT в сыворотке и/или ASAT в сыворотке >3 × нормальные значения)
- Тяжелое заболевание легких
- Беременность и/или кормление грудью
- Возраст старше 85 лет
- Неконтролируемая артериальная гипертензия и/или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с тотальной резекцией поджелудочной железы
Пероральный тест на толерантность к глюкозе + индуцированный инсулином гипогликемический клэмп с последующим пероральным тестом на толерантность к глюкозе
|
50 грамм ОГТТ
индуцированный инсулином гипогликемический клэмп с последующей 50-граммовой ПГТТ
|
|
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
Пероральный тест на толерантность к глюкозе + индуцированный инсулином гипогликемический клэмп с последующим пероральным тестом на толерантность к глюкозе
|
50 грамм ОГТТ
индуцированный инсулином гипогликемический клэмп с последующей 50-граммовой ПГТТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
р-глюкагон
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 минут
|
Экскурсии глюкагона в плазме, измеренные как увеличение площади под кривой (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
р-глюкоза
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 минут
|
отклонение уровня глюкозы в плазме, измеренное как увеличение площади под кривой (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 минут
|
|
ГИП, ГПП-1, ГПП-2, ГИП, оксинтомодулин, грелин, пептид YY, гастрин
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 минут
|
отклонение гормонов кишечника, измеренное как приращение площади под кривой (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 минут
|
|
катехоламины
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 минут
|
p-адреналин и p-норадреналин, отклонение измеряется как увеличение площади под кривой (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 минут
|
|
кортизол
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 минут
|
Экскурсии p-кортизола, измеренные как прирост площади под кривой (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 минут
|
|
гормон роста
Временное ограничение: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 минут
|
Экскурсии p-гормона роста, измеренные как увеличение площади под кривой (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-17014216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .