Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento della forza muscolare espiratoria a flusso lento per veterani con disfagia che vivono in cure a lungo termine

21 agosto 2024 aggiornato da: Jessica Davenport, Sunnybrook Health Sciences Centre
Il Sunnybrook Veterans Center (VC) è una struttura di assistenza a lungo termine (LTC) con molti residenti anziani che vivono con disturbi della deglutizione che sono ad alto rischio di sviluppare polmonite dall'aspirazione di cibo/liquidi nei polmoni. L'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) utilizzando un dispositivo di resistenza manuale per un programma intensivo di quattro settimane ha dimostrato di avere risultati promettenti nel migliorare la funzione della tosse e ridurre l'aspirazione durante la deglutizione negli adulti più anziani che vivono in comunità. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare se un protocollo modificato a flusso lento di EMST per otto settimane sia una terapia efficace per migliorare la sicurezza della deglutizione e la clearance polmonare nei residenti anziani di VC con disturbi della deglutizione. Prima e dopo il programma di terapia di otto settimane, misureremo la tosse dei partecipanti sotto spirometria, la deglutizione sotto videofluoroscopia e la loro qualità di vita correlata alla deglutizione e la modifica della consistenza della dieta. Una visita di follow-up di tre mesi misurerà nuovamente la qualità della vita correlata alla deglutizione, nonché l'incidenza record di infezioni del tratto respiratorio che richiedono antibiotici negli ultimi tre mesi, da confrontare con dati istituzionali più ampi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si svolgerà nel Sunnybrook Veterans Center (VC), una struttura di assistenza a lungo termine (LTC) con molti residenti di età superiore agli 85 anni che vivono con la disfagia. Questi residenti con disfagia sono ad alto rischio di infezioni del tratto respiratorio dovute all'aspirazione di cibo/particelle liquide nei polmoni, esacerbato da fattori come una maggiore dipendenza dall'alimentazione e dall'igiene orale, ridotta mobilità, molteplici comorbidità mediche, politerapia e maggiore fragilità.

L'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) applicato all'interno di un programma intensivo di quattro settimane (25 serie/settimana) ha avuto risultati promettenti nel migliorare la funzione della tosse e ridurre la penetrazione/aspirazione laringea (P/A) durante la deglutizione negli adulti residenti in comunità di età superiore di 65 anni. L'EMST150 è un dispositivo portatile con resistenza regolabile che allena i muscoli respiratori utilizzati nell'espirazione. Una serie è definita come cinque espirazioni attraverso il dispositivo impostato a un livello di resistenza del 75% del carico massimo di un individuo, con una pausa di un minuto tra i respiri.

Il programma EMST intensivo di quattro settimane delineato nella letteratura precedente era appropriato per la popolazione attiva e residente in comunità che stavano studiando. Tuttavia, non sarebbe appropriato per la maggior parte dei residenti nel VC a causa dell'età estrema, delle molteplici comorbilità mediche, della maggiore fragilità e della ridotta indipendenza funzionale in questa popolazione. Uno scopo importante di questo studio è promuovere il successo creando un protocollo che si adatti in modo fattibile al programma del residente medio, ma abbia anche un numero simile di respiri totali attraverso il dispositivo, al fine di ottenere risultati clinici. Il punto di vista dei residenti è stato chiesto all'esecutivo del Consiglio dei residenti e ai partecipanti alla riunione, e il protocollo finale è stato approvato in una riunione del Consiglio dei residenti. I partecipanti continuerebbero a svolgere le loro solite terapie e attività con il protocollo EMST in aggiunta a quello.

Lo scopo di questo studio è esplorare se un protocollo EMST modificato a flusso lento di 12 serie/settimana per otto settimane sia una terapia efficace per migliorare la clearance polmonare e la sicurezza della deglutizione nei residenti LTC di età superiore a 85 anni che hanno disfagia. Gli esiti primari saranno valutati attraverso un'analisi pre-post della forza della tosse volontaria misurata mediante spirometria, nonché P / A laringeo misurato mediante videofluoroscopia. L'esito secondario della qualità della vita correlata alla deglutizione sarà misurato utilizzando il Dysphagia Handicap Index - Scala emotiva e l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale pre e post intervento, nonché a un follow-up di 3 mesi. L'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio che richiedono antibiotici nei tre mesi successivi all'intervento sarà misurata e confrontata con dati istituzionali più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 81 anni a 106 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Identificati dal logopedista come a rischio di penetrazione/aspirazione laringea quando si bevono liquidi poco fluidi
  • Un punteggio della scala di aspirazione della penetrazione di 3+ ​​su almeno un bolo liquido sottile durante la videofluoroscopia pre-test, come valutato dal vivo al momento del test dal logopedista che conduce la videofluoroscopia.
  • Cognitivamente e fisicamente in grado di svolgere compiti di studio (spirometria, EMST). Se è necessaria assistenza e/o suggerimento, il partecipante deve disporre di un team di supporto che sia disposto a fornirlo per la durata dello studio al momento del consenso. I team di supporto possono essere costituiti da qualsiasi combinazione di familiari, amici, compagni privati ​​e personale VC.
  • Autorizzazione medica da parte del medico più responsabile del partecipante (MRP)

Criteri di esclusione:

Al momento del consenso

  • Esclusioni mediche generali: qualsiasi storia di ernia, pneumotorace, membrana timpanica perforata, intervento chirurgico recente, malattia da reflusso gastroesofageo non trattata o ipertensione non trattata.
  • Altre condizioni mediche in cui l'aumento della pressione intratoracica sarebbe controindicato, su base individuale, come da MRP del partecipante
  • Cognitivamente e/o fisicamente incapace di svolgere compiti di studio, nonostante il supporto
  • Partecipanti che non acconsentono alla videofluoroscopia o per i quali la videofluoroscopia è controindicata

Dopo il tempo del consenso

  • - Partecipanti che ottengono un punteggio PAS <3 alla videofluoroscopia pre-test
  • Incapacità di completare i test pre-post per almeno un risultato primario
  • Impossibilità di completare almeno 50 respiri del protocollo settimanale e un minimo di 400 respiri totali attraverso il dispositivo durante il programma di 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della forza muscolare espiratoria a flusso lento
Il protocollo terapeutico consiste in 12 serie di cinque respiri attraverso il dispositivo EMST150 a settimana, in sessioni di tre o quattro serie (15 o 20 respiri). Un programma tipico potrebbe essere una sessione di 15 respiri quattro giorni alla settimana o una sessione di 20 respiri tre giorni alla settimana.
Tutti i partecipanti riceveranno una visita iniziale per la formazione sul protocollo terapeutico, l'uso di un registro terapeutico settimanale per tenere traccia dei respiri e l'uso e la manutenzione del dispositivo EMST. Questa costituirà la prima sessione EMST e sarà inclusa nel registro della terapia come Settimana 1, Giorno 1. Ogni partecipante avrà un minimo di sette visite di controllo settimanali da parte dell'assistente di ricerca e/o di un membro del gruppo di ricerca, in cui la resistenza EMST150 verrà registrata e regolata per mantenere l'allenamento al 75% del loro carico massimo, misurato utilizzando il manuale di istruzioni del dispositivo EMST150. Durante queste visite di controllo, i partecipanti forniranno il registro della terapia settimanale completato e riceveranno un nuovo registro.
Altri nomi:
  • Allenamento della forza muscolare respiratoria
  • EMST150
  • Allenamento della forza muscolare espiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerazione volontaria del volume della tosse
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 10 settimane dopo il basale

Variazione della forza massima della tosse volontaria prima e dopo l'intervento misurata attraverso l'analisi del flusso d'aria della forma d'onda digitale della tosse.

La forma d'onda digitale fornirà le misure della durata della fase inspiratoria (secondi), della durata della fase di compressione (secondi), del tempo di salita espiratoria (secondi) e del picco di flusso espiratorio (litri/secondo) e dell'accelerazione del volume della tosse (litri/secondo quadrato). calcolato come flusso di picco espiratorio/tempo di salita della fase espiratoria, come in Pitts et al., 2019, per rappresentare la forza della tosse.

Il protocollo consisterà in tre colpi di tosse volontari in uno spirometro utilizzando un fermaglio per il naso, con una breve pausa di 30-60 secondi tra i tentativi. Il massimo sforzo verrà utilizzato per generare una forma d'onda della tosse digitale da analizzare separatamente da due valutatori addestrati costituiti da membri del gruppo di ricerca o assistente di ricerca. Eventuali disaccordi tra i valutatori saranno risolti attraverso il consenso con un terzo valutatore.

Basale pre-trattamento, 10 settimane dopo il basale
Scala di aspirazione della penetrazione (PAS)
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 10 settimane dopo il basale

Variazione della frequenza della penetrazione laringea (punteggi PAS >2) e dell'aspirazione (punteggi PAS >5) durante la deglutizione di liquido sottile prima e dopo l'intervento.

Protocollo di videofluoroscopia (VFSS) di quattro liquidi sottili da 10 mL costituiti da una concentrazione del 20% p/v di bario (Polibar Plus) e acqua, eseguita dal logopedista (SLP). L'elaborazione video includerà la rimozione dell'audio, l'unione delle registrazioni in clip di lunghezza del bolo non identificate e la loro randomizzazione per la classificazione. Queste clip saranno valutate utilizzando la Penetration Aspiration Scale da tre logopedisti che parteciperanno alla formazione sulla calibrazione presso il laboratorio di ricerca sulla riabilitazione della deglutizione presso il Toronto Rehabilitation Institute. I valutatori saranno accecati dal partecipante e dal tempo. Tutti i valutatori si sovrapporranno sulle prime 25 clip, da cui verranno prese misure di affidabilità inter-valutatore e con eventuali disaccordi risolti attraverso il consenso. Le restanti clip saranno divise tra i tre valutatori.

Basale pre-trattamento, 10 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia Handicap Index Sottoscala Emotiva (DysHI-E)
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 10 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
Alterazione della qualità della vita correlata alla deglutizione. Il DysHI-E consiste in sette domande a cui si risponde utilizzando una scala a 3 punti Mai, A volte e Sempre e una scala di gravità a 7 punti che va da 1 problema normale a 7 grave (Silbergleit et al., 2012). Questa sarà convertita in una scala analogica visiva e le risposte saranno misurate in centimetri da sinistra a destra, con l'estremità all'estrema sinistra Mai o 0,00 cm e l'estremità all'estrema destra Sempre o 30,00 cm.
Basale pre-trattamento, 10 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
International Dysphagia Diet Standardization Initiative Scala dietetica funzionale (IDDSI-FDS)
Lasso di tempo: Basale pre-trattamento, 10 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del livello di restrizione della consistenza della dieta secondaria alla disfagia. L'IDDSI-FDS misura il numero di livelli di consistenza della dieta consentiti dall'International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework.
Basale pre-trattamento, 10 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni del tratto respiratorio che richiedono antibiotici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Incidenza di infezioni del tratto respiratorio che richiedono antibiotici nei tre mesi successivi all'intervento, per confronto con dati istituzionali più ampi.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
  • Investigatore principale: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi