- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04064333
Slow-Stream-Exspirationsmuskelkrafttraining für Veteranen mit Dysphagie, die in Langzeitpflege leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird im Sunnybrook Veterans Center (VC) durchgeführt, einer Langzeitpflegeeinrichtung (LTC) mit vielen Bewohnern über 85 Jahren, die an Dysphagie leiden. Diese Bewohner mit Dysphagie haben ein hohes Risiko für Atemwegsinfektionen durch Aspiration von Nahrungs-/Flüssigkeitspartikeln in die Lunge, was durch Faktoren wie erhöhte Abhängigkeit von Nahrungsaufnahme und Mundpflege, verminderte Mobilität, mehrere medizinische Komorbiditäten, Polypharmazie und erhöhte Gebrechlichkeit verschlimmert wird.
Exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST), das im Rahmen eines vierwöchigen Intensivprogramms (25 Sätze/Woche) angewendet wird, hat vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der Hustenfunktion und der Verringerung der Kehlkopfpenetration/Aspiration (P/A) während des Schluckens bei in Gemeinschaft lebenden Erwachsenen über dem Alter gezeigt von 65 Jahren. Das EMST150 ist ein Handgerät mit einstellbarem Widerstand, das die beim Ausatmen verwendete Atemmuskulatur trainiert. Ein Satz ist definiert als fünf Ausatmungen durch das Gerät bei einem Widerstandswert von 75 % der maximalen Belastung einer Person, mit einer einminütigen Pause zwischen den Atemzügen.
Das intensive vierwöchige EMST-Programm, das in der früheren Literatur beschrieben wurde, war für die aktive, in der Gemeinschaft lebende Bevölkerung, die sie untersuchten, angemessen. Aufgrund des extremen Alters, mehrerer medizinischer Komorbiditäten, erhöhter Gebrechlichkeit und verringerter funktioneller Unabhängigkeit in dieser Population wäre es jedoch für die meisten Bewohner des VC nicht angemessen. Ein wichtiges Ziel dieser Studie ist es, den Erfolg zu fördern, indem ein Protokoll erstellt wird, das sich auf praktikable Weise in den Zeitplan des durchschnittlichen Bewohners einfügt, aber auch eine ähnliche Anzahl von Atemzügen durch das Gerät aufweist, um klinische Ergebnisse zu erzielen. Die Perspektive der Bewohner wurde von der Exekutive des Bewohnerrates und den Sitzungsteilnehmern eingeholt, und das endgültige Protokoll wurde in einer Sitzung des Bewohnerrates genehmigt. Die Teilnehmer würden ihre üblichen Therapien und Aktivitäten fortsetzen, wobei das EMST-Protokoll eine Ergänzung dazu wäre.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein modifiziertes Slow-Stream-EMST-Protokoll mit 12 Sätzen/Woche über acht Wochen eine wirksame Therapie zur Verbesserung der pulmonalen Clearance und Schlucksicherheit bei LTC-Bewohnern über 85 Jahren mit Dysphagie ist. Die primären Ergebnisse werden durch eine Prä-Post-Analyse der freiwilligen Hustenstärke, gemessen mit Spirometrie, sowie des Kehlkopf-P/A, gemessen unter Videofluoroskopie, bewertet. Das sekundäre Ergebnis der schluckbezogenen Lebensqualität wird anhand des Dysphagia Handicap Index – Emotional scale und der Functional Diet Scale der International Dysphagia Diet Standardization Initiative vor und nach dem Eingriff sowie bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen. Die Inzidenz von Atemwegsinfektionen, die Antibiotika in den drei Monaten nach der Intervention erfordern, wird gemessen und mit breiteren institutionellen Daten verglichen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließend in der englischen Sprache
- Von ihrem Logopäden als gefährdet für Kehlkopfpenetration/-aspiration beim Trinken von dünnen Flüssigkeiten identifiziert
- Ein Penetration Aspiration Scale-Score von 3+ bei mindestens einem dünnflüssigen Bolus während der Videofluoroskopie vor dem Test, wie zum Zeitpunkt des Tests vom Sprachpathologen, der die Videofluoroskopie durchführt, live bewertet wurde.
- Kognitiv und körperlich in der Lage, Lernaufgaben (Spirometrie, EMST) auszuführen. Wenn Unterstützung und/oder Hinweise erforderlich sind, muss der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Zustimmung ein Support-Team haben, das bereit ist, dies für die Dauer der Studie bereitzustellen. Support-Teams können aus einer beliebigen Kombination von Familie, Freunden, privaten Begleitern und VC-Mitarbeitern bestehen.
- Ärztliche Freigabe durch den verantwortlichen Arzt des Teilnehmers (MRP)
Ausschlusskriterien:
Zum Zeitpunkt der Zustimmung
- Allgemeine medizinische Ausschlüsse: Jegliche Vorgeschichte von Hernie, Pneumothorax, perforiertem Trommelfell, kürzlich durchgeführter Operation, unbehandelter gastroösophagealer Refluxkrankheit oder unbehandeltem Bluthochdruck.
- Andere Erkrankungen, bei denen ein erhöhter intrathorakaler Druck kontraindiziert wäre, auf individueller Basis gemäß MRP des Teilnehmers
- Trotz Unterstützung kognitiv und/oder körperlich nicht in der Lage, Lernaufgaben zu erledigen
- Teilnehmer, die einer Videofluoroskopie nicht zustimmen oder für die eine Videofluoroskopie kontraindiziert ist
Nach Zeit der Zustimmung
- Teilnehmer, die bei der Videofluoroskopie vor dem Test PAS < 3 erzielen
- Unfähigkeit, Prä-Post-Tests für mindestens einen primären Endpunkt abzuschließen
- Unfähigkeit, mindestens 50 Atemzüge des wöchentlichen Protokolls und insgesamt mindestens 400 Atemzüge durch das Gerät während des 8-Wochen-Programms durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Slow-Stream Exspirationsmuskelkrafttraining
Das Therapieprotokoll besteht aus 12 Sätzen mit fünf Atemzügen durch das EMST150-Gerät pro Woche in Sitzungen mit drei oder vier Sätzen (15 oder 20 Atemzüge).
Ein typischer Zeitplan könnte eine Sitzung mit 15 Atemzügen an vier Tagen pro Woche oder eine Sitzung mit 20 Atemzügen an drei Tagen pro Woche sein.
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Alle Teilnehmer erhalten einen ersten Besuch zur Schulung des Therapieprotokolls, der Verwendung eines wöchentlichen Therapieprotokolls zur Verfolgung der Atemzüge sowie der Verwendung und Wartung des EMST-Geräts.
Dies stellt die erste EMST-Sitzung dar und wird in das Therapieprotokoll als Woche 1, Tag 1 aufgenommen.
Jeder Teilnehmer erhält mindestens sieben wöchentliche Check-in-Besuche durch den Forschungsassistenten und/oder ein Mitglied des Forschungsteams, bei denen der EMST150-Widerstand aufgezeichnet und angepasst wird, um das Training bei 75 % seiner maximalen Belastung aufrechtzuerhalten, gemessen mit die Bedienungsanleitung des EMST150-Geräts.
Während dieser Check-in-Besuche geben die Teilnehmer ihr ausgefülltes wöchentliches Therapieprotokoll ab und erhalten ein neues Protokoll.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiwillige Beschleunigung des Hustenvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 10 Wochen nach Ausgangswert
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Änderung der maximalen freiwilligen Hustenstärke vor und nach dem Eingriff, gemessen durch Luftstromanalyse der digitalen Hustenwellenform. Die digitale Wellenform liefert Messwerte für die Dauer der Inspirationsphase (Sekunden), die Dauer der Kompressionsphase (Sekunden), die exspiratorische Anstiegszeit (Sekunden) und den exspiratorischen Spitzenfluss (Liter/Sekunde) und die Beschleunigung des Hustenvolumens (Liter/Quadratsekunde). berechnet als exspiratorischer Spitzenfluss/Anstiegszeit der exspiratorischen Phase, wie in Pitts et al., 2019, um die Hustenstärke darzustellen. Das Protokoll besteht aus drei freiwilligen Husten in ein Spirometer mit einer Nasenklemme, mit einer kurzen Pause von 30-60 Sekunden zwischen den Versuchen. Es wird nach besten Kräften versucht, eine digitale Hustenwellenform zu erzeugen, die separat von zwei geschulten Bewertern analysiert wird, die aus Mitgliedern des Forschungsteams oder einem Forschungsassistenten bestehen. Jegliche Meinungsverschiedenheiten zwischen Bewertern werden durch Konsens mit einem dritten Bewerter gelöst. |
Ausgangswert vor der Behandlung, 10 Wochen nach Ausgangswert
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Penetrationsaspirationsskala (PAS)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 10 Wochen nach Ausgangswert
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Änderung der Häufigkeit der Larynxpenetration (PAS-Scores >2) und Aspiration (PAS-Scores >5) beim Schlucken einer dünnen Flüssigkeit vor und nach dem Eingriff. Videofluoroskopie (VFSS)-Protokoll von vier 10 ml dünnen Flüssigkeiten, bestehend aus 20 % w/v Konzentration von Barium (Polibar Plus) und Wasser, durchgeführt von einem Logopäden (SLP). Die Videoverarbeitung umfasst das Entfernen von Audio, das Zusammenfügen der Aufzeichnungen in deidentifizierte Clips in Boluslänge und das Randomisieren dieser für die Bewertung. Diese Clips werden anhand der Penetration Aspiration Scale von drei SLPs bewertet, die an einer Kalibrierungsschulung im Swallowing Rehabilitation Research Laboratory des Toronto Rehabilitation Institute teilnehmen. Bewerter werden für Teilnehmer und Zeit geblendet. Alle Bewerter werden sich bei den ersten 25 Clips überschneiden, von denen Messungen der Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern vorgenommen werden, und alle Meinungsverschiedenheiten werden durch Konsens gelöst. Die verbleibenden Clips werden unter den drei Bewertern aufgeteilt. |
Ausgangswert vor der Behandlung, 10 Wochen nach Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dysphagie Handicap Index emotionale Subskala (DysHI-E)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 10 Wochen nach Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der schluckbezogenen Lebensqualität.
