L'effet de l'hypoglycémie induite par l'insuline sur la sécrétion de glucagon dérivé de l'intestin (Px-Hypo)
19 août 2019 mis à jour par: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
L'effet de l'hypoglycémie induite par l'insuline sur la sécrétion de glucagon dérivé de l'intestin
L'objectif global de cette étude est d'étudier si l'hypoglycémie (le stimulus le plus puissant de la sécrétion de glucagon pancréatique) affecte la sécrétion de glucagon dérivé de l'intestin chez les patients totalement pancréatectomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs veulent évaluer la réponse plasmatique du glucagon à l'hypoglycémie induite par l'insuline chez des patients totalement pancréatectomisés et, en même temps, évaluer si l'hypoglycémie affecte une gamme d'autres produits des cellules endocrines du tractus gastro-intestinal, notamment la ghréline, la gastrine, la cholécystokinine (CCK), le glucose -polypeptide insulinotrope dépendant (GIP), GLP-1, peptide-2 de type glucagon (GLP-2), oxyntomoduline et peptide YY (PYY).
En outre, les chercheurs évalueront comment l'hypoglycémie chez ces patients affecte d'autres mécanismes de contre-régulation, notamment les réponses plasmatiques des hormones adrénaline, noradrénaline, hormone de croissance et cortisol, ainsi que le taux de vidange gastrique (qui, dans des circonstances normales, s'accélère pendant l'hypoglycémie) au cours d'une test oral de tolérance au glucose (OGTT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients pancréatectomie
- Caucasien de plus de 30 ans ayant subi une pancréatectomie totale
- Hémoglobine sanguine > 7,0 mmol/l pour les hommes et > 6,5 mmol/l pour les femmes Sujets témoins non diabétiques
- Glycémie à jeun normale et HbA1c normale (selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS))
- Hémoglobine sanguine normale
- Caucasien de plus de 30 ans
- IMC (indice de masse corporelle) 17-30
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Patients pancréatectomie
- Pancréatectomie au cours des 3 derniers mois
- Chimiothérapie en cours ou chimiothérapie au cours des 3 derniers mois
- Traitement antérieur ou en cours avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4)
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Résection gastro-intestinale (autre que la gastro-duodénectomie réalisée dans le cadre d'une pancréatectomie totale) et/ou stomie
- Néphropathie (DFGe<60 et/ou albuminurie)
- Maladie hépatique connue (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique) et/ou alanine aminotransférase sérique (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase sérique (ASAT) > 3 × valeurs normales)
- Maladie pulmonaire grave
- Grossesse et/ou allaitement
- Âge supérieur à 85 ans
- Hypertension non contrôlée et/ou maladie cardiovasculaire importante
- Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai Sujets témoins non diabétiques
- Diabète ou prédiabète (selon les critères de l'OMS)
- Parents au premier degré atteints de diabète
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Résection gastro-intestinale et/ou stomie
- Néphropathie (créatinine sérique > 150 µmol/l et/ou albuminurie)
- Maladie hépatique connue (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique) et/ou ALAT sérique et/ou ASAT sérique > 3 × valeurs normales)
- Maladie pulmonaire grave
- Grossesse et/ou allaitement
- Âge supérieur à 85 ans
- Hypertension non contrôlée et/ou maladie cardiovasculaire importante
- Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients totalement pancréatectomie
Test oral de tolérance au glucose + clamp hypoglycémique induit par l'insuline suivi d'un test oral de tolérance au glucose
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50 grammes OGTT
Clamp hypoglycémique induit par l'insuline suivi d'une HGPO de 50 grammes
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Expérimental: Contrôles sains
Test oral de tolérance au glucose + clamp hypoglycémique induit par l'insuline suivi d'un test oral de tolérance au glucose
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50 grammes OGTT
Clamp hypoglycémique induit par l'insuline suivi d'une HGPO de 50 grammes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
p-glucagon
Délai: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutes
|
Excursions plasmatiques du glucagon mesurées en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
p-glucose
Délai: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutes
|
excursions de glucose plasmatiques mesurées en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutes
|
|
GIP, GLP-1, GLP-2, GIP, oxyntomoduline, ghréline, peptide YY, gastrine
Délai: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutes
|
excursions des hormones intestinales mesurées en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minutes
|
|
catécholamines
Délai: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutes
|
p-adrénaline et p-noradrénaline, excursions mesurées en aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutes
|
|
cortisol
Délai: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutes
|
Excursions du p-cortisol mesurées en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutes
|
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hormone de croissance
Délai: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutes
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Excursions de l'hormone de croissance p mesurées en tant qu'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
21 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-17014216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .