Trénink exspirační svalové síly s pomalým proudem pro veterány s dysfagií žijící v dlouhodobé péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude probíhat v Sunnybrook Veterans Center (VC), zařízení pro dlouhodobou péči (LTC) s mnoha obyvateli staršími 85 let, kteří žijí s dysfagií. Tito obyvatelé s dysfagií jsou vystaveni vysokému riziku infekcí dýchacích cest v důsledku aspirace částic potravy/tekutiny do plic, což je umocněno faktory, jako je zvýšená závislost na krmení a péči o dutinu ústní, snížená pohyblivost, četné lékařské komorbidity, polyfarmacie a zvýšená křehkost.
Trénink exspirační svalové síly (EMST) aplikovaný v rámci čtyřtýdenního intenzivního programu (25 sérií/týden) měl slibné výsledky ve zlepšení funkce kašle a snížení laryngeální penetrace/aspirace (P/A) při polykání u dospělých žijících v komunitě starších let. 65 let. EMST150 je ruční zařízení s nastavitelným odporem, které trénuje dýchací svaly používané při výdechu. Jedna série je definována jako pět výdechů přes přístroj nastavený na úroveň odporu 75 % maximální zátěže jedince, s minutovou přestávkou mezi nádechy.
Intenzivní čtyřtýdenní program EMST nastíněný v předchozí literatuře byl vhodný pro aktivní populaci žijící v komunitě, kterou studovali. Pro většinu obyvatel ve VC by to však nebylo vhodné kvůli extrémnímu věku, četným zdravotním komorbiditám, zvýšené křehkosti a snížené funkční nezávislosti v této populaci. Důležitým cílem této studie je podpořit úspěch vytvořením protokolu, který zapadne do rozvrhu průměrného klienta proveditelným způsobem, ale zároveň bude mít podobný počet celkových nádechů přes zařízení, aby bylo dosaženo klinických výsledků. Perspektiva rezidentů byla hledána od exekutivy Rady obyvatel a účastníků zasedání a konečný protokol byl schválen na zasedání Rady obyvatel. Účastníci by pokračovali ve svých obvyklých terapiích a aktivitách s protokolem EMST, který k tomu byl doplňkem.
Účelem této studie je prozkoumat, zda je modifikovaný protokol EMST s pomalým proudem 12 sad/týden po dobu osmi týdnů účinnou terapií pro zlepšení plicní clearance a bezpečnosti polykání u obyvatel LTC starších 85 let, kteří mají dysfagii. Primární výsledky budou posuzovány pomocí analýzy síly dobrovolného kašle měřené pomocí spirometrie před a po zkoušce, stejně jako P/A hrtanu měřené pomocí videofluoroskopie. Sekundární výsledek kvality života související s polykáním bude měřen pomocí indexu dysfagického handicapu – emoční škály a International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale před a po intervenci, stejně jako při 3měsíčním sledování. Incidence infekcí dýchacích cest vyžadujících antibiotika během tří měsíců po intervenci bude měřena a porovnána s širšími institucionálními daty.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynule v anglickém jazyce
- Jejich řečový patolog byl označen jako ohrožený laryngeální penetrací/aspirací při pití řídkých tekutin
- Skóre penetrační aspirační stupnice 3+ na alespoň jednom tenkém tekutém bolusu během videofluoroskopie před testem, jak bylo v době testu hodnoceno patologem řečového jazyka provádějícím videofluoroskopii.
- Kognitivně a fyzicky schopen plnit studijní úkoly (spirometrie, EMST). Je-li vyžadována pomoc a/nebo navádění, musí mít účastník podpůrný tým, který je ochotný toto poskytovat po dobu trvání studie v době souhlasu. Podpůrné týmy se mohou skládat z libovolné kombinace rodiny, přátel, soukromých společníků a zaměstnanců VC.
- Lékařské potvrzení nejodpovědnějším lékařem účastníka (MRP)
Kritéria vyloučení:
V době souhlasu
- Všeobecné lékařské vyloučení: Jakákoli anamnéza kýly, pneumotoraxu, perforace bubínku, nedávné operace, neléčená gastroezofageální refluxní choroba nebo neléčená hypertenze.
- Jiné zdravotní stavy, kde by byl zvýšený nitrohrudní tlak kontraindikován, individuálně podle MRP účastníka
- Kognitivně a/nebo fyzicky neschopný plnit studijní úkoly i přes podporu
- Účastníci, kteří nesouhlasí s videofluoroskopií nebo pro které je videofluoroskopie kontraindikována
Po čase souhlasu
- Účastníci, kteří dosáhli PAS < 3 na videofluoroskopii před testem
- Neschopnost dokončit pre-post testování pro alespoň jeden primární výsledek
- Neschopnost dokončit minimálně 50 dechů podle týdenního protokolu a minimálně 400 celkem dechů přes přístroj během 8týdenního programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink exspirační svalové síly s pomalým proudem
Terapeutický protokol se skládá z 12 sad po pěti dechových cyklech přes přístroj EMST150 týdně v relacích po třech nebo čtyřech sériích (15 nebo 20 dechů).
Typický rozvrh může být jedno 15 dechové sezení čtyři dny v týdnu nebo jedno 20 dechové sezení tři dny v týdnu.
|
Všichni účastníci absolvují úvodní návštěvu za účelem školení o terapeutickém protokolu, používání týdenního terapeutického deníku ke sledování dechu a používání a údržby zařízení EMST.
To bude představovat první sezení EMST a bude zahrnuto do protokolu terapie jako týden 1, den 1.
Každý účastník bude mít minimálně sedm týdenních kontrolních návštěv od výzkumného asistenta a/nebo člena výzkumného týmu, kde bude zaznamenáván odpor EMST150 a upraven tak, aby byl trénink udržován na 75 % jejich maximální zátěže, měřeno pomocí návod k použití zařízení EMST150.
Během těchto kontrolních návštěv účastníci poskytnou svůj vyplněný týdenní deník terapie a obdrží nový deník.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrovolné zrychlení objemu kašle
Časové okno: Výchozí hodnota před léčbou, 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna maximální síly dobrovolného kašle před a po intervenci měřená pomocí analýzy průtoku vzduchu digitální křivky kašle. Digitální křivka bude poskytovat měření délky inspirační fáze (sekundy), trvání kompresní fáze (sekundy), doby náběhu výdechu (sekundy) a výdechového špičkového průtoku (litry/sekundu) a zrychlení objemu kašle (litry/sekunda na druhou). vypočítané jako exspirační vrchol průtoku/doba nárůstu exspirační fáze, jako v Pitts et al., 2019, aby reprezentovaly sílu kašle. Protokol bude sestávat ze tří dobrovolných zakašlání do spirometru pomocí nosní spony s krátkou pauzou 30-60 sekund mezi pokusy. Maximální úsilí bude vynaloženo na generování digitálního průběhu kašle, který bude samostatně analyzován dvěma vyškolenými hodnotiteli složenými z členů výzkumného týmu nebo výzkumného asistenta. Jakékoli neshody mezi hodnotiteli budou vyřešeny konsensem s třetím hodnotitelem. |
Výchozí hodnota před léčbou, 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Časové okno: Výchozí hodnota před léčbou, 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna frekvence průniku do hrtanu (skóre PAS >2) a aspirace (skóre PAS >5) při spolknutí řídké tekutiny před a po intervenci. Protokol videofluoroskopie (VFSS) čtyř 10ml řídké kapaliny sestávající z 20% w/v koncentrace barya (Polibar Plus) a vody, provedené řečovým patologem (SLP). Zpracování videa bude zahrnovat odstranění zvuku, spojení nahrávek do neidentifikovaných klipů bolusové délky a jejich náhodné rozdělení pro hodnocení. Tyto klipy budou hodnoceny pomocí penetrační aspirační stupnice třemi SLP, kteří se zúčastní kalibračního školení ve výzkumné laboratoři polykání rehabilitace v Torontském rehabilitačním institutu. Hodnotitelé budou zaslepeni účastníky a časem. Všichni hodnotitelé se budou překrývat na prvních 25 klipech, ze kterých budou přijata měření spolehlivosti mezi hodnotiteli a případné neshody budou řešeny konsensem. Zbývající klipy budou rozděleny mezi tři hodnotitele. |
Výchozí hodnota před léčbou, 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfagie Handicap Index Emoční subškála (DysHI-E)
Časové okno: Výchozí hodnota před léčbou, 10 týdnů po výchozí hodnotě, 3 měsíce po intervenci
|
Změna kvality života související s polykáním.
DysHI-E se skládá ze sedmi otázek zodpovězených pomocí 3-bodové škály Nikdy, Někdy a Vždy a 7-bodové škály závažnosti v rozsahu od 1-normální po 7-závažný problém (Silbergleit et al., 2012).
Ta bude převedena na vizuální analogovou stupnici a odezvy budou měřeny v centimetrech zleva doprava, přičemž krajní levý konec je nikdy nebo 0,00 cm a krajní pravý konec vždy nebo 30,00 cm.
|
Výchozí hodnota před léčbou, 10 týdnů po výchozí hodnotě, 3 měsíce po intervenci
|
|
Mezinárodní funkční škála iniciativy pro standardizaci diety pro dysfagii (IDDSI-FDS)
Časové okno: Výchozí hodnota před léčbou, 10 týdnů po výchozí hodnotě, 3 měsíce po intervenci
|
Změna úrovně omezení textury stravy sekundární k dysfagii.
IDDSI-FDS měří počet úrovní textury stravy povolených Mezinárodním rámcem iniciativy pro standardizaci stravy pro dysfagii.
|
Výchozí hodnota před léčbou, 10 týdnů po výchozí hodnotě, 3 měsíce po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekcí dýchacích cest vyžadujících antibiotika
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Výskyt infekcí dýchacích cest vyžadujících antibiotika během tří měsíců po intervenci, pro srovnání s širšími institucionálními údaji.
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Grace-Martin K. Reflections on Clinical and Statistical Use of the Penetration-Aspiration Scale. Dysphagia. 2017 Oct;32(5):601-616. doi: 10.1007/s00455-017-9809-z. Epub 2017 May 22.
- Bonilha HS, Huda W, Wilmskoetter J, Martin-Harris B, Tipnis SV. Radiation Risks to Adult Patients Undergoing Modified Barium Swallow Studies. Dysphagia. 2019 Dec;34(6):922-929. doi: 10.1007/s00455-019-09993-w. Epub 2019 Mar 4.
- Tada A, Matsumoto H, Soda R, Endo S, Kawai H, Kimura G, Yamashita M, Okada C, Takahashi K. [Effects of pulmonary rehabilitation in patients with pulmonary tuberculosis sequelae]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2002 Apr;40(4):275-81. Japanese.
- Park JS, Oh DH, Chang MY. Effect of expiratory muscle strength training on swallowing-related muscle strength in community-dwelling elderly individuals: a randomized controlled trial. Gerodontology. 2017 Mar;34(1):121-128. doi: 10.1111/ger.12234. Epub 2016 May 16.
- Silbergleit AK, Schultz L, Jacobson BH, Beardsley T, Johnson AF. The Dysphagia handicap index: development and validation. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):46-52. doi: 10.1007/s00455-011-9336-2. Epub 2011 Mar 20.
- Stokely SL, Molfenter SM, Steele CM. Effects of barium concentration on oropharyngeal swallow timing measures. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):78-82. doi: 10.1007/s00455-013-9485-6. Epub 2013 Sep 18.
- Weening-Dijksterhuis E, de Greef MH, Scherder EJ, Slaets JP, van der Schans CP. Frail institutionalized older persons: A comprehensive review on physical exercise, physical fitness, activities of daily living, and quality-of-life. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Feb;90(2):156-68. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f703ef.
- Leung G, Katz PR, Karuza J, Arling GW, Chan A, Berall A, Fallah S, Binns MA, Naglie G. Slow Stream Rehabilitation: A New Model of Post-Acute Care. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):238-43. doi: 10.1016/j.jamda.2015.10.016. Epub 2015 Dec 2.
- Steele CM, Namasivayam-MacDonald AM, Guida BT, Cichero JA, Duivestein J, Hanson B, Lam P, Riquelme LF. Creation and Initial Validation of the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative Functional Diet Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):934-944. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.012. Epub 2018 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sunnybrook_Women'
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .