Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slow-stream ekspiratorisk muskelstyrketrening for veteraner med dysfagi som lever i langtidspleie

21. august 2024 oppdatert av: Jessica Davenport, Sunnybrook Health Sciences Centre
Sunnybrook Veterans Center (VC) er en langtidspleie-institusjon (LTC) med mange eldre beboere som lever med svelgeforstyrrelser som har høy risiko for å utvikle lungebetennelse fra aspirasjon av mat/væske inn i lungene. Ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) ved bruk av en håndholdt motstandsenhet over et fire ukers intensivt program har vist seg å ha lovende resultater for å forbedre hostefunksjonen og redusere aspirasjon under svelging hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. Hensikten med denne studien er å undersøke om en modifisert slow-stream protokoll for EMST over åtte uker er en effektiv terapi for å forbedre svelgesikkerhet og lungeklaring hos eldre VC-beboere med svelgeforstyrrelser. Før og etter det åtte ukers terapiprogrammet, vil vi måle deltakernes hoste under spirometri, svelging under videofluoroskopi, og deres svelge-relaterte livskvalitet og modifisering av kostholdstekstur. Et tre måneders oppfølgingsbesøk vil måle svelgerelatert livskvalitet igjen, samt registrere forekomst av luftveisinfeksjoner som krever antibiotika de siste tre månedene, for å sammenlignes med bredere institusjonelle data.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil finne sted i Sunnybrook Veterans Center (VC), et langtidspleieinstitusjon (LTC) med mange beboere over 85 år som lever med dysfagi. Disse beboerne med dysfagi har høy risiko for luftveisinfeksjoner fra aspirasjon av mat-/væskepartikler inn i lungene, forverret av faktorer som økt avhengighet av fôring og munnpleie, redusert mobilitet, flere medisinske komorbiditeter, polyfarmasi og økt skrøpelighet.

Ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) brukt i løpet av et fire ukers intensivt program (25 sett/uke) har gitt lovende resultater for å forbedre hostefunksjonen og redusere larynxpenetrasjon/aspirasjon (P/A) under svelging hos voksne som bor i lokalsamfunnet over alderen. på 65 år. EMST150 er en håndholdt enhet med justerbar motstand som trener åndedrettsmuskler som brukes ved utånding. Ett sett er definert som fem utåndinger gjennom enheten satt til et motstandsnivå på 75 % av en persons maksimale belastning, med ett minutts pause mellom pusten.

Det intensive fire ukers EMST-programmet skissert i tidligere litteratur var passende for den aktive befolkningen i lokalsamfunnet de studerte. Imidlertid ville det ikke være hensiktsmessig for de fleste av beboerne i VC på grunn av ekstrem alder, flere medisinske komorbiditeter, økt skrøpelighet og redusert funksjonell uavhengighet i denne befolkningen. Et viktig mål med denne studien er å fremme suksess ved å lage en protokoll som passer inn i den gjennomsnittlige beboerens tidsplan på en gjennomførbar måte, men som også har et tilsvarende antall totalt pust gjennom enheten, for å oppnå kliniske resultater. Beboerperspektiv ble søkt fra beboerrådets leder og møtedeltakere, og sluttprotokollen ble godkjent i et beboerrådsmøte. Deltakerne ville fortsette å gjøre sine vanlige terapier og aktiviteter med EMST-protokollen som et tillegg til det.

Hensikten med denne studien er å undersøke om en modifisert, slow-stream EMST-protokoll på 12 sett/uke over åtte uker er en effektiv terapi for å forbedre pulmonal clearance og svelgesikkerhet hos LTC-beboere over 85 år som har dysfagi. Primære utfall vil bli vurdert gjennom en pre-post analyse av frivillig hostestyrke målt ved bruk av spirometri, samt larynx P/A målt under videofluoroskopi. Sekundært utfall av svelgerelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Dysfagia Handicap Index - Emosjonell skala og International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale før og etter intervensjon, samt ved en 3 måneders oppfølging. Forekomsten av luftveisinfeksjoner som krever antibiotika i de tre månedene etter intervensjon vil bli målt og sammenlignet med bredere institusjonelle data.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

81 år til 106 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende i det engelske språket
  • Identifisert av deres talespråklige patolog som i fare for laryngeal penetrasjon/aspirasjon når de drikker tynne væsker
  • En penetrasjonsaspirasjonsskala-score på 3+ på minst én tynn væskebolus under pre-test videofluoroskopi, vurdert live på testtidspunktet av logopeden som utførte videofluoroskopien.
  • Kognitivt og fysisk i stand til å utføre studieoppgaver (spirometri, EMST). Hvis assistanse og/eller cuing er nødvendig, må deltakeren ha et støtteteam som godtar å gi dette under studiens varighet ved samtykke. Støtteteam kan bestå av en hvilken som helst kombinasjon av familie, venner, private ledsagere og VC-ansatte.
  • Medisinsk godkjenning fra deltakerens mest ansvarlige lege (MRP)

Ekskluderingskriterier:

På tidspunktet for samtykke

  • Generelle medisinske unntak: Enhver historie med brokk, pneumothorax, perforert trommehinne, nylig kirurgi, ubehandlet gastroøsofageal reflukssykdom eller ubehandlet hypertensjon.
  • Andre medisinske tilstander der økt intratorakalt trykk vil være kontraindisert, på individuell basis, i henhold til deltakerens MRP
  • Kognitivt og/eller fysisk ute av stand til å utføre studieoppgaver, til tross for støtte
  • Deltakere som ikke samtykker til videofluoroskopi eller for hvem videofluoroskopi er kontraindisert

Etter tidspunkt for samtykke

  • Deltakere som skårer PAS < 3 på pre-test videofluoroskopi
  • Manglende evne til å fullføre pre-post testing for minst ett primært resultat
  • Manglende evne til å fullføre minimum 50 pust av den ukentlige protokollen, og minimum 400 totalt pust gjennom enheten i løpet av 8 ukers programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slow-Stream Ekspiratorisk muskelstyrketrening
Behandlingsprotokollen består av 12 sett med fem pust gjennom EMST150-enheten per uke, i økter på tre eller fire sett (15 eller 20 pust). En typisk tidsplan kan være én 15 pusteøkt fire dager i uken, eller én 20 pusteøkt tre dager i uken.
Alle deltakere vil motta et første besøk for opplæring i terapiprotokollen, bruk av en ukentlig terapilogg for å spore pust, og bruk og vedlikehold av EMST-enheten. Dette vil utgjøre den første EMST-sesjonen og vil bli inkludert i terapiloggen som uke 1, dag 1. Hver deltaker vil ha minimum syv ukentlige innsjekkingsbesøk fra forskningsassistenten og/eller et medlem av forskerteamet, hvor EMST150-motstanden vil bli registrert og justert for å opprettholde treningen på 75 % av maksimal belastning, målt med bruksanvisningen til EMST150-enheten. Under disse innsjekkingsbesøkene vil deltakerne gi sin utfylte ukentlige terapilogg og motta en ny logg.
Andre navn:
  • Respiratorisk muskelstyrketrening
  • EMST150
  • Ekspiratorisk muskelstyrketrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frivillig hostevolumakselerasjon
Tidsramme: Grunnlinje før behandling, 10 uker etter baseline

Endring i maksimal frivillig hostestyrke før og etter intervensjon målt gjennom luftstrømsanalyse av digital hostebølgeform.

Den digitale bølgeformen vil gi mål for inspirasjonsfasevarighet (sekunder), kompresjonsfasevarighet (sekunder), ekspiratorisk stigetid (sekunder) og ekspiratorisk toppstrøm (liter/sekund), og hostevolumakselerasjon (liter/sekund) vil være beregnet som ekspiratorisk toppstrøm/ekspiratorisk fasestigetid, som i Pitts et al., 2019, for å representere hostestyrke.

Protokollen vil bestå av tre frivillige hoster inn i et spirometer ved hjelp av en neseklips, med en kort pause på 30-60 sekunder mellom forsøkene. Den beste innsatsen vil bli brukt til å generere en digital hostebølgeform som skal analyseres separat av to trente vurderere bestående av medlemmer av forskerteamet eller forskningsassistent. Eventuelle uenigheter mellom vurderere vil bli løst gjennom konsensus med en tredje vurderer.

Grunnlinje før behandling, 10 uker etter baseline
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Grunnlinje før behandling, 10 uker etter baseline

Endring i frekvensen av larynx-penetrasjon (PAS-skår >2) og aspirasjon (PAS-skår >5) ved svelging av tynn væske før og etter intervensjon.

Videofluoroskopi (VFSS) protokoll av fire 10 mL tynne væsker bestående av 20 % w/v konsentrasjon av barium (Polibar Plus) og vann, utført av logopeden (SLP). Videobehandling vil inkludere fjerning av lyd, spleising av opptakene til avidentifiserte boluslengdeklipp og randomisering av disse for vurdering. Disse klippene vil bli vurdert ved hjelp av Penetration Aspiration Scale av tre SLPer som vil delta på kalibreringsopplæring ved Swallowing Rehabilitation Research Laboratory ved Toronto Rehabilitation Institute. Vurdere vil bli blindet for deltaker og tid. Alle vurderere vil overlappe på de første 25 klippene, hvorfra inter-rater pålitelighet vil bli tatt, og med eventuelle uenigheter som løses gjennom konsensus. De resterende klippene vil bli delt mellom de tre vurdererne.

Grunnlinje før behandling, 10 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi Handicap Index Emotional Subscale (DysHI-E)
Tidsramme: Baseline før behandling, 10 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i svelgerelatert livskvalitet. DysHI-E består av syv spørsmål besvart med en 3-punkts skala av Aldri, Noen ganger og Alltid, og en 7-punkts alvorlighetsskala som strekker seg fra 1-normalt til 7-alvorlig problem (Silbergleit et al., 2012). Dette vil bli konvertert til en visuell analog skala og responser vil bli målt i centimeter fra venstre til høyre, med ytterste venstre ende som Aldri eller 0,00 cm, og ytterst til høyre er Alltid eller 30,00 cm.
Baseline før behandling, 10 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
International Dysfagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale (IDDSI-FDS)
Tidsramme: Baseline før behandling, 10 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i nivået av diettteksturrestriksjon sekundært til dysfagi. IDDSI-FDS måler antall diettteksturnivåer tillatt fra International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework.
Baseline før behandling, 10 uker etter baseline, 3 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av luftveisinfeksjoner som krever antibiotika
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Forekomst av luftveisinfeksjoner som krever antibiotika i løpet av de tre månedene etter intervensjon, for sammenligning med bredere institusjonelle data.
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
  • Hovedetterforsker: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere