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Treinamento de força muscular expiratória de fluxo lento para veteranos com disfagia vivendo em cuidados de longo prazo

21 de agosto de 2024 atualizado por: Jessica Davenport, Sunnybrook Health Sciences Centre
O Sunnybrook Veterans Center (VC) é uma instalação de cuidados de longo prazo (LTC) com muitos residentes idosos que vivem com distúrbios de deglutição e correm alto risco de desenvolver pneumonia por aspirar alimentos/líquidos para os pulmões. O treinamento de força muscular expiratória (EMST) usando um dispositivo portátil de resistência durante um programa intensivo de quatro semanas demonstrou ter resultados promissores na melhora da função da tosse e redução da aspiração durante a deglutição em adultos mais velhos residentes na comunidade. O objetivo deste estudo é explorar se um protocolo de fluxo lento modificado de EMST durante oito semanas é uma terapia eficaz para melhorar a segurança da deglutição e a depuração pulmonar em idosos residentes em VC com distúrbios de deglutição. Antes e depois do programa de terapia de oito semanas, mediremos a tosse dos participantes por espirometria, a deglutição por videofluoroscopia e sua qualidade de vida relacionada à deglutição e modificação da textura da dieta. Uma visita de acompanhamento de três meses medirá novamente a qualidade de vida relacionada à deglutição, bem como registrará a incidência de infecções do trato respiratório com necessidade de antibióticos nos últimos três meses, para ser comparada com dados institucionais mais amplos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será realizado no Sunnybrook Veterans Center (VC), uma instituição de longa permanência (LTC) com muitos residentes acima de 85 anos vivendo com disfagia. Esses residentes com disfagia correm alto risco de infecções do trato respiratório por aspiração de partículas de alimentos/líquidos para os pulmões, exacerbadas por fatores como aumento da dependência de alimentação e cuidados bucais, diminuição da mobilidade, múltiplas comorbidades médicas, polifarmácia e aumento da fragilidade.

O treinamento de força muscular expiratória (EMST) aplicado em um programa intensivo de quatro semanas (25 séries/semana) teve resultados promissores na melhora da função da tosse e redução da penetração/aspiração laríngea (P/A) durante a deglutição em adultos residentes na comunidade acima da idade de 65 anos. O EMST150 é um dispositivo portátil com resistência ajustável que treina os músculos respiratórios usados ​​na expiração. Uma série é definida como cinco expirações por meio do dispositivo ajustado em um nível de resistência de 75% da carga máxima do indivíduo, com intervalo de um minuto entre as respirações.

O programa EMST intensivo de quatro semanas descrito na literatura anterior era apropriado para a população ativa e residente na comunidade que eles estavam estudando. No entanto, não seria apropriado para a maioria dos residentes no VC devido à extrema idade, múltiplas comorbidades médicas, aumento da fragilidade e diminuição da independência funcional nesta população. Um objetivo importante deste estudo é promover o sucesso criando um protocolo que se encaixe na agenda média do residente de maneira viável, mas também tenha um número semelhante de respirações totais através do dispositivo, a fim de alcançar resultados clínicos. A perspectiva dos moradores foi buscada junto ao executivo do Conselho de Moradores e aos participantes da reunião, e o protocolo final foi aprovado em uma reunião do Conselho de Moradores. Os participantes continuariam fazendo suas terapias e atividades habituais com o protocolo EMST sendo um complemento para isso.

O objetivo deste estudo é explorar se um protocolo EMST modificado e de fluxo lento de 12 séries/semana durante oito semanas é uma terapia eficaz para melhorar a depuração pulmonar e a segurança da deglutição em residentes de LTC com idade superior a 85 anos com disfagia. Os desfechos primários serão avaliados por meio de uma análise pré-pós da força da tosse voluntária medida por espirometria, bem como da P/A laríngea medida por videofluoroscopia. O desfecho secundário da qualidade de vida relacionada à deglutição será medido usando o Dysphagia Handicap Index - escala emocional e a International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale pré e pós-intervenção, bem como em um acompanhamento de 3 meses. A incidência de infecções do trato respiratório que requerem antibióticos nos três meses pós-intervenção será medida e comparada com dados institucionais mais amplos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

81 anos a 106 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fluente na língua inglesa
  • Identificado por seu fonoaudiólogo como em risco de penetração/aspiração laríngea ao beber líquidos finos
  • Uma pontuação na Escala de Aspiração de Penetração de 3+ em pelo menos um bolus de líquido fino durante a videofluoroscopia pré-teste, conforme avaliado ao vivo no momento do teste pelo fonoaudiólogo que conduz a videofluoroscopia.
  • Cognitiva e fisicamente capaz de realizar tarefas de estudo (espirometria, EMST). Se for necessária assistência e/ou orientação, o participante deve ter uma equipe de apoio que concorde em fornecê-la durante o estudo no momento do consentimento. As equipes de suporte podem consistir em qualquer combinação de família, amigos, acompanhantes particulares e equipe de VC.
  • Liberação médica pelo médico responsável (MRP) do participante

Critério de exclusão:

Na hora do consentimento

  • Exclusões médicas gerais: Qualquer história de hérnia, pneumotórax, membrana timpânica perfurada, cirurgia recente, doença do refluxo gastroesofágico não tratada ou hipertensão não tratada.
  • Outras condições médicas em que o aumento da pressão intratorácica seria contraindicado, individualmente, de acordo com o MRP do participante
  • Cognitivamente e/ou fisicamente incapaz de realizar tarefas de estudo, apesar do apoio
  • Participantes que não consentem com a videofluoroscopia ou para os quais a videofluoroscopia é contraindicada

Após o tempo de consentimento

  • Participantes com pontuação PAS < 3 na videofluoroscopia pré-teste
  • Incapacidade de concluir o teste pré-pós para pelo menos um resultado primário
  • Incapacidade de completar um mínimo de 50 respirações do protocolo semanal e um mínimo de 400 respirações totais através do dispositivo durante o programa de 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de força muscular expiratória de fluxo lento
O protocolo terapêutico consiste em 12 séries de cinco respirações por meio do aparelho EMST150 por semana, em sessões de três ou quatro séries (15 ou 20 respirações). Uma programação típica pode ser uma sessão de 15 respirações quatro dias por semana ou uma sessão de 20 respirações três dias por semana.
Todos os participantes receberão uma visita inicial para treinamento no protocolo de terapia, uso de um registro de terapia semanal para rastrear respirações e uso e manutenção do dispositivo EMST. Isso constituirá a primeira sessão EMST e será incluída no registro de terapia como Semana 1, Dia 1. Cada participante terá um mínimo de sete visitas semanais de check-in do assistente de pesquisa e/ou membro da equipe de pesquisa, onde a resistência EMST150 será registrada e ajustada para manter o treinamento em 75% de sua carga máxima, conforme medido usando o manual de instruções do dispositivo EMST150. Durante essas visitas de check-in, os participantes fornecerão seu registro de terapia semanal preenchido e receberão um novo registro.
Outros nomes:
  • Treinamento de Força Muscular Respiratória
  • EMST150
  • Treinamento de Força Muscular Expiratória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceleração Voluntária do Volume da Tosse
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 10 semanas após a linha de base

Alteração na força máxima da tosse voluntária pré e pós-intervenção medida por meio da análise do fluxo de ar da forma de onda da tosse digital.

A forma de onda digital fornecerá medidas de duração da fase inspiratória (segundos), duração da fase de compressão (segundos), tempo de subida expiratória (segundos) e pico de fluxo expiratório (litros/segundo) e aceleração do volume da tosse (litros/segundo ao quadrado). calculado como pico de fluxo expiratório/tempo de subida da fase expiratória, como em Pitts et al., 2019, para representar a força da tosse.

O protocolo consistirá em três tosses voluntárias em um espirômetro usando um clipe nasal, com um breve descanso de 30 a 60 segundos entre as tentativas. O melhor esforço será usado para gerar uma forma de onda de tosse digital a ser analisada separadamente por dois avaliadores treinados, compostos por membros da equipe de pesquisa ou assistente de pesquisa. Quaisquer discordâncias entre avaliadores serão resolvidas por consenso com um terceiro avaliador.

Linha de base pré-tratamento, 10 semanas após a linha de base
Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 10 semanas após a linha de base

Mudança na frequência de penetração laríngea (escore PAS > 2) e aspiração (escore PAS > 5) nas deglutições de líquido fino pré e pós-intervenção.

Protocolo de videofluoroscopia (VFSS) de quatro líquidos finos de 10 mL consistindo de concentração de 20% p/v de bário (Polibar Plus) e água, realizada pela fonoaudióloga. O processamento de vídeo incluirá a remoção de áudio, união das gravações em clipes de comprimento de bolus não identificados e randomização para classificação. Esses clipes serão classificados usando a Escala de Aspiração de Penetração por três SLPs que participarão do treinamento de calibração no Laboratório de Pesquisa de Reabilitação da Deglutição no Instituto de Reabilitação de Toronto. Os avaliadores serão cegos quanto ao participante e ao tempo. Todos os avaliadores se sobreporão nos primeiros 25 clipes, a partir dos quais serão tomadas as medidas de confiabilidade entre avaliadores, e quaisquer discordâncias serão resolvidas por consenso. Os clipes restantes serão divididos entre os três avaliadores.

Linha de base pré-tratamento, 10 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala Emocional do Índice de Handicap de Disfagia (DysHI-E)
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 10 semanas após linha de base, 3 meses pós-intervenção
Mudança na qualidade de vida relacionada à deglutição. O DysHI-E consiste em sete perguntas respondidas usando uma escala de 3 pontos de nunca, às vezes e sempre, e uma escala de gravidade de 7 pontos variando de 1-normal a 7-problema grave (Silbergleit et al., 2012). Isso será convertido em uma escala analógica visual e as respostas serão medidas em centímetros da esquerda para a direita, sendo a extremidade esquerda Nunca ou 0,00 cm e a extremidade direita Sempre ou 30,00 cm.
Linha de base pré-tratamento, 10 semanas após linha de base, 3 meses pós-intervenção
Escala de Dieta Funcional da Iniciativa Internacional de Padronização da Dieta para Disfagia (IDDSI-FDS)
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 10 semanas após linha de base, 3 meses pós-intervenção
Alteração do nível de restrição da textura da dieta secundária à disfagia. O IDDSI-FDS mede o número de níveis de textura da dieta permitidos pelo International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework.
Linha de base pré-tratamento, 10 semanas após linha de base, 3 meses pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecções do trato respiratório que requerem antibióticos
Prazo: 3 meses pós-intervenção
Incidência de infecções do trato respiratório que requerem antibióticos nos três meses seguintes à intervenção, para comparação com dados institucionais mais amplos.
3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
  • Investigador principal: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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