O efeito da hipoglicemia induzida por insulina na secreção de glucagon derivado do intestino (Px-hipo)
19 de agosto de 2019 atualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O efeito da hipoglicemia induzida por insulina na secreção de glucagon derivado do intestino
O objetivo geral deste estudo é investigar se a hipoglicemia (o estímulo mais potente da secreção pancreática de glucagon) afeta a secreção de glucagon derivado do intestino em pacientes totalmente pancreatectomizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores querem avaliar a resposta plasmática do glucagon à hipoglicemia induzida por insulina em pacientes totalmente pancreatectomia e, ao mesmo tempo, avaliar se a hipoglicemia afeta uma série de outros produtos de células endócrinas no trato gastrointestinal, incluindo grelina, gastrina, colecistocinina (CCK), glicose polipeptídeo insulinotrópico dependente de insulina (GIP), GLP-1, peptídeo semelhante ao glucagon-2 (GLP-2), oxintomodulina e peptídeo YY (PYY).
Além disso, os investigadores avaliarão como a hipoglicemia nesses pacientes afeta outros mecanismos contrarreguladores, incluindo respostas plasmáticas dos hormônios adrenalina, noradrenalina, hormônio do crescimento e cortisol, bem como a taxa de esvaziamento gástrico (que em circunstâncias normais acelera durante a hipoglicemia) durante uma teste oral de tolerância à glicose (TOTG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes pancreatectomia
- Caucasiano acima de 30 anos de idade que foram submetidos a pancreatectomia total
- Hemoglobina sanguínea >7,0 mmol/l para homens e >6,5 mmol/l para mulheres Indivíduos de controle não diabéticos
- Glicemia plasmática em jejum normal e HbA1c normal (de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS))
- Hemoglobina sanguínea normal
- Caucasiano acima de 30 anos
- IMC (índice de massa corporal) 17-30
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
pacientes pancreatectomia
- Pancreatectomia nos últimos 3 meses
- Quimioterapia em curso ou quimioterapia nos últimos 3 meses
- Tratamento anterior ou em andamento com agonistas do receptor GLP-1 ou inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4)
- Doença inflamatória intestinal
- Ressecção gastrointestinal (além da gastroduodenectomia realizada em conexão com a pancreatectomia total) e/ou ostomia
- Nefropatia (eGFR <60 e/ou albuminúria)
- Doença hepática conhecida (excluindo doença hepática gordurosa não alcoólica) e/ou alanina aminotransferase sérica (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase sérica (ASAT) > 3 × valores normais)
- doença pulmonar grave
- Gravidez e/ou amamentação
- Idade acima de 85 anos
- Hipertensão não controlada e/ou doença cardiovascular significativa
- Qualquer condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo Sujeitos de controle não diabéticos
- Diabetes ou pré-diabetes (de acordo com os critérios da OMS)
- Parentes de primeiro grau com diabetes
- Doença inflamatória intestinal
- Ressecção gastrointestinal e/ou ostomia
- Nefropatia (creatinina sérica >150 µmol/l e/ou albuminúria)
- Doença hepática conhecida (excluindo doença hepática gordurosa não alcoólica) e/ou ALAT sérico e/ou ASAT sérico >3 × valores normais)
- doença pulmonar grave
- Gravidez e/ou amamentação
- Idade acima de 85 anos
- Hipertensão não controlada e/ou doença cardiovascular significativa
- Qualquer condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes totalmente pancreatectomia
Teste oral de tolerância à glicose + clamp hipoglicêmico induzido por insulina seguido de teste oral de tolerância à glicose
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50 gramas OGTT
clamp hipoglicêmico induzido por insulina seguido de OGTT de 50 gramas
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Experimental: Controles saudáveis
Teste oral de tolerância à glicose + clamp hipoglicêmico induzido por insulina seguido de teste oral de tolerância à glicose
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50 gramas OGTT
clamp hipoglicêmico induzido por insulina seguido de OGTT de 50 gramas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
p-glucagon
Prazo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutos
|
Excursões plasmáticas de glucagon medidas como área incremental sob a curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
p-glicose
Prazo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutos
|
excursões de glicose plasmática medidas como área incremental sob a curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutos
|
|
GIP, GLP-1, GLP-2, GIP, oxintomodulina, grelina, peptídeo YY, gastrina
Prazo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutos
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excursões nos hormônios intestinais medidos como área incremental sob a curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutos
|
|
catecolaminas
Prazo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos
|
p-adrenalina e p-noradrenalina, excursões medidas como área incremental sob a curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos
|
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cortisol
Prazo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos
|
Excursões de p-cortisol medidas como área incremental sob a curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos
|
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hormônio do crescimento
Prazo: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos
|
excursões do hormônio de crescimento p medidas como área incremental sob a curva (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17014216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Teste oral de tolerância à glicose
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