- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04064333
Тренировка силы мышц выдоха с медленным потоком для ветеранов с дисфагией, находящихся на длительном лечении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проходить в Центре ветеранов Саннибрук (VC), учреждении длительного ухода (LTC), где многие жители старше 85 лет страдают дисфагией. Эти жители с дисфагией подвержены высокому риску инфекций дыхательных путей из-за аспирации частиц пищи/жидкости в легкие, что усугубляется такими факторами, как повышенная зависимость от кормления и ухода за полостью рта, снижение подвижности, множественные сопутствующие заболевания, полипрагмазия и повышенная слабость.
Тренировка силы экспираторных мышц (EMST), применяемая в рамках четырехнедельной интенсивной программы (25 подходов в неделю), дала многообещающие результаты в улучшении функции кашля и уменьшении проникновения в гортань/аспирации (P/A) во время глотания у взрослых людей старшего возраста, проживающих вне дома. от 65 лет. EMST150 — это портативное устройство с регулируемым сопротивлением, которое тренирует дыхательные мышцы, участвующие в выдохе. Один подход определяется как пять выдохов через устройство, настроенное на уровень сопротивления 75% от максимальной нагрузки человека, с перерывом между вдохами в одну минуту.
Интенсивная четырехнедельная программа EMST, описанная в предыдущей литературе, подходила для активного населения, живущего по месту жительства, которое они изучали. Тем не менее, это не подходит для большинства жителей ВК из-за крайнего возраста, множественных сопутствующих заболеваний, повышенной слабости и снижения функциональной независимости в этой популяции. Важной целью этого исследования является содействие успеху путем создания протокола, который максимально вписывается в график среднего жителя, но также имеет аналогичное общее количество вдохов через устройство для достижения клинических результатов. Мнение жильцов было запрошено у руководства Совета жильцов и участников собрания, и окончательный протокол был утвержден на собрании Совета жильцов. Участники продолжали заниматься своей обычной терапией и деятельностью, а протокол EMST был дополнением к этому.
Целью данного исследования является изучение того, является ли модифицированный протокол EMST с медленным потоком 12 подходов в неделю в течение восьми недель эффективной терапией для улучшения легочного клиренса и безопасности глотания у резидентов LTC старше 85 лет, страдающих дисфагией. Первичные исходы будут оцениваться с помощью пре-пост-анализа произвольной силы кашля, измеренной с помощью спирометрии, а также P/A гортани, измеренной с помощью видеофлюороскопии. Вторичный результат качества жизни, связанного с глотанием, будет измеряться с использованием индекса нарушения дисфагии - эмоциональной шкалы и функциональной шкалы диеты Международной инициативы по стандартизации диеты при дисфагии до и после вмешательства, а также через 3 месяца наблюдения. Заболеваемость инфекциями дыхательных путей, требующими назначения антибиотиков, в течение трех месяцев после вмешательства будет измеряться и сравниваться с более широкими институциональными данными.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеет английским языком
- Идентифицирован их логопедом как подверженный риску проникновения в гортань / аспирации при употреблении жидких жидкостей.
- Оценка по шкале пенетрационной аспирации 3+, по крайней мере, для одного жидкого болюса во время видеофлюороскопии перед тестом, согласно оценке в реальном времени во время теста логопедом, проводящим видеофлюороскопию.
- Когнитивно и физически способен выполнять учебные задания (спирометрия, ЭМСТ). Если требуется помощь и/или подсказка, участник должен иметь группу поддержки, которая согласна предоставить ее на время исследования на момент получения согласия. Группы поддержки могут состоять из членов семьи, друзей, личных компаньонов и сотрудников ВК в любом сочетании.
- Медицинское освидетельствование от самого ответственного врача участника (MRP)
Критерий исключения:
Во время согласия
- Общие медицинские исключения: любая грыжа в анамнезе, пневмоторакс, перфорация барабанной перепонки, недавнее хирургическое вмешательство, нелеченная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или нелеченая гипертензия.