Der DysHI-E besteht aus sieben Fragen, die anhand einer 3-Punkte-Skala von „Nie“, „Manchmal“ und „Immer“ und einer 7-Punkte-Schweregradskala beantwortet werden, die von 1 – „normal“ bis 7 – „schweres Problem“ reicht (Silbergleit et al., 2012).
Diese wird in eine visuelle Analogskala umgewandelt und die Reaktionen werden in Zentimetern von links nach rechts gemessen, wobei das äußerste linke Ende „Nie“ oder 0,00 cm und das äußerste rechte Ende „Immer“ oder 30,00 cm ist.
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Ausgangswert vor der Behandlung, 10 Wochen nach Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale (IDDSI-FDS)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung, 10 Wochen nach Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Änderung der Einschränkung der Nahrungsstruktur infolge von Dysphagie.
Das IDDSI-FDS misst die Anzahl der vom International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework zugelassenen Ebenen der Nahrungsstruktur.
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Ausgangswert vor der Behandlung, 10 Wochen nach Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Infektionen der Atemwege, die Antibiotika erfordern
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Inzidenz von Atemwegsinfektionen, die Antibiotika erforderten, in den drei Monaten nach dem Eingriff, zum Vergleich mit breiteren institutionellen Daten.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
- Hauptermittler: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Grace-Martin K. Reflections on Clinical and Statistical Use of the Penetration-Aspiration Scale. Dysphagia. 2017 Oct;32(5):601-616. doi: 10.1007/s00455-017-9809-z. Epub 2017 May 22.
- Bonilha HS, Huda W, Wilmskoetter J, Martin-Harris B, Tipnis SV. Radiation Risks to Adult Patients Undergoing Modified Barium Swallow Studies. Dysphagia. 2019 Dec;34(6):922-929. doi: 10.1007/s00455-019-09993-w. Epub 2019 Mar 4.
- Tada A, Matsumoto H, Soda R, Endo S, Kawai H, Kimura G, Yamashita M, Okada C, Takahashi K. [Effects of pulmonary rehabilitation in patients with pulmonary tuberculosis sequelae]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2002 Apr;40(4):275-81. Japanese.
- Park JS, Oh DH, Chang MY. Effect of expiratory muscle strength training on swallowing-related muscle strength in community-dwelling elderly individuals: a randomized controlled trial. Gerodontology. 2017 Mar;34(1):121-128. doi: 10.1111/ger.12234. Epub 2016 May 16.
- Silbergleit AK, Schultz L, Jacobson BH, Beardsley T, Johnson AF. The Dysphagia handicap index: development and validation. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):46-52. doi: 10.1007/s00455-011-9336-2. Epub 2011 Mar 20.
- Stokely SL, Molfenter SM, Steele CM. Effects of barium concentration on oropharyngeal swallow timing measures. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):78-82. doi: 10.1007/s00455-013-9485-6. Epub 2013 Sep 18.
- Weening-Dijksterhuis E, de Greef MH, Scherder EJ, Slaets JP, van der Schans CP. Frail institutionalized older persons: A comprehensive review on physical exercise, physical fitness, activities of daily living, and quality-of-life. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Feb;90(2):156-68. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f703ef.
- Leung G, Katz PR, Karuza J, Arling GW, Chan A, Berall A, Fallah S, Binns MA, Naglie G. Slow Stream Rehabilitation: A New Model of Post-Acute Care. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):238-43. doi: 10.1016/j.jamda.2015.10.016. Epub 2015 Dec 2.
- Steele CM, Namasivayam-MacDonald AM, Guida BT, Cichero JA, Duivestein J, Hanson B, Lam P, Riquelme LF. Creation and Initial Validation of the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative Functional Diet Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):934-944. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.012. Epub 2018 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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