胰岛素诱导的低血糖对肠道来源的胰高血糖素分泌 (Px-Hypo) 的影响
2019年8月19日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
胰岛素诱导的低血糖对肠道来源的胰高血糖素分泌的影响
本研究的总体目标是调查低血糖（胰腺胰高血糖素分泌的最有效刺激）是否影响全胰切除患者的肠源性胰高血糖素分泌。
研究概览
详细说明
研究人员想要评估血浆胰高血糖素对全胰切除患者胰岛素诱导的低血糖的反应，同时评估低血糖是否影响胃肠道内分泌细胞的一系列其他产物，包括生长素释放肽、胃泌素、胆囊收缩素 (CCK)、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP)、GLP-1、胰高血糖素样肽-2 (GLP-2)、胃泌酸调节素和肽 YY (PYY)。
此外，研究人员将评估这些患者的低血糖如何影响其他反调节机制，包括激素肾上腺素、去甲肾上腺素、生长激素和皮质醇的血浆反应，以及胃排空率（在正常情况下在低血糖期间会加速）口服葡萄糖耐量试验（OGTT）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Capital Region
-
Hellerup、Capital Region、丹麦、2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
胰腺切除患者
- 接受过全胰切除术的 30 岁以上白种人
- 男性血红蛋白 >7.0 mmol/l，女性 >6.5 mmol/l 非糖尿病对照组
- 正常空腹血糖和正常 HbA1c（根据世界卫生组织 (WHO) 标准）
- 正常血红蛋白
- 30岁以上的白种人
- BMI（体重指数）17-30
- 知情同意
排除标准：
胰腺切除患者
- 最近 3 个月内进行过胰腺切除术
- 最近 3 个月内正在进行化疗或化疗
- 之前或正在进行的 GLP-1 受体激动剂或二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂治疗
- 炎症性肠病
- 胃肠切除术（与全胰切除术相关的胃十二指肠切除术除外）和/或造口术
- 肾病（eGFR<60 和/或蛋白尿）
- 已知肝病（不包括非酒精性脂肪肝）和/或血清丙氨酸转氨酶 (ALAT) 和/或血清天冬氨酸转氨酶 (ASAT) >3 × 正常值）
- 严重的肺部疾病
- 怀孕和/或哺乳
- 85岁以上
- 不受控制的高血压和/或严重的心血管疾病
- 研究者认为会干扰试验参与的任何情况 非糖尿病对照受试者
- 糖尿病或糖尿病前期（根据 WHO 标准）
- 一级亲属患有糖尿病
- 炎症性肠病
- 胃肠切除术和/或造口术
- 肾病（血清肌酐 >150 µmol/l 和/或白蛋白尿）
- 已知肝病（不包括非酒精性脂肪肝）和/或血清 ALAT 和/或血清 ASAT >3 × 正常值）
- 严重的肺部疾病
- 怀孕和/或哺乳
- 85岁以上
- 不受控制的高血压和/或严重的心血管疾病
- 研究者认为会干扰试验参与的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全胰切除患者
口服葡萄糖耐量试验 + 胰岛素诱导的低血糖钳夹，然后进行口服葡萄糖耐量试验
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50 克 OGTT
胰岛素诱导的低血糖钳夹，然后是 50 克 OGTT
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实验性的：健康控制
口服葡萄糖耐量试验 + 胰岛素诱导的低血糖钳夹，然后进行口服葡萄糖耐量试验
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50 克 OGTT
胰岛素诱导的低血糖钳夹，然后是 50 克 OGTT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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p-胰高血糖素
大体时间：-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90、105、120、135、150、165、180、210、240分钟
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血浆胰高血糖素偏移测量为曲线下增量面积 (iAUC)
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-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90、105、120、135、150、165、180、210、240分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖
大体时间：-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90、105、120、135、150、165、180、210、240分钟
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以曲线下增量面积 (iAUC) 测量的血浆葡萄糖偏移
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-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90、105、120、135、150、165、180、210、240分钟
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GIP、GLP-1、GLP-2、GIP、胃泌酸调节素、生长素释放肽、肽 YY、胃泌素
大体时间：-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90、105、120、135、150、165、180、210、240分钟
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以曲线下增量面积 (iAUC) 测量的肠道激素偏移
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-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90、105、120、135、150、165、180、210、240分钟
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儿茶酚胺
大体时间：-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90 分钟
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对肾上腺素和对去甲肾上腺素，以曲线下增量面积 (iAUC) 测量的偏移
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-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90 分钟
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皮质醇
大体时间：-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90 分钟
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p-皮质醇偏移测量为曲线下的增量面积 (iAUC)
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-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90 分钟
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生长激素
大体时间：-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90 分钟
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p-生长激素偏移测量为曲线下的增量面积 (iAUC)
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-30、-15、0、15、40、50、60、70、80、90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2018年9月20日
研究完成 (实际的)
2018年9月20日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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