- Другие медицинские состояния, при которых повышенное внутригрудное давление противопоказано, в индивидуальном порядке, в соответствии с MRP участника.
- Когнитивно и/или физически неспособен выполнять учебные задания, несмотря на поддержку
- Участники, которые не согласны на видеофлюороскопию или которым видеофлюороскопия противопоказана
По истечении времени согласия
- Участники, которые набрали PAS < 3 на предтестовой видеофлюороскопии
- Невозможность пройти пред-пост-тестирование по крайней мере для одного основного исхода
- Неспособность выполнить не менее 50 вдохов по еженедельному протоколу и не менее 400 полных вдохов через устройство в течение 8-недельной программы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка мышечной силы на выдохе с медленным потоком
Протокол терапии состоит из 12 подходов по пять вдохов через аппарат EMST150 в неделю, в сеансах по три или четыре подхода (15 или 20 вдохов).
Типичное расписание может состоять из одного сеанса дыхания по 15 дыханий четыре дня в неделю или одного сеанса по 20 дыханий три дня в неделю.
|
Все участники получат первоначальный визит для обучения протоколу терапии, использованию еженедельного журнала терапии для отслеживания дыхания, а также использованию и обслуживанию устройства EMST.
Это будет первый сеанс EMST, который будет включен в журнал терапии как неделя 1, день 1.
У каждого участника будет как минимум семь контрольных посещений в неделю со стороны научного сотрудника и/или члена исследовательской группы, где сопротивление EMST150 будет регистрироваться и корректироваться для поддержания тренировки на уровне 75% от их максимальной нагрузки, измеренной с помощью руководство по эксплуатации устройства EMST150.
Во время этих контрольных посещений участники предоставят свой заполненный еженедельный журнал терапии и получат новый журнал.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Произвольное ускорение кашля
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 10 недель после исходного уровня
|
Изменение максимальной произвольной силы кашля до и после вмешательства, измеренное с помощью анализа потока воздуха цифровой волны кашля. Цифровая кривая обеспечивает измерение продолжительности фазы вдоха (в секундах), продолжительности фазы сжатия (в секундах), времени нарастания выдоха (в секундах) и пиковой скорости выдоха (литры в секунду), а также ускорение объема кашля (литров в секунду в квадрате). рассчитывается как пиковая скорость выдоха/время нарастания фазы выдоха, как в Pitts et al., 2019, для представления силы кашля. Протокол будет состоять из трех произвольных покашливаний в спирометр с помощью носового зажима с коротким отдыхом 30-60 секунд между попытками. Будут приложены все усилия для создания цифровой волны кашля, которая будет анализироваться отдельно двумя обученными оценщиками, состоящими из членов исследовательской группы или лаборантов. Любые разногласия между оценщиками разрешаются на основе консенсуса с третьим оценщиком. |
Исходный уровень до лечения, через 10 недель после исходного уровня
|
|
Шкала проникновения при аспирации (PAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 10 недель после исходного уровня
|
Изменение частоты проникновения в гортань (оценка PAS > 2) и аспирации (оценка PAS > 5) при глотании жидкой жидкости до и после вмешательства. Протокол видеофлюороскопии (VFSS) четырех жидких жидкостей объемом 10 мл, состоящих из 20% масс./об. концентрации бария (Polibar Plus) и воды, выполненный логопедом (SLP). Обработка видео будет включать в себя удаление звука, объединение записей в клипы с деидентифицированной длиной болюса и их рандомизацию для оценки. Эти клипы будут оцениваться с использованием Шкалы стремления к проникновению тремя SLP, которые пройдут курс калибровки в Исследовательской лаборатории реабилитации глотания в Реабилитационном институте Торонто. Оценщики будут слепы к участнику и времени. Все оценщики будут перекрываться в первых 25 клипах, из которых будут приниматься меры надежности между оценщиками, а любые разногласия будут разрешаться путем консенсуса. Остальные клипы будут разделены между тремя оценщиками. |
Исходный уровень до лечения, через 10 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная субшкала индекса инвалидности при дисфагии (DysHI-E)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 10 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение качества жизни, связанного с глотанием.
DysHI-E состоит из семи вопросов, на которые можно ответить по 3-балльной шкале «Никогда», «Иногда» и «Всегда» и по 7-балльной шкале серьезности от 1 — нормальная до 7 — серьезная проблема (Silbergleit et al., 2012).
Это будет преобразовано в визуальную аналоговую шкалу, и ответы будут измеряться в сантиметрах слева направо, причем крайний левый край будет равен Никогда или 0,00 см, а крайний правый край будет равен Всегда или 30,00 см.
|
Исходный уровень до лечения, через 10 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства
|
|
Функциональная шкала диеты Международной инициативы по стандартизации диеты при дисфагии (IDDSI-FDS)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через 10 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение уровня ограничения текстуры диеты вторично по отношению к дисфагии.
IDDSI-FDS измеряет количество уровней текстуры диеты, разрешенных Международной инициативой по стандартизации диеты при дисфагии.
|
Исходный уровень до лечения, через 10 недель после исходного уровня, через 3 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций дыхательных путей, требующих назначения антибиотиков
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Заболеваемость инфекциями дыхательных путей, требующими назначения антибиотиков, в течение трех месяцев после вмешательства, для сравнения с более широкими институциональными данными.
|
3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
- Главный следователь: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Grace-Martin K. Reflections on Clinical and Statistical Use of the Penetration-Aspiration Scale. Dysphagia. 2017 Oct;32(5):601-616. doi: 10.1007/s00455-017-9809-z. Epub 2017 May 22.
- Bonilha HS, Huda W, Wilmskoetter J, Martin-Harris B, Tipnis SV. Radiation Risks to Adult Patients Undergoing Modified Barium Swallow Studies. Dysphagia. 2019 Dec;34(6):922-929. doi: 10.1007/s00455-019-09993-w. Epub 2019 Mar 4.
- Tada A, Matsumoto H, Soda R, Endo S, Kawai H, Kimura G, Yamashita M, Okada C, Takahashi K. [Effects of pulmonary rehabilitation in patients with pulmonary tuberculosis sequelae]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2002 Apr;40(4):275-81. Japanese.
- Park JS, Oh DH, Chang MY. Effect of expiratory muscle strength training on swallowing-related muscle strength in community-dwelling elderly individuals: a randomized controlled trial. Gerodontology. 2017 Mar;34(1):121-128. doi: 10.1111/ger.12234. Epub 2016 May 16.
- Silbergleit AK, Schultz L, Jacobson BH, Beardsley T, Johnson AF. The Dysphagia handicap index: development and validation. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):46-52. doi: 10.1007/s00455-011-9336-2. Epub 2011 Mar 20.
- Stokely SL, Molfenter SM, Steele CM. Effects of barium concentration on oropharyngeal swallow timing measures. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):78-82. doi: 10.1007/s00455-013-9485-6. Epub 2013 Sep 18.
- Weening-Dijksterhuis E, de Greef MH, Scherder EJ, Slaets JP, van der Schans CP. Frail institutionalized older persons: A comprehensive review on physical exercise, physical fitness, activities of daily living, and quality-of-life. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Feb;90(2):156-68. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f703ef.
- Leung G, Katz PR, Karuza J, Arling GW, Chan A, Berall A, Fallah S, Binns MA, Naglie G. Slow Stream Rehabilitation: A New Model of Post-Acute Care. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):238-43. doi: 10.1016/j.jamda.2015.10.016. Epub 2015 Dec 2.
- Steele CM, Namasivayam-MacDonald AM, Guida BT, Cichero JA, Duivestein J, Hanson B, Lam P, Riquelme LF. Creation and Initial Validation of the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative Functional Diet Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):934-944. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.012. Epub 2018 Feb 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sunnybrook_Women'
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .