- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04064333
Slow-Stream Ekspiratorisk muskelstyrketræning for veteraner med dysfagi, der lever i langtidspleje
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil finde sted i Sunnybrook Veterans Center (VC), en langtidsplejefacilitet (LTC) med mange beboere over 85 år, der lever med dysfagi. Disse beboere med dysfagi har høj risiko for luftvejsinfektioner fra aspiration af mad-/væskepartikler ind i lungerne, forværret af faktorer som øget afhængighed af fodring og mundpleje, nedsat mobilitet, flere medicinske følgesygdomme, polyfarmaci og øget skrøbelighed.
Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) anvendt inden for et fire ugers intensivt program (25 sæt/uge) har haft lovende resultater med at forbedre hostefunktionen og reducere larynx penetration/aspiration (P/A) under synke hos voksne, der bor i lokalsamfundet, over alderen på 65 år. EMST150 er en håndholdt enhed med justerbar modstand, der træner åndedrætsmuskler, der bruges til udånding. Et sæt er defineret som fem udåndinger gennem enheden indstillet til et modstandsniveau på 75 % af en persons maksimale belastning med et minuts pause mellem vejrtrækningerne.
Det intensive fire ugers EMST-program, der er skitseret i tidligere litteratur, var passende for den aktive befolkning, som bor i lokalsamfundet, de studerede. Det ville dog ikke være passende for de fleste af beboerne i VC på grund af den ekstreme alder, flere medicinske komorbiditeter, øget skrøbelighed og nedsat funktionel uafhængighed i denne befolkning. Et vigtigt formål med denne undersøgelse er at fremme succes ved at skabe en protokol, der passer ind i den gennemsnitlige beboers tidsplan på en gennemførlig måde, men som også har et tilsvarende antal samlede vejrtrækninger gennem enheden, for at opnå kliniske resultater. Beboerperspektiv blev søgt hos Beboerrådsbestyrelsen og mødedeltagere, og den endelige protokol blev godkendt på et Beboerrådsmøde. Deltagerne ville fortsætte med at udføre deres sædvanlige terapier og aktiviteter med EMST-protokollen som en tilføjelse til det.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en modificeret, slow-stream EMST-protokol på 12 sæt/uge over otte uger er en effektiv terapi til at forbedre pulmonal clearance og synkesikkerhed hos LTC-beboere over 85 år, som har dysfagi. Primære resultater vil blive vurderet gennem en pre-post analyse af frivillig hostestyrke målt ved hjælp af spirometri, samt larynx P/A målt under videofluoroskopi. Sekundært resultat af synke-relateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Dysfagia Handicap Index - Emotional scale og International Dysphagi Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale før og efter intervention, samt ved en 3 måneders opfølgning. Forekomsten af luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika i de tre måneder efter intervention, vil blive målt og sammenlignet med bredere institutionelle data.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende i det engelske sprog
- Identificeret af deres tale-sprogpatolog som i risiko for larynx penetration/aspiration, når de drikker tynde væsker
- En Penetration Aspiration Scale-score på 3+ på mindst én tynd væskebolus under pre-test videofluoroskopi, som vurderet live på testtidspunktet af den talesproglige patolog, der udfører videofluoroskopien.
- Kognitivt og fysisk i stand til at udføre studieopgaver (spirometri, EMST). Hvis assistance og/eller cuing er påkrævet, skal deltageren have et supportteam, som er indforstået med at yde dette i hele undersøgelsens varighed på tidspunktet for samtykke. Supportteams kan bestå af enhver kombination af familie, venner, private ledsagere og VC-personale.
- Medicinsk godkendelse fra deltagerens mest ansvarlige læge (MRP)
Ekskluderingskriterier:
På tidspunktet for samtykke
- Generelle medicinske undtagelser: Enhver historie med brok, pneumothorax, perforeret trommehinde, nylig operation, ubehandlet gastroøsofageal reflukssygdom eller ubehandlet hypertension.
- Andre medicinske tilstande, hvor øget intrathorax tryk ville være kontraindiceret, på individuel basis, i henhold til deltagerens MRP
- Kognitivt og/eller fysisk ude af stand til at udføre studieopgaver, trods støtte
- Deltagere, der ikke giver samtykke til videofluoroskopi, eller for hvem videofluoroskopi er kontraindiceret
Efter tidspunktet for samtykke
- Deltagere, der scorer PAS < 3 på pre-test videofluoroskopi
- Manglende evne til at gennemføre pre-post test for mindst ét primært resultat
- Manglende evne til at gennemføre minimum 50 vejrtrækninger af den ugentlige protokol og minimum 400 samlede vejrtrækninger gennem enheden i løbet af det 8 ugers program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slow-Stream Ekspiratorisk muskelstyrketræning
Behandlingsprotokollen består af 12 sæt af fem vejrtrækninger gennem EMST150-enheden om ugen, i sessioner af tre eller fire sæt (15 eller 20 vejrtrækninger).
Et typisk skema kan være en 15 vejrtrækningssession fire dage om ugen eller en 20 vejrtrækningssession tre dage om ugen.
|
Alle deltagere vil modtage et indledende besøg til træning i terapiprotokollen, brug af en ugentlig terapilog til at spore vejrtrækninger og brug og vedligeholdelse af EMST-enheden.
Dette vil udgøre den første EMST-session og vil blive inkluderet i terapiloggen som uge 1, dag 1.
Hver deltager vil have minimum syv ugentlige check-in-besøg fra forskningsassistenten og/eller et medlem af forskerteamet, hvor EMST150-modstanden vil blive registreret og justeret for at opretholde træningen på 75 % af deres maksimale belastning, som målt vha. EMST150 enhedens instruktionsmanual.
Under disse indtjekningsbesøg vil deltagerne give deres udfyldte ugentlige terapilog og modtage en ny log.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig hostevolumenacceleration
Tidsramme: Baseline før behandling, 10 uger efter baseline
|
Ændring i maksimal frivillig hostestyrke før og efter intervention målt gennem luftstrømsanalyse af digital hostebølgeform. Den digitale bølgeform vil give mål for inspiratorisk fasevarighed (sekunder), kompressionsfasevarighed (sekunder), ekspiratorisk stigetid (sekunder) og ekspiratorisk peakflow (liter/sekund), og hostevolumenacceleration (liter/sekund i anden kvadrat) vil være beregnet som eksspiratorisk peakflow/ekspiratorisk fasestigningstid, som i Pitts et al., 2019, for at repræsentere hostestyrke. Protokollen vil bestå af tre frivillige hoste ind i et spirometer ved hjælp af en næseklemme, med en kort pause på 30-60 sekunder mellem forsøgene. Den bedste indsats vil blive brugt til at generere en digital hostebølgeform, der skal analyseres separat af to uddannede bedømmere bestående af medlemmer af forskerholdet eller forskningsassistenten. Eventuelle uoverensstemmelser mellem bedømmere vil blive løst gennem konsensus med en tredje bedømmer. |
Baseline før behandling, 10 uger efter baseline
|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Baseline før behandling, 10 uger efter baseline
|
Ændring i hyppigheden af larynx-penetration (PAS-score >2) og aspiration (PAS-score >5) ved indtagelse af tynd væske før og efter intervention. Videofluoroskopi (VFSS) protokol af fire 10 mL tynde væsker bestående af 20 % w/v koncentration af barium (Polibar Plus) og vand, udført af tale-sprogpatologen (SLP). Videobehandling vil omfatte fjernelse af lyd, splejsning af optagelserne til afidentificerede boluslængde klip og randomisering af disse til vurdering. Disse klip vil blive vurderet ved hjælp af Penetration Aspiration Scale af tre SLP'er, som vil deltage i kalibreringstræning på Swallowing Rehabilitation Research Laboratory ved Toronto Rehabilitation Institute. Bedømmere vil blive blindet for deltager og tidspunkt. Alle bedømmere vil overlappe på de første 25 klip, hvorfra inter-bedømmernes pålidelighed vil blive truffet, og eventuelle uenigheder bliver løst gennem konsensus. De resterende klip vil blive delt mellem de tre bedømmere. |
Baseline før behandling, 10 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi Handicap Index Emotional Subscale (DysHI-E)
Tidsramme: Baseline før behandling, 10 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
|
Ændring i synke-relateret livskvalitet.
DysHI-E består af syv spørgsmål besvaret ved hjælp af en 3-punkts skala af Aldrig, Nogle gange og Altid, og en 7-punkts sværhedsgradsskala, der spænder fra 1-normalt til 7-alvorligt problem (Silbergleit et al., 2012).
Dette vil blive konverteret til en visuel analog skala, og svar vil blive målt i centimeter fra venstre mod højre, hvor den yderste venstre ende er Aldrig eller 0,00 cm, og den yderste højre ende er Altid eller 30,00 cm.
|
Baseline før behandling, 10 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
International Dysfagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale (IDDSI-FDS)
Tidsramme: Baseline før behandling, 10 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
|
Ændring i niveauet af diætteksturbegrænsning sekundært til dysfagi.
IDDSI-FDS måler antallet af diætteksturniveauer tilladt fra International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework.
|
Baseline før behandling, 10 uger efter baseline, 3 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Forekomst af luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika over de tre måneder efter intervention, til sammenligning med bredere institutionelle data.
|
3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
- Ledende efterforsker: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Grace-Martin K. Reflections on Clinical and Statistical Use of the Penetration-Aspiration Scale. Dysphagia. 2017 Oct;32(5):601-616. doi: 10.1007/s00455-017-9809-z. Epub 2017 May 22.
- Bonilha HS, Huda W, Wilmskoetter J, Martin-Harris B, Tipnis SV. Radiation Risks to Adult Patients Undergoing Modified Barium Swallow Studies. Dysphagia. 2019 Dec;34(6):922-929. doi: 10.1007/s00455-019-09993-w. Epub 2019 Mar 4.
- Tada A, Matsumoto H, Soda R, Endo S, Kawai H, Kimura G, Yamashita M, Okada C, Takahashi K. [Effects of pulmonary rehabilitation in patients with pulmonary tuberculosis sequelae]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2002 Apr;40(4):275-81. Japanese.
- Park JS, Oh DH, Chang MY. Effect of expiratory muscle strength training on swallowing-related muscle strength in community-dwelling elderly individuals: a randomized controlled trial. Gerodontology. 2017 Mar;34(1):121-128. doi: 10.1111/ger.12234. Epub 2016 May 16.
- Silbergleit AK, Schultz L, Jacobson BH, Beardsley T, Johnson AF. The Dysphagia handicap index: development and validation. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):46-52. doi: 10.1007/s00455-011-9336-2. Epub 2011 Mar 20.
- Stokely SL, Molfenter SM, Steele CM. Effects of barium concentration on oropharyngeal swallow timing measures. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):78-82. doi: 10.1007/s00455-013-9485-6. Epub 2013 Sep 18.
- Weening-Dijksterhuis E, de Greef MH, Scherder EJ, Slaets JP, van der Schans CP. Frail institutionalized older persons: A comprehensive review on physical exercise, physical fitness, activities of daily living, and quality-of-life. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Feb;90(2):156-68. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f703ef.
- Leung G, Katz PR, Karuza J, Arling GW, Chan A, Berall A, Fallah S, Binns MA, Naglie G. Slow Stream Rehabilitation: A New Model of Post-Acute Care. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):238-43. doi: 10.1016/j.jamda.2015.10.016. Epub 2015 Dec 2.
- Steele CM, Namasivayam-MacDonald AM, Guida BT, Cichero JA, Duivestein J, Hanson B, Lam P, Riquelme LF. Creation and Initial Validation of the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative Functional Diet Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):934-944. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.012. Epub 2018 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sunnybrook_Women'
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .