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Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria de flujo lento para veteranos con disfagia que viven en cuidados a largo plazo

12 de agosto de 2022 actualizado por: Jessica Davenport, Sunnybrook Health Sciences Centre
Sunnybrook Veterans Center (VC) es un centro de atención a largo plazo (LTC) con muchos residentes de edad avanzada que viven con trastornos de la deglución y corren un alto riesgo de desarrollar neumonía por aspirar alimentos/líquidos en sus pulmones. Se ha demostrado que el entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios (EMST) con un dispositivo de resistencia portátil durante un programa intensivo de cuatro semanas tiene resultados prometedores para mejorar la función de la tos y reducir la aspiración durante la deglución en adultos mayores que viven en la comunidad. El propósito de este estudio es explorar si un protocolo modificado de EMST de flujo lento durante ocho semanas es una terapia eficaz para mejorar la seguridad de la deglución y la limpieza pulmonar en residentes de edad avanzada de VC con trastornos de la deglución. Antes y después del programa de terapia de ocho semanas, mediremos la tos de los participantes mediante espirometría, la deglución mediante videofluoroscopia y su calidad de vida relacionada con la deglución y la modificación de la textura de la dieta. Una visita de seguimiento de tres meses medirá nuevamente la calidad de vida relacionada con la deglución, así como la incidencia récord de infecciones del tracto respiratorio que requieren antibióticos en los últimos tres meses, para comparar con datos institucionales más amplios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en Sunnybrook Veterans Center (VC), un centro de atención a largo plazo (LTC) con muchos residentes mayores de 85 años que viven con disfagia. Estos residentes con disfagia tienen un alto riesgo de infecciones del tracto respiratorio por aspiración de partículas de alimentos/líquidos a los pulmones, exacerbado por factores como una mayor dependencia para la alimentación y el cuidado bucal, disminución de la movilidad, múltiples comorbilidades médicas, polifarmacia y mayor fragilidad.

El entrenamiento de la fuerza muscular espiratoria (EMST) aplicado dentro de un programa intensivo de cuatro semanas (25 series/semana) ha tenido resultados prometedores en la mejora de la función de la tos y la reducción de la penetración/aspiración laríngea (P/A) durante la deglución en adultos mayores de edad que viven en la comunidad de 65 años. El EMST150 es un dispositivo portátil con resistencia ajustable que entrena los músculos respiratorios utilizados en la exhalación. Una serie se define como cinco exhalaciones a través del dispositivo ajustado a un nivel de resistencia del 75% de la carga máxima de un individuo, con un descanso de un minuto entre respiraciones.

El programa intensivo de EMST de cuatro semanas descrito en la literatura anterior era apropiado para la población activa que vivía en la comunidad que estaban estudiando. Sin embargo, no sería apropiado para la mayoría de los residentes en CV debido a la extrema edad, las múltiples comorbilidades médicas, el aumento de la fragilidad y la disminución de la independencia funcional en esta población. Un objetivo importante de este estudio es promover el éxito mediante la creación de un protocolo que se ajuste al horario del residente promedio de manera factible, pero que también tenga un número similar de respiraciones totales a través del dispositivo, para lograr resultados clínicos. Se buscó la perspectiva de los residentes del ejecutivo del Consejo de Residentes y de los asistentes a la reunión, y el protocolo final se aprobó en una reunión del Consejo de Residentes. Los participantes continuarían haciendo sus terapias y actividades habituales con el protocolo EMST como complemento.

El propósito de este estudio es explorar si un protocolo EMST de flujo lento modificado de 12 series/semana durante ocho semanas es una terapia eficaz para mejorar la depuración pulmonar y la seguridad de la deglución en residentes de LTC mayores de 85 años que tienen disfagia. Los resultados primarios se evaluarán mediante un análisis previo y posterior de la fuerza de la tos voluntaria medida mediante espirometría, así como la P/A laríngea medida mediante videofluoroscopia. El resultado secundario de la calidad de vida relacionada con la deglución se medirá mediante el Índice de discapacidad de disfagia - Escala emocional y la Escala de dieta funcional de la Iniciativa de estandarización de la dieta internacional para la disfagia antes y después de la intervención, así como en un seguimiento de 3 meses. Se medirá la incidencia de infecciones del tracto respiratorio que requieran antibióticos en los tres meses posteriores a la intervención y se comparará con datos institucionales más amplios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Wong, MHSc, S-LP
  • Número de teléfono: 83704 416-480-6100
  • Correo electrónico: jenni.wong@sunnybrook.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

83 años a 108 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fluidez en el idioma inglés
  • Identificado por su patólogo del habla y el lenguaje como en riesgo de penetración/aspiración laríngea al beber líquidos ligeros
  • Una puntuación de 3+ en la escala de aspiración de penetración en al menos un bolo de líquido delgado durante la videofluoroscopia previa a la prueba, según la calificación en vivo en el momento de la prueba por parte del patólogo del habla y el lenguaje que realiza la videofluoroscopia.
  • Capacidad cognitiva y física para realizar tareas de estudio (espirometría, EMST). Si se requiere asistencia y/o indicaciones, el participante debe tener un equipo de apoyo que esté de acuerdo en proporcionarlo durante la duración del estudio en el momento del consentimiento. Los equipos de apoyo pueden consistir en cualquier combinación de familiares, amigos, acompañantes privados y personal de VC.
  • Autorización médica del médico más responsable del participante (MRP)

Criterio de exclusión:

