Het effect van door insuline geïnduceerde hypoglykemie op de uit de darm afkomstige glucagonsecretie (Px-Hypo)
19 augustus 2019 bijgewerkt door: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Het effect van door insuline geïnduceerde hypoglykemie op de uit de darm afkomstige glucagonsecretie
Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of hypoglykemie (de krachtigste stimulans van pancreas-glucagonsecretie) de secretie van uit de darm afkomstig glucagon beïnvloedt bij patiënten die volledig pancreasectomie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen de plasmaglucagonrespons op insuline-geïnduceerde hypoglykemie beoordelen bij patiënten die volledig pancreasectomie hebben ondergaan en tegelijkertijd evalueren of hypoglykemie een reeks andere producten van endocriene cellen in het maagdarmkanaal beïnvloedt, waaronder ghreline, gastrine, cholecystokinine (CCK), glucose -afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP), GLP-1, glucagonachtig peptide-2 (GLP-2), oxyntomoduline en peptide YY (PYY).
Verder zullen de onderzoekers evalueren hoe hypoglykemie bij deze patiënten andere contraregulerende mechanismen beïnvloedt, waaronder plasmareacties van de hormonen adrenaline, noradrenaline, groeihormoon en cortisol, evenals de snelheid van maaglediging (die onder normale omstandigheden versnelt tijdens hypoglykemie) tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Denemarken, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met pancreasectomie
- Blanken ouder dan 30 jaar die een totale pancreatectomie hebben ondergaan
- Bloedhemoglobine >7,0 mmol/l voor mannen en >6,5 mmol/l voor vrouwen Niet-diabetische controlepersonen
- Normale nuchtere plasmaglucose en normaal HbA1c (volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO))
- Normaal hemoglobine in het bloed
- Blank boven de 30 jaar
- BMI (lichaamsmassa-index) 17-30
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met pancreasectomie
- Pancreatectomie in de afgelopen 3 maanden
- Lopende chemotherapie of chemotherapie in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere of lopende behandeling met GLP-1-receptoragonisten of dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers
- Inflammatoire darmziekte
- Gastro-intestinale resectie (anders dan de gastro-duodenectomie uitgevoerd in verband met totale pancreatectomie) en/of stoma
- Nefropathie (eGFR<60 en/of albuminurie)
- Bekende leverziekte (exclusief niet-alcoholische leververvetting) en/of serum alanine aminotransferase (ALAT) en/of serum aspartaat aminotransferase (ASAT) >3 × normale waarden)
- Ernstige longziekte
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Leeftijd boven de 85 jaar
- Ongecontroleerde hypertensie en/of ernstige hart- en vaatziekten
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan de studie zou belemmeren Niet-diabetische controlepersonen
- Diabetes of prediabetes (volgens WHO-criteria)
- Eerstegraads familieleden met diabetes
- Inflammatoire darmziekte
- Gastro-intestinale resectie en/of stoma
- Nefropathie (serumcreatinine >150 µmol/l en/of albuminurie)
- Bekende leverziekte (exclusief niet-alcoholische leververvetting) en/of serum ALAT en/of serum ASAT >3 × normale waarden)
- Ernstige longziekte
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Leeftijd boven de 85 jaar
- Ongecontroleerde hypertensie en/of ernstige hart- en vaatziekten
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met volledige pancreastomie
Orale glucosetolerantietest + insulinegeïnduceerde hypoglykemische klem gevolgd door een orale glucosetolerantietest
|
50 gram OGTT
door insuline geïnduceerde hypoglykemische klem gevolgd door een OGTT van 50 gram
|
|
Experimenteel: Gezonde controles
Orale glucosetolerantietest + insulinegeïnduceerde hypoglykemische klem gevolgd door een orale glucosetolerantietest
|
50 gram OGTT
door insuline geïnduceerde hypoglykemische klem gevolgd door een OGTT van 50 gram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
p-glucagon
Tijdsspanne: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuten
|
Plasma glucagon excursies gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
p-glucose
Tijdsspanne: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuten
|
plasmaglucose-excursies gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuten
|
|
GIP, GLP-1, GLP-2, GIP, oxyntomoduline, ghreline, peptide YY, gastrine
Tijdsspanne: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuten
|
excursies in darmhormonen gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240 minuten
|
|
catecholaminen
Tijdsspanne: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuten
|
p-adrenaline en p-noradrenaline, excursies gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuten
|
|
cortisol
Tijdsspanne: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuten
|
p-cortisol-excursies gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuten
|
|
groeihormoon
Tijdsspanne: -30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuten
|
p-groeihormoon-excursies gemeten als incrementeel gebied onder de curve (iAUC)
|
-30, -15, 0, 15, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-17014216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale glucosetolerantietest
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineVoltooidCovid19 | CoronavirusVerenigd Koninkrijk