- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04064333
Slow-Stream expiratoire spierkrachttraining voor veteranen met dysfagie die in langdurige zorg leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal plaatsvinden in Sunnybrook Veterans Center (VC), een instelling voor langdurige zorg (LTC) met veel bewoners boven de 85 jaar die leven met dysfagie. Deze bewoners met dysfagie lopen een hoog risico op luchtweginfecties door aspiratie van voedsel-/vloeistofdeeltjes in de longen, verergerd door factoren zoals verhoogde afhankelijkheid voor voeding en mondverzorging, verminderde mobiliteit, meerdere medische comorbiditeiten, polyfarmacie en verhoogde kwetsbaarheid.
Expiratoire spierkrachttraining (EMST) toegepast binnen een vier weken durend intensief programma (25 sets/week) heeft veelbelovende resultaten opgeleverd wat betreft het verbeteren van de hoestfunctie en het verminderen van laryngeale penetratie/aspiratie (P/A) tijdens het slikken bij thuiswonende volwassenen boven de leeftijd van 65 jaar. De EMST150 is een handheld-apparaat met instelbare weerstand dat de ademhalingsspieren traint die worden gebruikt bij het uitademen. Eén set wordt gedefinieerd als vijf uitademingen door het apparaat ingesteld op een weerstandsniveau van 75% van de maximale belasting van een persoon, met een pauze van één minuut tussen de ademhalingen.
Het intensieve EMST-programma van vier weken dat in eerdere literatuur werd beschreven, was geschikt voor de actieve, thuiswonende bevolking die ze bestudeerden. Het zou echter niet geschikt zijn voor de meeste bewoners in de VC vanwege de extreme leeftijd, meerdere medische comorbiditeiten, verhoogde kwetsbaarheid en verminderde functionele onafhankelijkheid in deze populatie. Een belangrijk doel van deze studie is om succes te bevorderen door een protocol te creëren dat op een haalbare manier in het schema van de gemiddelde bewoner past, maar ook een vergelijkbaar aantal totale ademhalingen door het apparaat heeft om klinische resultaten te bereiken. Het perspectief van de bewoners werd gezocht bij het bestuur van de bewonersraad en de aanwezigen bij de vergaderingen, en het definitieve protocol werd goedgekeurd tijdens een vergadering van de bewonersraad. Deelnemers zouden hun gebruikelijke therapieën en activiteiten blijven doen, waarbij het EMST-protocol daar een aanvulling op was.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een aangepast, slow-stream EMST-protocol van 12 sets/week gedurende acht weken een effectieve therapie is voor het verbeteren van de longklaring en de slikveiligheid bij LTC-bewoners ouder dan 85 jaar die dysfagie hebben. Primaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door middel van een pre-post analyse van vrijwillige hoestkracht gemeten met behulp van spirometrie, evenals larynx P/A gemeten onder videofluoroscopie. Secundaire uitkomst van slikgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van Dysphagia Handicap Index - Emotional scale en de International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale voor en na de interventie, evenals bij een follow-up van 3 maanden. De incidentie van luchtweginfecties waarvoor antibiotica nodig zijn in de drie maanden na de interventie zal worden gemeten en vergeleken met bredere institutionele gegevens.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in de Engelse taal
- Geïdentificeerd door hun spraak-taal patholoog als een risico voor laryngeale penetratie/aspiratie bij het drinken van dunne vloeistoffen
- Een Penetration Aspiration Scale-score van 3+ op ten minste één dunne-vloeistofbolus tijdens pre-test videofluoroscopie, zoals live beoordeeld op het moment van de test door de logopedist die de videofluoroscopie uitvoert.
- Cognitief en fysiek in staat om studietaken uit te voeren (spirometrie, EMST). Als assistentie en/of cuing nodig is, moet de deelnemer een ondersteuningsteam hebben dat ermee instemt om dit te bieden voor de duur van het onderzoek op het moment van toestemming. Ondersteuningsteams kunnen bestaan uit elke combinatie van familie, vrienden, privémetgezellen en VC-personeel.
- Medische goedkeuring door de meest verantwoordelijke arts van de deelnemer (MRP)
Uitsluitingscriteria:
Op het moment van toestemming
- Algemene medische uitsluitingen: Elke voorgeschiedenis van hernia, pneumothorax, geperforeerd trommelvlies, recente operatie, onbehandelde gastro-oesofageale refluxziekte of onbehandelde hypertensie.
- Andere medische aandoeningen waarbij verhoogde intrathoracale druk gecontra-indiceerd zou zijn, op individuele basis, volgens de MRP van de deelnemer
- Cognitief en/of fysiek niet in staat om studietaken uit te voeren, ondanks ondersteuning
- Deelnemers die niet instemmen met videofluoroscopie of voor wie videofluoroscopie gecontra-indiceerd is
Na tijd van toestemming
- Deelnemers die PAS < 3 scoren op pre-test videofluoroscopie
- Onvermogen om pre-post testen te voltooien voor ten minste één primair resultaat
- Onvermogen om minimaal 50 ademhalingen van het wekelijkse protocol te voltooien, en minimaal 400 totale ademhalingen via het apparaat gedurende het programma van 8 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slow-Stream expiratoire spierkrachttraining
Het therapieprotocol bestaat uit 12 sets van vijf ademhalingen per week via het EMST150-apparaat, in sessies van drie of vier sets (15 of 20 ademhalingen).
Een typisch schema kan een sessie van 15 ademhalingen vier dagen per week zijn, of een sessie van 20 ademhalingen drie dagen per week.
|
Alle deelnemers krijgen een eerste bezoek voor training over het therapieprotocol, gebruik van een wekelijks therapielogboek om ademhalingen bij te houden en gebruik en onderhoud van het EMST-apparaat.
Dit is de eerste EMST-sessie en wordt opgenomen in het therapielogboek als week 1, dag 1.
Elke deelnemer krijgt minimaal zeven wekelijkse controlebezoeken van de onderzoeksassistent en/of een lid van het onderzoeksteam, waar de EMST150-weerstand wordt geregistreerd en aangepast om de training op 75% van hun maximale belasting te houden, zoals gemeten met de instructiehandleiding van het EMST150-apparaat.
Tijdens deze check-in bezoeken zullen deelnemers hun ingevulde wekelijkse therapielogboek inleveren en een nieuw logboek ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijwillige versnelling van het hoestvolume
Tijdsspanne: Pre-treatment baseline, 10 weken na baseline
|
Verandering in maximale vrijwillige hoestkracht voor en na interventie zoals gemeten door middel van luchtstroomanalyse van digitale hoestgolfvorm. De digitale golfvorm geeft metingen van de duur van de inademingsfase (seconden), de duur van de compressiefase (seconden), de uitademingsstijgtijd (seconden) en de uitademingspiekstroom (liter/seconde) en de versnelling van het hoestvolume (liter/seconde in het kwadraat). berekend als expiratoire piekflow/stijgtijd expiratoire fase, zoals in Pitts et al., 2019, om de hoestkracht weer te geven. Het protocol bestaat uit drie vrijwillige hoestbuien in een spirometer met behulp van een neusklem, met een korte rustperiode van 30-60 seconden tussen de pogingen. De beste inspanning zal worden gebruikt om een digitale hoestgolfvorm te genereren die afzonderlijk moet worden geanalyseerd door twee getrainde beoordelaars bestaande uit leden van het onderzoeksteam of onderzoeksassistent. Eventuele meningsverschillen tussen beoordelaars zullen worden opgelost door middel van consensus met een derde beoordelaar. |
Pre-treatment baseline, 10 weken na baseline
|
|
Penetratie Aspiratie Schaal (PAS)
Tijdsspanne: Pre-treatment baseline, 10 weken na baseline
|
Verandering in frequentie van larynxpenetratie (PAS-scores >2) en aspiratie (PAS-scores >5) bij het slikken van dunne vloeistof voor en na de interventie. Videofluoroscopie (VFSS) protocol van vier 10 ml dunne vloeistof bestaande uit 20% w/v concentratie van barium (Polibar Plus) en water, uitgevoerd door de logopedist (SLP). Videoverwerking omvat het verwijderen van audio, het splitsen van de opnamen in niet-geïdentificeerde clips van boluslengte en het willekeurig maken van deze voor beoordeling. Deze clips worden beoordeeld met behulp van de Penetration Aspiration Scale door drie logopedisten die een kalibratietraining zullen volgen in het Swallowing Rehabilitation Research Laboratory van het Toronto Rehabilitation Institute. Beoordelaars zullen blind zijn voor deelnemer en tijd. Alle beoordelaars zullen elkaar overlappen op de eerste 25 clips, van waaruit interbeoordelaarsbetrouwbaarheidsmetingen zullen worden genomen, en eventuele meningsverschillen zullen worden opgelost door middel van consensus. De resterende clips worden verdeeld over de drie beoordelaars. |
Pre-treatment baseline, 10 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysfagie Handicap Index Emotionele Subschaal (DysHI-E)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 10 weken na de basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Verandering in slikgerelateerde kwaliteit van leven.
De DysHI-E bestaat uit zeven vragen die worden beantwoord met behulp van een 3-puntsschaal van Nooit, Soms en Altijd, en een 7-punts ernstschaal variërend van 1-normaal tot 7-ernstig probleem (Silbergleit et al., 2012).
Dit wordt omgezet in een visueel analoge schaal en de respons wordt gemeten in centimeters van links naar rechts, waarbij het meest linkse uiteinde Nooit of 0,00 cm is en het meest rechtse uiteinde Altijd of 30,00 cm is.
|
Basislijn vóór de behandeling, 10 weken na de basislijn, 3 maanden na de interventie
|
|
International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale (IDDSI-FDS)
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling, 10 weken na de basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Verandering in het niveau van dieettextuurbeperking secundair aan dysfagie.
De IDDSI-FDS meet het aantal toegestane voedingstextuurniveaus volgens het International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework.
|
Basislijn vóór de behandeling, 10 weken na de basislijn, 3 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van luchtweginfecties waarvoor antibiotica nodig zijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Incidentie van luchtweginfecties die antibiotica nodig hebben gedurende de drie maanden na de interventie, ter vergelijking met bredere institutionele gegevens.
|
3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
- Hoofdonderzoeker: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Grace-Martin K. Reflections on Clinical and Statistical Use of the Penetration-Aspiration Scale. Dysphagia. 2017 Oct;32(5):601-616. doi: 10.1007/s00455-017-9809-z. Epub 2017 May 22.
- Bonilha HS, Huda W, Wilmskoetter J, Martin-Harris B, Tipnis SV. Radiation Risks to Adult Patients Undergoing Modified Barium Swallow Studies. Dysphagia. 2019 Dec;34(6):922-929. doi: 10.1007/s00455-019-09993-w. Epub 2019 Mar 4.
- Tada A, Matsumoto H, Soda R, Endo S, Kawai H, Kimura G, Yamashita M, Okada C, Takahashi K. [Effects of pulmonary rehabilitation in patients with pulmonary tuberculosis sequelae]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2002 Apr;40(4):275-81. Japanese.
- Park JS, Oh DH, Chang MY. Effect of expiratory muscle strength training on swallowing-related muscle strength in community-dwelling elderly individuals: a randomized controlled trial. Gerodontology. 2017 Mar;34(1):121-128. doi: 10.1111/ger.12234. Epub 2016 May 16.
- Silbergleit AK, Schultz L, Jacobson BH, Beardsley T, Johnson AF. The Dysphagia handicap index: development and validation. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):46-52. doi: 10.1007/s00455-011-9336-2. Epub 2011 Mar 20.
- Stokely SL, Molfenter SM, Steele CM. Effects of barium concentration on oropharyngeal swallow timing measures. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):78-82. doi: 10.1007/s00455-013-9485-6. Epub 2013 Sep 18.
- Weening-Dijksterhuis E, de Greef MH, Scherder EJ, Slaets JP, van der Schans CP. Frail institutionalized older persons: A comprehensive review on physical exercise, physical fitness, activities of daily living, and quality-of-life. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Feb;90(2):156-68. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f703ef.
- Leung G, Katz PR, Karuza J, Arling GW, Chan A, Berall A, Fallah S, Binns MA, Naglie G. Slow Stream Rehabilitation: A New Model of Post-Acute Care. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):238-43. doi: 10.1016/j.jamda.2015.10.016. Epub 2015 Dec 2.
- Steele CM, Namasivayam-MacDonald AM, Guida BT, Cichero JA, Duivestein J, Hanson B, Lam P, Riquelme LF. Creation and Initial Validation of the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative Functional Diet Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):934-944. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.012. Epub 2018 Feb 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sunnybrook_Women'
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .