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长期护理中患有吞咽困难的退伍军人的慢流呼气肌力量训练

2024年8月21日 更新者:Jessica Davenport、Sunnybrook Health Sciences Centre
Sunnybrook 退伍军人中心 (VC) 是一个长期护理 (LTC) 机构,许多老年居民患有吞咽障碍,他们极有可能因将食物/液体吸入肺部而患上肺炎。 在为期 4 周的强化计划中,使用手持式阻力装置进行的呼气肌力量训练 (EMST) 已被证明在改善咳嗽功能和减少社区居住的老年人吞咽时误吸方面取得了可喜的成果。 本研究的目的是探讨 EMST 八周的改良慢流方案是否是改善患有吞咽障碍的 VC 老年居民吞咽安全性和肺部清除率的有效疗法。 在为期八周的治疗计划前后,我们将测量参与者在肺量计下的咳嗽情况、在荧光透视下的吞咽情况,以及他们与吞咽相关的生活质量和饮食结构调整。 三个月的随访将再次测量与吞咽相关的生活质量,并记录过去三个月需要抗生素的呼吸道感染发生率,以与更广泛的机构数据进行比较。

研究概览

详细说明

这项研究将在 Sunnybrook 退伍军人中心 (VC) 进行,这是一个长期护理机构 (LTC),许多 85 岁以上的居民都患有吞咽困难。 这些患有吞咽困难的居民因将食物/液体颗粒吸入肺部而面临呼吸道感染的高风险,并因对喂养和口腔护理的依赖性增加、行动不便、多种医学合并症、多重用药和虚弱增加等因素而加剧。

在为期 4 周的强化计划(25 组/周)中应用呼气肌力量训练 (EMST) 在改善咳嗽功能和减少吞咽时吞咽时的喉穿/误吸 (P/A) 方面取得了可喜的成果65 岁。 EMST150 是一款阻力可调的手持设备,可训练呼气时使用的呼吸肌。 一组被定义为通过设备呼气五次,阻力水平设置为个人最大负荷的 75%,呼吸之间有一分钟的休息时间。

先前文献中概述的为期 4 周的强化 EMST 计划适用于他们正在研究的活跃的社区居民。 然而,由于该人群的极端年龄、多种医学合并症、虚弱增加和功能独立性下降,它不适合 VC 中的大多数居民。 这项研究的一个重要目的是通过创建一个以可行的方式适合普通居民的日程安排的协议来促进成功,但也有类似的通过设备的总呼吸次数,以实现临床结果。 从居民委员会执行官和与会者那里征求居民的观点,最终协议在居民委员会会议上获得批准。 参与者将继续进行他们通常的治疗和活动,并将 EMST 协议附加到该协议上。

本研究的目的是探讨 8 周内每周 12 组的改良慢流 EMST 方案是否是改善 85 岁以上患有吞咽困难的 LTC 居民的肺清除率和吞咽安全性的有效疗法。 主要结果将通过对使用肺量计测量的自主咳嗽强度以及在荧光透视下测量的喉部 P/A 进行事前分析来评估。 吞咽相关生活质量的次要结果将使用吞咽障碍指数 - 情绪量表和国际吞咽困难饮食标准化倡议功能性饮食量表在干预前后以及 3 个月的随访中进行测量。 将测量干预后三个月内需要抗生素的呼吸道感染的发生率,并与更广泛的机构数据进行比较。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

81年 至 106年 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 英语流利
  • 由他们的语言病理学家确定饮用稀薄液体时有喉部穿透/吸入的风险
  • 在测试前视频荧光检查期间,至少一个薄液体推注的穿透吸入量表得分为 3+,由进行视频荧光检查的言语语言病理学家在测试时评定为活体。
  • 在认知和身体上能够执行学习任务(肺量计、EMST)。 如果需要帮助和/或提示,参与者必须有一个支持团队,该团队同意在同意时在研究期间提供此支持。 支持团队可以由家人、朋友、私人伙伴和 VC 员工的任意组合组成。
  • 参与者最负责的医生 (MRP) 的体检证明

排除标准:

同意时

  • 一般医疗排除:任何疝气、气胸、鼓膜穿孔、近期手术、未经治疗的胃食管反流病或未经治疗的高血压病史。
  • 根据参与者的 MRP,在个体基础上禁止增加胸腔内压力的其他医疗条件
  • 尽管有支持,但在认知和/或身体上无法执行学习任务
  • 不同意电视透视或电视透视禁忌的参与者

同意时间后

  • 在预测试视频透视中得分 PAS < 3 的参与者
  • 无法完成至少一项主要结果的前后测试
  • 无法完成每周协议的至少 50 次呼吸,并且在 8 周的计划中通过设备完成至少 400 次总呼吸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:慢流呼气肌力量训练
治疗方案包括每周通过 EMST150 设备进行 12 组呼吸,每组呼吸 5 次,每组治疗 3 或 4 组(15 或 20 次呼吸)。 典型的时间表可能是每周四天进行一次 15 次呼吸,或者每周三天进行一次 20 次呼吸。
所有参与者都将接受初次就诊,以接受治疗方案培训、使用每周治疗日志来跟踪呼吸以及 EMST 设备的使用和维护。 这将构成第一次 EMST 会议,并将作为第 1 周第 1 天包含在治疗日志中。 研究助理和/或研究团队成员每周至少对每位参与者进行七次检查,记录并调整 EMST150 阻力以将训练维持在其最大负荷的 75%,使用以下方法测量EMST150 设备说明手册。 在这些登记访问期间,参与者将提供他们完成的每周治疗日志并收到新的日志。
其他名称:
  • 呼吸肌力量训练
  • EMST150
  • 呼气肌力量训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自主咳嗽量加速
大体时间:治疗前基线,基线后 10 周

通过数字咳嗽波形的气流分析测量干预前后最大自主咳嗽强度的变化。

数字波形将提供吸气相持续时间(秒)、压缩相持续时间(秒)、呼气上升时间(秒)和呼气峰值流量(升/秒)和咳嗽体积加速度(升/平方秒)的测量值计算为呼气峰值流量/呼气相上升时间,如 Pitts 等人,2019 年所述,以表示咳嗽强度。

该协议将包括使用鼻夹对着肺活量计进行三次自愿咳嗽,两次尝试之间有 30-60 秒的短暂休息。 将尽最大努力生成数字咳嗽波形,由两名训练有素的评估员(由研究团队成员或研究助理组成)分别进行分析。 评分者之间的任何分歧将通过与第三方评分者达成共识来解决。

治疗前基线,基线后 10 周
渗透吸入量表 (PAS)
大体时间:治疗前基线,基线后 10 周

干预前后吞咽稀薄液体时喉部穿透(PAS 评分>2)和误吸(PAS 评分>5)频率的变化。

四种 10 mL 稀液的视频荧光检查 (VFSS) 方案,由 20% w/v 浓度的钡 (Polibar Plus) 和水组成,由语言病理学家 (SLP) 执行。 视频处理将包括删除音频、将录音拼接成未识别的大剂量长度剪辑,并将这些剪辑随机化以进行评级。 这些夹子将由三名 SLP 使用穿透吸入量表进行评级,他们将参加多伦多康复研究所吞咽康复研究实验室的校准培训。 评分者将对参与者和时间视而不见。 所有评分者将在前 25 个片段上重叠,从中将采取评分者间的可靠性措施,并通过协商一致解决任何分歧。 剩余的剪辑将在三个评分者之间分配。

治疗前基线,基线后 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽困难障碍指数情绪分量表 (DysHI-E)
大体时间:治疗前基线、基线后 10 周、干预后 3 个月
吞咽相关生活质量的变化。 DysHI-E 由 7 个问题组成,使用从不、有时和总是的 3 分制以及从 1-正常到 7-严重问题的 7 分严重程度来回答(Silbergleit 等人,2012 年)。 这将转换为视觉模拟量表,并且将从左到右以厘米为单位测量响应,最左端为从不或 0.00 厘米,最右端为始终或 30.00 厘米。
治疗前基线、基线后 10 周、干预后 3 个月
国际吞咽困难饮食标准化倡议功能性饮食量表 (IDDSI-FDS)
大体时间:治疗前基线、基线后 10 周、干预后 3 个月
继发于吞咽困难的饮食质地限制水平的变化。 IDDSI-FDS 测量国际吞咽困难饮食标准化倡议框架允许的饮食质地水平的数量。
治疗前基线、基线后 10 周、干预后 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
需要抗生素的呼吸道感染的发生率
大体时间:干预后 3 个月
干预后三个月内需要抗生素的呼吸道感染发生率,用于与更广泛的机构数据进行比较。
干预后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lisa DiProspero, MRT BSc MSc、Director, Practice-Based Research and Innovation
  • 首席研究员:Jessica Davenport, MHSc, S-LP、Speech-Language Pathologist, Sunnybrook

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月19日

首次发布 (实际的)

2019年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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