장기간 요양 중인 삼킴곤란 퇴역 군인을 위한 저속 호기 근력 훈련
연구 개요
상세 설명
이 연구는 삼킴곤란을 앓고 있는 85세 이상의 많은 거주자가 있는 장기 요양 시설(LTC)인 서니브룩 재향 군인 센터(VC)에서 실시됩니다. 삼킴곤란이 있는 이 주민들은 음식/액체 입자가 폐로 흡인되어 호흡기 감염의 위험이 높으며, 수유 및 구강 관리에 대한 의존도 증가, 이동성 감소, 여러 의학적 합병증, 다약제 사용 및 노쇠 증가와 같은 요인에 의해 악화됩니다.
4주 집중 프로그램(주당 25세트) 내에서 적용되는 호기 근력 훈련(EMST)은 기침 기능을 개선하고 나이가 많은 지역사회 거주 성인의 삼키는 동안 후두 침투/흡인(P/A)을 감소시키는 유망한 결과를 보였습니다. 65세. EMST150은 날숨에 사용되는 호흡 근육을 훈련시키는 조절 가능한 저항이 있는 휴대용 장치입니다. 한 세트는 개인의 최대 부하의 75% 저항 수준으로 설정된 장치를 통해 다섯 번 숨을 내쉬고 호흡 사이에 1분간 휴식을 취하는 것으로 정의됩니다.
이전 문헌에 요약된 집중 4주 EMST 프로그램은 그들이 연구하고 있는 활동적이고 지역 사회에 거주하는 인구에 적합했습니다. 그러나 VC에 거주하는 대부분의 주민들은 고령, 여러 가지 의학적 합병증, 허약함 증가, 기능적 독립성 감소로 인해 적합하지 않습니다. 이 연구의 중요한 목표는 임상 결과를 달성하기 위해 평균 레지던트의 일정에 실현 가능한 방식으로 적합하면서도 장치를 통한 총 호흡 횟수가 비슷한 프로토콜을 만들어 성공을 촉진하는 것입니다. 주민자치회 임원과 회의참가자에게 주민의견을 구하고, 주민자치회에서 최종 의정서를 의결하였다. 참가자는 EMST 프로토콜을 추가하여 일상적인 치료 및 활동을 계속할 것입니다.
이 연구의 목적은 8주 동안 주당 12세트의 수정된 느린 스트림 EMST 프로토콜이 삼킴곤란이 있는 85세 이상의 LTC 거주자의 폐 청소율 및 삼킴 안전을 개선하는 데 효과적인 치료법인지 여부를 탐색하는 것입니다. 1차 결과는 폐활량계를 사용하여 측정된 자발적 기침 강도의 사전 사후 분석과 비디오 투시법으로 측정된 후두 P/A를 통해 평가됩니다. 삼킴 관련 삶의 질에 대한 이차 결과는 삼킴 장애 핸디캡 지수 - 감정 척도 및 국제 삼킴곤란 식이 표준화 이니셔티브 기능적 식이 척도를 사용하여 개입 전후와 3개월 추적 조사에서 측정됩니다. 개입 후 3개월 동안 항생제가 필요한 기도 감염의 발생률을 측정하고 더 광범위한 기관 데이터와 비교할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어에 능통
- 묽은 액체를 마실 때 후두 침투/흡인의 위험이 있다고 언어 병리학자가 식별함
- 비디오 형광 투시를 수행하는 음성 언어 병리학자가 테스트 당시 실시간으로 평가한 사전 테스트 비디오 형광 투시 중 최소 하나의 얇은 액체 덩어리에서 3+의 침투 흡인 척도 점수.
- 인지 및 신체적으로 학습 과제(폐활량계, EMST)를 수행할 수 있습니다. 지원 및/또는 신호가 필요한 경우 참가자는 동의 시 연구 기간 동안 이를 제공하는 데 동의하는 지원 팀이 있어야 합니다. 지원 팀은 가족, 친구, 개인 동반자 및 VC 직원의 조합으로 구성될 수 있습니다.
- 참가자의 가장 책임 있는 의사(MRP)의 의료 승인
제외 기준:
동의 시
- 일반적인 의학적 제외: 탈장, 기흉, 천공된 고막, 최근 수술, 치료되지 않은 위식도 역류 질환 또는 치료되지 않은 고혈압의 병력.
- 참가자의 MRP에 따라 개인 기준으로 증가된 흉강 내압이 금기인 기타 의학적 상태
- 지원에도 불구하고 인지적 및/또는 신체적으로 학습 과제를 수행할 수 없음
- 비디오 투시법에 동의하지 않거나 비디오 투시법이 금기인 참가자
동의 시간 이후
- 사전 테스트 비디오 투시법에서 PAS < 3점을 받은 참가자
- 하나 이상의 기본 결과에 대한 사전 사후 테스트를 완료할 수 없음
- 주간 프로토콜의 최소 50회 호흡을 완료할 수 없고 8주 프로그램 동안 장치를 통해 총 최소 400회의 호흡을 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 느린 스트림 호기 근력 훈련
치료 프로토콜은 매주 EMST150 장치를 통해 3~4세트(15회 또는 20회 호흡) 세션으로 12세트의 5회 호흡으로 구성됩니다.
일반적인 일정은 주당 4일 15회 호흡 세션 또는 주당 3일 20회 호흡 세션일 수 있습니다.
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모든 참가자는 치료 프로토콜에 대한 교육, 호흡 추적을 위한 주간 치료 로그 사용, EMST 장치의 사용 및 유지 관리를 위한 초기 방문을 받게 됩니다.
이것은 첫 번째 EMST 세션을 구성하고 치료 로그에 1주 1일로 포함됩니다.
각 참가자는 연구 보조원 및/또는 연구팀 구성원으로부터 매주 최소 7번의 체크인 방문을 받게 되며, 여기에서 EMST150 저항은 기록되고 조정되어 최대 부하의 75%에서 훈련을 유지하도록 조정됩니다. EMST150 장치 사용 설명서.
이러한 체크인 방문 중에 참가자는 완료된 주간 치료 일지를 제공하고 새 일지를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적인 기침량 가속
기간: 치료 전 기준선, 기준선 후 10주
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디지털 기침 파형의 기류 분석을 통해 측정된 개입 전후 최대 자발적 기침 강도의 변화. 디지털 파형은 흡기 단계 기간(초), 압박 단계 기간(초), 호기 상승 시간(초) 및 호기 최대 흐름(리터/초)의 측정값을 제공하며 기침량 가속도(리터/초의 제곱)는 기침 강도를 나타내기 위해 Pitts et al., 2019에서와 같이 호기 최대 흐름/호기 단계 상승 시간으로 계산됩니다. 프로토콜은 시도 사이에 30-60초의 짧은 휴식과 함께 코 클립을 사용하여 폐활량계에 세 번의 자발적인 기침으로 구성됩니다. 연구팀 또는 연구 보조원으로 구성된 두 명의 훈련된 평가자가 별도로 분석할 디지털 기침 파형을 생성하는 데 최선의 노력을 기울일 것입니다. 평가자 간의 불일치는 세 번째 평가자와의 합의를 통해 해결됩니다. |
치료 전 기준선, 기준선 후 10주
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침투 흡인 척도(PAS)
기간: 치료 전 기준선, 기준선 후 10주
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개입 전후에 얇은 액체를 삼킬 때 후두 침투(PAS 점수 >2) 및 흡인(PAS 점수 >5) 빈도의 변화. 20% w/v 농도의 바륨(Polibar Plus)과 물로 구성된 4개의 10mL 묽은 액체에 대한 VFSS(Videofluoroscopy) 프로토콜은 언어 병리학자(SLP)에 의해 수행됩니다. 비디오 처리에는 오디오 제거, 녹음을 식별되지 않은 볼루스 길이 클립으로 접합 및 등급 지정을 위해 무작위화하는 작업이 포함됩니다. 이 클립은 Toronto Rehabilitation Institute의 Swallowing Rehabilitation Research Laboratory에서 보정 교육에 참석할 3명의 SLP가 Penetration Aspiration Scale을 사용하여 평가합니다. 평가자는 참가자와 시간을 알 수 없습니다. 모든 평가자는 평가자 간 신뢰도 측정이 수행되는 처음 25개 클립에서 겹칠 것이며 모든 불일치는 합의를 통해 해결됩니다. 나머지 클립은 세 명의 평가자에게 나누어집니다. |
치료 전 기준선, 기준선 후 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연하곤란 핸디캡 인덱스 감정 하위 척도(DysHI-E)
기간: 치료 전 기준선, 기준선 후 10주, 개입 후 3개월
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삼킴과 관련된 삶의 질 변화.
DysHI-E는 전혀 없음, 가끔, 항상의 3점 척도와 1-정상에서 7-심각 문제 범위의 7점 심각도 척도를 사용하여 응답하는 7개의 질문으로 구성됩니다(Silbergleit et al., 2012).
이것은 시각적 아날로그 스케일로 변환되고 응답은 왼쪽에서 오른쪽으로 센티미터 단위로 측정되며 맨 왼쪽 끝은 Never 또는 0.00cm이고 맨 오른쪽 끝은 Always 또는 30.00cm입니다.
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치료 전 기준선, 기준선 후 10주, 개입 후 3개월
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국제 삼킴곤란 식이 표준화 이니셔티브 기능성 식이 척도(IDDSI-FDS)
기간: 치료 전 기준선, 기준선 후 10주, 개입 후 3개월
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삼킴곤란에 이차적인 식감 제한 수준의 변화.
IDDSI-FDS는 International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework에서 허용하는 식이 질감 수준의 수를 측정합니다.
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치료 전 기준선, 기준선 후 10주, 개입 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제가 필요한 호흡기 감염의 발생률
기간: 개입 후 3개월
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광범위한 기관 데이터와 비교하기 위해 개입 후 3개월 동안 항생제가 필요한 호흡기 감염의 발생률.
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개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
- 수석 연구원: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Grace-Martin K. Reflections on Clinical and Statistical Use of the Penetration-Aspiration Scale. Dysphagia. 2017 Oct;32(5):601-616. doi: 10.1007/s00455-017-9809-z. Epub 2017 May 22.
- Bonilha HS, Huda W, Wilmskoetter J, Martin-Harris B, Tipnis SV. Radiation Risks to Adult Patients Undergoing Modified Barium Swallow Studies. Dysphagia. 2019 Dec;34(6):922-929. doi: 10.1007/s00455-019-09993-w. Epub 2019 Mar 4.
- Tada A, Matsumoto H, Soda R, Endo S, Kawai H, Kimura G, Yamashita M, Okada C, Takahashi K. [Effects of pulmonary rehabilitation in patients with pulmonary tuberculosis sequelae]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2002 Apr;40(4):275-81. Japanese.
- Park JS, Oh DH, Chang MY. Effect of expiratory muscle strength training on swallowing-related muscle strength in community-dwelling elderly individuals: a randomized controlled trial. Gerodontology. 2017 Mar;34(1):121-128. doi: 10.1111/ger.12234. Epub 2016 May 16.
- Silbergleit AK, Schultz L, Jacobson BH, Beardsley T, Johnson AF. The Dysphagia handicap index: development and validation. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):46-52. doi: 10.1007/s00455-011-9336-2. Epub 2011 Mar 20.
- Stokely SL, Molfenter SM, Steele CM. Effects of barium concentration on oropharyngeal swallow timing measures. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):78-82. doi: 10.1007/s00455-013-9485-6. Epub 2013 Sep 18.
- Weening-Dijksterhuis E, de Greef MH, Scherder EJ, Slaets JP, van der Schans CP. Frail institutionalized older persons: A comprehensive review on physical exercise, physical fitness, activities of daily living, and quality-of-life. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Feb;90(2):156-68. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f703ef.
- Leung G, Katz PR, Karuza J, Arling GW, Chan A, Berall A, Fallah S, Binns MA, Naglie G. Slow Stream Rehabilitation: A New Model of Post-Acute Care. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):238-43. doi: 10.1016/j.jamda.2015.10.016. Epub 2015 Dec 2.
- Steele CM, Namasivayam-MacDonald AM, Guida BT, Cichero JA, Duivestein J, Hanson B, Lam P, Riquelme LF. Creation and Initial Validation of the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative Functional Diet Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):934-944. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.012. Epub 2018 Feb 8.
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