Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка силы мышц выдоха с медленным потоком для ветеранов с дисфагией, находящихся на длительном лечении

21 августа 2024 г. обновлено: Jessica Davenport, Sunnybrook Health Sciences Centre
Центр ветеранов Саннибрук (VC) — это учреждение длительного ухода (LTC), в котором много пожилых жителей живут с нарушениями глотания и подвержены высокому риску развития пневмонии из-за аспирации пищи/жидкости в легкие. Было показано, что силовая тренировка мышц выдоха (EMST) с использованием ручного устройства сопротивления в течение четырехнедельной интенсивной программы дает многообещающие результаты в улучшении функции кашля и уменьшении аспирации во время глотания у пожилых людей, проживающих вне дома. Целью данного исследования является изучение того, является ли модифицированный протокол EMST с медленным потоком в течение восьми недель эффективной терапией для улучшения безопасности глотания и очищения легких у пожилых резидентов ВК с нарушениями глотания. До и после восьминедельной программы терапии мы будем измерять кашель участников с помощью спирометрии, глотание с помощью видеофлюороскопии, а также их качество жизни, связанное с глотанием, и модификацию текстуры диеты. Последующее посещение через три месяца снова измерит качество жизни, связанное с глотанием, а также зарегистрирует частоту инфекций дыхательных путей, требующих антибиотиков, за последние три месяца для сравнения с более широкими данными учреждения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проходить в Центре ветеранов Саннибрук (VC), учреждении длительного ухода (LTC), где многие жители старше 85 лет страдают дисфагией. Эти жители с дисфагией подвержены высокому риску инфекций дыхательных путей из-за аспирации частиц пищи/жидкости в легкие, что усугубляется такими факторами, как повышенная зависимость от кормления и ухода за полостью рта, снижение подвижности, множественные сопутствующие заболевания, полипрагмазия и повышенная слабость.

Тренировка силы экспираторных мышц (EMST), применяемая в рамках четырехнедельной интенсивной программы (25 подходов в неделю), дала многообещающие результаты в улучшении функции кашля и уменьшении проникновения в гортань/аспирации (P/A) во время глотания у взрослых людей старшего возраста, проживающих вне дома. от 65 лет. EMST150 — это портативное устройство с регулируемым сопротивлением, которое тренирует дыхательные мышцы, участвующие в выдохе. Один подход определяется как пять выдохов через устройство, настроенное на уровень сопротивления 75% от максимальной нагрузки человека, с перерывом между вдохами в одну минуту.

Интенсивная четырехнедельная программа EMST, описанная в предыдущей литературе, подходила для активного населения, живущего по месту жительства, которое они изучали. Тем не менее, это не подходит для большинства жителей ВК из-за крайнего возраста, множественных сопутствующих заболеваний, повышенной слабости и снижения функциональной независимости в этой популяции. Важной целью этого исследования является содействие успеху путем создания протокола, который максимально вписывается в график среднего жителя, но также имеет аналогичное общее количество вдохов через устройство для достижения клинических результатов. Мнение жильцов было запрошено у руководства Совета жильцов и участников собрания, и окончательный протокол был утвержден на собрании Совета жильцов. Участники продолжали заниматься своей обычной терапией и деятельностью, а протокол EMST был дополнением к этому.

Целью данного исследования является изучение того, является ли модифицированный протокол EMST с медленным потоком 12 подходов в неделю в течение восьми недель эффективной терапией для улучшения легочного клиренса и безопасности глотания у резидентов LTC старше 85 лет, страдающих дисфагией. Первичные исходы будут оцениваться с помощью пре-пост-анализа произвольной силы кашля, измеренной с помощью спирометрии, а также P/A гортани, измеренной с помощью видеофлюороскопии. Вторичный результат качества жизни, связанного с глотанием, будет измеряться с использованием индекса нарушения дисфагии - эмоциональной шкалы и функциональной шкалы диеты Международной инициативы по стандартизации диеты при дисфагии до и после вмешательства, а также через 3 месяца наблюдения. Заболеваемость инфекциями дыхательных путей, требующими назначения антибиотиков, в течение трех месяцев после вмешательства будет измеряться и сравниваться с более широкими институциональными данными.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 81 год до 106 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Свободно владеет английским языком
  • Идентифицирован их логопедом как подверженный риску проникновения в гортань / аспирации при употреблении жидких жидкостей.
  • Оценка по шкале пенетрационной аспирации 3+, по крайней мере, для одного жидкого болюса во время видеофлюороскопии перед тестом, согласно оценке в реальном времени во время теста логопедом, проводящим видеофлюороскопию.
  • Когнитивно и физически способен выполнять учебные задания (спирометрия, ЭМСТ). Если требуется помощь и/или подсказка, участник должен иметь группу поддержки, которая согласна предоставить ее на время исследования на момент получения согласия. Группы поддержки могут состоять из членов семьи, друзей, личных компаньонов и сотрудников ВК в любом сочетании.
  • Медицинское освидетельствование от самого ответственного врача участника (MRP)

Критерий исключения:

Во время согласия

  • Общие медицинские исключения: любая грыжа в анамнезе, пневмоторакс, перфорация барабанной перепонки, недавнее хирургическое вмешательство, нелеченная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или нелеченая гипертензия.
  • Другие медицинские состояния, при которых повышенное внутригрудное давление противопоказано, в индивидуальном порядке, в соответствии с MRP участника.
  • Когнитивно и/или физически неспособен выполнять учебные задания, несмотря на поддержку
  • Участники, которые не согласны на видеофлюороскопию или которым видеофлюороскопия противопоказана

По истечении времени согласия

  • Участники, которые набрали PAS < 3 на предтестовой видеофлюороскопии
  • Невозможность пройти пред-пост-тестирование по крайней мере для одного основного исхода
  • Неспособность выполнить не менее 50 вдохов по еженедельному протоколу и не менее 400 полных вдохов через устройство в течение 8-недельной программы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка мышечной силы на выдохе с медленным потоком
Протокол терапии состоит из 12 подходов по пять вдохов через аппарат EMST150 в неделю, в сеансах по три или четыре подхода (15 или 20 вдохов). Типичное расписание может состоять из одного сеанса дыхания по 15 дыханий четыре дня в неделю или одного сеанса по 20 дыханий три дня в неделю.
Все участники получат первоначальный визит для обучения протоколу терапии, использованию еженедельного журнала терапии для отслеживания дыхания, а также использованию и обслуживанию устройства EMST. Это будет первый сеанс EMST, который будет включен в журнал терапии как неделя 1, день 1. У каждого участника будет как минимум семь контрольных посещений в неделю со стороны научного сотрудника и/или члена исследовательской группы, где сопротивление EMST150 будет регистрироваться и корректироваться для поддержания тренировки на уровне 75% от их максимальной нагрузки, измеренной с помощью руководство по эксплуатации устройства EMST150. Во время этих контрольных посещений участники предоставят свой заполненный еженедельный журнал терапии и получат новый журнал.
Другие имена:
  • Тренировка силы дыхательных мышц
  • ЭМСТ150
  • Тренировка экспираторной силы мышц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Произвольное ускорение кашля
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 10 недель после исходного уровня

Изменение максимальной произвольной силы кашля до и после вмешательства, измеренное с помощью анализа потока воздуха цифровой волны кашля.

Цифровая кривая обеспечивает измерение продолжительности фазы вдоха (в секундах), продолжительности фазы сжатия (в секундах), времени нарастания выдоха (в секундах) и пиковой скорости выдоха (литры в секунду), а также ускорение объема кашля (литров в секунду в квадрате). рассчитывается как пиковая скорость выдоха/время нарастания фазы выдоха, как в Pitts et al., 2019, для представления силы кашля.

Протокол будет состоять из трех произвольных покашливаний в спирометр с помощью носового зажима с коротким отдыхом 30-60 секунд между попытками. Будут приложены все усилия для создания цифровой волны кашля, которая будет анализироваться отдельно двумя обученными оценщиками, состоящими из членов исследовательской группы или лаборантов. Любые разногласия между оценщиками разрешаются на основе консенсуса с третьим оценщиком.

Исходный уровень до лечения, через 10 недель после исходного уровня
Шкала проникновения при аспирации (PAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 10 недель после исходного уровня

Изменение частоты проникновения в гортань (оценка PAS > 2) и аспирации (оценка PAS > 5) при глотании жидкой жидкости до и после вмешательства.

Протокол видеофлюороскопии (VFSS) четырех жидких жидкостей объемом 10 мл, состоящих из 20% масс./об. концентрации бария (Polibar Plus) и воды, выполненный логопедом (SLP). Обработка видео будет включать в себя удаление звука, объединение записей в клипы с деидентифицированной длиной болюса и их рандомизацию для оценки. Эти клипы будут оцениваться с использованием Шкалы стремления к проникновению тремя SLP, которые пройдут курс калибровки в Исследовательской лаборатории реабилитации глотания в Реабилитационном институте Торонто. Оценщики будут слепы к участнику и времени. Все оценщики будут перекрываться в первых 25 клипах, из которых будут приниматься меры надежности между оценщиками, а любые разногласия будут разрешаться путем консенсуса. Остальные клипы будут разделены между тремя оценщиками.

Исходный уровень до лечения, через 10 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональная субшкала индекса инвалидности при дисфагии (DysHI-E)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 10 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства
Изменение качества жизни, связанного с глотанием. DysHI-E состоит из семи вопросов, на которые можно ответить по 3-балльной шкале «Никогда», «Иногда» и «Всегда» и по 7-балльной шкале серьезности от 1 — нормальная до 7 — серьезная проблема (Silbergleit et al., 2012). Это будет преобразовано в визуальную аналоговую шкалу, и ответы будут измеряться в сантиметрах слева направо, причем крайний левый край будет равен Никогда или 0,00 см, а крайний правый край будет равен Всегда или 30,00 см.
Исходный уровень до лечения, через 10 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства
Функциональная шкала диеты Международной инициативы по стандартизации диеты при дисфагии (IDDSI-FDS)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 10 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства
Изменение уровня ограничения текстуры диеты вторично по отношению к дисфагии. IDDSI-FDS измеряет количество уровней текстуры диеты, разрешенных Международной инициативой по стандартизации диеты при дисфагии.
Исходный уровень до лечения, через 10 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций дыхательных путей, требующих назначения антибиотиков
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Заболеваемость инфекциями дыхательных путей, требующими назначения антибиотиков, в течение трех месяцев после вмешательства, для сравнения с более широкими институциональными данными.
3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
  • Главный следователь: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться