- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04064333
Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria de flujo lento para veteranos con disfagia que viven en cuidados a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en Sunnybrook Veterans Center (VC), un centro de atención a largo plazo (LTC) con muchos residentes mayores de 85 años que viven con disfagia. Estos residentes con disfagia tienen un alto riesgo de infecciones del tracto respiratorio por aspiración de partículas de alimentos/líquidos a los pulmones, exacerbado por factores como una mayor dependencia para la alimentación y el cuidado bucal, disminución de la movilidad, múltiples comorbilidades médicas, polifarmacia y mayor fragilidad.
El entrenamiento de la fuerza muscular espiratoria (EMST) aplicado dentro de un programa intensivo de cuatro semanas (25 series/semana) ha tenido resultados prometedores en la mejora de la función de la tos y la reducción de la penetración/aspiración laríngea (P/A) durante la deglución en adultos mayores de edad que viven en la comunidad de 65 años. El EMST150 es un dispositivo portátil con resistencia ajustable que entrena los músculos respiratorios utilizados en la exhalación. Una serie se define como cinco exhalaciones a través del dispositivo ajustado a un nivel de resistencia del 75% de la carga máxima de un individuo, con un descanso de un minuto entre respiraciones.
El programa intensivo de EMST de cuatro semanas descrito en la literatura anterior era apropiado para la población activa que vivía en la comunidad que estaban estudiando. Sin embargo, no sería apropiado para la mayoría de los residentes en CV debido a la extrema edad, las múltiples comorbilidades médicas, el aumento de la fragilidad y la disminución de la independencia funcional en esta población. Un objetivo importante de este estudio es promover el éxito mediante la creación de un protocolo que se ajuste al horario del residente promedio de manera factible, pero que también tenga un número similar de respiraciones totales a través del dispositivo, para lograr resultados clínicos. Se buscó la perspectiva de los residentes del ejecutivo del Consejo de Residentes y de los asistentes a la reunión, y el protocolo final se aprobó en una reunión del Consejo de Residentes. Los participantes continuarían haciendo sus terapias y actividades habituales con el protocolo EMST como complemento.
El propósito de este estudio es explorar si un protocolo EMST de flujo lento modificado de 12 series/semana durante ocho semanas es una terapia eficaz para mejorar la depuración pulmonar y la seguridad de la deglución en residentes de LTC mayores de 85 años que tienen disfagia. Los resultados primarios se evaluarán mediante un análisis previo y posterior de la fuerza de la tos voluntaria medida mediante espirometría, así como la P/A laríngea medida mediante videofluoroscopia. El resultado secundario de la calidad de vida relacionada con la deglución se medirá mediante el Índice de discapacidad de disfagia - Escala emocional y la Escala de dieta funcional de la Iniciativa de estandarización de la dieta internacional para la disfagia antes y después de la intervención, así como en un seguimiento de 3 meses. Se medirá la incidencia de infecciones del tracto respiratorio que requieran antibióticos en los tres meses posteriores a la intervención y se comparará con datos institucionales más amplios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Davenport, MHSc, S-LP
- Número de teléfono: 5829 416-480-6100
- Correo electrónico: jessica.davenport@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Wong, MHSc, S-LP
- Número de teléfono: 83704 416-480-6100
- Correo electrónico: jenni.wong@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
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Contacto:
- Jessica Davenport, MHSc, S-LP
- Número de teléfono: 5829 416-480-6100
- Correo electrónico: jessica.davenport@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en el idioma inglés
- Identificado por su patólogo del habla y el lenguaje como en riesgo de penetración/aspiración laríngea al beber líquidos ligeros
- Una puntuación de 3+ en la escala de aspiración de penetración en al menos un bolo de líquido delgado durante la videofluoroscopia previa a la prueba, según la calificación en vivo en el momento de la prueba por parte del patólogo del habla y el lenguaje que realiza la videofluoroscopia.
- Capacidad cognitiva y física para realizar tareas de estudio (espirometría, EMST). Si se requiere asistencia y/o indicaciones, el participante debe tener un equipo de apoyo que esté de acuerdo en proporcionarlo durante la duración del estudio en el momento del consentimiento. Los equipos de apoyo pueden consistir en cualquier combinación de familiares, amigos, acompañantes privados y personal de VC.
- Autorización médica del médico más responsable del participante (MRP)
Criterio de exclusión:
En el momento del consentimiento
- Exclusiones médicas generales: cualquier antecedente de hernia, neumotórax, membrana timpánica perforada, cirugía reciente, enfermedad por reflujo gastroesofágico no tratada o hipertensión no tratada.
- Otras condiciones médicas donde el aumento de la presión intratorácica estaría contraindicado, de forma individual, según el MRP del participante
- Cognitiva y/o físicamente incapaz de realizar tareas de estudio, a pesar del apoyo
- Participantes que no dan su consentimiento para la videofluoroscopia o para quienes la videofluoroscopia está contraindicada
Después del tiempo de consentimiento
- Participantes que obtienen una puntuación de PAS < 3 en la videofluoroscopia previa a la prueba
- Incapacidad para completar las pruebas previas y posteriores para al menos un resultado primario
- Incapacidad para completar un mínimo de 50 respiraciones del protocolo semanal y un mínimo de 400 respiraciones totales a través del dispositivo durante el programa de 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria de flujo lento
El protocolo de terapia consta de 12 series de cinco respiraciones a través del dispositivo EMST150 por semana, en sesiones de tres o cuatro series (15 o 20 respiraciones).
Un programa típico podría ser una sesión de 15 respiraciones cuatro días a la semana o una sesión de 20 respiraciones tres días a la semana.
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Todos los participantes recibirán una visita inicial para recibir capacitación sobre el protocolo de terapia, el uso de un registro de terapia semanal para realizar un seguimiento de las respiraciones y el uso y mantenimiento del dispositivo EMST.
Esta constituirá la primera sesión de EMST y se incluirá en el registro de terapia como Semana 1, Día 1.
Cada participante tendrá un mínimo de siete visitas de control semanales del asistente de investigación y/o un miembro del equipo de investigación, donde se registrará y ajustará la resistencia EMST150 para mantener el entrenamiento al 75 % de su carga máxima, medida utilizando el manual de instrucciones del dispositivo EMST150.
Durante estas visitas de control, los participantes proporcionarán su registro de terapia semanal completo y recibirán un nuevo registro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceleración Voluntaria del Volumen de la Tos
Periodo de tiempo: Línea base previa al tratamiento, 10 semanas después de la línea base
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Cambio en la fuerza máxima de tos voluntaria antes y después de la intervención, medido a través del análisis del flujo de aire de la forma de onda digital de la tos. La forma de onda digital proporcionará medidas de duración de la fase inspiratoria (segundos), duración de la fase de compresión (segundos), tiempo de subida espiratoria (segundos) y flujo máximo espiratorio (litros/segundo), y la aceleración del volumen de tos (litros/segundo al cuadrado) será calculado como flujo máximo espiratorio/tiempo de subida de la fase espiratoria, como en Pitts et al., 2019, para representar la fuerza de la tos. El protocolo consistirá en tres toses voluntarias en un espirómetro utilizando una pinza nasal, con un breve descanso de 30-60 segundos entre intentos. Se utilizará el mejor esfuerzo para generar una forma de onda de tos digital para ser analizada por separado por dos evaluadores capacitados que consisten en miembros del equipo de investigación o asistente de investigación. Cualquier desacuerdo entre los evaluadores se resolverá por consenso con un tercer evaluador. |
Línea base previa al tratamiento, 10 semanas después de la línea base
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Escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: Línea base previa al tratamiento, 10 semanas después de la línea base
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Cambio en la frecuencia de penetración laríngea (puntuaciones PAS > 2) y aspiración (puntuaciones PAS > 5) en degluciones de líquido diluido antes y después de la intervención. Protocolo de videofluoroscopia (VFSS) de cuatro líquidos delgados de 10 ml que consisten en una concentración de bario (Polibar Plus) al 20 % p/v y agua, realizada por el patólogo del habla y el lenguaje (SLP). El procesamiento de video incluirá la eliminación de audio, el empalme de las grabaciones en clips de longitud de bolo no identificados y la aleatorización de estos para su calificación. Estos clips serán calificados utilizando la Escala de Aspiración de Penetración por tres SLP que asistirán a la capacitación de calibración en el Laboratorio de Investigación de Rehabilitación de la Deglución en el Instituto de Rehabilitación de Toronto. Los evaluadores estarán cegados al participante y al tiempo. Todos los evaluadores se superpondrán en los primeros 25 clips, a partir de los cuales se tomarán medidas de confiabilidad entre evaluadores, y cualquier desacuerdo se resolverá por consenso. Los clips restantes se dividirán entre los tres evaluadores. |
Línea base previa al tratamiento, 10 semanas después de la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala emocional del índice de discapacidad de disfagia (DysHI-E)
Periodo de tiempo: Línea base antes del tratamiento, 10 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la deglución.
El DysHI-E consta de siete preguntas que se responden utilizando una escala de 3 puntos de Nunca, A veces y Siempre, y una escala de gravedad de 7 puntos que va desde 1-normal hasta 7-problema grave (Silbergleit et al., 2012).
Esto se convertirá en una escala analógica visual y las respuestas se medirán en centímetros de izquierda a derecha, con el extremo izquierdo Nunca o 0,00 cm, y el extremo derecho Siempre o 30,00 cm.
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Línea base antes del tratamiento, 10 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
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Escala de Dieta Funcional de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia (IDDSI-FDS)
Periodo de tiempo: Línea base antes del tratamiento, 10 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
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Cambio en el nivel de restricción de la textura de la dieta secundario a disfagia.
El IDDSI-FDS mide el número de niveles de textura de la dieta permitidos por el Marco de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia.
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Línea base antes del tratamiento, 10 semanas después de la línea base, 3 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones de las vías respiratorias que requieren antibióticos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Incidencia de infecciones de las vías respiratorias que requirieron antibióticos durante los tres meses posteriores a la intervención, para comparar con datos institucionales más amplios.
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3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
- Investigador principal: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Grace-Martin K. Reflections on Clinical and Statistical Use of the Penetration-Aspiration Scale. Dysphagia. 2017 Oct;32(5):601-616. doi: 10.1007/s00455-017-9809-z. Epub 2017 May 22.
- Bonilha HS, Huda W, Wilmskoetter J, Martin-Harris B, Tipnis SV. Radiation Risks to Adult Patients Undergoing Modified Barium Swallow Studies. Dysphagia. 2019 Dec;34(6):922-929. doi: 10.1007/s00455-019-09993-w. Epub 2019 Mar 4.
- Tada A, Matsumoto H, Soda R, Endo S, Kawai H, Kimura G, Yamashita M, Okada C, Takahashi K. [Effects of pulmonary rehabilitation in patients with pulmonary tuberculosis sequelae]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2002 Apr;40(4):275-81. Japanese.
- Park JS, Oh DH, Chang MY. Effect of expiratory muscle strength training on swallowing-related muscle strength in community-dwelling elderly individuals: a randomized controlled trial. Gerodontology. 2017 Mar;34(1):121-128. doi: 10.1111/ger.12234. Epub 2016 May 16.
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- Weening-Dijksterhuis E, de Greef MH, Scherder EJ, Slaets JP, van der Schans CP. Frail institutionalized older persons: A comprehensive review on physical exercise, physical fitness, activities of daily living, and quality-of-life. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Feb;90(2):156-68. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f703ef.
- Leung G, Katz PR, Karuza J, Arling GW, Chan A, Berall A, Fallah S, Binns MA, Naglie G. Slow Stream Rehabilitation: A New Model of Post-Acute Care. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):238-43. doi: 10.1016/j.jamda.2015.10.016. Epub 2015 Dec 2.
- Steele CM, Namasivayam-MacDonald AM, Guida BT, Cichero JA, Duivestein J, Hanson B, Lam P, Riquelme LF. Creation and Initial Validation of the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative Functional Diet Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):934-944. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.012. Epub 2018 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
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- Neumonía
- Trastornos de la deglución
- Neumonía, Aspiración
Otros números de identificación del estudio
- Sunnybrook_Women'
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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