En el momento del consentimiento

  • Exclusiones médicas generales: cualquier antecedente de hernia, neumotórax, membrana timpánica perforada, cirugía reciente, enfermedad por reflujo gastroesofágico no tratada o hipertensión no tratada.
  • Otras condiciones médicas donde el aumento de la presión intratorácica estaría contraindicado, de forma individual, según el MRP del participante
  • Cognitiva y/o físicamente incapaz de realizar tareas de estudio, a pesar del apoyo
  • Participantes que no dan su consentimiento para la videofluoroscopia o para quienes la videofluoroscopia está contraindicada

Después del tiempo de consentimiento

  • Participantes que obtienen una puntuación de PAS < 3 en la videofluoroscopia previa a la prueba
  • Incapacidad para completar las pruebas previas y posteriores para al menos un resultado primario
  • Incapacidad para completar un mínimo de 50 respiraciones del protocolo semanal y un mínimo de 400 respiraciones totales a través del dispositivo durante el programa de 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria de flujo lento
El protocolo de terapia consta de 12 series de cinco respiraciones a través del dispositivo EMST150 por semana, en sesiones de tres o cuatro series (15 o 20 respiraciones). Un programa típico podría ser una sesión de 15 respiraciones cuatro días a la semana o una sesión de 20 respiraciones tres días a la semana.
Todos los participantes recibirán una visita inicial para recibir capacitación sobre el protocolo de terapia, el uso de un registro de terapia semanal para realizar un seguimiento de las respiraciones y el uso y mantenimiento del dispositivo EMST. Esta constituirá la primera sesión de EMST y se incluirá en el registro de terapia como Semana 1, Día 1. Cada participante tendrá un mínimo de siete visitas de control semanales del asistente de investigación y/o un miembro del equipo de investigación, donde se registrará y ajustará la resistencia EMST150 para mantener el entrenamiento al 75 % de su carga máxima, medida utilizando el manual de instrucciones del dispositivo EMST150. Durante estas visitas de control, los participantes proporcionarán su registro de terapia semanal completo y recibirán un nuevo registro.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de fuerza muscular respiratoria
  • EMST150
  • Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceleración Voluntaria del Volumen de la Tos
Periodo de tiempo: Línea base previa al tratamiento, 10 semanas después de la línea base

Cambio en la fuerza máxima de tos voluntaria antes y después de la intervención, medido a través del análisis del flujo de aire de la forma de onda digital de la tos.

La forma de onda digital proporcionará medidas de duración de la fase inspiratoria (segundos), duración de la fase de compresión (segundos), tiempo de subida espiratoria (segundos) y flujo máximo espiratorio (litros/segundo), y la aceleración del volumen de tos (litros/segundo al cuadrado) será calculado como flujo máximo espiratorio/tiempo de subida de la fase espiratoria, como en Pitts et al., 2019, para representar la fuerza de la tos.

El protocolo consistirá en tres toses voluntarias en un espirómetro utilizando una pinza nasal, con un breve descanso de 30-60 segundos entre intentos. Se utilizará el mejor esfuerzo para generar una forma de onda de tos digital para ser analizada por separado por dos evaluadores capacitados que consisten en miembros del equipo de investigación o asistente de investigación. Cualquier desacuerdo entre los evaluadores se resolverá por consenso con un tercer evaluador.

Línea base previa al tratamiento, 10 semanas después de la línea base
Escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: Línea base previa al tratamiento, 10 semanas después de la línea base

Cambio en la frecuencia de penetración laríngea (puntuaciones PAS > 2) y aspiración (puntuaciones PAS > 5) en degluciones de líquido diluido antes y después de la intervención.

Protocolo de videofluoroscopia (VFSS) de cuatro líquidos delgados de 10 ml que consisten en una concentración de bario (Polibar Plus) al 20 % p/v y agua, realizada por el patólogo del habla y el lenguaje (SLP). El procesamiento de video incluirá la eliminación de audio, el empalme de las grabaciones en clips de longitud de bolo no identificados y la aleatorización de estos para su calificación. Estos clips serán calificados utilizando la Escala de Aspiración de Penetración por tres SLP que asistirán a la capacitación de calibración en el Laboratorio de Investigación de Rehabilitación de la Deglución en el Instituto de Rehabilitación de Toronto. Los evaluadores estarán cegados al participante y al tiempo. Todos los evaluadores se superpondrán en los primeros 25 clips, a partir de los cuales se tomarán medidas de confiabilidad entre evaluadores, y cualquier desacuerdo se resolverá por consenso. Los clips restantes se dividirán entre los tres evaluadores.

Línea base previa al tratamiento, 10 semanas después de la línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala emocional del índice de discapacidad de disfagia (DysHI-E)
Periodo de tiempo: Línea base antes del tratamiento, 10 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
Cambio en la calidad de vida relacionada con la deglución. El DysHI-E consta de siete preguntas que se responden utilizando una escala de 3 puntos de Nunca, A veces y Siempre, y una escala de gravedad de 7 puntos que va desde 1-normal hasta 7-problema grave (Silbergleit et al., 2012). Esto se convertirá en una escala analógica visual y las respuestas se medirán en centímetros de izquierda a derecha, con el extremo izquierdo Nunca o 0,00 cm, y el extremo derecho Siempre o 30,00 cm.
Línea base antes del tratamiento, 10 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
Escala de Dieta Funcional de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia (IDDSI-FDS)
Periodo de tiempo: Línea base antes del tratamiento, 10 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
Cambio en el nivel de restricción de la textura de la dieta secundario a disfagia. El IDDSI-FDS mide el número de niveles de textura de la dieta permitidos por el Marco de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia.
Línea base antes del tratamiento, 10 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones de las vías respiratorias que requieren antibióticos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Incidencia de infecciones de las vías respiratorias que requirieron antibióticos durante los tres meses posteriores a la intervención, para comparar con datos institucionales más amplios.
3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
  • Investigador principal: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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