Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipoglikemii wywołanej insuliną na wydzielanie glukagonu pochodzącego z jelit (Px-Hypo)

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Wpływ hipoglikemii wywołanej insuliną na wydzielanie glukagonu pochodzącego z jelit

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy hipoglikemia (najsilniejszy bodziec wydzielania glukagonu trzustkowego) wpływa na wydzielanie glukagonu pochodzącego z jelit u pacjentów po całkowitym wycięciu trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcą ocenić odpowiedź glukagonu w osoczu na hipoglikemię indukowaną insuliną u pacjentów po całkowitym wycięciu trzustki i jednocześnie ocenić, czy hipoglikemia wpływa na szereg innych produktów z komórek wydzielania wewnętrznego w przewodzie pokarmowym, w tym grelinę, gastrynę, cholecystokininę (CCK), glukozę zależny od insuliny polipeptyd (GIP), GLP-1, glukagonopodobny peptyd-2 (GLP-2), oksyntomodulina i peptyd YY (PYY). Ponadto badacze ocenią, w jaki sposób hipoglikemia u tych pacjentów wpływa na inne mechanizmy kontrregulacyjne, w tym na reakcje osocza hormonów adrenaliny, noradrenaliny, hormonu wzrostu i kortyzolu, a także na szybkość opróżniania żołądka (która w normalnych warunkach przyspiesza podczas hipoglikemii) podczas doustny test tolerancji glukozy (OGTT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dania, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci po pankreatektomii

  • rasy kaukaskiej w wieku powyżej 30 lat, którzy przeszli całkowitą pankreatektomię
  • Hemoglobina >7,0 mmol/l dla mężczyzn i >6,5 mmol/l dla kobiet Osoby kontrolne bez cukrzycy
  • Prawidłowy poziom glukozy w osoczu na czczo i prawidłowy poziom HbA1c (według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
  • Hemoglobina w normie
  • rasy kaukaskiej powyżej 30 roku życia
  • BMI (wskaźnik masy ciała) 17-30
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci po pankreatektomii

  • Pankreatektomia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Trwająca chemioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze lub trwające leczenie agonistami receptora GLP-1 lub inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4)
  • Zapalna choroba jelit
  • Resekcja przewodu pokarmowego (inna niż gastro-duodenektomia wykonywana w związku z całkowitą pankreatektomią) i/lub stomia
  • Nefropatia (eGFR<60 i/lub albuminuria)
  • Rozpoznana choroba wątroby (z wyłączeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby) i/lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALAT) w surowicy i/lub aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) w surowicy >3 × wartości prawidłowe)
  • Ciężka choroba płuc
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Wiek powyżej 85 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i/lub istotna choroba układu krążenia
  • Dowolny stan, który zdaniem badacza może kolidować z udziałem w badaniu Osoby kontrolne bez cukrzycy
  • Cukrzyca lub stan przedcukrzycowy (według kryteriów WHO)
  • Krewni pierwszego stopnia z cukrzycą
  • Zapalna choroba jelit
  • Resekcja przewodu pokarmowego i/lub stomia
  • Nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy >150 µmol/l i/lub albuminuria)
  • Znana choroba wątroby (z wyłączeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby) i/lub ALAT w surowicy i/lub AspAT w surowicy >3 × wartości prawidłowe)
  • Ciężka choroba płuc
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Wiek powyżej 85 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i/lub istotna choroba układu krążenia
  • Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po całkowitym wycięciu trzustki
Doustny test obciążenia glukozą + zacisk hipoglikemiczny wywołany insuliną, a następnie doustny test obciążenia glukozą
Inny: Doustny test tolerancji glukozy
50 gramów OGTT
Inny: Eksperyment zaciskowy
zacisk hipoglikemiczny wywołany insuliną, a następnie 50 gramów OGTT
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Doustny test obciążenia glukozą + zacisk hipoglikemiczny wywołany insuliną, a następnie doustny test obciążenia glukozą
Inny: Doustny test tolerancji glukozy
50 gramów OGTT
Inny: Eksperyment zaciskowy
zacisk hipoglikemiczny wywołany insuliną, a następnie 50 gramów OGTT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
p-glukagon
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
Wahania stężenia glukagonu w osoczu mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
p-glukoza
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
wahania stężenia glukozy w osoczu mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
GIP, GLP-1, GLP-2, GIP, oksyntomodulina, grelina, peptyd YY, gastryna
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
skoki poziomu hormonów jelitowych mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minut
katecholaminy
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
p-adrenalina i p-noradrenalina, wahania mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
kortyzol
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
Wahania p-kortyzolu mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
Wzrost hormonu
Ramy czasowe: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
wahania hormonu wzrostu p mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17014216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny test tolerancji glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj