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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04064333
Entraînement de la force musculaire expiratoire à flux lent pour les vétérans atteints de dysphagie vivant dans des établissements de soins de longue durée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude aura lieu au Sunnybrook Veterans Centre (VC), un établissement de soins de longue durée (SLD) avec de nombreux résidents de plus de 85 ans vivant avec la dysphagie. Ces résidents dysphagiques présentent un risque élevé d'infections des voies respiratoires par aspiration de particules alimentaires/liquides dans les poumons, exacerbé par des facteurs tels qu'une dépendance accrue à l'alimentation et aux soins bucco-dentaires, une mobilité réduite, de multiples comorbidités médicales, la polypharmacie et une fragilité accrue.
L'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST) appliqué dans le cadre d'un programme intensif de quatre semaines (25 séries/semaine) a eu des résultats prometteurs dans l'amélioration de la fonction de la toux et la réduction de la pénétration/aspiration laryngée (P/A) pendant la déglutition chez les adultes vivant dans la communauté au-dessus de l'âge de 65 ans. L'EMST150 est un appareil portable à résistance réglable qui entraîne les muscles respiratoires utilisés lors de l'expiration. Une série est définie comme cinq expirations à travers l'appareil réglé à un niveau de résistance de 75 % de la charge maximale d'un individu, avec une pause d'une minute entre les respirations.
Le programme EMST intensif de quatre semaines décrit dans la littérature précédente était approprié pour la population active vivant dans la communauté qu'ils étudiaient. Cependant, cela ne serait pas approprié pour la plupart des résidents du CV en raison de l'âge extrême, des multiples comorbidités médicales, de la fragilité accrue et de la diminution de l'autonomie fonctionnelle de cette population. Un objectif important de cette étude est de promouvoir le succès en créant un protocole qui s'intègre de manière réalisable dans l'horaire du résident moyen, mais qui a également un nombre similaire de respirations totales à travers l'appareil, afin d'obtenir des résultats cliniques. Le point de vue des résidents a été sollicité auprès de l'exécutif du conseil des résidents et des participants à la réunion, et le protocole final a été approuvé lors d'une réunion du conseil des résidents. Les participants continueraient à suivre leurs thérapies et activités habituelles, le protocole EMST étant un complément à cela.
Le but de cette étude est d'explorer si un protocole EMST modifié à flux lent de 12 séries/semaine pendant huit semaines est une thérapie efficace pour améliorer la clairance pulmonaire et la sécurité de la déglutition chez les résidents des SLD âgés de plus de 85 ans qui souffrent de dysphagie. Les principaux résultats seront évalués par une analyse pré-post de la force de la toux volontaire mesurée par spirométrie, ainsi que du P/A laryngé mesuré par vidéofluoroscopie. Le résultat secondaire de la qualité de vie liée à la déglutition sera mesuré à l'aide de l'indice Dysphagia Handicap Index - Emotional scale et de l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative Functional Diet Scale avant et après l'intervention, ainsi que lors d'un suivi de 3 mois. L'incidence des infections des voies respiratoires nécessitant des antibiotiques dans les trois mois suivant l'intervention sera mesurée et comparée à des données institutionnelles plus larges.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Veterans Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise de la langue anglaise
- Identifié par son orthophoniste comme étant à risque de pénétration/aspiration laryngée lors de la consommation de liquides fluides
- Un score d'échelle d'aspiration de pénétration de 3+ sur au moins un bolus liquide mince pendant la vidéofluoroscopie pré-test, tel qu'évalué en direct au moment du test par l'orthophoniste effectuant la vidéofluoroscopie.
- Cognitivement et physiquement capable d'effectuer des tâches d'étude (spirométrie, EMST). Si une assistance et/ou des indications sont nécessaires, le participant doit avoir une équipe de soutien qui est d'accord pour la fournir pendant la durée de l'étude au moment du consentement. Les équipes de soutien peuvent être composées de n'importe quelle combinaison de membres de la famille, d'amis, de compagnons privés et de personnel de VC.
- Autorisation médicale par le médecin le plus responsable du participant (MRP)
Critère d'exclusion:
Au moment du consentement
- Exclusions médicales générales : Tout antécédent d'hernie, de pneumothorax, de membrane tympanique perforée, de chirurgie récente, de reflux gastro-oesophagien non traité ou d'hypertension non traitée.
- Autres conditions médicales où une pression intrathoracique accrue serait contre-indiquée, sur une base individuelle, selon le MRP du participant
- Incapacité cognitive et / ou physique à effectuer des tâches d'étude, malgré le soutien
- Participants qui ne consentent pas à la vidéofluoroscopie ou pour qui la vidéofluoroscopie est contre-indiquée
Après le temps de consentement
- Participants qui obtiennent un score PAS < 3 à la vidéofluoroscopie pré-test
- Incapacité à effectuer des tests pré-post pour au moins un critère de jugement principal
- Incapacité à effectuer un minimum de 50 respirations du protocole hebdomadaire et un minimum de 400 respirations totales à travers l'appareil au cours du programme de 8 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de la force musculaire expiratoire à flux lent
Le protocole de thérapie consiste en 12 séries de cinq respirations à travers l'appareil EMST150 par semaine, en sessions de trois ou quatre séries (15 ou 20 respirations).
Un programme typique pourrait être une séance de 15 respirations quatre jours par semaine, ou une séance de 20 respirations trois jours par semaine.
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Tous les participants recevront une première visite pour une formation sur le protocole de thérapie, l'utilisation d'un journal de thérapie hebdomadaire pour suivre les respirations, et l'utilisation et l'entretien de l'appareil EMST.
Cela constituera la première session EMST et sera inclus dans le journal de thérapie en tant que semaine 1, jour 1.
Chaque participant aura un minimum de sept visites d'enregistrement hebdomadaires de l'assistant de recherche et/ou d'un membre de l'équipe de recherche, où la résistance EMST150 sera enregistrée et ajustée pour maintenir l'entraînement à 75 % de sa charge maximale, telle que mesurée à l'aide le manuel d'instructions de l'appareil EMST150.
Au cours de ces visites d'enregistrement, les participants fourniront leur journal de thérapie hebdomadaire rempli et recevront un nouveau journal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accélération volontaire du volume de la toux
Délai: Référence avant le traitement, 10 semaines après la référence
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Modification de l'intensité maximale volontaire de la toux avant et après l'intervention, mesurée par l'analyse du débit d'air de la forme d'onde numérique de la toux. La forme d'onde numérique fournira des mesures de la durée de la phase inspiratoire (secondes), de la durée de la phase de compression (secondes), du temps de montée expiratoire (secondes) et du débit de pointe expiratoire (litres/seconde), et l'accélération du volume de la toux (litres/seconde au carré) sera calculé en tant que débit de pointe expiratoire/temps de montée de la phase expiratoire, comme dans Pitts et al., 2019, pour représenter la force de la toux. Le protocole consistera en trois toux volontaires dans un spiromètre à l'aide d'un pince-nez, avec un bref repos de 30 à 60 secondes entre les tentatives. Le meilleur effort sera utilisé pour générer une forme d'onde de toux numérique à analyser séparément par deux évaluateurs formés composés de membres de l'équipe de recherche ou d'un assistant de recherche. Tout désaccord entre les évaluateurs sera résolu par consensus avec un troisième évaluateur. |
Référence avant le traitement, 10 semaines après la référence
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Échelle d'aspiration de pénétration (PAS)
Délai: Référence avant le traitement, 10 semaines après la référence
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Modification de la fréquence de pénétration laryngée (scores PAS> 2) et d'aspiration (scores PAS> 5) sur les déglutitions de liquide clair avant et après l'intervention. Protocole de vidéofluoroscopie (VFSS) de quatre liquides minces de 10 mL constitués d'une concentration de 20 % p/v de baryum (Polibar Plus) et d'eau, réalisé par l'orthophoniste (SLP). Le traitement vidéo comprendra la suppression de l'audio, la fusion des enregistrements en clips de longueur de bolus anonymisés et leur randomisation pour la notation. Ces clips seront évalués à l'aide de l'échelle d'aspiration de pénétration par trois orthophonistes qui suivront une formation sur l'étalonnage au Swallowing Rehabilitation Research Laboratory du Toronto Rehabilitation Institute. Les évaluateurs seront aveuglés au participant et au temps. Tous les évaluateurs se chevaucheront sur les 25 premiers clips, à partir desquels des mesures de fiabilité inter-évaluateurs seront prises, et tout désaccord sera résolu par consensus. Les clips restants seront répartis entre les trois évaluateurs. |
Référence avant le traitement, 10 semaines après la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle émotionnelle de l'indice de handicap de la dysphagie (DysHI-E)
Délai: Avant le traitement, 10 semaines après le début, 3 mois après l'intervention
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Modification de la qualité de vie liée à la déglutition.
Le DysHI-E se compose de sept questions auxquelles on répond en utilisant une échelle à 3 points de Jamais, Parfois et Toujours, et une échelle de gravité à 7 points allant de 1-normal à 7-problème grave (Silbergleit et al., 2012).
Celle-ci sera convertie en une échelle visuelle analogique et les réponses seront mesurées en centimètres de gauche à droite, l'extrémité gauche étant Jamais ou 0,00 cm et l'extrémité droite étant Toujours ou 30,00 cm.
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Avant le traitement, 10 semaines après le début, 3 mois après l'intervention
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Échelle de régime fonctionnel de l'Initiative internationale de normalisation du régime alimentaire de la dysphagie (IDDSI-FDS)
Délai: Avant le traitement, 10 semaines après le début, 3 mois après l'intervention
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Modification du niveau de restriction de la texture alimentaire secondaire à la dysphagie.
L'IDDSI-FDS mesure le nombre de niveaux de texture de l'alimentation autorisés par l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative Framework.
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Avant le traitement, 10 semaines après le début, 3 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des infections des voies respiratoires nécessitant des antibiotiques
Délai: 3 mois après l'intervention
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Incidence des infections des voies respiratoires nécessitant des antibiotiques au cours des trois mois suivant l'intervention, pour comparaison avec des données institutionnelles plus larges.
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3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lisa DiProspero, MRT BSc MSc, Director, Practice-Based Research and Innovation
- Chercheur principal: Jessica Davenport, MHSc, S-LP, Speech-Language Pathologist, Sunnybrook
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim J, Davenport P, Sapienza C. Effect of expiratory muscle strength training on elderly cough function. Arch Gerontol Geriatr. 2009 May-Jun;48(3):361-6. doi: 10.1016/j.archger.2008.03.006. Epub 2008 May 23.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Steele CM, Grace-Martin K. Reflections on Clinical and Statistical Use of the Penetration-Aspiration Scale. Dysphagia. 2017 Oct;32(5):601-616. doi: 10.1007/s00455-017-9809-z. Epub 2017 May 22.
- Bonilha HS, Huda W, Wilmskoetter J, Martin-Harris B, Tipnis SV. Radiation Risks to Adult Patients Undergoing Modified Barium Swallow Studies. Dysphagia. 2019 Dec;34(6):922-929. doi: 10.1007/s00455-019-09993-w. Epub 2019 Mar 4.
- Tada A, Matsumoto H, Soda R, Endo S, Kawai H, Kimura G, Yamashita M, Okada C, Takahashi K. [Effects of pulmonary rehabilitation in patients with pulmonary tuberculosis sequelae]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2002 Apr;40(4):275-81. Japanese.
- Park JS, Oh DH, Chang MY. Effect of expiratory muscle strength training on swallowing-related muscle strength in community-dwelling elderly individuals: a randomized controlled trial. Gerodontology. 2017 Mar;34(1):121-128. doi: 10.1111/ger.12234. Epub 2016 May 16.
- Silbergleit AK, Schultz L, Jacobson BH, Beardsley T, Johnson AF. The Dysphagia handicap index: development and validation. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):46-52. doi: 10.1007/s00455-011-9336-2. Epub 2011 Mar 20.
- Stokely SL, Molfenter SM, Steele CM. Effects of barium concentration on oropharyngeal swallow timing measures. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):78-82. doi: 10.1007/s00455-013-9485-6. Epub 2013 Sep 18.
- Weening-Dijksterhuis E, de Greef MH, Scherder EJ, Slaets JP, van der Schans CP. Frail institutionalized older persons: A comprehensive review on physical exercise, physical fitness, activities of daily living, and quality-of-life. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Feb;90(2):156-68. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181f703ef.
- Leung G, Katz PR, Karuza J, Arling GW, Chan A, Berall A, Fallah S, Binns MA, Naglie G. Slow Stream Rehabilitation: A New Model of Post-Acute Care. J Am Med Dir Assoc. 2016 Mar 1;17(3):238-43. doi: 10.1016/j.jamda.2015.10.016. Epub 2015 Dec 2.
- Steele CM, Namasivayam-MacDonald AM, Guida BT, Cichero JA, Duivestein J, Hanson B, Lam P, Riquelme LF. Creation and Initial Validation of the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative Functional Diet Scale. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):934-944. doi: 10.1016/j.apmr.2018.01.012. Epub 2018 Feb 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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