- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04064333
Allenamento della forza muscolare espiratoria a flusso lento per veterani con disfagia che vivono in cure a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si svolgerà nel Sunnybrook Veterans Center (VC), una struttura di assistenza a lungo termine (LTC) con molti residenti di età superiore agli 85 anni che vivono con la disfagia. Questi residenti con disfagia sono ad alto rischio di infezioni del tratto respiratorio dovute all'aspirazione di cibo/particelle liquide nei polmoni, esacerbato da fattori come una maggiore dipendenza dall'alimentazione e dall'igiene orale, ridotta mobilità, molteplici comorbidità mediche, politerapia e maggiore fragilità.
L'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) applicato all'interno di un programma intensivo di quattro settimane (25 serie/settimana) ha avuto risultati promettenti nel migliorare la funzione della tosse e ridurre la penetrazione/aspirazione laringea (P/A) durante la deglutizione negli adulti residenti in comunità di età superiore di 65 anni. L'EMST150 è un dispositivo portatile con resistenza regolabile che allena i muscoli respiratori utilizzati nell'espirazione. Una serie è definita come cinque espirazioni attraverso il dispositivo impostato a un livello di resistenza del 75% del carico massimo di un individuo, con una pausa di un minuto tra i respiri.
Il programma EMST intensivo di quattro settimane delineato nella letteratura precedente era appropriato per la popolazione attiva e residente in comunità che stavano studiando. Tuttavia, non sarebbe appropriato per la maggior parte dei residenti nel VC a causa dell'età estrema, delle molteplici comorbilità mediche, della maggiore fragilità e della ridotta indipendenza funzionale in questa popolazione. Uno scopo importante di questo studio è promuovere il successo creando un protocollo che si adatti in modo fattibile al programma del residente medio, ma abbia anche un numero simile di respiri totali attraverso il dispositivo, al fine di ottenere risultati clinici. Il punto di vista dei residenti è stato chiesto all'esecutivo del Consiglio dei residenti e ai partecipanti alla riunione, e il protocollo finale è stato approvato in una riunione del Consiglio dei residenti. I partecipanti continuerebbero a svolgere le loro solite terapie e attività con il protocollo EMST in aggiunta a quello.
Lo scopo di questo studio è esplorare se un protocollo EMST modificato a flusso lento di 12 serie/settimana per otto settimane sia una terapia efficace per migliorare la clearance polmonare e la sicurezza della deglutizione nei residenti LTC di età superiore a 85 anni che hanno disfagia. Gli esiti primari saranno valutati attraverso un'analisi pre-post della forza della tosse volontaria misurata mediante spirometria, nonché P / A laringeo misurato mediante videofluoroscopia. L'esito secondario della qualità della vita correlata alla deglutizione sarà misurato utilizzando il Dysphagia Handicap Index - Scala emotiva e l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale pre e post intervento, nonché a un follow-up di 3 mesi. L'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio che richiedono antibiotici nei tre mesi successivi all'intervento sarà misurata e confrontata con dati istituzionali più ampi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Identificati dal logopedista come a rischio di penetrazione/aspirazione laringea quando si bevono liquidi poco fluidi
- Un punteggio della scala di aspirazione della penetrazione di 3+ su almeno un bolo liquido sottile durante la videofluoroscopia pre-test, come valutato dal vivo al momento del test dal logopedista che conduce la videofluoroscopia.
- Cognitivamente e fisicamente in grado di svolgere compiti di studio (spirometria, EMST). Se è necessaria assistenza e/o suggerimento, il partecipante deve disporre di un team di supporto che sia disposto a fornirlo per la durata dello studio al momento del consenso. I team di supporto possono essere costituiti da qualsiasi combinazione di familiari, amici, compagni privati e personale VC.
- Autorizzazione medica da parte del medico più responsabile del partecipante (MRP)
Criteri di esclusione:
Al momento del consenso
- Esclusioni mediche generali: qualsiasi storia di ernia, pneumotorace, membrana timpanica perforata, intervento chirurgico recente, malattia da reflusso gastroesofageo non trattata o ipertensione non trattata.
- Altre condizioni mediche in cui l'aumento della pressione intratoracica sarebbe controindicato, su base individuale, come da MRP del partecipante
- Cognitivamente e/o fisicamente incapace di svolgere compiti di studio, nonostante il supporto
- Partecipanti che non acconsentono alla videofluoroscopia o per i quali la videofluoroscopia è controindicata
Dopo il tempo del consenso
- - Partecipanti che ottengono un punteggio PAS <3 alla videofluoroscopia pre-test
- Incapacità di completare i test pre-post per almeno un risultato primario
- Impossibilità di completare almeno 50 respiri del protocollo settimanale e un minimo di 400 respiri totali attraverso il dispositivo durante il programma di 8 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento della forza muscolare espiratoria a flusso lento
Il protocollo terapeutico consiste in 12 serie di cinque respiri attraverso il dispositivo EMST150 a settimana, in sessioni di tre o quattro serie (15 o 20 respiri).
Un programma tipico potrebbe essere una sessione di 15 respiri quattro giorni alla settimana o una sessione di 20 respiri tre giorni alla settimana.
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Tutti i partecipanti riceveranno una visita iniziale per la formazione sul protocollo terapeutico, l'uso di un registro terapeutico settimanale per tenere traccia dei respiri e l'uso e la manutenzione del dispositivo EMST.
Questa costituirà la prima sessione EMST e sarà inclusa nel registro della terapia come Settimana 1, Giorno 1.
Ogni partecipante avrà un minimo di sette visite di controllo settimanali da parte dell'assistente di ricerca e/o di un membro del gruppo di ricerca, in cui la resistenza EMST150 verrà registrata e regolata per mantenere l'allenamento al 75% del loro carico massimo, misurato utilizzando il manuale di istruzioni del dispositivo EMST150.
Durante queste visite di controllo, i partecipanti forniranno il registro della terapia settimanale completato e riceveranno un nuovo registro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accelerazione volontaria del volume della tosse
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 10 settimane dopo il basale
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Variazione della forza massima della tosse volontaria prima e dopo l'intervento misurata attraverso l'analisi del flusso d'aria della forma d'onda digitale della tosse. La forma d'onda digitale fornirà le misure della durata della fase inspiratoria (secondi), della durata della fase di compressione (secondi), del tempo di salita espiratoria (secondi) e del picco di flusso espiratorio (litri/secondo) e dell'accelerazione del volume della tosse (litri/secondo quadrato). calcolato come flusso di picco espiratorio/tempo di salita della fase espiratoria, come in Pitts et al., 2019, per rappresentare la forza della tosse. Il protocollo consisterà in tre colpi di tosse volontari in uno spirometro utilizzando un fermaglio per il naso, con una breve pausa di 30-60 secondi tra i tentativi. Il massimo sforzo verrà utilizzato per generare una forma d'onda della tosse digitale da analizzare separatamente da due valutatori addestrati costituiti da membri del gruppo di ricerca o assistente di ricerca. Eventuali disaccordi tra i valutatori saranno risolti attraverso il consenso con un terzo valutatore. |
Basale pre-trattamento, 10 settimane dopo il basale
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Scala di aspirazione della penetrazione (PAS)
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 10 settimane dopo il basale
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Variazione della frequenza della penetrazione laringea (punteggi PAS >2) e dell'aspirazione (punteggi PAS >5) durante la deglutizione di liquido sottile prima e dopo l'intervento. Protocollo di videofluoroscopia (VFSS) di quattro liquidi sottili da 10 mL costituiti da una concentrazione del 20% p/v di bario (Polibar Plus) e acqua, eseguita dal logopedista (SLP). L'elaborazione video includerà la rimozione dell'audio, l'unione delle registrazioni in clip di lunghezza del bolo non identificate e la loro randomizzazione per la classificazione. Queste clip saranno valutate utilizzando la Penetration Aspiration Scale da tre logopedisti che parteciperanno alla formazione sulla calibrazione presso il laboratorio di ricerca sulla riabilitazione della deglutizione presso il Toronto Rehabilitation Institute. I valutatori saranno accecati dal partecipante e dal tempo. Tutti i valutatori si sovrapporranno sulle prime 25 clip, da cui verranno prese misure di affidabilità inter-valutatore e con eventuali disaccordi risolti attraverso il consenso. Le restanti clip saranno divise tra i tre valutatori. |
Basale pre-trattamento, 10 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfagia Handicap Index Sottoscala Emotiva (DysHI-E)
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 10 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Alterazione della qualità della vita correlata alla deglutizione.
Il DysHI-E consiste in sette domande a cui si risponde utilizzando una scala a 3 punti Mai, A volte e Sempre e una scala di gravità a 7 punti che va da 1 problema normale a 7 grave (Silbergleit et al., 2012).
Questa sarà convertita in una scala analogica visiva e le risposte saranno misurate in centimetri da sinistra a destra, con l'estremità all'estrema sinistra Mai o 0,00 cm e l'estremità all'estrema destra Sempre o 30,00 cm.
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Basale pre-trattamento, 10 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
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International Dysphagia Diet Standardization Initiative Scala dietetica funzionale (IDDSI-FDS)
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 10 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione del livello di restrizione della consistenza della dieta secondaria alla disfagia.
L'IDDSI-FDS misura il numero di livelli di consistenza della dieta consentiti dall'International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework.
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Basale pre-trattamento, 10 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle infezioni del tratto respiratorio che richiedono antibiotici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di infezioni del tratto respiratorio che richiedono antibiotici nei tre mesi successivi all'intervento, per confronto con dati istituzionali più ampi.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
- Investigatore principale: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Grace-Martin K. Reflections on Clinical and Statistical Use of the Penetration-Aspiration Scale. Dysphagia. 2017 Oct;32(5):601-616. doi: 10.1007/s00455-017-9809-z. Epub 2017 May 22.
- Bonilha HS, Huda W, Wilmskoetter J, Martin-Harris B, Tipnis SV. Radiation Risks to Adult Patients Undergoing Modified Barium Swallow Studies. Dysphagia. 2019 Dec;34(6):922-929. doi: 10.1007/s00455-019-09993-w. Epub 2019 Mar 4.
- Tada A, Matsumoto H, Soda R, Endo S, Kawai H, Kimura G, Yamashita M, Okada C, Takahashi K. [Effects of pulmonary rehabilitation in patients with pulmonary tuberculosis sequelae]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2002 Apr;40(4):275-81. Japanese.
- Park JS, Oh DH, Chang MY. Effect of expiratory muscle strength training on swallowing-related muscle strength in community-dwelling elderly individuals: a randomized controlled trial. Gerodontology. 2017 Mar;34(1):121-128. doi: 10.1111/ger.12234. Epub 2016 May 16.
- Silbergleit AK, Schultz L, Jacobson BH, Beardsley T, Johnson AF. The Dysphagia handicap index: development and validation. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):46-52. doi: 10.1007/s00455-011-9336-2. Epub 2011 Mar 20.
- Stokely SL, Molfenter SM, Steele CM. Effects of barium concentration on oropharyngeal swallow timing measures. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):78-82. doi: 10.1007/s00455-013-9485-6. Epub 2013 Sep 18.
- Weening-Dijksterhuis E, de Greef MH, Scherder EJ, Slaets JP, van der Schans CP. Frail institutionalized older persons: A comprehensive review on physical exercise, physical fitness, activities of daily living, and quality-of-life. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Feb;90(2):156-68. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f703ef.
- Leung G, Katz PR, Karuza J, Arling GW, Chan A, Berall A, Fallah S, Binns MA, Naglie G. Slow Stream Rehabilitation: A New Model of Post-Acute Care. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):238-43. doi: 10.1016/j.jamda.2015.10.016. Epub 2015 Dec 2.
- Steele CM, Namasivayam-MacDonald AM, Guida BT, Cichero JA, Duivestein J, Hanson B, Lam P, Riquelme LF. Creation and Initial Validation of the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative Functional Diet Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):934-944. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.012. Epub 2018 Feb 8.
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