Trening siły mięśni wydechowych z powolnym strumieniem dla weteranów z dysfagią żyjących w opiece długoterminowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to odbędzie się w Sunnybrook Veterans Center (VC), placówce opieki długoterminowej (LTC), w której wielu mieszkańców w wieku powyżej 85 lat cierpi na dysfagię. Ci mieszkańcy z dysfagią są narażeni na wysokie ryzyko infekcji dróg oddechowych w wyniku aspiracji cząstek pokarmu/płynu do płuc, nasilonych przez takie czynniki, jak zwiększona zależność od karmienia i higieny jamy ustnej, zmniejszona mobilność, liczne choroby współistniejące, polipragmazja i zwiększona słabość.
Trening siły mięśni wydechowych (EMST) stosowany w ramach czterotygodniowego intensywnego programu (25 zestawów/tydzień) przyniósł obiecujące wyniki w poprawie funkcji kaszlu i zmniejszeniu penetracji/aspiracji krtani (P/A) podczas połykania u dorosłych mieszkających w społeczności w wieku powyżej od 65 lat. EMST150 to podręczne urządzenie z regulowanym oporem, które trenuje mięśnie oddechowe wykorzystywane podczas wydechu. Jeden zestaw definiuje się jako pięć wydechów przez urządzenie ustawione na poziomie oporu 75% maksymalnego obciążenia danej osoby, z jednominutową przerwą między oddechami.
Intensywny czterotygodniowy program EMST opisany w poprzedniej literaturze był odpowiedni dla badanej przez nich aktywnej społeczności zamieszkującej populację. Jednak nie byłoby to odpowiednie dla większości mieszkańców VC ze względu na skrajny wiek, liczne choroby współistniejące, zwiększoną słabość i zmniejszoną niezależność funkcjonalną w tej populacji. Ważnym celem tego badania jest promowanie sukcesu poprzez stworzenie protokołu, który pasuje do harmonogramu przeciętnego pensjonariusza w wykonalny sposób, ale ma również podobną liczbę całkowitych oddechów przez urządzenie, aby osiągnąć wyniki kliniczne. O perspektywę mieszkańców poproszono kierownictwo Rady Mieszkańców i uczestników jej spotkania, a ostateczny protokół został zatwierdzony na posiedzeniu Rady Mieszkańców. Uczestnicy kontynuowaliby swoje zwykłe terapie i zajęcia z protokołem EMST będącym dodatkiem do tego.
Celem tego badania jest zbadanie, czy zmodyfikowany, powolny protokół EMST z 12 zestawami tygodniowo przez osiem tygodni jest skuteczną terapią poprawiającą klirens płucny i bezpieczeństwo połykania u pensjonariuszy LTC w wieku powyżej 85 lat z dysfagią. Główne wyniki zostaną ocenione za pomocą analizy pre-post siły kaszlu mierzonej za pomocą spirometrii, a także P/A krtani mierzonej za pomocą wideofluoroskopii. Wtórny wynik jakości życia związanej z połykaniem będzie mierzony za pomocą Indeksu Upośledzenia Połykania - Skala Emocjonalna oraz Skali Funkcjonalnej Diety Międzynarodowej Inicjatywy Standaryzacji Diety Dysfagii przed i po interwencji, a także po 3 miesiącach obserwacji. Częstość występowania infekcji dróg oddechowych wymagających antybiotyków w ciągu trzech miesięcy po interwencji zostanie zmierzona i porównana z szerszymi danymi instytucjonalnymi.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegle posługuje się językiem angielskim
- Zidentyfikowany przez logopedę jako zagrożony penetracją/aspiracją krtani podczas picia rzadkich płynów
- Wynik 3+ w Skali Aspiracji Penetracji na co najmniej jednym bolusie cienkiej cieczy podczas wideofluoroskopii przed badaniem, zgodnie z oceną na żywo w czasie badania przeprowadzoną przez logopedę przeprowadzającego wideofluoroskopię.
- Zdolny poznawczo i fizycznie do wykonywania zadań badawczych (spirometria, EMST). Jeśli wymagana jest pomoc i/lub wskazówka, uczestnik musi mieć zespół wsparcia, który zgodzi się go zapewnić na czas trwania badania w momencie wyrażenia zgody. Zespoły wsparcia mogą składać się z dowolnej kombinacji rodziny, przyjaciół, prywatnych towarzyszy i personelu VC.
- Zaświadczenie lekarskie najbardziej odpowiedzialnego lekarza uczestnika (MRP)
Kryteria wyłączenia:
W momencie wyrażenia zgody
- Ogólne wykluczenia medyczne: jakakolwiek historia przepukliny, odmy opłucnowej, perforacji błony bębenkowej, niedawna operacja, nieleczona choroba refluksowa przełyku lub nieleczone nadciśnienie.
- Inne schorzenia, w których zwiększone ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej byłoby przeciwwskazane, indywidualnie, zgodnie z MRP uczestnika
- Niezdolny poznawczo i/lub fizycznie do wykonywania zadań związanych z nauką, pomimo wsparcia
- Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody na wideofluoskopię lub u których wideofluoroskopia jest przeciwwskazana
Po czasie zgody
- Uczestnicy, którzy uzyskali PAS < 3 na wideofluoroskopii przed badaniem
- Niemożność ukończenia testów pre-post dla co najmniej jednego głównego wyniku
- Niemożność wykonania co najmniej 50 oddechów z tygodniowego protokołu i co najmniej 400 całkowitych oddechów przez urządzenie w ciągu 8-tygodniowego programu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening siły mięśni wydechowych z wolnym strumieniem
Protokół terapii składa się z 12 serii po pięć oddechów przez urządzenie EMST150 tygodniowo, w sesjach po trzy lub cztery serie (15 lub 20 oddechów).
Typowy harmonogram może obejmować jedną sesję 15 oddechów cztery dni w tygodniu lub jedną sesję 20 oddechów trzy dni w tygodniu.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają wstępną wizytę w celu przeszkolenia w zakresie protokołu terapii, korzystania z tygodniowego dziennika terapii w celu śledzenia oddechów oraz użytkowania i konserwacji urządzenia EMST.
Będzie to stanowić pierwszą sesję EMST i zostanie zapisane w dzienniku terapii jako Tydzień 1, Dzień 1.
Każdy uczestnik będzie miał co najmniej siedem cotygodniowych wizyt kontrolnych asystenta badawczego i/lub członka zespołu badawczego, podczas których opór EMST150 zostanie zarejestrowany i dostosowany, aby utrzymać trening na poziomie 75% maksymalnego obciążenia, mierzonego za pomocą instrukcji obsługi urządzenia EMST150.
Podczas tych wizyt kontrolnych uczestnicy przedstawią wypełniony tygodniowy dziennik terapii i otrzymają nowy dziennik.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrowolne przyspieszenie objętości kaszlu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zmiana maksymalnej dobrowolnej siły kaszlu przed i po interwencji, mierzona za pomocą analizy przepływu powietrza cyfrowej fali kaszlu. Krzywa cyfrowa zapewni pomiary czasu trwania fazy wdechowej (sekundy), czasu trwania fazy uciśnięć (sekundy), czasu narastania wydechu (sekundy) i szczytowego przepływu wydechowego (litry/sekundę) oraz przyspieszenia objętości kaszlu (litry/sekundę do kwadratu). obliczone jako szczytowy przepływ wydechowy/czas narastania fazy wydechowej, jak w Pitts i in., 2019, aby przedstawić siłę kaszlu. Protokół będzie składał się z trzech dobrowolnych kaszlnięć do spirometru za pomocą zacisku na nos, z krótką 30-60-sekundową przerwą między próbami. Dołożymy wszelkich starań, aby wygenerować cyfrową krzywą kaszlu do oddzielnej analizy przez dwóch przeszkolonych oceniających składających się z członków zespołu badawczego lub asystenta badawczego. Wszelkie nieporozumienia między oceniającymi będą rozstrzygane w drodze konsensusu z trzecim oceniającym. |
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Skala aspiracji penetracji (PAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zmiana częstości penetracji krtani (wyniki PAS >2) i aspiracji (wyniki PAS >5) podczas połykania rzadkiego płynu przed i po interwencji. Protokół wideofluoroskopii (VFSS) czterech 10 ml rzadkich płynów składających się z 20% w/v stężenia baru (Polibar Plus) i wody, wykonany przez logopedę (SLP). Przetwarzanie wideo będzie obejmować usuwanie dźwięku, łączenie nagrań w niezidentyfikowane klipy o długości bolusa i losowe ich ocenianie. Te klipy zostaną ocenione przy użyciu Skali Aspiracji Penetracji przez trzech SLP, którzy wezmą udział w szkoleniu kalibracyjnym w Swallowing Rehabilitation Research Laboratory w Toronto Rehabilitation Institute. Oceniający będą ślepi na uczestnika i czas. Wszyscy oceniający będą nakładać się na pierwsze 25 klipów, z których zostaną podjęte miary wiarygodności między oceniającymi, a wszelkie nieporozumienia zostaną rozwiązane w drodze konsensusu. Pozostałe klipy zostaną podzielone między trzech oceniających. |
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 10 tygodni po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfagia Indeks Upośledzenia Podskala Emocjonalna (DysHI-E)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana jakości życia związana z połykaniem.
DysHI-E składa się z siedmiu pytań, na które odpowiada się za pomocą 3-punktowej skali Nigdy, Czasami i Zawsze oraz 7-punktowej skali nasilenia od 1-normalny do 7-poważny problem (Silbergleit i in., 2012).
Zostanie to przekonwertowane na wizualną skalę analogową, a odpowiedzi będą mierzone w centymetrach od lewej do prawej, przy czym skrajny lewy koniec to Nigdy lub 0,00 cm, a skrajny prawy koniec to Zawsze lub 30,00 cm.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala diety funkcjonalnej International Dysphagia Diet Standardization Initiative (IDDSI-FDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana poziomu ograniczenia tekstury diety wtórna do dysfagii.
IDDSI-FDS mierzy liczbę poziomów konsystencji diety dozwolonych w ramach International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem, 10 tygodni po wartości wyjściowej, 3 miesiące po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych wymagających antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych wymagających antybiotykoterapii w ciągu trzech miesięcy po interwencji, w celu porównania z szerszymi danymi instytucjonalnymi.
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
- Główny śledczy: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Grace-Martin K. Reflections on Clinical and Statistical Use of the Penetration-Aspiration Scale. Dysphagia. 2017 Oct;32(5):601-616. doi: 10.1007/s00455-017-9809-z. Epub 2017 May 22.
- Bonilha HS, Huda W, Wilmskoetter J, Martin-Harris B, Tipnis SV. Radiation Risks to Adult Patients Undergoing Modified Barium Swallow Studies. Dysphagia. 2019 Dec;34(6):922-929. doi: 10.1007/s00455-019-09993-w. Epub 2019 Mar 4.
- Tada A, Matsumoto H, Soda R, Endo S, Kawai H, Kimura G, Yamashita M, Okada C, Takahashi K. [Effects of pulmonary rehabilitation in patients with pulmonary tuberculosis sequelae]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2002 Apr;40(4):275-81. Japanese.
- Park JS, Oh DH, Chang MY. Effect of expiratory muscle strength training on swallowing-related muscle strength in community-dwelling elderly individuals: a randomized controlled trial. Gerodontology. 2017 Mar;34(1):121-128. doi: 10.1111/ger.12234. Epub 2016 May 16.
- Silbergleit AK, Schultz L, Jacobson BH, Beardsley T, Johnson AF. The Dysphagia handicap index: development and validation. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):46-52. doi: 10.1007/s00455-011-9336-2. Epub 2011 Mar 20.
- Stokely SL, Molfenter SM, Steele CM. Effects of barium concentration on oropharyngeal swallow timing measures. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):78-82. doi: 10.1007/s00455-013-9485-6. Epub 2013 Sep 18.
- Weening-Dijksterhuis E, de Greef MH, Scherder EJ, Slaets JP, van der Schans CP. Frail institutionalized older persons: A comprehensive review on physical exercise, physical fitness, activities of daily living, and quality-of-life. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Feb;90(2):156-68. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f703ef.
- Leung G, Katz PR, Karuza J, Arling GW, Chan A, Berall A, Fallah S, Binns MA, Naglie G. Slow Stream Rehabilitation: A New Model of Post-Acute Care. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):238-43. doi: 10.1016/j.jamda.2015.10.016. Epub 2015 Dec 2.
- Steele CM, Namasivayam-MacDonald AM, Guida BT, Cichero JA, Duivestein J, Hanson B, Lam P, Riquelme LF. Creation and Initial Validation of the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative Functional Diet Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):934-944. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.012. Epub 2018 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sunnybrook_Women'
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .