- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04064333
Slow-Stream Expiratorisk muskelstyrketräning för veteraner med dysfagi som lever i långtidsvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att äga rum i Sunnybrook Veterans Center (VC), en långtidsvårdsinrättning (LTC) med många invånare över 85 år som lever med dysfagi. Dessa invånare med dysfagi löper hög risk för luftvägsinfektioner från aspiration av mat-/vätskepartiklar in i lungorna, förvärrat av faktorer som ökat beroende av matning och munvård, minskad rörlighet, flera medicinska komorbiditeter, polyfarmaci och ökad svaghet.
Exspiratorisk muskelstyrketräning (EMST) tillämpad inom ett fyra veckors intensivt program (25 set/vecka) har gett lovande resultat för att förbättra hostfunktionen och minska larynxpenetration/aspiration (P/A) under sväljning hos vuxna som bor i samhället över åldern på 65 år. EMST150 är en handhållen enhet med justerbart motstånd som tränar andningsmuskler som används vid utandning. En uppsättning definieras som fem utandningar genom enheten inställd på en motståndsnivå på 75 % av en individs maximala belastning, med en minuts paus mellan andetag.
Det intensiva fyraveckors EMST-programmet som beskrivs i tidigare litteratur var lämpligt för den aktiva befolkningen i samhället som de studerade. Det skulle dock inte vara lämpligt för de flesta invånarna i VC på grund av den extrema åldern, flera medicinska komorbiditeter, ökad svaghet och minskat funktionellt oberoende i denna population. Ett viktigt syfte med denna studie är att främja framgång genom att skapa ett protokoll som passar in i den genomsnittliga boendets schema på ett genomförbart sätt, men som också har ett liknande antal totalt andetag genom enheten, för att uppnå kliniska resultat. Invånarperspektiv eftersöktes från invånarrådets ledning och mötesdeltagare och det slutliga protokollet godkändes vid ett invånarrådsmöte. Deltagarna skulle fortsätta att göra sina vanliga terapier och aktiviteter med EMST-protokollet som ett tillägg till det.
Syftet med denna studie är att undersöka om ett modifierat, långsamt EMST-protokoll på 12 set/vecka under åtta veckor är en effektiv terapi för att förbättra lungclearance och sväljsäkerhet hos LTC-bor över 85 år som har dysfagi. Primära resultat kommer att bedömas genom en pre-post analys av frivillig hoststyrka mätt med spirometri, samt larynx P/A mätt under videofluoroskopi. Sekundärt resultat av sväljrelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Dysfagia Handicap Index - Emotional scale och International Dysphagi Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale före och efter intervention, samt vid en 3 månaders uppföljning. Incidensen av luftvägsinfektioner som kräver antibiotika under de tre månaderna efter intervention kommer att mätas och jämföras med bredare institutionella data.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behärskar det engelska språket
- Identifierad av sin logoped som i riskzonen för larynxpenetration/aspiration när man dricker tunna vätskor
- En penetration Aspiration Scale-poäng på 3+ på minst en tunn vätskebolus under videofluoroskopi före testet, bedömd live vid tidpunkten för testet av logopeden som utförde videofluoroskopin.
- Kognitivt och fysiskt kunna utföra studieuppgifter (spirometri, EMST). Om hjälp och/eller cuing krävs måste deltagaren ha ett supportteam som är samtyckt till att tillhandahålla detta under hela studien vid tidpunkten för samtycke. Supportteam kan bestå av valfri kombination av familj, vänner, privata följeslagare och VC-personal.
- Medicinsk tillstånd från deltagarens mest ansvariga läkare (MRP)
Exklusions kriterier:
Vid tidpunkten för samtycke
- Allmänna medicinska undantag: Alla anamnes på bråck, pneumothorax, perforerad trumhinna, nyligen genomförd operation, obehandlad gastroesofageal refluxsjukdom eller obehandlad hypertoni.
- Andra medicinska tillstånd där ökat intratorakalt tryck skulle vara kontraindicerat, på individuell basis, enligt deltagarens MRP
- Kognitivt och/eller fysiskt oförmögen att utföra studieuppgifter, trots stöd
- Deltagare som inte samtycker till videofluoroskopi eller för vilka videofluoroskopi är kontraindicerat
Efter tid för samtycke
- Deltagare som får PAS < 3 på pre-test videofluoroscopy
- Oförmåga att slutföra testning före efter för minst ett primärt resultat
- Oförmåga att slutföra minst 50 andetag av veckoprotokollet och minst 400 totalt andetag genom enheten under det 8 veckor långa programmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Slow-Stream Expiratorisk muskelstyrketräning
Behandlingsprotokollet består av 12 uppsättningar med fem andetag genom EMST150-enheten per vecka, i sessioner om tre eller fyra uppsättningar (15 eller 20 andetag).
Ett typiskt schema kan vara en 15 andningssession fyra dagar i veckan, eller en 20 andningssession tre dagar i veckan.
|
Alla deltagare kommer att få ett första besök för utbildning i behandlingsprotokollet, användning av en terapilogg varje vecka för att spåra andetag och användning och underhåll av EMST-enheten.
Detta kommer att utgöra den första EMST-sessionen och kommer att inkluderas i behandlingsloggen som vecka 1, dag 1.
Varje deltagare kommer att ha minst sju incheckningsbesök per vecka från forskningsassistenten och/eller en medlem av forskargruppen, där EMST150-motståndet kommer att registreras och justeras för att bibehålla träningen på 75 % av sin maximala belastning, mätt med hjälp av EMST150 enhetens bruksanvisning.
Under dessa incheckningsbesök kommer deltagarna att tillhandahålla sin ifyllda veckoterapilogg och få en ny logg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frivillig hostvolymacceleration
Tidsram: Baslinje före behandling, 10 veckor efter baslinje
|
Förändring i maximal frivillig hoststyrka före och efter intervention mätt genom luftflödesanalys av digital hostvågform. Den digitala vågformen kommer att ge mått på inandningsfasens varaktighet (sekunder), kompressionsfasens varaktighet (sekunder), expiratorisk stigtid (sekunder) och expiratoriskt toppflöde (liter/sekund) och hostvolymacceleration (liter/sekund i kvadrat) kommer att vara beräknas som expiratoriskt toppflöde/expiratorisk fas stigtid, som i Pitts et al., 2019, för att representera hoststyrka. Protokollet kommer att bestå av tre frivilliga hostningar i en spirometer med en näsklämma, med en kort vila på 30-60 sekunder mellan försöken. Det bästa kommer att användas för att generera en digital hostvågform som ska analyseras separat av två utbildade bedömare bestående av medlemmar av forskargruppen eller forskningsassistenten. Eventuella meningsskiljaktigheter mellan bedömare kommer att lösas genom konsensus med en tredje bedömare. |
Baslinje före behandling, 10 veckor efter baslinje
|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsram: Baslinje före behandling, 10 veckor efter baslinje
|
Förändring i frekvens av larynxpenetration (PAS-poäng >2) och aspiration (PAS-poäng >5) vid sväljning av tunn vätska före och efter intervention. Videofluoroskopi (VFSS) protokoll av fyra 10 ml tunn vätska bestående av 20 % vikt/volym koncentration av barium (Polibar Plus) och vatten, utfört av logopeden (SLP). Videobearbetning kommer att inkludera borttagning av ljud, splitsning av inspelningarna till avidentifierade boluslängdsklipp och randomisering av dessa för klassificering. Dessa klipp kommer att betygsättas med hjälp av Penetration Aspiration Scale av tre SLPs som kommer att delta i kalibreringsträning vid Swallowing Rehabilitation Research Laboratory vid Toronto Rehabilitation Institute. Bedömarna kommer att bli blinda för deltagare och tid. Alla bedömare kommer att överlappa de första 25 klippen, från vilka tillförlitlighetsåtgärder mellan bedömare kommer att vidtas, och eventuella meningsskiljaktigheter löses genom konsensus. De återstående klippen kommer att delas upp mellan de tre bedömarna. |
Baslinje före behandling, 10 veckor efter baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysfagia Handicap Index Emotional Subscale (DysHI-E)
Tidsram: Baslinje före behandling, 10 veckor efter baslinje, 3 månader efter intervention
|
Förändring i sväljrelaterad livskvalitet.
DysHI-E består av sju frågor som besvaras med hjälp av en 3-gradig skala av Aldrig, Ibland och Alltid, och en 7-gradig allvarlighetsskala som sträcker sig från 1-normalt till 7-svårt problem (Silbergleit et al., 2012).
Detta kommer att omvandlas till en visuell analog skala och svar kommer att mätas i centimeter från vänster till höger, där den längst till vänster är Aldrig eller 0,00 cm, och den längst till höger är Alltid eller 30,00 cm.
|
Baslinje före behandling, 10 veckor efter baslinje, 3 månader efter intervention
|
|
International Dysfagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale (IDDSI-FDS)
Tidsram: Baslinje före behandling, 10 veckor efter baslinje, 3 månader efter intervention
|
Förändring i nivån av diettexturbegränsning sekundärt till dysfagi.
IDDSI-FDS mäter antalet dietstrukturnivåer som tillåts från International Dysphagi Diet Standardization Initiative Framework.
|
Baslinje före behandling, 10 veckor efter baslinje, 3 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av luftvägsinfektioner som kräver antibiotika
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Incidensen av luftvägsinfektioner som kräver antibiotika under de tre månaderna efter intervention, för jämförelse med bredare institutionella data.
|
3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
- Huvudutredare: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Grace-Martin K. Reflections on Clinical and Statistical Use of the Penetration-Aspiration Scale. Dysphagia. 2017 Oct;32(5):601-616. doi: 10.1007/s00455-017-9809-z. Epub 2017 May 22.
- Bonilha HS, Huda W, Wilmskoetter J, Martin-Harris B, Tipnis SV. Radiation Risks to Adult Patients Undergoing Modified Barium Swallow Studies. Dysphagia. 2019 Dec;34(6):922-929. doi: 10.1007/s00455-019-09993-w. Epub 2019 Mar 4.
- Tada A, Matsumoto H, Soda R, Endo S, Kawai H, Kimura G, Yamashita M, Okada C, Takahashi K. [Effects of pulmonary rehabilitation in patients with pulmonary tuberculosis sequelae]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2002 Apr;40(4):275-81. Japanese.
- Park JS, Oh DH, Chang MY. Effect of expiratory muscle strength training on swallowing-related muscle strength in community-dwelling elderly individuals: a randomized controlled trial. Gerodontology. 2017 Mar;34(1):121-128. doi: 10.1111/ger.12234. Epub 2016 May 16.
- Silbergleit AK, Schultz L, Jacobson BH, Beardsley T, Johnson AF. The Dysphagia handicap index: development and validation. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):46-52. doi: 10.1007/s00455-011-9336-2. Epub 2011 Mar 20.
- Stokely SL, Molfenter SM, Steele CM. Effects of barium concentration on oropharyngeal swallow timing measures. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):78-82. doi: 10.1007/s00455-013-9485-6. Epub 2013 Sep 18.
- Weening-Dijksterhuis E, de Greef MH, Scherder EJ, Slaets JP, van der Schans CP. Frail institutionalized older persons: A comprehensive review on physical exercise, physical fitness, activities of daily living, and quality-of-life. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Feb;90(2):156-68. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f703ef.
- Leung G, Katz PR, Karuza J, Arling GW, Chan A, Berall A, Fallah S, Binns MA, Naglie G. Slow Stream Rehabilitation: A New Model of Post-Acute Care. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):238-43. doi: 10.1016/j.jamda.2015.10.016. Epub 2015 Dec 2.
- Steele CM, Namasivayam-MacDonald AM, Guida BT, Cichero JA, Duivestein J, Hanson B, Lam P, Riquelme LF. Creation and Initial Validation of the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative Functional Diet Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):934-944. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.012. Epub 2018 Feb 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sunnybrook_Women'
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .