逆境へのマインドフルな対応: 簡単なストレス耐性トレーニング
逆境へのマインドフルな対応:学生のメンタルヘルスを改善するための簡単なストレス耐性トレーニング
調査の概要
詳細な説明
調査官は、リスクのある新入生のストレス回復力とメンタルヘルスの結果を改善することを目的として、介入研究を実施します。 調査官はまた、教育機関の職員と緊密に協力して、介入が学生の幸福を改善できるかどうかを評価します。 具体的には、このプロジェクトの目的は、新入生 (うつ病のリスクが高い) に、学期の初めに逆境に注意を払って対応する方法を教えるスキルと、高ストレス時の定期的なサポートのリマインダー (テキスト メッセージによる) を教えることです。学期中の脆弱な期間。 研究者は、CMU キャンパスでのオリエンテーションの最初の数週間で、この介入を新入生全員の標準的なオンボーディング プログラムとして採用できるかどうかを厳密に評価するために、ランダム化比較試験アプローチを採用します。 参加者は勉強会に来て、乾燥血液スポットのサンプルを提供し、一連の自己申告アンケートに記入します。
参加者は、スキルの説明、提案されたアプローチに焦点を当てた執筆と共有活動、および実践セッションを含む、逆境への対応について、プロのインストラクターが率いるグループトレーニングセッションに参加します。 トレーニングの後、参加者は、トリアー ソーシャル ストレス タスク (TSST-G) と呼ばれる標準的なストレス誘導タスクのグループ版で、参加者が学んだばかりのスキルを練習するように指示されます。 唾液コルチゾール測定は、TSST-G 全体で収集されます。
治療条件は、「逆境への注意深いアプローチ」を教えるために設計された技術で訓練されます。 これらのテクニックには、正常化、注意、平静、非判断、偏心、経験の受容、および無常が含まれます。 参加者は考え方について説明を受け、判断力のない事例について書いてパートナーと共有するよう求められます。次に、各スキルを練習するために設計された短いトレーニングに案内されます。
コントロール条件は、逆境に対する典型的な物語の自己分析/強みに基づくアプローチを教えるために設計されたテクニックで訓練されます。 これらのテクニックには、最適なアプローチの選択、ストレスの最小化、個人の強みの特定と強化が含まれます。 参加者は考え方について説明を受け、個人的な強みの例について書いてパートナーと共有するよう求められます。次に、各スキルを練習するために設計された短いトレーニングを案内されます。
学習セッションの 7 日間後とフォローアップ セッションの 1 週間前に、毎日の日記測定値が収集されます。 マイクロヒット ブースターは、トレーニング セッションのスキルを参加者に思い出させる、自己識別された高ストレス期間に参加者に送信されます。
参加者はフォローアップ セッションに来て、乾燥血液スポット サンプルを提供し、一連の自己報告アンケートに記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Carnegie Mellon University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カーネギーメロン大学のフルタイムの1年生。
- 大人(18歳以上)
- データ対応のスマートフォンを所有している必要があります
- -中等度から高レベルの抑うつ症状を示すスコア(複合スコア>または短い形式(6項目)のBeck Depression Inventoryで2に等しい)。
除外基準:
- 6 項目の BDI セクションで 0 または 1 を獲得した潜在的な参加者は資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:逆境へのマインドフルな対応
治療条件は、「逆境への注意深いアプローチ」を教えるために設計された技術で訓練されます。
これらのテクニックには、正常化、注意、平静、非判断、偏心、経験の受容、および無常が含まれます。
参加者は考え方について説明を受け、判断力のない事例について書いてパートナーと共有するよう求められます。次に、各スキルを練習するために設計された短いトレーニングに案内されます。
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参加者は、プロのインストラクターが率いるグループ トレーニング セッションに参加します。このセッションでは、スキルの説明、提案されたアプローチに焦点を当てた執筆と共有活動が含まれます。 、および練習セッション。
トレーニングに続いて、参加者は、トリアー ソーシャル ストレス タスク (TSST-G) と呼ばれる標準的なストレス誘発タスクのグループ版で学んだばかりのスキルを練習するように指示されます。
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アクティブコンパレータ:逆境への強みに基づくアプローチ
コントロール条件は、逆境に対する典型的な物語の自己分析/強みに基づくアプローチを教えるために設計されたテクニックで訓練されます。
これらのテクニックには、最適なアプローチの選択、ストレスの最小化、個人の強みの特定と強化が含まれます。
参加者は考え方について説明を受け、個人的な強みの例について書いてパートナーと共有するよう求められます。次に、各スキルを練習するために設計された短いトレーニングを案内されます。
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参加者は、スキルの説明、提案されたアプローチに焦点を当てた執筆と共有活動を含む、強みに基づく物語的自己分析のアプローチで逆境に対応することについて、プロのインストラクターが率いるグループトレーニングセッションに参加します。 、および練習セッション。
トレーニングに続いて、参加者は、トリアー ソーシャル ストレス タスク (TSST-G) と呼ばれる標準的なストレス誘発タスクのグループ版で学んだばかりのスキルを練習するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のうつ病
時間枠:研究の第 2 週および第 16 週の 7 日間、毎日評価された毎日のうつ病の変化。
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毎日の日記で、参加者は一日の終わりに、抑うつ症状を測定する症状をどの程度支持するかを特定するように求められます(つまり、 その日の「将来への絶望感」、「ブルー感」)。 分析では、マルチレベル モデリングを使用して、強度ベースのグループと比較して、平静な状態での治療後の毎日の抑うつ症状が低いことを示す条件の相互作用によってしばらくテストします。 |
研究の第 2 週および第 16 週の 7 日間、毎日評価された毎日のうつ病の変化。
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うつ病Ⅰ
時間枠:4 か月間のうつ病の変化。
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うつ病の特徴的な態度と症状を測定するように設計された、検証済みの 21 項目の Beck Depression Inventory (BDI) を使用して評価されます。 各項目のスコアは 0 ~ 3 の範囲で、0 はうつ病が少ないことを示します (例: 「私は悲しくありません」)、3 はより憂うつであることを示します(例: 「私はとてもダンで不幸なので、我慢できません」)。 合計スコアは 0 ~ 63 で、0 はうつ病がないことを示し、63 は極度のうつ病を示します。 スコアは合計 21 の質問であり、以下は典型的なサブスケール範囲の分布です。 1-10: これらの浮き沈みは正常と見なされる 11-16: 軽度の気分障害 17-20: 臨床的うつ病の境界線 21-30: 中等度のうつ病 31-40: 重度のうつ病 40 歳以上: 極度のうつ病強度ベースの治療グループと比較して、平静さでの治療後の抑うつ症状の低下を示す状態相互作用による時間。 |
4 か月間のうつ病の変化。
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うつ病Ⅱ
時間枠:4 か月間のうつ病の変化。
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うつ病の特徴的な態度と症状を測定するように設計された、検証済みの 20 項目の疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) を使用して評価されます。 問題は 20 問あり、各項目のスコアは 0 ~ 3 の範囲です。 ほとんどの質問で、スコアが低いほどうつ病がないことを示し、スコアが高いほどうつ病が強いことを示します (たとえば、「恐怖を感じた」という回答では、0 はめったにないことを示し、3 はほとんどまたは常に常にあることを示します)。 質問 4、8、12、および 16 は逆採点です。 スコアは 20 問の合計です。 可能な範囲は 0 ~ 60 です。 16 点以上のスコアは、落ち込んでいると見なされます。 分析では、マルチレベル モデリングを使用して、強度ベースの治療グループと比較して、平静な状態での治療後の抑うつ症状が低いことを示す条件の相互作用によってしばらくテストします。 |
4 か月間のうつ病の変化。
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毎日のソーシャル コネクション
時間枠:研究の 2 週目と 16 週目の 7 日間、毎日の社会的つながりの変化を評価しました。
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Hawkley らに続いて。 (2007) と私たちの以前の研究、一日の終わりの毎日の日記の質問は、他の人との交流に費やされた時間の量と、1 日を通しての社会的交流が肯定的であると認識された程度を評価します。 項目の例: 「今日、他の人と話をしたり聞いたりするのにどのくらいの時間を費やしましたか?」 (0 = 1 日ほとんどまたはまったくない 4 = 1 日ほとんどまたはまったくない) および「今日、ポジティブなやり取りが何回ありましたか (例: 協力的、楽しい、やりがいのある、肯定的)?」 (0 = 1、1 = 複数、2 = 多く)。 分析では、強度ベースのグループと比較して、平静な状態での治療後の毎日の社会的つながりの増加を示す条件の相互作用によってしばらくテストするために、マルチレベル モデリングを使用します。 |
研究の 2 週目と 16 週目の 7 日間、毎日の社会的つながりの変化を評価しました。
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毎日の持ち物
時間枠:4ヶ月間の孤独の変化.
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一日の終わりの日記の質問は、学校での帰属意識と親近感を測定します。 項目の例: 「学校に所属しているように感じた」および「学校では誰も自分のことをよくわかっていないように感じた (逆スコア)」 (0 = まったくそうではない、4 = 非常にそうである)。 分析では、マルチレベル モデリングを使用して、強度ベースのグループと比較して、平静な状態での治療後の毎日の社会的帰属の増加を示す条件の相互作用によってしばらくテストします。 |
4ヶ月間の孤独の変化.
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孤独
時間枠:4ヶ月間の孤独の変化.
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独度尺度を使用して評価されます。 カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独度尺度は、主観的な孤独感と社会的孤立感を測定するように設計されています。 主観的な孤独感と社会的孤立感を測定するために設計された 20 項目の尺度。 参加者は各項目を A (「いつもそう思う」)、O (「よくそう思う」)、S (「時々そう思う」)、R (「めったにそう思わない」)、 N(「私はこのように感じたことはありません」)。 スコアは各項目から合計され、スコアが高いほど孤独度が高いことを示します。 15 ~ 20 のスコアは、孤独の平均レベルを示します。 21-30 は頻繁な孤独を示します。 31-40 は深刻な孤独を示します。 分析では、マルチレベル モデリングを使用して、強度ベースのグループと比較して、平静な状態での治療後の孤独感の減少を示す条件の相互作用によってしばらくテストします。 |
4ヶ月間の孤独の変化.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学業成績
時間枠:登録直前の学期と研究への登録中の学期の間の GPA の変化 (約 5 か月)。
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学業成績は、Grade Point Average (GPA) を使用して評価されます。
分析では、マルチレベル モデリングを使用して、強度ベースのグループと比較して、平静な状態で治療後 (およびフォローアップ) でより高い GPA を条件の相互作用によってしばらくテストします。
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登録直前の学期と研究への登録中の学期の間の GPA の変化 (約 5 か月)。
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毎日の受け入れの発生
時間枠:研究の 2 週目と 16 週目の 7 日間、毎日評価されます。
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日々の受容(Chin et al.で使用、審査中)の一日の終わりの認識が測定されます(質問例「今日、私はありのままの自分を受け入れることができました」、「今日、私は状況を判断しています私がいる、または起こっている出来事が良いか悪いか」)。 分析では、マルチレベル モデリングを使用して、強度ベースのグループと比較して、平静な状態での治療後の受け入れと非判断の増加を示す条件の相互作用によってしばらくテストします。 |
研究の 2 週目と 16 週目の 7 日間、毎日評価されます。
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身体活動 (FitBit)
時間枠:研究の第2週から第17週の間、毎日評価した。
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歩数の活動データは、参加者が装着した FitBit デバイスを使用して評価されます。 マルチレベルモデルは、治療の相互作用によって時間をテストし、強度ベースのグループと比較して、平静な状態で時間の経過とともに身体活動の結果が増加することを示します. |
研究の第2週から第17週の間、毎日評価した。
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スリープ (FitBit)
時間枠:研究の第2週から第17週の間、毎日評価した。
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睡眠に関する活動データは、参加者が装着した FitBit デバイスを使用して評価されます。 マルチレベルモデルは、治療の相互作用によって時間をテストし、強度ベースのグループと比較して、平静な状態で時間の経過とともに睡眠の結果が増加することを示します. |
研究の第2週から第17週の間、毎日評価した。
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炎症性遺伝子発現の濃度
時間枠:研究の第1週および第17週にわたる遺伝子発現の変化。
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免疫系機能の遺伝子発現測定値は、乾燥血液スポット収集法によって収集されます。 マルチレベル モデルは、条件効果によって時間をテストします。 分析は、炎症関連遺伝子の発現の増加と抗ウイルス遺伝子の発現の減少を含むアプリオリに特定された遺伝子調節パターンに焦点を当てます - 逆境に対する保存された転写応答と呼ばれるパターン (CTRA; Cole, 2012)。 |
研究の第1週および第17週にわたる遺伝子発現の変化。
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C反応性タンパク質の濃度
時間枠:4 か月間の CRP の変化。
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CRPは、ベースライン時および介入後に収集された乾燥血液スポットによって評価されます。 CRP の変化は、グループの相互作用による時間を使用して評価されます。 |
4 か月間の CRP の変化。
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唾液中コルチゾール濃度
時間枠:ベースライン セッションで 4 つのコルチゾール サンプルが収集されます。 TSST を使用した急性ストレス チャレンジの前の 1 つのサンプルと後の 3 つのサンプル。
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唾液サンプルは、TSST の前後に収集され、唾液コルチゾール測定のためにアッセイされます。 唾液コルチゾールは、曲線下面積 (AUC) と混合効果線形モデルの両方を使用して分析され、条件の相互作用によって時間をテストし、平静グループが強度ベースのグループと比較して時間の経過とともに TSST に対するコルチゾール反応性を低下させたことを示します。 |
ベースライン セッションで 4 つのコルチゾール サンプルが収集されます。 TSST を使用した急性ストレス チャレンジの前の 1 つのサンプルと後の 3 つのサンプル。
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知覚ストレス
時間枠:4 か月間の知覚ストレスの変化。
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知覚ストレス尺度 (PSS) を使用して評価されます。 PSS は、自分の生活の中でストレスが多いと評価される状況の程度を測定します。 PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 0 ~ 13 の範囲のスコアは、ストレスが低いと見なされます。 14 ~ 26 の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。 27 ~ 40 の範囲のスコアは、高い知覚ストレスと見なされます。 分析では、強度ベースのグループと比較して、平静な状態での治療後の報告されたストレスの減少を示す条件の相互作用によってしばらくテストするために、マルチレベルモデリングを使用します。 |
4 か月間の知覚ストレスの変化。
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主観的な社会的地位
時間枠:ベースラインのみで測定。
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健康心理学者のナンシー アドラーとそのチーム (2000 年) によって作成されたマッカーサー主観的社会的地位尺度は、グループ内の他の人に対する個人の認識ランクを評価する単一項目の尺度です。
回答者は 10 段のはしごの絵を見て、はしごが社会における人々の立ち位置を表していると読んだ。
回答者はさらに、「はしごの一番上にいるのは、最高の生活を送っている人々、最も多くのお金、最も多くの教育、そして最高の仕事を持っている人々です.
一番下にあるのは、最も貧しい人々、最もお金がなく、最も教育を受けていない人々、最悪の仕事をしている人々、または仕事をしていない人々です。
あなたがはしごのどこに立っていると思うかを最もよく表している段に「X」を付けてください。」.
ラングは数字 (1 ~ 10) に変換されます。
はしごのより高い段を選択する (例:
10) は社会的地位が高いという認識を示し、はしごの下位の段 (例: 1) を選択することは社会的地位が低いことを示します。
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ベースラインのみで測定。
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簡単なレジリエンス スケールを使用した毎日のレジリエンス
時間枠:研究の 2 週目と 16 週目の 7 日間、毎日評価されます。
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1 日の終わりの項目は、1 日を通してレジリエンスを測定します。
Brief Resilience Scale (BRS, Smith et al. 2008) は 6 項目の調査で、ストレスから立ち直ったり回復したりする能力を評価します (例:
「ストレスの多い出来事から立ち直るのに、それほど時間はかかりません。」)
いくつかの項目は逆採点され、すべての項目が合計されます。
スコアが高いほど、レジリエンスが高いことを示します。
分析では、強度ベースのグループと比較して、平静な状態での治療後の日常生活での回復力の増加を示す条件の相互作用によって時間をテストするために、マルチレベルモデリングを使用します。
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研究の 2 週目と 16 週目の 7 日間、毎日評価されます。
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ストレスの日常的な発生と成功した対処スケール
時間枠:研究の 2 週目と 16 週目の 7 日間、毎日評価されます。
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一日の終わりの項目は、ストレスの発生とタイプの認識を測定します (例: 「学業成績についての懸念」または「家族の懸念」) および対処能力の尺度の全体的な認識 (例: 前回の調査以降、1 日を通して、自分の要求が自分の能力を超えているとどの程度感じていますか?」)。 スケールの範囲は 0 =「まったく当てはまらない」から 4 =「非常に当てはまります」) で、スコアが高いほど対処の成功率が低いことを示します (項目 3 の逆のスコア)。 分析では、マルチレベル モデリングを使用して、強度ベースのグループと比較して、治療後の日常生活におけるストレスの減少 (および対処の増加) を状態の相互作用によってしばらくテストします。 |
研究の 2 週目と 16 週目の 7 日間、毎日評価されます。
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デイリー ステート マインドフルネス スケール
時間枠:研究の 2 週目と 16 週目の 7 日間、毎日評価されます。
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1 日の終わりの項目は、1 日を通してマインドフルネス状態を測定します (例: 「今していること以外のことを考えていた」は逆得点)。 尺度の範囲は、0 = 強く同意するから 5 = 強く同意しないまでです。 スコアが高いほど、マインドフルネスの状態が高いことを示します。 分析では、マルチレベル モデリングを使用して、強度ベースのグループと比較して、治療後の日常生活でのマインドフルネスの増加を示す条件の相互作用によってしばらくテストします。 |
研究の 2 週目と 16 週目の 7 日間、毎日評価されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。