Effekten av insulininducerad hypoglykemi på tarmsekretion av glukagon (Px-Hypo)
19 augusti 2019 uppdaterad av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Effekten av insulininducerad hypoglykemi på tarmsekretion av glukagon
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka huruvida hypoglykemi (den mest potenta stimulansen för utsöndring av glukagon i bukspottkörteln) påverkar utsöndringen av glukagon som härrör från tarmen hos patienter som totaliserats med pankreatektom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna vill utvärdera plasmaglukagonsvaret på insulininducerad hypoglykemi hos patienter som helt har pankreatektomerade och samtidigt utvärdera om hypoglykemi påverkar en rad andra produkter från endokrina celler i mag-tarmkanalen inklusive ghrelin, gastrin, kolecystokinin (CCK), glukos. -beroende insulinotropisk polypeptid (GIP), GLP-1, glukagonliknande peptid-2 (GLP-2), oxyntomodulin och peptid YY (PYY).
Vidare kommer utredarna att utvärdera hur hypoglykemi hos dessa patienter påverkar andra motreglerande mekanismer inklusive plasmasvar av hormonerna adrenalin, noradrenalin, tillväxthormon och kortisol samt hastigheten för magtömningshastigheten (som under normala omständigheter accelererar under hypoglykemi) under en oralt glukostoleranstest (OGTT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Pankreatektomerade patienter
- Kaukasier över 30 år som har genomgått total pankreatektomi
- Blodhemoglobin >7,0 mmol/l för män och >6,5 mmol/l för kvinnor Icke-diabeteskontrollpersoner
- Normalt fastande plasmaglukos och normalt HbA1c (enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier)
- Normalt blodhemoglobin
- Kaukasisk över 30 år
- BMI (body mass index) 17-30
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Pankreatektomerade patienter
- Pankreatektomi under de senaste 3 månaderna
- Pågående kemoterapi eller kemoterapi under de senaste 3 månaderna
- Tidigare eller pågående behandling med GLP-1-receptoragonister eller dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Gastrointestinal resektion (annat än gastro-duodenektomi utförd i samband med total pankreatektomi) och/eller stomi
- Nefropati (eGFR <60 och/eller albuminuri)
- Känd leversjukdom (exklusive icke-alkoholisk fettleversjukdom) och/eller serumalaninaminotransferas (ALAT) och/eller serumaspartataminotransferas (ASAT) >3 × normala värden)
- Allvarlig lungsjukdom
- Graviditet och/eller amning
- Ålder över 85 år
- Okontrollerad hypertoni och/eller betydande hjärt-kärlsjukdom
- Varje tillstånd som utredaren anser skulle störa försöksdeltagandet Icke-diabeteskontrollpersoner
- Diabetes eller prediabetes (enligt WHOs kriterier)
- Första gradens släktingar med diabetes
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Gastrointestinal resektion och/eller stomi
- Nefropati (serumkreatinin >150 µmol/l och/eller albuminuri)
- Känd leversjukdom (exklusive icke-alkoholisk fettleversjukdom) och/eller serum ALAT och/eller serum ASAT >3 × normala värden)
- Allvarlig lungsjukdom
- Graviditet och/eller amning
- Ålder över 85 år
- Okontrollerad hypertoni och/eller betydande hjärt-kärlsjukdom
- Varje tillstånd som utredaren anser skulle störa deltagandet i rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Totalt pankreatektomiserade patienter
Oralt glukostoleranstest + insulininducerad hypoglykemisk klämma följt av ett oralt glukostoleranstest
|
50 gram OGTT
insulin-inducerad hypoglykemisk klämma följt av en 50 gram OGTT
|
|
Experimentell: Friska kontroller
Oralt glukostoleranstest + insulininducerad hypoglykemisk klämma följt av ett oralt glukostoleranstest
|
50 gram OGTT
insulin-inducerad hypoglykemisk klämma följt av en 50 gram OGTT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
p-glukagon
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuter
|
Plasmaglukagonavvikelser mätt som inkrementell yta under kurvan (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
p-glukos
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuter
|
plasmaglukosavvikelser mätt som inkrementell yta under kurvan (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuter
|
|
GIP, GLP-1, GLP-2, GIP, oxyntomodulin, ghrelin, peptid YY, gastrin
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuter
|
exkursioner i tarmhormoner mätt som inkrementell yta under kurvan (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuter
|
|
katekolaminer
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuter
|
p-adrenalin och p-noradrenalin, exkursioner mätt som inkrementell yta under kurvan (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuter
|
|
kortisol
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuter
|
p-kortisolexkursioner mätt som inkrementell yta under kurvan (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuter
|
|
tillväxthormon
Tidsram: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuter
|
p-tillväxthormonexkursioner mätt som inkrementell yta under kurvan (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-17014216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .