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Die Wirkung einer durch Insulin induzierten Hypoglykämie auf die aus dem Darm stammende Glukagonsekretion (Px-Hypo)

19. August 2019 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Die Wirkung von Insulin-induzierter Hypoglykämie auf die aus dem Darm stammende Glucagon-Sekretion

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Hypoglykämie (der stärkste Stimulus der pankreatischen Glukagonsekretion) die Sekretion von aus dem Darm stammendem Glukagon bei vollständig pankreatektomierten Patienten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen die Plasma-Glukagon-Reaktion auf Insulin-induzierte Hypoglykämie bei vollständig pankreatektomierten Patienten beurteilen und gleichzeitig bewerten, ob Hypoglykämie eine Reihe anderer Produkte aus endokrinen Zellen im Magen-Darm-Trakt beeinflusst, einschließlich Ghrelin, Gastrin, Cholecystokinin (CCK), Glukose -abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP), GLP-1, Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2), Oxyntomodulin und Peptid YY (PYY). Darüber hinaus werden die Forscher bewerten, wie sich Hypoglykämie bei diesen Patienten auf andere Gegenregulationsmechanismen auswirkt, darunter Plasmareaktionen der Hormone Adrenalin, Noradrenalin, Wachstumshormon und Cortisol sowie die Geschwindigkeit der Magenentleerung (die sich unter normalen Umständen während einer Hypoglykämie beschleunigt). oraler Glukosetoleranztest (oGTT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pankreatektomierte Patienten

  • Kaukasier über 30 Jahre, die sich einer totalen Pankreatektomie unterzogen haben
  • Hämoglobin im Blut > 7,0 mmol/l für Männer und > 6,5 mmol/l für Frauen Kontrollpersonen ohne Diabetes
  • Normale Nüchtern-Plasmaglukose und normales HbA1c (nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO))
  • Normales Hämoglobin im Blut
  • Kaukasier über 30 Jahre
  • BMI (Body-Mass-Index) 17-30
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Pankreatektomierte Patienten

  • Pankreatektomie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Laufende Chemotherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige oder laufende Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten oder Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Gastrointestinale Resektion (mit Ausnahme der Gastro-Duodenektomie, die in Verbindung mit totaler Pankreatektomie durchgeführt wird) und/oder Stoma
  • Nephropathie (eGFR<60 und/oder Albuminurie)
  • Bekannte Lebererkrankung (ausgenommen nicht-alkoholische Fettlebererkrankung) und/oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) >3 × Normalwerte)
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Alter über 85 Jahre
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde Nichtdiabetische Kontrollpersonen
  • Diabetes oder Prädiabetes (nach WHO-Kriterien)
  • Verwandte ersten Grades mit Diabetes
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Gastrointestinale Resektion und/oder Stoma
  • Nephropathie (Serumkreatinin >150 µmol/l und/oder Albuminurie)
  • Bekannte Lebererkrankung (ausgenommen nicht-alkoholische Fettlebererkrankung) und/oder Serum-ALAT und/oder Serum-ASAT >3 × Normalwerte)
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Alter über 85 Jahre
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und/oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Völlig pankreektomierte Patienten
Oraler Glukosetoleranztest + insulininduzierter hypoglykämischer Clamp, gefolgt von einem oralen Glukosetoleranztest
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranz-Test
50 Gramm OGTT
Sonstiges: Klammerexperiment
insulininduzierte hypoglykämische Klemme, gefolgt von einem 50-Gramm-OGTT
Experimental: Gesunde Kontrollen
Oraler Glukosetoleranztest + insulininduzierter hypoglykämischer Clamp, gefolgt von einem oralen Glukosetoleranztest
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranz-Test
50 Gramm OGTT
Sonstiges: Klammerexperiment
insulininduzierte hypoglykämische Klemme, gefolgt von einem 50-Gramm-OGTT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
p-Glukagon
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 Minuten
Plasmaglukagonausschläge, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
p-Glucose
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 Minuten
Plasmaglukoseausschläge, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 Minuten
GIP, GLP-1, GLP-2, GIP, Oxyntomodulin, Ghrelin, Peptid YY, Gastrin
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 Minuten
Abweichungen der Darmhormone, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 Minuten
Katecholamine
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten
p-Adrenalin und p-Noradrenalin, Abweichungen gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten
Cortisol
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten
p-Cortisol-Ausschläge gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten
Wachstumshormon
Zeitfenster: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten
Ausschläge des p-Wachstumshormons, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17014216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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