Hidasvirtainen uloshengityslihasvoimaharjoittelu pitkäaikaishoidossa oleville veteraaneille, joilla on dysfagia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään Sunnybrook Veterans Centerissä (VC), pitkäaikaishoitolaitoksessa (LTC), jossa monet yli 85-vuotiaat asukkaat kärsivät dysfagiasta. Näillä dysfagiaa sairastavilla asukkailla on suuri riski saada hengitystieinfektioita, jotka johtuvat ruoan/nestehiukkasten imemisestä keuhkoihin, ja sitä pahentavat tekijät, kuten lisääntynyt riippuvuus ruokinnasta ja suun hoidosta, liikkuvuuden heikkeneminen, useat lääketieteelliset liitännäissairaudet, monihoito ja lisääntynyt hauraus.
Neljän viikon intensiivisen ohjelman (25 sarjaa/viikko) puitteissa suoritetulla uloshengityslihasten voimaharjoittelulla (EMST) on ollut lupaavia tuloksia yskän toiminnan parantamisessa ja kurkunpään tunkeutumisen/aspiraation (P/A) vähentämisessä nielemisen aikana yli-ikäisillä yhteisössä asuvilla aikuisilla. 65 vuoden iästä. EMST150 on kädessä pidettävä laite, jossa on säädettävä vastus, joka harjoittelee uloshengitykseen käytettäviä hengityslihaksia. Yksi sarja määritellään viideksi uloshengitykseksi laitteen läpi asetettuna vastustasolle 75 % henkilön maksimikuormituksesta, minuutin tauko hengitysten välillä.
Aiemmassa kirjallisuudessa hahmoteltu intensiivinen neljän viikon EMST-ohjelma sopi heidän tutkimaansa aktiiviselle, yhteisössä asuvalle väestölle. Se ei kuitenkaan sopisi suurimmalle osalle VC:n asukkaista tämän väestön äärimmäisen iän, useiden lääketieteellisten sairauksien, lisääntyneen haurauden ja vähentyneen toiminnallisen riippumattomuuden vuoksi. Tämän tutkimuksen tärkeä tavoite on edistää menestystä luomalla protokolla, joka sopii keskivertoasukkaan aikatauluun toteuttamiskelpoisella tavalla, mutta jolla on myös samanlainen kokonaishengitysmäärä laitteen läpi kliinisten tulosten saavuttamiseksi. Asukasnäkökulmaa haettiin asukasneuvoston johtokunnalta ja kokouksen osallistujilta, ja lopullinen pöytäkirja hyväksyttiin asukasneuvoston kokouksessa. Osallistujat jatkaisivat tavanomaisten hoitojensa ja toimintojensa tekemistä EMST-protokollan ollessa lisäosa siihen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko muunneltu, hidasvirtainen EMST-protokolla 12 sarjaa viikossa kahdeksan viikon aikana tehokas hoito keuhkojen puhdistuman ja nielemisturvallisuuden parantamiseksi yli 85-vuotiailla LTC-asukkailla, joilla on dysfagia. Ensisijaiset tulokset arvioidaan vapaaehtoisen yskän voimakkuuden pre-post-analyysillä, joka mitataan spirometrialla, sekä kurkunpään P/A:lla, joka mitataan videofluoroskopialla. Nielemiseen liittyvän elämänlaadun toissijainen tulos mitataan Dysphagia Handicap Index - Emotional -asteikolla ja International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale -asteikolla ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa. Antibiootteja vaativien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus kolmen kuukauden aikana interventiosta mitataan ja verrataan laajempiin laitostietoihin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä
- Puhekielen patologin mukaan heillä on riski tunkeutua kurkunpään/aspiraatioon juoessaan ohuita nesteitä
- Penetration Aspiration Scale -pistemäärä 3+ vähintään yhdestä ohuesta nesteboluksesta esitestin videofluoroskopian aikana, videofluoroskopiaa suorittavan puhekielen patologin testin aikana arvioimina.
- Kognitiivisesti ja fyysisesti kykenevä suorittamaan opintotehtäviä (spirometria, EMST). Jos apua ja/tai opastusta tarvitaan, osallistujalla on oltava tukitiimi, joka suostuu antamaan sitä koko tutkimuksen ajan suostumuksensa hetkellä. Tukiryhmät voivat koostua mistä tahansa yhdistelmästä perhettä, ystäviä, yksityisiä kumppaneita ja VC-henkilöstöä.
- Osallistujan vastuullisimman lääkärin antama lääketieteellinen selvitys (MRP)
Poissulkemiskriteerit:
Suostumushetkellä
- Yleiset lääketieteelliset poikkeukset: tyrä, ilmarinta, rei'itetty tärykalvo, äskettäinen leikkaus, hoitamaton gastroesofageaalinen refluksitauti tai hoitamaton verenpainetauti.
- Muut sairaudet, joissa kohonnut rintakehän paine olisi vasta-aiheinen yksilöllisesti osallistujan MRP:n mukaan
- Kognitiivisesti ja/tai fyysisesti kykenemätön suorittamaan opintotehtäviä tuesta huolimatta
- Osallistujat, jotka eivät suostu videofluoroskopiaan tai joille videofluoroskopia on vasta-aiheinen
Hyväksymisajan jälkeen
- Osallistujat, jotka saavat PAS < 3 esitestin videofluoroskopiassa
- Kyvyttömyys suorittaa pre-post testiä ainakin yhden ensisijaisen tuloksen osalta
- Kyvyttömyys suorittaa vähintään 50 hengitystä viikoittaisesta protokollasta ja vähintään 400 henkeä yhteensä laitteen kautta 8 viikon ohjelman aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Slow Stream uloshengityslihasvoimaharjoittelu
Hoitoprotokolla koostuu 12 sarjasta viisi hengitystä EMST150-laitteen kautta viikossa kolmen tai neljän sarjan istunnoissa (15 tai 20 hengitystä).
Tyypillinen aikataulu voi olla yksi 15 hengen hengitysistunto neljänä päivänä viikossa tai yksi 20 hengityskerta kolmena päivänä viikossa.
|
Kaikki osallistujat saavat alkukäynnin terapiaprotokollaa koskevaa koulutusta varten, viikoittaisen hoitolokin avulla hengitysten seurantaan sekä EMST-laitteen käyttöä ja huoltoa.
Tämä on ensimmäinen EMST-istunto ja se sisällytetään hoitolokiin viikkona 1, päivänä 1.
Jokaisella osallistujalla on vähintään seitsemän viikoittaista lähtöselvityskäyntiä tutkimusassistentilta ja/tai tutkimusryhmän jäseneltä, jolloin EMST150-vastus tallennetaan ja säädetään siten, että harjoittelu pysyy 75 prosentissa maksimikuormituksesta mitattuna EMST150 laitteen käyttöohje.
Näiden lähtöselvityskäyntien aikana osallistujat toimittavat täytetyn viikoittaisen hoitopäiväkirjansa ja saavat uuden lokin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoinen yskän äänenvoimakkuuden kiihdytys
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä lähtötaso, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Vapaaehtoisen yskän maksimivoimakkuuden muutos ennen ja jälkeen interventiota mitattuna digitaalisen yskän aaltomuodon ilmavirtausanalyysillä. Digitaalinen aaltomuoto mittaa sisäänhengitysvaiheen kestoa (sekuntia), puristusvaiheen kestoa (sekunteina), uloshengityksen nousuaikaa (sekuntia) ja uloshengityksen huippuvirtausta (litraa/sekunti) ja yskän tilavuuden kiihtyvyyttä (litraa/sekunti neliö). laskettu uloshengityksen huippuvirtauksen/uloshengitysvaiheen nousuajaksi, kuten Pitts et al., 2019, edustamaan yskän voimakkuutta. Protokolla koostuu kolmesta vapaaehtoisesta yskimisestä spirometriin nenäpidikettä käyttäen, ja yritysten välillä on lyhyt 30-60 sekunnin tauko. Parhaimmillaan luodaan digitaalinen yskän aaltomuoto, jonka kaksi koulutettua arvioijaa, jotka koostuvat tutkimusryhmän jäsenistä tai tutkimusavustajista, analysoivat erikseen. Kaikki arvioijien väliset erimielisyydet ratkaistaan konsensuksella kolmannen arvioijan kanssa. |
Hoitoa edeltävä lähtötaso, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä lähtötaso, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos kurkunpään tunkeutumisen (PAS-pisteet >2) ja aspiraation (PAS-pisteet >5) tiheydessä nieltäessä ohutta nestettä ennen ja jälkeen interventiota. Videofluoroskopia (VFSS) -protokolla neljästä 10 ml:n ohuesta nesteestä, jotka koostuvat 20 % w/v pitoisuudesta bariumia (Polibar Plus) ja vettä, puhekielen patologin (SLP) suorittamana. Videon käsittelyyn kuuluu äänen poistaminen, tallenteiden liittäminen tunnistamattomiksi boluspituisiksi leikkeiksi ja satunnaistaminen luokitusta varten. Kolme SLP:tä, jotka osallistuvat kalibrointikoulutukseen Toronton kuntoutusinstituutin Swallowing Rehabilitation Research Laboratoryssa, arvioi nämä leikkeet Penetration Aspiration Scale -asteikolla. Arvioijat ovat sokeita osallistujalle ja ajalle. Kaikki arvioijat menevät päällekkäin ensimmäisissä 25 klipissä, joista suoritetaan arvioijien välisiä luotettavuustoimenpiteitä, ja mahdolliset erimielisyydet ratkaistaan konsensuksella. Loput leikkeet jaetaan kolmen arvioijan kesken. |
Hoitoa edeltävä lähtötaso, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagia-vammaindeksin emotionaalinen alaasteikko (DysHI-E)
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä lähtötaso, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos nielemiseen liittyvässä elämänlaadussa.
DysHI-E koostuu seitsemästä kysymyksestä, joihin on vastattu 3 pisteen asteikolla Ei koskaan, Joskus ja Aina sekä 7 pisteen vakavuusasteikolla 1-normaalista 7-vakavaan ongelmaan (Silbergleit et al., 2012).
Tämä muunnetaan visuaaliseksi analogiseksi asteikoksi ja vasteet mitataan senttimetreinä vasemmalta oikealle, jolloin vasen ääripää on Ei koskaan tai 0,00 cm ja oikea ääripää on Aina tai 30,00 cm.
|
Hoitoa edeltävä lähtötaso, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale (IDDSI-FDS)
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä lähtötaso, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ruokavalion rakennerajoituksen tason muutos dysfagian seurauksena.
IDDSI-FDS mittaa International Dysphagia Diet Standardization Initiative Frameworkin sallimien ruokavalion koostumustasojen määrää.
|
Hoitoa edeltävä lähtötaso, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiootteja vaativien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Antibiootteja vaativien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus kolmen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen, verrattuna laajempiin laitostietoihin.
|
3 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
- Päätutkija: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Grace-Martin K. Reflections on Clinical and Statistical Use of the Penetration-Aspiration Scale. Dysphagia. 2017 Oct;32(5):601-616. doi: 10.1007/s00455-017-9809-z. Epub 2017 May 22.
- Bonilha HS, Huda W, Wilmskoetter J, Martin-Harris B, Tipnis SV. Radiation Risks to Adult Patients Undergoing Modified Barium Swallow Studies. Dysphagia. 2019 Dec;34(6):922-929. doi: 10.1007/s00455-019-09993-w. Epub 2019 Mar 4.
- Tada A, Matsumoto H, Soda R, Endo S, Kawai H, Kimura G, Yamashita M, Okada C, Takahashi K. [Effects of pulmonary rehabilitation in patients with pulmonary tuberculosis sequelae]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2002 Apr;40(4):275-81. Japanese.
- Park JS, Oh DH, Chang MY. Effect of expiratory muscle strength training on swallowing-related muscle strength in community-dwelling elderly individuals: a randomized controlled trial. Gerodontology. 2017 Mar;34(1):121-128. doi: 10.1111/ger.12234. Epub 2016 May 16.
- Silbergleit AK, Schultz L, Jacobson BH, Beardsley T, Johnson AF. The Dysphagia handicap index: development and validation. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):46-52. doi: 10.1007/s00455-011-9336-2. Epub 2011 Mar 20.
- Stokely SL, Molfenter SM, Steele CM. Effects of barium concentration on oropharyngeal swallow timing measures. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):78-82. doi: 10.1007/s00455-013-9485-6. Epub 2013 Sep 18.
- Weening-Dijksterhuis E, de Greef MH, Scherder EJ, Slaets JP, van der Schans CP. Frail institutionalized older persons: A comprehensive review on physical exercise, physical fitness, activities of daily living, and quality-of-life. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Feb;90(2):156-68. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f703ef.
- Leung G, Katz PR, Karuza J, Arling GW, Chan A, Berall A, Fallah S, Binns MA, Naglie G. Slow Stream Rehabilitation: A New Model of Post-Acute Care. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):238-43. doi: 10.1016/j.jamda.2015.10.016. Epub 2015 Dec 2.
- Steele CM, Namasivayam-MacDonald AM, Guida BT, Cichero JA, Duivestein J, Hanson B, Lam P, Riquelme LF. Creation and Initial Validation of the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative Functional Diet Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):934-944. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.012. Epub 2018 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sunnybrook_Women'
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .