- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04064333
Lassú áramlású kilégzési izomerősítő edzés dysphagiában szenvedő veteránok számára, akik hosszú távú gondozásban élnek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a Sunnybrook Veterans Centerben (VC), egy hosszú távú gondozási intézményben (LTC) zajlik, ahol sok 85 év feletti lakos él nyelési zavarban. Ezek a dysphagiában szenvedő lakosok nagy kockázatnak vannak kitéve a légúti fertőzések kialakulásának az élelmiszer/folyadékrészecskék tüdőbe való beszívása miatt, amelyet súlyosbítanak olyan tényezők, mint a táplálkozástól és a szájápolástól való fokozott függőség, a mobilitás csökkenése, a többszörös orvosi betegségek, a polipharmacia és a fokozott törékenység.
A négyhetes intenzív programon belül (25 sorozat/hét) alkalmazott kilégzési izom erősítő edzés (EMST) ígéretes eredményeket hozott a köhögés funkciójának javításában és a nyelés során a gége penetrációjának/aspirációjának (P/A) csökkentésében a közösségben élő felnőttek életkora felett. 65 éves. Az EMST150 egy állítható ellenállású kézi eszköz, amely edzi a kilégzéskor használt légzőizmokat. Egy sorozat definíciója szerint öt kilégzés az eszközön keresztül, az egyén maximális terhelésének 75%-ának ellenállási szintjére állítva, a légzések között egy perces szünetekkel.
A korábbi szakirodalomban felvázolt intenzív négyhetes EMST program megfelelő volt az aktív, közösségben élő népesség számára, amelyet tanulmányoztak. Ez azonban nem lenne megfelelő a VC lakóinak többsége számára az extrém életkor, a többszörös orvosi társbetegségek, a megnövekedett törékenység és a funkcionális függetlenség csökkenése miatt. A tanulmány egyik fontos célja a siker elősegítése egy olyan protokoll létrehozásával, amely megvalósítható módon illeszkedik az átlagos rezidens időbeosztásába, de a készüléken keresztüli összes légzésszámmal is rendelkezik, a klinikai eredmények elérése érdekében. Lakossági perspektívát kértek a Lakossági Tanács vezetőjétől és az ülés résztvevőitől, a végleges jegyzőkönyvet pedig a Lakossági Tanács ülésén hagyták jóvá. A résztvevők továbbra is folytatják szokásos terápiáikat és tevékenységeiket, az EMST protokoll kiegészítéseként.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, hogy egy módosított, lassú áramlású, heti 12 sorozatú EMST protokoll nyolc héten keresztül hatékony terápia-e a tüdő clearance-ének és a nyelésbiztonságnak a javítására a 85 év feletti, dysphagiában szenvedő LTC lakosok esetében. Az elsődleges eredményeket a spirometriával mért önkéntes köhögési erősség, valamint a videofluoroszkópiával mért gége P/A pre-post elemzésével értékelik. A nyeléssel összefüggő életminőség másodlagos kimenetelét a Dysphagia Handicap Index – Érzelmi skála és a Nemzetközi Dysphagia Diet Standardization Initiative Funkcionális diéta Skála segítségével mérik a beavatkozás előtt és után, valamint 3 hónapos utánkövetés során. Mérni fogják az antibiotikumot igénylő légúti fertőzések előfordulását a beavatkozást követő három hónapban, és összehasonlítják a szélesebb körű intézményi adatokkal.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél angolul
- Beszédnyelv-patológusuk megállapította, hogy híg folyadékok fogyasztása esetén fennáll a gége behatolás/aspiráció veszélye.
- A behatolási aspirációs skála 3+ pontszám legalább egy vékony folyékony bóluson a teszt előtti videofluoroszkópia során, a vizsgálat időpontjában a videofluoroszkópiát végző beszédnyelv-patológus által élőben értékelve.
- Kognitív és fizikailag képes a tanulmányi feladatok elvégzésére (spirometria, EMST). Ha segítségre és/vagy jelzésre van szükség, a résztvevőnek rendelkeznie kell egy támogató csoporttal, amely a beleegyezés időpontjában vállalja, hogy ezt a vizsgálat időtartama alatt biztosítsa. A támogató csoportok családtagok, barátok, magántársak és kockázatitőke-személyzet bármilyen kombinációjából állhatnak.
- A résztvevő legfelelősebb orvosának orvosi engedélye (MRP)
Kizárási kritériumok:
A beleegyezés időpontjában
- Általános orvosi kizárások: Bármilyen anamnézisben szereplő sérv, pneumothorax, perforált dobhártya, közelmúltbeli műtét, kezeletlen gastrooesophagealis reflux betegség vagy kezeletlen magas vérnyomás.
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyekben a megnövekedett intrathoracalis nyomás ellenjavallt, egyéni alapon, a résztvevő MRP-je szerint
- Kognitív és/vagy fizikailag képtelen a tanulmányi feladatok ellátására a támogatás ellenére
- Azok a résztvevők, akik nem járulnak hozzá a videofluoroszkópiához, vagy akiknek a videofluoroszkópia ellenjavallt
A beleegyezés időpontja után
- Azok a résztvevők, akiknél a PAS < 3 a teszt előtti videofluoroszkópián
- Képtelenség befejezni legalább egy elsődleges eredmény előzetes utóvizsgálatát
- Képtelenség végrehajtani a heti protokoll legalább 50 lélegzését, és legalább 400 teljes lélegzetvételt a készüléken keresztül a 8 hetes program során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lassú áramlású kilégzési izomerősítő edzés
A terápiás protokoll heti 12 sorozatból áll, öt légzésből az EMST150 készüléken keresztül, három vagy négy sorozatból (15 vagy 20 légzés).
A tipikus ütemterv lehet egy 15 lélegzetvétel heti négy napon, vagy egy 20 lélegzetvétel heti három napon.
|
Minden résztvevő kap egy kezdeti látogatást a terápiás protokollról való képzésre, egy heti terápiás napló használatára a légzés nyomon követésére, valamint az EMST eszköz használatára és karbantartására.
Ez lesz az első EMST ülés, és az 1. hét 1. napjaként szerepel a terápiás naplóban.
Minden résztvevőnek legalább heti hét alkalommal kell bejelentkeznie a kutatási asszisztenstől és/vagy a kutatócsoport egy tagjától, ahol az EMST150 ellenállást rögzítik, és úgy állítják be, hogy az edzést a maximális terhelés 75%-án tartsák. az EMST150 készülék használati útmutatóját.
Ezen bejelentkezési látogatások során a résztvevők megadják kitöltött heti terápiás naplójukat, és új naplót kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önkéntes köhögés térfogatgyorsítása
Időkeret: A kezelés előtti kiindulási állapot, 10 héttel a kiindulás után
|
A maximális önkéntes köhögési erősség változása a beavatkozás előtt és után, a digitális köhögési hullámforma légáramlás-analízisével mérve. A digitális hullámforma mérni fogja a belégzési fázis időtartamát (másodperc), a kompressziós fázis időtartamát (másodperc), a kilégzési emelkedési időt (másodpercben), a kilégzési csúcsáramlást (liter/másodperc), valamint a köhögési térfogatgyorsulást (liter/másodperc négyzet). a kilégzési csúcsáramlás/kilégzési fázis emelkedési idejeként számítva, mint Pitts és munkatársai, 2019, a köhögés erejét reprezentálva. A protokoll három önkéntes köhögésből áll egy spirométerbe orrcsipesz segítségével, a próbálkozások között 30-60 másodperces rövid pihenővel. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy digitális köhögési hullámformát állítsanak elő, amelyet két képzett értékelő külön elemez, akik a kutatócsoport tagjaiból vagy kutatási asszisztensekből állnak. Az értékelők közötti esetleges nézeteltéréseket egy harmadik értékelővel folytatott konszenzussal oldják meg. |
A kezelés előtti kiindulási állapot, 10 héttel a kiindulás után
|
|
Behatolási aspirációs skála (PAS)
Időkeret: A kezelés előtti kiindulási állapot, 10 héttel a kiindulás után
|
Változás a gége penetráció (PAS pontszám > 2) és aspiráció (PAS pontszám > 5) gyakoriságában híg folyadék lenyelésénél a beavatkozás előtt és után. Videofluoroszkópia (VFSS) négy 10 ml-es híg folyadék 20 tömegszázalékos báriumból (Polibar Plus) és vízből álló protokollja, amelyet a beszédnyelv-patológus (SLP) végez. A videofeldolgozás magában foglalja a hang eltávolítását, a felvételek azonosítatlan bólus hosszúságú klipekké történő összeillesztését, és ezek véletlenszerű besorolását az értékeléshez. Ezeket a klipeket a Penetration Aspiration Scale segítségével értékeli három SLP, akik a Torontói Rehabilitációs Intézet Nyelési Rehabilitációs Kutatólaboratóriumában vesznek részt kalibrációs tréningen. Az értékelők nem lesznek tekintettel a résztvevőkre és az időre. Az összes értékelő átfedésben lesz az első 25 klipben, amelyektől kezdve az értékelők közötti megbízhatósági intézkedésekre kerül sor, és az esetleges nézeteltéréseket konszenzussal oldják meg. A fennmaradó klipeket a három értékelő osztja fel. |
A kezelés előtti kiindulási állapot, 10 héttel a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysphagia Handicap Index érzelmi alskála (DysHI-E)
Időkeret: A kezelés előtti kiindulási állapot, 10 héttel a kiindulás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
A nyeléssel összefüggő életminőség változása.
A DysHI-E hét kérdésből áll, amelyekre a Soha, Néha és Mindig 3 fokozatú skálán, valamint egy 7 fokozatú súlyossági skálán kell válaszolni, amely 1 normáltól 7 súlyos problémáig terjed (Silbergleit et al., 2012).
Ezt vizuális analóg skálává alakítják át, és a válaszokat centiméterben mérik balról jobbra, a bal szélső vége pedig Soha vagy 0,00 cm, a jobb szélső pedig Mindig vagy 30,00 cm.
|
A kezelés előtti kiindulási állapot, 10 héttel a kiindulás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Nemzetközi Dysphagia Diet Standardization Initiative Funkcionális diéta Skála (IDDSI-FDS)
Időkeret: A kezelés előtti kiindulási állapot, 10 héttel a kiindulás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
A dysphagia miatti másodlagos étrendi textúra korlátozás szintjének változása.
Az IDDSI-FDS méri a Nemzetközi Dysphagia Diéta Szabványosítási Kezdeményezési Keretrendszerben engedélyezett étrendi textúra szintek számát.
|
A kezelés előtti kiindulási állapot, 10 héttel a kiindulás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikumot igénylő légúti fertőzések előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az antibiotikumot igénylő légúti fertőzések előfordulása a beavatkozást követő három hónapban, összehasonlítva a szélesebb intézményi adatokkal.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
- Kutatásvezető: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Grace-Martin K. Reflections on Clinical and Statistical Use of the Penetration-Aspiration Scale. Dysphagia. 2017 Oct;32(5):601-616. doi: 10.1007/s00455-017-9809-z. Epub 2017 May 22.
- Bonilha HS, Huda W, Wilmskoetter J, Martin-Harris B, Tipnis SV. Radiation Risks to Adult Patients Undergoing Modified Barium Swallow Studies. Dysphagia. 2019 Dec;34(6):922-929. doi: 10.1007/s00455-019-09993-w. Epub 2019 Mar 4.
- Tada A, Matsumoto H, Soda R, Endo S, Kawai H, Kimura G, Yamashita M, Okada C, Takahashi K. [Effects of pulmonary rehabilitation in patients with pulmonary tuberculosis sequelae]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2002 Apr;40(4):275-81. Japanese.
- Park JS, Oh DH, Chang MY. Effect of expiratory muscle strength training on swallowing-related muscle strength in community-dwelling elderly individuals: a randomized controlled trial. Gerodontology. 2017 Mar;34(1):121-128. doi: 10.1111/ger.12234. Epub 2016 May 16.
- Silbergleit AK, Schultz L, Jacobson BH, Beardsley T, Johnson AF. The Dysphagia handicap index: development and validation. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):46-52. doi: 10.1007/s00455-011-9336-2. Epub 2011 Mar 20.
- Stokely SL, Molfenter SM, Steele CM. Effects of barium concentration on oropharyngeal swallow timing measures. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):78-82. doi: 10.1007/s00455-013-9485-6. Epub 2013 Sep 18.
- Weening-Dijksterhuis E, de Greef MH, Scherder EJ, Slaets JP, van der Schans CP. Frail institutionalized older persons: A comprehensive review on physical exercise, physical fitness, activities of daily living, and quality-of-life. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Feb;90(2):156-68. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f703ef.
- Leung G, Katz PR, Karuza J, Arling GW, Chan A, Berall A, Fallah S, Binns MA, Naglie G. Slow Stream Rehabilitation: A New Model of Post-Acute Care. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):238-43. doi: 10.1016/j.jamda.2015.10.016. Epub 2015 Dec 2.
- Steele CM, Namasivayam-MacDonald AM, Guida BT, Cichero JA, Duivestein J, Hanson B, Lam P, Riquelme LF. Creation and Initial Validation of the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative Functional Diet Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):934-944. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.012. Epub 2018 Feb 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sunnybrook_Women'
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .