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Entraînement de la force musculaire expiratoire à flux lent pour les vétérans atteints de dysphagie vivant dans des établissements de soins de longue durée

21 août 2024 mis à jour par: Jessica Davenport, Sunnybrook Health Sciences Centre
Le Sunnybrook Veterans Centre (VC) est un établissement de soins de longue durée (SLD) avec de nombreux résidents âgés vivant avec des troubles de la déglutition qui présentent un risque élevé de développer une pneumonie en aspirant des aliments/liquides dans leurs poumons. L'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST) à l'aide d'un appareil de résistance portatif sur un programme intensif de quatre semaines s'est avéré avoir des résultats prometteurs pour améliorer la fonction de la toux et réduire l'aspiration lors de la déglutition chez les adultes plus âgés vivant dans la communauté. Le but de cette étude est d'explorer si un protocole modifié d'EMST à flux lent sur huit semaines est une thérapie efficace pour améliorer la sécurité de la déglutition et la clairance pulmonaire chez les résidents âgés de VC souffrant de troubles de la déglutition. Avant et après le programme de thérapie de huit semaines, nous mesurerons la toux des participants sous spirométrie, la déglutition sous vidéofluoroscopie, ainsi que leur qualité de vie liée à la déglutition et la modification de la texture de leur alimentation. Une visite de suivi de trois mois mesurera à nouveau la qualité de vie liée à la déglutition, ainsi que l'incidence record des infections des voies respiratoires nécessitant des antibiotiques au cours des trois derniers mois, à comparer avec des données institutionnelles plus larges.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude aura lieu au Sunnybrook Veterans Centre (VC), un établissement de soins de longue durée (SLD) avec de nombreux résidents de plus de 85 ans vivant avec la dysphagie. Ces résidents dysphagiques présentent un risque élevé d'infections des voies respiratoires par aspiration de particules alimentaires/liquides dans les poumons, exacerbé par des facteurs tels qu'une dépendance accrue à l'alimentation et aux soins bucco-dentaires, une mobilité réduite, de multiples comorbidités médicales, la polypharmacie et une fragilité accrue.

L'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST) appliqué dans le cadre d'un programme intensif de quatre semaines (25 séries/semaine) a eu des résultats prometteurs dans l'amélioration de la fonction de la toux et la réduction de la pénétration/aspiration laryngée (P/A) pendant la déglutition chez les adultes vivant dans la communauté au-dessus de l'âge de 65 ans. L'EMST150 est un appareil portable à résistance réglable qui entraîne les muscles respiratoires utilisés lors de l'expiration. Une série est définie comme cinq expirations à travers l'appareil réglé à un niveau de résistance de 75 % de la charge maximale d'un individu, avec une pause d'une minute entre les respirations.

Le programme EMST intensif de quatre semaines décrit dans la littérature précédente était approprié pour la population active vivant dans la communauté qu'ils étudiaient. Cependant, cela ne serait pas approprié pour la plupart des résidents du CV en raison de l'âge extrême, des multiples comorbidités médicales, de la fragilité accrue et de la diminution de l'autonomie fonctionnelle de cette population. Un objectif important de cette étude est de promouvoir le succès en créant un protocole qui s'intègre de manière réalisable dans l'horaire du résident moyen, mais qui a également un nombre similaire de respirations totales à travers l'appareil, afin d'obtenir des résultats cliniques. Le point de vue des résidents a été sollicité auprès de l'exécutif du conseil des résidents et des participants à la réunion, et le protocole final a été approuvé lors d'une réunion du conseil des résidents. Les participants continueraient à suivre leurs thérapies et activités habituelles, le protocole EMST étant un complément à cela.

Le but de cette étude est d'explorer si un protocole EMST modifié à flux lent de 12 séries/semaine pendant huit semaines est une thérapie efficace pour améliorer la clairance pulmonaire et la sécurité de la déglutition chez les résidents des SLD âgés de plus de 85 ans qui souffrent de dysphagie. Les principaux résultats seront évalués par une analyse pré-post de la force de la toux volontaire mesurée par spirométrie, ainsi que du P/A laryngé mesuré par vidéofluoroscopie. Le résultat secondaire de la qualité de vie liée à la déglutition sera mesuré à l'aide de l'indice Dysphagia Handicap Index - Emotional scale et de l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale avant et après l'intervention, ainsi que lors d'un suivi de 3 mois. L'incidence des infections des voies respiratoires nécessitant des antibiotiques dans les trois mois suivant l'intervention sera mesurée et comparée à des données institutionnelles plus larges.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

81 ans à 106 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maîtrise de la langue anglaise
  • Identifié par son orthophoniste comme étant à risque de pénétration/aspiration laryngée lors de la consommation de liquides fluides
  • Un score d'échelle d'aspiration de pénétration de 3+ sur au moins un bolus liquide mince pendant la vidéofluoroscopie pré-test, tel qu'évalué en direct au moment du test par l'orthophoniste effectuant la vidéofluoroscopie.
  • Cognitivement et physiquement capable d'effectuer des tâches d'étude (spirométrie, EMST). Si une assistance et/ou des indications sont nécessaires, le participant doit avoir une équipe de soutien qui est d'accord pour la fournir pendant la durée de l'étude au moment du consentement. Les équipes de soutien peuvent être composées de n'importe quelle combinaison de membres de la famille, d'amis, de compagnons privés et de personnel de VC.
  • Autorisation médicale par le médecin le plus responsable du participant (MRP)

Critère d'exclusion:

Au moment du consentement

  • Exclusions médicales générales : Tout antécédent d'hernie, de pneumothorax, de membrane tympanique perforée, de chirurgie récente, de reflux gastro-oesophagien non traité ou d'hypertension non traitée.
  • Autres conditions médicales où une pression intrathoracique accrue serait contre-indiquée, sur une base individuelle, selon le MRP du participant
  • Incapacité cognitive et / ou physique à effectuer des tâches d'étude, malgré le soutien
  • Participants qui ne consentent pas à la vidéofluoroscopie ou pour qui la vidéofluoroscopie est contre-indiquée

Après le temps de consentement

  • Participants qui obtiennent un score PAS < 3 à la vidéofluoroscopie pré-test
  • Incapacité à effectuer des tests pré-post pour au moins un critère de jugement principal
  • Incapacité à effectuer un minimum de 50 respirations du protocole hebdomadaire et un minimum de 400 respirations totales à travers l'appareil au cours du programme de 8 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement de la force musculaire expiratoire à flux lent
Le protocole de thérapie consiste en 12 séries de cinq respirations à travers l'appareil EMST150 par semaine, en sessions de trois ou quatre séries (15 ou 20 respirations). Un programme typique pourrait être une séance de 15 respirations quatre jours par semaine, ou une séance de 20 respirations trois jours par semaine.
Tous les participants recevront une première visite pour une formation sur le protocole de thérapie, l'utilisation d'un journal de thérapie hebdomadaire pour suivre les respirations, et l'utilisation et l'entretien de l'appareil EMST. Cela constituera la première session EMST et sera inclus dans le journal de thérapie en tant que semaine 1, jour 1. Chaque participant aura un minimum de sept visites d'enregistrement hebdomadaires de l'assistant de recherche et/ou d'un membre de l'équipe de recherche, où la résistance EMST150 sera enregistrée et ajustée pour maintenir l'entraînement à 75 % de sa charge maximale, telle que mesurée à l'aide le manuel d'instructions de l'appareil EMST150. Au cours de ces visites d'enregistrement, les participants fourniront leur journal de thérapie hebdomadaire rempli et recevront un nouveau journal.
Autres noms:
  • Entraînement musculaire respiratoire
  • EMST150
  • Entraînement de la force musculaire expiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accélération volontaire du volume de la toux
Délai: Référence avant le traitement, 10 semaines après la référence

Modification de l'intensité maximale volontaire de la toux avant et après l'intervention, mesurée par l'analyse du débit d'air de la forme d'onde numérique de la toux.

La forme d'onde numérique fournira des mesures de la durée de la phase inspiratoire (secondes), de la durée de la phase de compression (secondes), du temps de montée expiratoire (secondes) et du débit de pointe expiratoire (litres/seconde), et l'accélération du volume de la toux (litres/seconde au carré) sera calculé en tant que débit de pointe expiratoire/temps de montée de la phase expiratoire, comme dans Pitts et al., 2019, pour représenter la force de la toux.

Le protocole consistera en trois toux volontaires dans un spiromètre à l'aide d'un pince-nez, avec un bref repos de 30 à 60 secondes entre les tentatives. Le meilleur effort sera utilisé pour générer une forme d'onde de toux numérique à analyser séparément par deux évaluateurs formés composés de membres de l'équipe de recherche ou d'un assistant de recherche. Tout désaccord entre les évaluateurs sera résolu par consensus avec un troisième évaluateur.

Référence avant le traitement, 10 semaines après la référence
Échelle d'aspiration de pénétration (PAS)
Délai: Référence avant le traitement, 10 semaines après la référence

Modification de la fréquence de pénétration laryngée (scores PAS> 2) et d'aspiration (scores PAS> 5) sur les déglutitions de liquide clair avant et après l'intervention.

Protocole de vidéofluoroscopie (VFSS) de quatre liquides minces de 10 mL constitués d'une concentration de 20 % p/v de baryum (Polibar Plus) et d'eau, réalisé par l'orthophoniste (SLP). Le traitement vidéo comprendra la suppression de l'audio, la fusion des enregistrements en clips de longueur de bolus anonymisés et leur randomisation pour la notation. Ces clips seront évalués à l'aide de l'échelle d'aspiration de pénétration par trois orthophonistes qui suivront une formation sur l'étalonnage au Swallowing Rehabilitation Research Laboratory du Toronto Rehabilitation Institute. Les évaluateurs seront aveuglés au participant et au temps. Tous les évaluateurs se chevaucheront sur les 25 premiers clips, à partir desquels des mesures de fiabilité inter-évaluateurs seront prises, et tout désaccord sera résolu par consensus. Les clips restants seront répartis entre les trois évaluateurs.

Référence avant le traitement, 10 semaines après la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle émotionnelle de l'indice de handicap de la dysphagie (DysHI-E)
Délai: Avant le traitement, 10 semaines après le début, 3 mois après l'intervention
Modification de la qualité de vie liée à la déglutition. Le DysHI-E se compose de sept questions auxquelles on répond en utilisant une échelle à 3 points de Jamais, Parfois et Toujours, et une échelle de gravité à 7 points allant de 1-normal à 7-problème grave (Silbergleit et al., 2012). Celle-ci sera convertie en une échelle visuelle analogique et les réponses seront mesurées en centimètres de gauche à droite, l'extrémité gauche étant Jamais ou 0,00 cm et l'extrémité droite étant Toujours ou 30,00 cm.
Avant le traitement, 10 semaines après le début, 3 mois après l'intervention
Échelle de régime fonctionnel de l'Initiative internationale de normalisation du régime alimentaire de la dysphagie (IDDSI-FDS)
Délai: Avant le traitement, 10 semaines après le début, 3 mois après l'intervention
Modification du niveau de restriction de la texture alimentaire secondaire à la dysphagie. L'IDDSI-FDS mesure le nombre de niveaux de texture de l'alimentation autorisés par l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework.
Avant le traitement, 10 semaines après le début, 3 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections des voies respiratoires nécessitant des antibiotiques
Délai: 3 mois après l'intervention
Incidence des infections des voies respiratoires nécessitant des antibiotiques au cours des trois mois suivant l'intervention, pour comparaison avec des données institutionnelles plus larges.
3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
  • Chercheur principal: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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