長期療養中の嚥下障害の退役軍人のためのスローストリーム呼気筋力トレーニング
調査の概要
詳細な説明
この研究は、85 歳以上の多くの居住者が嚥下障害を抱えて生活している長期介護施設 (LTC) であるサニーブルック退役軍人センター (VC) で行われます。 嚥下障害のあるこれらの居住者は、食物/液体粒子の肺への誤嚥による気道感染のリスクが高く、食事や口腔ケアへの依存度の増加、運動能力の低下、複数の併存疾患、ポリファーマシー、虚弱の増加などの要因によって悪化します。
4 週間の集中プログラム (25 セット/週) 内で適用される呼気筋力トレーニング (EMST) は、咳機能の改善と、地域に住む高齢の成人の嚥下時の喉頭貫通/誤嚥 (P/A) の減少に有望な結果をもたらしました。 65歳。 EMST150 は、呼気で使用される呼吸筋を訓練する調整可能な抵抗を備えたハンドヘルド デバイスです。 1 セットは、個人の最大負荷の 75% の抵抗レベルに設定されたデバイスから 5 回息を吐き出すことと定義され、息の間に 1 分間の休憩があります。
以前の文献で概説された集中的な 4 週間の EMST プログラムは、彼らが研究していた活発で地域に住む人々に適していました。 ただし、極端な年齢、複数の併存疾患、脆弱性の増加、およびこの集団の機能的独立性の低下により、VC のほとんどの居住者には適切ではありません。 この研究の重要な目的は、臨床結果を達成するために、平均的な居住者のスケジュールに実行可能な方法で適合するだけでなく、デバイスを介した合計呼吸数も同様のプロトコルを作成することにより、成功を促進することです。 住民の視点が住民評議会の幹部と会議の出席者に求められ、最終議定書は住民評議会の会議で承認されました。 参加者は、EMSTプロトコルを追加して、通常の治療と活動を続けます.
この研究の目的は、8 週間にわたる 12 セット/週の修正されたスローストリーム EMST プロトコルが、嚥下障害のある 85 歳以上の LTC 居住者の肺クリアランスと嚥下の安全性を改善するための効果的な治療法であるかどうかを調査することです。 主要な結果は、スパイロメトリーを使用して測定された自発的な咳の強さ、およびビデオ蛍光透視法で測定された喉頭の P/A の事前事後分析を通じて評価されます。 嚥下関連の生活の質の二次的転帰は、摂食障害ハンディキャップ指数 - 感情尺度および国際嚥下障害食事標準化イニシアチブの機能的食事尺度を使用して、介入前後、および 3 か月のフォローアップで測定されます。 介入後3か月で抗生物質を必要とする呼吸器感染症の発生率が測定され、より広範な施設データと比較されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語に堪能
- 言語病理学者によって、薄い液体を飲むと喉頭への侵入/誤嚥のリスクがあると特定された
- ビデオ透視検査を実施する音声言語病理学者によるテスト時にライブで評価された、テスト前のビデオ透視検査中の少なくとも1つの薄い液体ボーラスでの浸透吸引スケールスコアが3+。
- 認知的および身体的に学習タスクを実行できる (スパイロメトリー、EMST)。 支援および/または手がかりが必要な場合、参加者は、同意時に研究期間中、これを提供することに同意するサポートチームを持たなければなりません. サポート チームは、家族、友人、プライベート コンパニオン、および VC スタッフの任意の組み合わせで構成されます。
- 参加者の最も責任のある医師（MRP）による医学的許可
除外基準:
同意時
- 一般的な医学的除外：ヘルニア、気胸、鼓膜穿孔、最近の手術、未治療の胃食道逆流症または未治療の高血圧の病歴。
- -胸腔内圧の上昇が禁忌となるその他の病状 参加者のMRPに従って、個別に
- サポートにもかかわらず、認知的および/または物理的に学習タスクを実行できない
- -ビデオ透視に同意しない、またはビデオ透視が禁忌である参加者
同意時間後
- -テスト前のビデオ透視でPAS <3を獲得した参加者
- 少なくとも 1 つの主要な転帰について事前事後テストを完了できない
- 毎週のプロトコルで最低 50 回の呼吸を完了できず、8 週間のプログラムでデバイスを介して最低合計 400 回の呼吸を完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スローストリーム呼気筋力トレーニング
治療プロトコルは、EMST150 デバイスを使用した 5 回の呼吸を 1 週間に 12 セット、3 または 4 セット (15 または 20 回の呼吸) のセッションで構成されます。
典型的なスケジュールは、週に 4 日の 15 呼吸セッション、または週に 3 日の 1 つの 20 呼吸セッションです。
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すべての参加者は、治療プロトコルのトレーニング、呼吸を追跡するための毎週の治療ログの使用、および EMST デバイスの使用とメンテナンスのための最初の訪問を受けます。
これは最初の EMST セッションを構成し、第 1 週、第 1 日として治療ログに含まれます。
各参加者は、研究アシスタントおよび/または研究チームのメンバーから週に 7 回以上チェックインされます。EMST150 抵抗が記録され、最大負荷の 75% でトレーニングを維持するように調整されます。 EMST150 デバイスの取扱説明書。
これらのチェックイン訪問中に、参加者は完成した週ごとの治療ログを提供し、新しいログを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発的な咳の量の加速
時間枠：治療前のベースライン、ベースラインの 10 週間後
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デジタル咳波形の気流分析によって測定された、介入前後の最大自発的咳強さの変化。 デジタル波形は、吸気相の持続時間 (秒)、圧縮相の持続時間 (秒)、呼気の立ち上がり時間 (秒)、および呼気のピークフロー (リットル/秒) の測定値を提供し、咳の量の加速度 (リットル/秒の二乗) は、 Pitts et al., 2019 のように、呼気ピークフロー/呼気相立ち上がり時間として計算され、咳の強さを表します。 プロトコルは、鼻クリップを使用して肺活量計に 3 回自発的に咳をすることで構成され、試行の間に 30 ～ 60 秒の短い休憩があります。 研究チームまたは研究助手のメンバーで構成される 2 人の訓練を受けた評価者によって別々に分析されるデジタル咳波形を生成するために、最善の努力が使用されます。 評価者間の意見の不一致は、3 番目の評価者との合意によって解決されます。 |
治療前のベースライン、ベースラインの 10 週間後
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浸透吸引スケール（PAS）
時間枠：治療前のベースライン、ベースラインの 10 週間後
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介入前と介入後の薄い液体の飲み込みにおける喉頭穿通（PASスコア> 2）および誤嚥（PASスコア> 5）の頻度の変化。 20% w/v 濃度のバリウム (Polibar Plus) と水で構成される 4 つの 10 mL の薄い液体の Videofluoroscopy (VFSS) プロトコルは、音声言語病理学者 (SLP) によって実行されます。 ビデオ処理には、オーディオの削除、録音の匿名化されたボーラス長のクリップへの接合、評価用のランダム化が含まれます。 これらのクリップは、トロント リハビリテーション研究所の嚥下リハビリテーション研究所でのキャリブレーション トレーニングに参加する 3 人の SLP によって、浸透吸引スケールを使用して評価されます。 評価者は、参加者と時間を知らされません。 すべての評価者は最初の 25 クリップで重複し、そこから評価者間の信頼性測定が行われ、不一致はコンセンサスによって解決されます。 残りのクリップは、3 人の評価者の間で分割されます。 |
治療前のベースライン、ベースラインの 10 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害ハンディキャップ インデックス感情サブスケール (DysHI-E)
時間枠：治療前のベースライン、ベースライン後 10 週間、介入後 3 か月
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嚥下関連の生活の質の変化。
DysHI-E は、まったくない、ときどき、常にの 3 段階の尺度と、1 - 正常から 7 - 重大な問題の範囲の 7 段階の重症度尺度を使用して回答される 7 つの質問で構成されています (Silbergleit et al., 2012)。
これはビジュアル アナログ スケールに変換され、応答は左から右にセンチメートル単位で測定されます。左端は Never または 0.00 cm、右端は Always または 30.00 cm です。
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治療前のベースライン、ベースライン後 10 週間、介入後 3 か月
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International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale (IDDSI-FDS)
時間枠：治療前のベースライン、ベースライン後 10 週間、介入後 3 か月
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嚥下障害に続発する食事制限レベルの変化。
IDDSI-FDS は、国際嚥下障害ダイエット標準化イニシアチブ フレームワークから許可されている食事テクスチャ レベルの数を測定します。
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治療前のベースライン、ベースライン後 10 週間、介入後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質を必要とする気道感染症の発生率
時間枠：介入後3ヶ月
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より広範な制度データと比較するための、介入後3か月にわたる抗生物質を必要とする気道感染症の発生率。
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介入後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lisa DiProspero, MRT BSc MSc、Director, Practice-Based Research and Innovation
- 主任研究者：Jessica Davenport, MHSc, S-LP、Speech-Language Pathologist, Sunnybrook
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Grace-Martin K. Reflections on Clinical and Statistical Use of the Penetration-Aspiration Scale. Dysphagia. 2017 Oct;32(5):601-616. doi: 10.1007/s00455-017-9809-z. Epub 2017 May 22.
- Bonilha HS, Huda W, Wilmskoetter J, Martin-Harris B, Tipnis SV. Radiation Risks to Adult Patients Undergoing Modified Barium Swallow Studies. Dysphagia. 2019 Dec;34(6):922-929. doi: 10.1007/s00455-019-09993-w. Epub 2019 Mar 4.
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- Park JS, Oh DH, Chang MY. Effect of expiratory muscle strength training on swallowing-related muscle strength in community-dwelling elderly individuals: a randomized controlled trial. Gerodontology. 2017 Mar;34(1):121-128. doi: 10.1111/ger.12234. Epub 2016 May 16.
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- Steele CM, Namasivayam-MacDonald AM, Guida BT, Cichero JA, Duivestein J, Hanson B, Lam P, Riquelme LF. Creation and Initial Validation of the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative Functional Diet Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):934-944. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.012. Epub 2018 Feb 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Sunnybrook_Women'
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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