- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04064333
Treinamento de força muscular expiratória de fluxo lento para veteranos com disfagia vivendo em cuidados de longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no Sunnybrook Veterans Center (VC), uma instituição de longa permanência (LTC) com muitos residentes acima de 85 anos vivendo com disfagia. Esses residentes com disfagia correm alto risco de infecções do trato respiratório por aspiração de partículas de alimentos/líquidos para os pulmões, exacerbadas por fatores como aumento da dependência de alimentação e cuidados bucais, diminuição da mobilidade, múltiplas comorbidades médicas, polifarmácia e aumento da fragilidade.
O treinamento de força muscular expiratória (EMST) aplicado em um programa intensivo de quatro semanas (25 séries/semana) teve resultados promissores na melhora da função da tosse e redução da penetração/aspiração laríngea (P/A) durante a deglutição em adultos residentes na comunidade acima da idade de 65 anos. O EMST150 é um dispositivo portátil com resistência ajustável que treina os músculos respiratórios usados na expiração. Uma série é definida como cinco expirações por meio do dispositivo ajustado em um nível de resistência de 75% da carga máxima do indivíduo, com intervalo de um minuto entre as respirações.
O programa EMST intensivo de quatro semanas descrito na literatura anterior era apropriado para a população ativa e residente na comunidade que eles estavam estudando. No entanto, não seria apropriado para a maioria dos residentes no VC devido à extrema idade, múltiplas comorbidades médicas, aumento da fragilidade e diminuição da independência funcional nesta população. Um objetivo importante deste estudo é promover o sucesso criando um protocolo que se encaixe na agenda média do residente de maneira viável, mas também tenha um número semelhante de respirações totais através do dispositivo, a fim de alcançar resultados clínicos. A perspectiva dos moradores foi buscada junto ao executivo do Conselho de Moradores e aos participantes da reunião, e o protocolo final foi aprovado em uma reunião do Conselho de Moradores. Os participantes continuariam fazendo suas terapias e atividades habituais com o protocolo EMST sendo um complemento para isso.
O objetivo deste estudo é explorar se um protocolo EMST modificado e de fluxo lento de 12 séries/semana durante oito semanas é uma terapia eficaz para melhorar a depuração pulmonar e a segurança da deglutição em residentes de LTC com idade superior a 85 anos com disfagia. Os desfechos primários serão avaliados por meio de uma análise pré-pós da força da tosse voluntária medida por espirometria, bem como da P/A laríngea medida por videofluoroscopia. O desfecho secundário da qualidade de vida relacionada à deglutição será medido usando o Dysphagia Handicap Index - escala emocional e a International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale pré e pós-intervenção, bem como em um acompanhamento de 3 meses. A incidência de infecções do trato respiratório que requerem antibióticos nos três meses pós-intervenção será medida e comparada com dados institucionais mais amplos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente na língua inglesa
- Identificado por seu fonoaudiólogo como em risco de penetração/aspiração laríngea ao beber líquidos finos
- Uma pontuação na Escala de Aspiração de Penetração de 3+ em pelo menos um bolus de líquido fino durante a videofluoroscopia pré-teste, conforme avaliado ao vivo no momento do teste pelo fonoaudiólogo que conduz a videofluoroscopia.
- Cognitiva e fisicamente capaz de realizar tarefas de estudo (espirometria, EMST). Se for necessária assistência e/ou orientação, o participante deve ter uma equipe de apoio que concorde em fornecê-la durante o estudo no momento do consentimento. As equipes de suporte podem consistir em qualquer combinação de família, amigos, acompanhantes particulares e equipe de VC.
- Liberação médica pelo médico responsável (MRP) do participante
Critério de exclusão:
Na hora do consentimento
- Exclusões médicas gerais: Qualquer história de hérnia, pneumotórax, membrana timpânica perfurada, cirurgia recente, doença do refluxo gastroesofágico não tratada ou hipertensão não tratada.
- Outras condições médicas em que o aumento da pressão intratorácica seria contraindicado, individualmente, de acordo com o MRP do participante
- Cognitivamente e/ou fisicamente incapaz de realizar tarefas de estudo, apesar do apoio
- Participantes que não consentem com a videofluoroscopia ou para os quais a videofluoroscopia é contraindicada
Após o tempo de consentimento
- Participantes com pontuação PAS < 3 na videofluoroscopia pré-teste
- Incapacidade de concluir o teste pré-pós para pelo menos um resultado primário
- Incapacidade de completar um mínimo de 50 respirações do protocolo semanal e um mínimo de 400 respirações totais através do dispositivo durante o programa de 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de força muscular expiratória de fluxo lento
O protocolo terapêutico consiste em 12 séries de cinco respirações por meio do aparelho EMST150 por semana, em sessões de três ou quatro séries (15 ou 20 respirações).
Uma programação típica pode ser uma sessão de 15 respirações quatro dias por semana ou uma sessão de 20 respirações três dias por semana.
|
Todos os participantes receberão uma visita inicial para treinamento no protocolo de terapia, uso de um registro de terapia semanal para rastrear respirações e uso e manutenção do dispositivo EMST.
Isso constituirá a primeira sessão EMST e será incluída no registro de terapia como Semana 1, Dia 1.
Cada participante terá um mínimo de sete visitas semanais de check-in do assistente de pesquisa e/ou membro da equipe de pesquisa, onde a resistência EMST150 será registrada e ajustada para manter o treinamento em 75% de sua carga máxima, conforme medido usando o manual de instruções do dispositivo EMST150.
Durante essas visitas de check-in, os participantes fornecerão seu registro de terapia semanal preenchido e receberão um novo registro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceleração Voluntária do Volume da Tosse
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 10 semanas após a linha de base
|
Alteração na força máxima da tosse voluntária pré e pós-intervenção medida por meio da análise do fluxo de ar da forma de onda da tosse digital. A forma de onda digital fornecerá medidas de duração da fase inspiratória (segundos), duração da fase de compressão (segundos), tempo de subida expiratória (segundos) e pico de fluxo expiratório (litros/segundo) e aceleração do volume da tosse (litros/segundo ao quadrado). calculado como pico de fluxo expiratório/tempo de subida da fase expiratória, como em Pitts et al., 2019, para representar a força da tosse. O protocolo consistirá em três tosses voluntárias em um espirômetro usando um clipe nasal, com um breve descanso de 30 a 60 segundos entre as tentativas. O melhor esforço será usado para gerar uma forma de onda de tosse digital a ser analisada separadamente por dois avaliadores treinados, compostos por membros da equipe de pesquisa ou assistente de pesquisa. Quaisquer discordâncias entre avaliadores serão resolvidas por consenso com um terceiro avaliador. |
Linha de base pré-tratamento, 10 semanas após a linha de base
|
|
Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 10 semanas após a linha de base
|
Mudança na frequência de penetração laríngea (escore PAS > 2) e aspiração (escore PAS > 5) nas deglutições de líquido fino pré e pós-intervenção. Protocolo de videofluoroscopia (VFSS) de quatro líquidos finos de 10 mL consistindo de concentração de 20% p/v de bário (Polibar Plus) e água, realizada pela fonoaudióloga. O processamento de vídeo incluirá a remoção de áudio, união das gravações em clipes de comprimento de bolus não identificados e randomização para classificação. Esses clipes serão classificados usando a Escala de Aspiração de Penetração por três SLPs que participarão do treinamento de calibração no Laboratório de Pesquisa de Reabilitação da Deglutição no Instituto de Reabilitação de Toronto. Os avaliadores serão cegos quanto ao participante e ao tempo. Todos os avaliadores se sobreporão nos primeiros 25 clipes, a partir dos quais serão tomadas as medidas de confiabilidade entre avaliadores, e quaisquer discordâncias serão resolvidas por consenso. Os clipes restantes serão divididos entre os três avaliadores. |
Linha de base pré-tratamento, 10 semanas após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subescala Emocional do Índice de Handicap de Disfagia (DysHI-E)
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 10 semanas após linha de base, 3 meses pós-intervenção
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à deglutição.
O DysHI-E consiste em sete perguntas respondidas usando uma escala de 3 pontos de nunca, às vezes e sempre, e uma escala de gravidade de 7 pontos variando de 1-normal a 7-problema grave (Silbergleit et al., 2012).
Isso será convertido em uma escala analógica visual e as respostas serão medidas em centímetros da esquerda para a direita, sendo a extremidade esquerda Nunca ou 0,00 cm e a extremidade direita Sempre ou 30,00 cm.
|
Linha de base pré-tratamento, 10 semanas após linha de base, 3 meses pós-intervenção
|
|
Escala de Dieta Funcional da Iniciativa Internacional de Padronização da Dieta para Disfagia (IDDSI-FDS)
Prazo: Linha de base pré-tratamento, 10 semanas após linha de base, 3 meses pós-intervenção
|
Alteração do nível de restrição da textura da dieta secundária à disfagia.
O IDDSI-FDS mede o número de níveis de textura da dieta permitidos pelo International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework.
|
Linha de base pré-tratamento, 10 semanas após linha de base, 3 meses pós-intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de infecções do trato respiratório que requerem antibióticos
Prazo: 3 meses pós-intervenção
|
Incidência de infecções do trato respiratório que requerem antibióticos nos três meses seguintes à intervenção, para comparação com dados institucionais mais amplos.
|
3 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
- Investigador principal: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Grace-Martin K. Reflections on Clinical and Statistical Use of the Penetration-Aspiration Scale. Dysphagia. 2017 Oct;32(5):601-616. doi: 10.1007/s00455-017-9809-z. Epub 2017 May 22.
- Bonilha HS, Huda W, Wilmskoetter J, Martin-Harris B, Tipnis SV. Radiation Risks to Adult Patients Undergoing Modified Barium Swallow Studies. Dysphagia. 2019 Dec;34(6):922-929. doi: 10.1007/s00455-019-09993-w. Epub 2019 Mar 4.
- Tada A, Matsumoto H, Soda R, Endo S, Kawai H, Kimura G, Yamashita M, Okada C, Takahashi K. [Effects of pulmonary rehabilitation in patients with pulmonary tuberculosis sequelae]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2002 Apr;40(4):275-81. Japanese.
- Park JS, Oh DH, Chang MY. Effect of expiratory muscle strength training on swallowing-related muscle strength in community-dwelling elderly individuals: a randomized controlled trial. Gerodontology. 2017 Mar;34(1):121-128. doi: 10.1111/ger.12234. Epub 2016 May 16.
- Silbergleit AK, Schultz L, Jacobson BH, Beardsley T, Johnson AF. The Dysphagia handicap index: development and validation. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):46-52. doi: 10.1007/s00455-011-9336-2. Epub 2011 Mar 20.
- Stokely SL, Molfenter SM, Steele CM. Effects of barium concentration on oropharyngeal swallow timing measures. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):78-82. doi: 10.1007/s00455-013-9485-6. Epub 2013 Sep 18.
- Weening-Dijksterhuis E, de Greef MH, Scherder EJ, Slaets JP, van der Schans CP. Frail institutionalized older persons: A comprehensive review on physical exercise, physical fitness, activities of daily living, and quality-of-life. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Feb;90(2):156-68. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f703ef.
- Leung G, Katz PR, Karuza J, Arling GW, Chan A, Berall A, Fallah S, Binns MA, Naglie G. Slow Stream Rehabilitation: A New Model of Post-Acute Care. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):238-43. doi: 10.1016/j.jamda.2015.10.016. Epub 2015 Dec 2.
- Steele CM, Namasivayam-MacDonald AM, Guida BT, Cichero JA, Duivestein J, Hanson B, Lam P, Riquelme LF. Creation and Initial Validation of the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative Functional Diet Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):934-944. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.012. Epub 2018 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sunnybrook_Women'
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .