- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04064333
Slow-stream ekspiratorisk muskelstyrketrening for veteraner med dysfagi som lever i langtidspleie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil finne sted i Sunnybrook Veterans Center (VC), et langtidspleieinstitusjon (LTC) med mange beboere over 85 år som lever med dysfagi. Disse beboerne med dysfagi har høy risiko for luftveisinfeksjoner fra aspirasjon av mat-/væskepartikler inn i lungene, forverret av faktorer som økt avhengighet av fôring og munnpleie, redusert mobilitet, flere medisinske komorbiditeter, polyfarmasi og økt skrøpelighet.
Ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) brukt i løpet av et fire ukers intensivt program (25 sett/uke) har gitt lovende resultater for å forbedre hostefunksjonen og redusere larynxpenetrasjon/aspirasjon (P/A) under svelging hos voksne som bor i lokalsamfunnet over alderen. på 65 år. EMST150 er en håndholdt enhet med justerbar motstand som trener åndedrettsmuskler som brukes ved utånding. Ett sett er definert som fem utåndinger gjennom enheten satt til et motstandsnivå på 75 % av en persons maksimale belastning, med ett minutts pause mellom pusten.
Det intensive fire ukers EMST-programmet skissert i tidligere litteratur var passende for den aktive befolkningen i lokalsamfunnet de studerte. Imidlertid ville det ikke være hensiktsmessig for de fleste av beboerne i VC på grunn av ekstrem alder, flere medisinske komorbiditeter, økt skrøpelighet og redusert funksjonell uavhengighet i denne befolkningen. Et viktig mål med denne studien er å fremme suksess ved å lage en protokoll som passer inn i den gjennomsnittlige beboerens tidsplan på en gjennomførbar måte, men som også har et tilsvarende antall totalt pust gjennom enheten, for å oppnå kliniske resultater. Beboerperspektiv ble søkt fra beboerrådets leder og møtedeltakere, og sluttprotokollen ble godkjent i et beboerrådsmøte. Deltakerne ville fortsette å gjøre sine vanlige terapier og aktiviteter med EMST-protokollen som et tillegg til det.
Hensikten med denne studien er å undersøke om en modifisert, slow-stream EMST-protokoll på 12 sett/uke over åtte uker er en effektiv terapi for å forbedre pulmonal clearance og svelgesikkerhet hos LTC-beboere over 85 år som har dysfagi. Primære utfall vil bli vurdert gjennom en pre-post analyse av frivillig hostestyrke målt ved bruk av spirometri, samt larynx P/A målt under videofluoroskopi. Sekundært utfall av svelgerelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Dysfagia Handicap Index - Emosjonell skala og International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale før og etter intervensjon, samt ved en 3 måneders oppfølging. Forekomsten av luftveisinfeksjoner som krever antibiotika i de tre månedene etter intervensjon vil bli målt og sammenlignet med bredere institusjonelle data.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i det engelske språket
- Identifisert av deres talespråklige patolog som i fare for laryngeal penetrasjon/aspirasjon når de drikker tynne væsker
- En penetrasjonsaspirasjonsskala-score på 3+ på minst én tynn væskebolus under pre-test videofluoroskopi, vurdert live på testtidspunktet av logopeden som utførte videofluoroskopien.
- Kognitivt og fysisk i stand til å utføre studieoppgaver (spirometri, EMST). Hvis assistanse og/eller cuing er nødvendig, må deltakeren ha et støtteteam som godtar å gi dette under studiens varighet ved samtykke. Støtteteam kan bestå av en hvilken som helst kombinasjon av familie, venner, private ledsagere og VC-ansatte.
- Medisinsk godkjenning fra deltakerens mest ansvarlige lege (MRP)
Ekskluderingskriterier:
På tidspunktet for samtykke
- Generelle medisinske unntak: Enhver historie med brokk, pneumothorax, perforert trommehinne, nylig kirurgi, ubehandlet gastroøsofageal reflukssykdom eller ubehandlet hypertensjon.
- Andre medisinske tilstander der økt intratorakalt trykk vil være kontraindisert, på individuell basis, i henhold til deltakerens MRP
- Kognitivt og/eller fysisk ute av stand til å utføre studieoppgaver, til tross for støtte
- Deltakere som ikke samtykker til videofluoroskopi eller for hvem videofluoroskopi er kontraindisert
Etter tidspunkt for samtykke
- Deltakere som skårer PAS < 3 på pre-test videofluoroskopi
- Manglende evne til å fullføre pre-post testing for minst ett primært resultat
- Manglende evne til å fullføre minimum 50 pust av den ukentlige protokollen, og minimum 400 totalt pust gjennom enheten i løpet av 8 ukers programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slow-Stream Ekspiratorisk muskelstyrketrening
Behandlingsprotokollen består av 12 sett med fem pust gjennom EMST150-enheten per uke, i økter på tre eller fire sett (15 eller 20 pust).
En typisk tidsplan kan være én 15 pusteøkt fire dager i uken, eller én 20 pusteøkt tre dager i uken.
|
Alle deltakere vil motta et første besøk for opplæring i terapiprotokollen, bruk av en ukentlig terapilogg for å spore pust, og bruk og vedlikehold av EMST-enheten.
Dette vil utgjøre den første EMST-sesjonen og vil bli inkludert i terapiloggen som uke 1, dag 1.
Hver deltaker vil ha minimum syv ukentlige innsjekkingsbesøk fra forskningsassistenten og/eller et medlem av forskerteamet, hvor EMST150-motstanden vil bli registrert og justert for å opprettholde treningen på 75 % av maksimal belastning, målt med bruksanvisningen til EMST150-enheten.
Under disse innsjekkingsbesøkene vil deltakerne gi sin utfylte ukentlige terapilogg og motta en ny logg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig hostevolumakselerasjon
Tidsramme: Grunnlinje før behandling, 10 uker etter baseline
|
Endring i maksimal frivillig hostestyrke før og etter intervensjon målt gjennom luftstrømsanalyse av digital hostebølgeform. Den digitale bølgeformen vil gi mål for inspirasjonsfasevarighet (sekunder), kompresjonsfasevarighet (sekunder), ekspiratorisk stigetid (sekunder) og ekspiratorisk toppstrøm (liter/sekund), og hostevolumakselerasjon (liter/sekund) vil være beregnet som ekspiratorisk toppstrøm/ekspiratorisk fasestigetid, som i Pitts et al., 2019, for å representere hostestyrke. Protokollen vil bestå av tre frivillige hoster inn i et spirometer ved hjelp av en neseklips, med en kort pause på 30-60 sekunder mellom forsøkene. Den beste innsatsen vil bli brukt til å generere en digital hostebølgeform som skal analyseres separat av to trente vurderere bestående av medlemmer av forskerteamet eller forskningsassistent. Eventuelle uenigheter mellom vurderere vil bli løst gjennom konsensus med en tredje vurderer. |
Grunnlinje før behandling, 10 uker etter baseline
|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Grunnlinje før behandling, 10 uker etter baseline
|
Endring i frekvensen av larynx-penetrasjon (PAS-skår >2) og aspirasjon (PAS-skår >5) ved svelging av tynn væske før og etter intervensjon. Videofluoroskopi (VFSS) protokoll av fire 10 mL tynne væsker bestående av 20 % w/v konsentrasjon av barium (Polibar Plus) og vann, utført av logopeden (SLP). Videobehandling vil inkludere fjerning av lyd, spleising av opptakene til avidentifiserte boluslengdeklipp og randomisering av disse for vurdering. Disse klippene vil bli vurdert ved hjelp av Penetration Aspiration Scale av tre SLPer som vil delta på kalibreringsopplæring ved Swallowing Rehabilitation Research Laboratory ved Toronto Rehabilitation Institute. Vurdere vil bli blindet for deltaker og tid. Alle vurderere vil overlappe på de første 25 klippene, hvorfra inter-rater pålitelighet vil bli tatt, og med eventuelle uenigheter som løses gjennom konsensus. De resterende klippene vil bli delt mellom de tre vurdererne. |
Grunnlinje før behandling, 10 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi Handicap Index Emotional Subscale (DysHI-E)
Tidsramme: Baseline før behandling, 10 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i svelgerelatert livskvalitet.
DysHI-E består av syv spørsmål besvart med en 3-punkts skala av Aldri, Noen ganger og Alltid, og en 7-punkts alvorlighetsskala som strekker seg fra 1-normalt til 7-alvorlig problem (Silbergleit et al., 2012).
Dette vil bli konvertert til en visuell analog skala og responser vil bli målt i centimeter fra venstre til høyre, med ytterste venstre ende som Aldri eller 0,00 cm, og ytterst til høyre er Alltid eller 30,00 cm.
|
Baseline før behandling, 10 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
|
International Dysfagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale (IDDSI-FDS)
Tidsramme: Baseline før behandling, 10 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i nivået av diettteksturrestriksjon sekundært til dysfagi.
IDDSI-FDS måler antall diettteksturnivåer tillatt fra International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework.
|
Baseline før behandling, 10 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av luftveisinfeksjoner som krever antibiotika
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Forekomst av luftveisinfeksjoner som krever antibiotika i løpet av de tre månedene etter intervensjon, for sammenligning med bredere institusjonelle data.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
- Hovedetterforsker: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Grace-Martin K. Reflections on Clinical and Statistical Use of the Penetration-Aspiration Scale. Dysphagia. 2017 Oct;32(5):601-616. doi: 10.1007/s00455-017-9809-z. Epub 2017 May 22.
- Bonilha HS, Huda W, Wilmskoetter J, Martin-Harris B, Tipnis SV. Radiation Risks to Adult Patients Undergoing Modified Barium Swallow Studies. Dysphagia. 2019 Dec;34(6):922-929. doi: 10.1007/s00455-019-09993-w. Epub 2019 Mar 4.
- Tada A, Matsumoto H, Soda R, Endo S, Kawai H, Kimura G, Yamashita M, Okada C, Takahashi K. [Effects of pulmonary rehabilitation in patients with pulmonary tuberculosis sequelae]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2002 Apr;40(4):275-81. Japanese.
- Park JS, Oh DH, Chang MY. Effect of expiratory muscle strength training on swallowing-related muscle strength in community-dwelling elderly individuals: a randomized controlled trial. Gerodontology. 2017 Mar;34(1):121-128. doi: 10.1111/ger.12234. Epub 2016 May 16.
- Silbergleit AK, Schultz L, Jacobson BH, Beardsley T, Johnson AF. The Dysphagia handicap index: development and validation. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):46-52. doi: 10.1007/s00455-011-9336-2. Epub 2011 Mar 20.
- Stokely SL, Molfenter SM, Steele CM. Effects of barium concentration on oropharyngeal swallow timing measures. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):78-82. doi: 10.1007/s00455-013-9485-6. Epub 2013 Sep 18.
- Weening-Dijksterhuis E, de Greef MH, Scherder EJ, Slaets JP, van der Schans CP. Frail institutionalized older persons: A comprehensive review on physical exercise, physical fitness, activities of daily living, and quality-of-life. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Feb;90(2):156-68. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f703ef.
- Leung G, Katz PR, Karuza J, Arling GW, Chan A, Berall A, Fallah S, Binns MA, Naglie G. Slow Stream Rehabilitation: A New Model of Post-Acute Care. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):238-43. doi: 10.1016/j.jamda.2015.10.016. Epub 2015 Dec 2.
- Steele CM, Namasivayam-MacDonald AM, Guida BT, Cichero JA, Duivestein J, Hanson B, Lam P, Riquelme LF. Creation and Initial Validation of the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative Functional Diet Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):934-944. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.012. Epub 2018 Feb 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sunnybrook_Women'
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .