Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slow-Stream Ekspiratorisk muskelstyrketræning for veteraner med dysfagi, der lever i langtidspleje

21. august 2024 opdateret af: Jessica Davenport, Sunnybrook Health Sciences Centre
Sunnybrook Veterans Center (VC) er en langtidspleje-facilitet (LTC) med mange ældre beboere, der lever med synkeforstyrrelser, som har høj risiko for at udvikle lungebetændelse fra aspiration af mad/væske i deres lunger. Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) ved hjælp af en håndholdt modstandsanordning i løbet af et fire ugers intensivt program har vist sig at have lovende resultater i at forbedre hostefunktionen og reducere aspiration under synke hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en modificeret slow-stream protokol af EMST over otte uger er en effektiv terapi til at forbedre synkesikkerhed og lungeclearance hos ældre VC-beboere med synkeforstyrrelser. Før og efter det otte ugers terapiprogram vil vi måle deltagernes hoste under spirometri, synke under videofluoroskopi og deres synkerelaterede livskvalitet og kostteksturændring. Et tre måneders opfølgningsbesøg vil måle synke-relateret livskvalitet igen, samt registrere forekomsten af ​​luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika i de sidste tre måneder, for at sammenlignes med bredere institutionelle data.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil finde sted i Sunnybrook Veterans Center (VC), en langtidsplejefacilitet (LTC) med mange beboere over 85 år, der lever med dysfagi. Disse beboere med dysfagi har høj risiko for luftvejsinfektioner fra aspiration af mad-/væskepartikler ind i lungerne, forværret af faktorer som øget afhængighed af fodring og mundpleje, nedsat mobilitet, flere medicinske følgesygdomme, polyfarmaci og øget skrøbelighed.

Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) anvendt inden for et fire ugers intensivt program (25 sæt/uge) har haft lovende resultater med at forbedre hostefunktionen og reducere larynx penetration/aspiration (P/A) under synke hos voksne, der bor i lokalsamfundet, over alderen på 65 år. EMST150 er en håndholdt enhed med justerbar modstand, der træner åndedrætsmuskler, der bruges til udånding. Et sæt er defineret som fem udåndinger gennem enheden indstillet til et modstandsniveau på 75 % af en persons maksimale belastning med et minuts pause mellem vejrtrækningerne.

Det intensive fire ugers EMST-program, der er skitseret i tidligere litteratur, var passende for den aktive befolkning, som bor i lokalsamfundet, de studerede. Det ville dog ikke være passende for de fleste af beboerne i VC på grund af den ekstreme alder, flere medicinske komorbiditeter, øget skrøbelighed og nedsat funktionel uafhængighed i denne befolkning. Et vigtigt formål med denne undersøgelse er at fremme succes ved at skabe en protokol, der passer ind i den gennemsnitlige beboers tidsplan på en gennemførlig måde, men som også har et tilsvarende antal samlede vejrtrækninger gennem enheden, for at opnå kliniske resultater. Beboerperspektiv blev søgt hos Beboerrådsbestyrelsen og mødedeltagere, og den endelige protokol blev godkendt på et Beboerrådsmøde. Deltagerne ville fortsætte med at udføre deres sædvanlige terapier og aktiviteter med EMST-protokollen som en tilføjelse til det.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en modificeret, slow-stream EMST-protokol på 12 sæt/uge over otte uger er en effektiv terapi til at forbedre pulmonal clearance og synkesikkerhed hos LTC-beboere over 85 år, som har dysfagi. Primære resultater vil blive vurderet gennem en pre-post analyse af frivillig hostestyrke målt ved hjælp af spirometri, samt larynx P/A målt under videofluoroskopi. Sekundært resultat af synke-relateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Dysfagia Handicap Index - Emotional scale og International Dysphagi Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale før og efter intervention, samt ved en 3 måneders opfølgning. Forekomsten af ​​luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika i de tre måneder efter intervention, vil blive målt og sammenlignet med bredere institutionelle data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

81 år til 106 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende i det engelske sprog
  • Identificeret af deres tale-sprogpatolog som i risiko for larynx penetration/aspiration, når de drikker tynde væsker
  • En Penetration Aspiration Scale-score på 3+ på mindst én tynd væskebolus under pre-test videofluoroskopi, som vurderet live på testtidspunktet af den talesproglige patolog, der udfører videofluoroskopien.
  • Kognitivt og fysisk i stand til at udføre studieopgaver (spirometri, EMST). Hvis assistance og/eller cuing er påkrævet, skal deltageren have et supportteam, som er indforstået med at yde dette i hele undersøgelsens varighed på tidspunktet for samtykke. Supportteams kan bestå af enhver kombination af familie, venner, private ledsagere og VC-personale.
  • Medicinsk godkendelse fra deltagerens mest ansvarlige læge (MRP)

Ekskluderingskriterier:

På tidspunktet for samtykke

  • Generelle medicinske undtagelser: Enhver historie med brok, pneumothorax, perforeret trommehinde, nylig operation, ubehandlet gastroøsofageal reflukssygdom eller ubehandlet hypertension.
  • Andre medicinske tilstande, hvor øget intrathorax tryk ville være kontraindiceret, på individuel basis, i henhold til deltagerens MRP
  • Kognitivt og/eller fysisk ude af stand til at udføre studieopgaver, trods støtte
  • Deltagere, der ikke giver samtykke til videofluoroskopi, eller for hvem videofluoroskopi er kontraindiceret

Efter tidspunktet for samtykke

  • Deltagere, der scorer PAS < 3 på pre-test videofluoroskopi
  • Manglende evne til at gennemføre pre-post test for mindst ét ​​primært resultat
  • Manglende evne til at gennemføre minimum 50 vejrtrækninger af den ugentlige protokol og minimum 400 samlede vejrtrækninger gennem enheden i løbet af det 8 ugers program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slow-Stream Ekspiratorisk muskelstyrketræning
Behandlingsprotokollen består af 12 sæt af fem vejrtrækninger gennem EMST150-enheden om ugen, i sessioner af tre eller fire sæt (15 eller 20 vejrtrækninger). Et typisk skema kan være en 15 vejrtrækningssession fire dage om ugen eller en 20 vejrtrækningssession tre dage om ugen.
Alle deltagere vil modtage et indledende besøg til træning i terapiprotokollen, brug af en ugentlig terapilog til at spore vejrtrækninger og brug og vedligeholdelse af EMST-enheden. Dette vil udgøre den første EMST-session og vil blive inkluderet i terapiloggen som uge 1, dag 1. Hver deltager vil have minimum syv ugentlige check-in-besøg fra forskningsassistenten og/eller et medlem af forskerteamet, hvor EMST150-modstanden vil blive registreret og justeret for at opretholde træningen på 75 % af deres maksimale belastning, som målt vha. EMST150 enhedens instruktionsmanual. Under disse indtjekningsbesøg vil deltagerne give deres udfyldte ugentlige terapilog og modtage en ny log.
Andre navne:
  • Respiratorisk muskelstyrketræning
  • EMST150
  • Ekspiratorisk muskelstyrketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frivillig hostevolumenacceleration
Tidsramme: Baseline før behandling, 10 uger efter baseline

Ændring i maksimal frivillig hostestyrke før og efter intervention målt gennem luftstrømsanalyse af digital hostebølgeform.

Den digitale bølgeform vil give mål for inspiratorisk fasevarighed (sekunder), kompressionsfasevarighed (sekunder), ekspiratorisk stigetid (sekunder) og ekspiratorisk peakflow (liter/sekund), og hostevolumenacceleration (liter/sekund i anden kvadrat) vil være beregnet som eksspiratorisk peakflow/ekspiratorisk fasestigningstid, som i Pitts et al., 2019, for at repræsentere hostestyrke.

Protokollen vil bestå af tre frivillige hoste ind i et spirometer ved hjælp af en næseklemme, med en kort pause på 30-60 sekunder mellem forsøgene. Den bedste indsats vil blive brugt til at generere en digital hostebølgeform, der skal analyseres separat af to uddannede bedømmere bestående af medlemmer af forskerholdet eller forskningsassistenten. Eventuelle uoverensstemmelser mellem bedømmere vil blive løst gennem konsensus med en tredje bedømmer.

Baseline før behandling, 10 uger efter baseline
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Baseline før behandling, 10 uger efter baseline

Ændring i hyppigheden af ​​larynx-penetration (PAS-score >2) og aspiration (PAS-score >5) ved indtagelse af tynd væske før og efter intervention.

Videofluoroskopi (VFSS) protokol af fire 10 mL tynde væsker bestående af 20 % w/v koncentration af barium (Polibar Plus) og vand, udført af tale-sprogpatologen (SLP). Videobehandling vil omfatte fjernelse af lyd, splejsning af optagelserne til afidentificerede boluslængde klip og randomisering af disse til vurdering. Disse klip vil blive vurderet ved hjælp af Penetration Aspiration Scale af tre SLP'er, som vil deltage i kalibreringstræning på Swallowing Rehabilitation Research Laboratory ved Toronto Rehabilitation Institute. Bedømmere vil blive blindet for deltager og tidspunkt. Alle bedømmere vil overlappe på de første 25 klip, hvorfra inter-bedømmernes pålidelighed vil blive truffet, og eventuelle uenigheder bliver løst gennem konsensus. De resterende klip vil blive delt mellem de tre bedømmere.

Baseline før behandling, 10 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi Handicap Index Emotional Subscale (DysHI-E)
Tidsramme: Baseline før behandling, 10 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i synke-relateret livskvalitet. DysHI-E består af syv spørgsmål besvaret ved hjælp af en 3-punkts skala af Aldrig, Nogle gange og Altid, og en 7-punkts sværhedsgradsskala, der spænder fra 1-normalt til 7-alvorligt problem (Silbergleit et al., 2012). Dette vil blive konverteret til en visuel analog skala, og svar vil blive målt i centimeter fra venstre mod højre, hvor den yderste venstre ende er Aldrig eller 0,00 cm, og den yderste højre ende er Altid eller 30,00 cm.
Baseline før behandling, 10 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
International Dysfagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale (IDDSI-FDS)
Tidsramme: Baseline før behandling, 10 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i niveauet af diætteksturbegrænsning sekundært til dysfagi. IDDSI-FDS måler antallet af diætteksturniveauer tilladt fra International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework.
Baseline før behandling, 10 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Forekomst af luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika over de tre måneder efter intervention, til sammenligning med bredere institutionelle data.
3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
  • Ledende efterforsker: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner