Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lassú áramlású kilégzési izomerősítő edzés dysphagiában szenvedő veteránok számára, akik hosszú távú gondozásban élnek

2024. augusztus 21. frissítette: Jessica Davenport, Sunnybrook Health Sciences Centre
A Sunnybrook Veterans Center (VC) egy hosszú távú gondozási (LTC) intézmény, ahol sok nyelési rendellenességgel küzdő idős lakos él, akiknél nagy a tüdőgyulladás kialakulásának kockázata az élelmiszer/folyadék tüdejébe szívása miatt. A négyhetes intenzív program során kézi ellenállást alkalmazó eszközzel végzett kilégzési izomerő-edzés (EMST) ígéretes eredményeket mutat a köhögés funkciójának javításában és a nyelés közbeni aspiráció csökkentésében idősebb, közösségben élő felnőtteknél. A tanulmány célja annak feltárása, hogy az EMST nyolc héten át tartó módosított lassú áramlású protokollja hatékony terápia-e a nyelésbiztonság és a tüdő clearance javítására nyelési zavarokkal küzdő idős VC-lakóknál. A nyolchetes terápiás program előtt és után mérjük a résztvevők köhögését spirometriával, nyelését videofluoroszkópiával, valamint a nyeléssel összefüggő életminőségüket és étrendi textúra módosulását. A három hónapos utóellenőrzés során ismét mérik a nyeléssel összefüggő életminőséget, valamint az elmúlt három hónapban regisztrálják az antibiotikumot igénylő légúti fertőzések előfordulását, összehasonlítva a szélesebb intézményi adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a Sunnybrook Veterans Centerben (VC), egy hosszú távú gondozási intézményben (LTC) zajlik, ahol sok 85 év feletti lakos él nyelési zavarban. Ezek a dysphagiában szenvedő lakosok nagy kockázatnak vannak kitéve a légúti fertőzések kialakulásának az élelmiszer/folyadékrészecskék tüdőbe való beszívása miatt, amelyet súlyosbítanak olyan tényezők, mint a táplálkozástól és a szájápolástól való fokozott függőség, a mobilitás csökkenése, a többszörös orvosi betegségek, a polipharmacia és a fokozott törékenység.

A négyhetes intenzív programon belül (25 sorozat/hét) alkalmazott kilégzési izom erősítő edzés (EMST) ígéretes eredményeket hozott a köhögés funkciójának javításában és a nyelés során a gége penetrációjának/aspirációjának (P/A) csökkentésében a közösségben élő felnőttek életkora felett. 65 éves. Az EMST150 egy állítható ellenállású kézi eszköz, amely edzi a kilégzéskor használt légzőizmokat. Egy sorozat definíciója szerint öt kilégzés az eszközön keresztül, az egyén maximális terhelésének 75%-ának ellenállási szintjére állítva, a légzések között egy perces szünetekkel.

A korábbi szakirodalomban felvázolt intenzív négyhetes EMST program megfelelő volt az aktív, közösségben élő népesség számára, amelyet tanulmányoztak. Ez azonban nem lenne megfelelő a VC lakóinak többsége számára az extrém életkor, a többszörös orvosi társbetegségek, a megnövekedett törékenység és a funkcionális függetlenség csökkenése miatt. A tanulmány egyik fontos célja a siker elősegítése egy olyan protokoll létrehozásával, amely megvalósítható módon illeszkedik az átlagos rezidens időbeosztásába, de a készüléken keresztüli összes légzésszámmal is rendelkezik, a klinikai eredmények elérése érdekében. Lakossági perspektívát kértek a Lakossági Tanács vezetőjétől és az ülés résztvevőitől, a végleges jegyzőkönyvet pedig a Lakossági Tanács ülésén hagyták jóvá. A résztvevők továbbra is folytatják szokásos terápiáikat és tevékenységeiket, az EMST protokoll kiegészítéseként.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, hogy egy módosított, lassú áramlású, heti 12 sorozatú EMST protokoll nyolc héten keresztül hatékony terápia-e a tüdő clearance-ének és a nyelésbiztonságnak a javítására a 85 év feletti, dysphagiában szenvedő LTC lakosok esetében. Az elsődleges eredményeket a spirometriával mért önkéntes köhögési erősség, valamint a videofluoroszkópiával mért gége P/A pre-post elemzésével értékelik. A nyeléssel összefüggő életminőség másodlagos kimenetelét a Dysphagia Handicap Index – Érzelmi skála és a Nemzetközi Dysphagia Diet Standardization Initiative Funkcionális diéta Skála segítségével mérik a beavatkozás előtt és után, valamint 3 hónapos utánkövetés során. Mérni fogják az antibiotikumot igénylő légúti fertőzések előfordulását a beavatkozást követő három hónapban, és összehasonlítják a szélesebb körű intézményi adatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

81 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyékonyan beszél angolul
  • Beszédnyelv-patológusuk megállapította, hogy híg folyadékok fogyasztása esetén fennáll a gége behatolás/aspiráció veszélye.
  • A behatolási aspirációs skála 3+ pontszám legalább egy vékony folyékony bóluson a teszt előtti videofluoroszkópia során, a vizsgálat időpontjában a videofluoroszkópiát végző beszédnyelv-patológus által élőben értékelve.
  • Kognitív és fizikailag képes a tanulmányi feladatok elvégzésére (spirometria, EMST). Ha segítségre és/vagy jelzésre van szükség, a résztvevőnek rendelkeznie kell egy támogató csoporttal, amely a beleegyezés időpontjában vállalja, hogy ezt a vizsgálat időtartama alatt biztosítsa. A támogató csoportok családtagok, barátok, magántársak és kockázatitőke-személyzet bármilyen kombinációjából állhatnak.
  • A résztvevő legfelelősebb orvosának orvosi engedélye (MRP)

Kizárási kritériumok:

A beleegyezés időpontjában

  • Általános orvosi kizárások: Bármilyen anamnézisben szereplő sérv, pneumothorax, perforált dobhártya, közelmúltbeli műtét, kezeletlen gastrooesophagealis reflux betegség vagy kezeletlen magas vérnyomás.
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyekben a megnövekedett intrathoracalis nyomás ellenjavallt, egyéni alapon, a résztvevő MRP-je szerint
  • Kognitív és/vagy fizikailag képtelen a tanulmányi feladatok ellátására a támogatás ellenére
  • Azok a résztvevők, akik nem járulnak hozzá a videofluoroszkópiához, vagy akiknek a videofluoroszkópia ellenjavallt

A beleegyezés időpontja után

  • Azok a résztvevők, akiknél a PAS < 3 a teszt előtti videofluoroszkópián
  • Képtelenség befejezni legalább egy elsődleges eredmény előzetes utóvizsgálatát
  • Képtelenség végrehajtani a heti protokoll legalább 50 lélegzését, és legalább 400 teljes lélegzetvételt a készüléken keresztül a 8 hetes program során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lassú áramlású kilégzési izomerősítő edzés
A terápiás protokoll heti 12 sorozatból áll, öt légzésből az EMST150 készüléken keresztül, három vagy négy sorozatból (15 vagy 20 légzés). A tipikus ütemterv lehet egy 15 lélegzetvétel heti négy napon, vagy egy 20 lélegzetvétel heti három napon.
Minden résztvevő kap egy kezdeti látogatást a terápiás protokollról való képzésre, egy heti terápiás napló használatára a légzés nyomon követésére, valamint az EMST eszköz használatára és karbantartására. Ez lesz az első EMST ülés, és az 1. hét 1. napjaként szerepel a terápiás naplóban. Minden résztvevőnek legalább heti hét alkalommal kell bejelentkeznie a kutatási asszisztenstől és/vagy a kutatócsoport egy tagjától, ahol az EMST150 ellenállást rögzítik, és úgy állítják be, hogy az edzést a maximális terhelés 75%-án tartsák. az EMST150 készülék használati útmutatóját. Ezen bejelentkezési látogatások során a résztvevők megadják kitöltött heti terápiás naplójukat, és új naplót kapnak.
Más nevek:
  • Légzőizom erősítő edzés
  • EMST150
  • Kilégzési izmok erősítő edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önkéntes köhögés térfogatgyorsítása
Időkeret: A kezelés előtti kiindulási állapot, 10 héttel a kiindulás után

A maximális önkéntes köhögési erősség változása a beavatkozás előtt és után, a digitális köhögési hullámforma légáramlás-analízisével mérve.

A digitális hullámforma mérni fogja a belégzési fázis időtartamát (másodperc), a kompressziós fázis időtartamát (másodperc), a kilégzési emelkedési időt (másodpercben), a kilégzési csúcsáramlást (liter/másodperc), valamint a köhögési térfogatgyorsulást (liter/másodperc négyzet). a kilégzési csúcsáramlás/kilégzési fázis emelkedési idejeként számítva, mint Pitts és munkatársai, 2019, a köhögés erejét reprezentálva.

A protokoll három önkéntes köhögésből áll egy spirométerbe orrcsipesz segítségével, a próbálkozások között 30-60 másodperces rövid pihenővel. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy digitális köhögési hullámformát állítsanak elő, amelyet két képzett értékelő külön elemez, akik a kutatócsoport tagjaiból vagy kutatási asszisztensekből állnak. Az értékelők közötti esetleges nézeteltéréseket egy harmadik értékelővel folytatott konszenzussal oldják meg.

A kezelés előtti kiindulási állapot, 10 héttel a kiindulás után
Behatolási aspirációs skála (PAS)
Időkeret: A kezelés előtti kiindulási állapot, 10 héttel a kiindulás után

Változás a gége penetráció (PAS pontszám > 2) és aspiráció (PAS pontszám > 5) gyakoriságában híg folyadék lenyelésénél a beavatkozás előtt és után.

Videofluoroszkópia (VFSS) négy 10 ml-es híg folyadék 20 tömegszázalékos báriumból (Polibar Plus) és vízből álló protokollja, amelyet a beszédnyelv-patológus (SLP) végez. A videofeldolgozás magában foglalja a hang eltávolítását, a felvételek azonosítatlan bólus hosszúságú klipekké történő összeillesztését, és ezek véletlenszerű besorolását az értékeléshez. Ezeket a klipeket a Penetration Aspiration Scale segítségével értékeli három SLP, akik a Torontói Rehabilitációs Intézet Nyelési Rehabilitációs Kutatólaboratóriumában vesznek részt kalibrációs tréningen. Az értékelők nem lesznek tekintettel a résztvevőkre és az időre. Az összes értékelő átfedésben lesz az első 25 klipben, amelyektől kezdve az értékelők közötti megbízhatósági intézkedésekre kerül sor, és az esetleges nézeteltéréseket konszenzussal oldják meg. A fennmaradó klipeket a három értékelő osztja fel.

A kezelés előtti kiindulási állapot, 10 héttel a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysphagia Handicap Index érzelmi alskála (DysHI-E)
Időkeret: A kezelés előtti kiindulási állapot, 10 héttel a kiindulás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A nyeléssel összefüggő életminőség változása. A DysHI-E hét kérdésből áll, amelyekre a Soha, Néha és Mindig 3 fokozatú skálán, valamint egy 7 fokozatú súlyossági skálán kell válaszolni, amely 1 normáltól 7 súlyos problémáig terjed (Silbergleit et al., 2012). Ezt vizuális analóg skálává alakítják át, és a válaszokat centiméterben mérik balról jobbra, a bal szélső vége pedig Soha vagy 0,00 cm, a jobb szélső pedig Mindig vagy 30,00 cm.
A kezelés előtti kiindulási állapot, 10 héttel a kiindulás után, 3 hónappal a beavatkozás után
Nemzetközi Dysphagia Diet Standardization Initiative Funkcionális diéta Skála (IDDSI-FDS)
Időkeret: A kezelés előtti kiindulási állapot, 10 héttel a kiindulás után, 3 hónappal a beavatkozás után
A dysphagia miatti másodlagos étrendi textúra korlátozás szintjének változása. Az IDDSI-FDS méri a Nemzetközi Dysphagia Diéta Szabványosítási Kezdeményezési Keretrendszerben engedélyezett étrendi textúra szintek számát.
A kezelés előtti kiindulási állapot, 10 héttel a kiindulás után, 3 hónappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibiotikumot igénylő légúti fertőzések előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Az antibiotikumot igénylő légúti fertőzések előfordulása a beavatkozást követő három hónapban, összehasonlítva a szélesebb intézményi adatokkal.
3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
  • Kutatásvezető: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel