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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04064372
Réponse consciente à l'adversité : une brève formation à la résilience au stress
Réponse consciente à l'adversité : une brève formation à la résilience au stress pour améliorer la santé mentale des élèves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs mèneront une étude d'intervention dans le but d'améliorer la résilience au stress et les résultats en matière de santé mentale chez les étudiants de première année à risque. Les enquêteurs travailleront également en étroite collaboration avec les responsables de l'établissement pour évaluer si l'intervention peut améliorer le bien-être des étudiants. Plus précisément, le projet vise à enseigner aux étudiants de première année (qui présentent un risque élevé de dépression) des compétences sur la façon de favoriser une réponse consciente à l'adversité au début du trimestre scolaire, ainsi que des rappels de soutien périodiques (par SMS) en cas de stress élevé / périodes de vulnérabilité au cours du semestre. Les enquêteurs adopteront une approche d'essais contrôlés randomisés pour évaluer rigoureusement si cette intervention peut être adoptée comme programme d'intégration standard pour tous les étudiants de première année entrants au cours des premières semaines d'orientation sur le campus de la CMU. Les participants viendront pour la session d'étude et fourniront un échantillon de goutte de sang séché et rempliront une batterie de questionnaires d'auto-évaluation.
Les participants assisteront à une séance de formation de groupe, dirigée par un instructeur professionnel, sur la façon de réagir à l'adversité, qui comprendra une description des compétences, une activité d'écriture et de partage axée sur l'approche proposée et une séance de pratique. Après la formation, les participants seront invités à mettre en pratique les compétences qu'ils viennent d'acquérir lors d'une version de groupe d'une tâche standard d'induction de stress appelée Trier Social Stress Task (TSST-G). Les mesures de cortisol salivaire seront recueillies tout au long du TSST-G.
La condition de traitement sera formée aux techniques conçues pour enseigner une "approche consciente de l'adversité". Ces techniques comprendront : la normalisation, l'attention, l'équanimité, le non-jugement, le décentrement, l'acceptation des expériences et l'impermanence. Les participants seront instruits sur l'état d'esprit, invités à écrire sur un cas de non-jugement et à partager avec un partenaire, puis guidés à travers une courte formation conçue pour pratiquer chaque compétence.
La condition de contrôle sera formée aux techniques conçues pour enseigner une approche narrative typique de l'auto-analyse / basée sur les forces face à l'adversité. Ces techniques comprendront : le choix de la meilleure approche, la réduction du stress et l'identification et l'amélioration des forces personnelles. Les participants seront instruits sur l'état d'esprit, invités à écrire sur un exemple de force personnelle et à partager avec un partenaire, puis guidés à travers une courte formation conçue pour pratiquer chaque compétence.
Les mesures quotidiennes du journal seront recueillies pendant 7 jours après la session d'étude et 1 semaine avant la session de suivi. Des boosters Microhit seront envoyés aux participants lors de périodes de stress élevé auto-identifiées, qui rappellent aux participants les compétences de la session de formation.
Les participants viendront pour la session de suivi et fourniront un échantillon de sang séché et rempliront une batterie de questionnaires d'auto-évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Carnegie Mellon University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant de première année à temps plein à l'Université Carnegie Mellon.
- Adulte (18 ans et plus)
- Doit posséder un smartphone compatible avec les données
- Scores indiquant des niveaux modérés à élevés de symptomatologie dépressive (score composite > ou égal à 2 sur le questionnaire court (6 items) Beck Depression Inventory).
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels qui obtiennent un 0 ou un 1 sur la section BDI à 6 éléments ne seront pas éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réponse consciente à l'adversité
La condition de traitement sera formée aux techniques conçues pour enseigner une "approche consciente de l'adversité".
Ces techniques comprendront : la normalisation, l'attention, l'équanimité, le non-jugement, le décentrement, l'acceptation des expériences et l'impermanence.
Les participants seront instruits sur l'état d'esprit, invités à écrire sur un cas de non-jugement et à partager avec un partenaire, puis guidés à travers une courte formation conçue pour pratiquer chaque compétence.
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Les participants assisteront à une session de formation de groupe, dirigée par un instructeur professionnel, sur la réponse à l'adversité avec une approche de pleine conscience, d'équanimité et de non-jugement, qui comprendra une description des compétences, une activité d'écriture et de partage axée sur l'approche proposée. , et une séance d'entraînement.
Après la formation, les participants seront invités à mettre en pratique les compétences qu'ils viennent d'apprendre lors d'une version de groupe d'une tâche standard d'induction de stress appelée Trier Social Stress Task (TSST-G).
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Comparateur actif: Approche de l'adversité basée sur la force
La condition de contrôle sera formée aux techniques conçues pour enseigner une approche narrative typique de l'auto-analyse / basée sur les forces face à l'adversité.
Ces techniques comprendront : le choix de la meilleure approche, la réduction du stress et l'identification et l'amélioration des forces personnelles.
Les participants seront instruits sur l'état d'esprit, invités à écrire sur un exemple de force personnelle et à partager avec un partenaire, puis guidés à travers une courte formation conçue pour pratiquer chaque compétence.
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Les participants assisteront à une session de formation de groupe, dirigée par un instructeur professionnel, sur la réponse à l'adversité avec une approche d'auto-analyse narrative basée sur les forces, qui comprendra une description des compétences, une activité d'écriture et de partage axée sur l'approche proposée. , et une séance d'entraînement.
Après la formation, les participants seront invités à mettre en pratique les compétences qu'ils viennent d'apprendre lors d'une version de groupe d'une tâche standard d'induction de stress appelée Trier Social Stress Task (TSST-G).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression quotidienne
Délai: Modification de la dépression quotidienne évaluée quotidiennement pendant sept jours au cours des semaines 2 et 16 de l'étude.
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Dans un journal quotidien, les participants sont invités à la fin de la journée à identifier dans quelle mesure ils approuvent les symptômes mesurant la symptomatologie dépressive (c'est-à-dire "se sentir désespéré face à l'avenir", "se sentir déprimé") pour ce jour-là. Les analyses utiliseront une modélisation à plusieurs niveaux pour tester une interaction temps par condition montrant une symptomatologie dépressive quotidienne plus faible après le traitement dans le groupe équanimité par rapport au groupe basé sur la force. |
Modification de la dépression quotidienne évaluée quotidiennement pendant sept jours au cours des semaines 2 et 16 de l'étude.
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Dépression je
Délai: Changement dans la dépression sur une période de 4 mois.
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Évalué à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI) à 21 éléments validé, conçu pour mesurer les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression. Le score pour chaque élément varie entre 0 et 3, où 0 indique moins de dépression (par ex. "Je ne me sens pas triste") et 3 dénote plus de dépression (par ex. "Je suis tellement dan et malheureux que je ne peux pas le supporter"). Le score total sera compris entre 0 et 63, où 0 indique aucune dépression et 63 indique une dépression extrême. Le score est un total de 21 questions et ce qui suit est une distribution de gamme de sous-échelle typique : 1-10 : Ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux 11-16 : Perturbation légère de l'humeur 17-20 : Dépression clinique limite 21-30 : Dépression modérée 31-40 : Dépression sévère au-delà de 40 : Dépression extrême Les analyses utiliseront une modélisation à plusieurs niveaux pour tester une interaction temps par condition montrant une symptomatologie dépressive plus faible après le traitement dans le groupe équanimité par rapport au groupe de traitement basé sur la force. |
Changement dans la dépression sur une période de 4 mois.
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Dépression II
Délai: Changement dans la dépression sur une période de 4 mois.
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Évalué à l'aide de l'échelle validée de 20 points du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D), qui est conçue pour mesurer les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression. Il y a 20 questions et le score pour chaque élément varie entre 0 et 3. Pour la plupart des questions, un score inférieur indique une absence de dépression et un score élevé indique une dépression élevée (par exemple, en réponse à l'énoncé « J'ai eu peur », un 0 indique rarement et 3 indique la plupart du temps ou tout le temps). Les questions 4, 8, 12 et 16 sont notées en sens inverse. Le score est la somme des 20 questions. La plage possible est de 0 à 60. Un score de 16 points ou plus est considéré comme déprimé. Les analyses utiliseront une modélisation à plusieurs niveaux pour tester une interaction temps par condition montrant une symptomatologie dépressive plus faible après le traitement dans le groupe équanimité par rapport au groupe de traitement basé sur la force. |
Changement dans la dépression sur une période de 4 mois.
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Connexion sociale quotidienne
Délai: Changement du lien social quotidien évalué quotidiennement pendant sept jours au cours des semaines 2 et 16 de l'étude.
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Suivant Hawkley et al. (2007) et nos études précédentes, les questions du journal quotidien de fin de journée évalueront le temps passé à interagir avec les autres et la mesure dans laquelle les interactions sociales tout au long de la journée ont été perçues comme positives. Exemples d'items : "Combien de temps avez-vous passé aujourd'hui avec les autres, à parler ou à les écouter ?" (0 = peu ou pas de la journée à 4 = la plupart ou toute la journée) et "Combien d'interactions positives avez-vous eues aujourd'hui (par exemple, positives, agréables, gratifiantes, affirmatives) ?" (0 = un, 1 = plusieurs, 2 = plusieurs). Les analyses utiliseront une modélisation à plusieurs niveaux pour tester une interaction temps par condition montrant une augmentation de la connexion sociale quotidienne après le traitement dans l'équanimité par rapport au groupe basé sur la force. |
Changement du lien social quotidien évalué quotidiennement pendant sept jours au cours des semaines 2 et 16 de l'étude.
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Appartenance quotidienne
Délai: Changement de la solitude sur une période de 4 mois.
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Les questions du journal quotidien de fin de journée mesureront les sentiments d'appartenance et de proximité à l'école. Exemples d'items : "J'avais l'impression d'être à ma place à l'école" et "J'avais l'impression que personne ne me connaissait vraiment bien à l'école (score inversé)" (0= Pas du tout, 4= Extrêmement). Les analyses utiliseront une modélisation à plusieurs niveaux pour tester une interaction temps par condition montrant une appartenance sociale quotidienne accrue après le traitement dans le groupe équanimité par rapport au groupe basé sur la force. |
Changement de la solitude sur une période de 4 mois.
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Solitude
Délai: Changement de la solitude sur une période de 4 mois.
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Évalué à l'aide de l'échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA). L'échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) est conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social. Une échelle de 20 items conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social. Les participants évaluent chaque élément comme étant A ("Je me sens toujours comme ça"), O ("Je me sens souvent comme ça"), S ("Je me sens parfois comme ça"), R ("Je me sens rarement comme ça"), N ("Je ne me sens jamais comme ça"). Les scores sont additionnés à partir de chaque élément et des scores plus élevés indiquent des degrés de solitude plus élevés. Des scores de 15 à 20 indiquent un niveau moyen de solitude ; 21-30 indiquent une solitude fréquente ; 31-40 indiquent une solitude sévère. Les analyses utiliseront une modélisation à plusieurs niveaux pour tester une interaction temps par condition montrant une diminution de la solitude après le traitement dans l'équanimité par rapport au groupe basé sur la force. |
Changement de la solitude sur une période de 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance académique
Délai: Changement de GPA entre le semestre précédant immédiatement l'inscription et le semestre pendant l'inscription à l'étude (environ 5 mois).
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Les performances académiques seront évaluées à l'aide de la moyenne pondérée cumulative (GPA).
Les analyses utiliseront la modélisation à plusieurs niveaux pour tester pendant un temps par interaction de condition une GPA plus élevée au post-traitement (et au suivi) dans l'équanimité par rapport au groupe basé sur la force.
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Changement de GPA entre le semestre précédant immédiatement l'inscription et le semestre pendant l'inscription à l'étude (environ 5 mois).
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Occurrences d'acceptation quotidienne
Délai: Évalué quotidiennement pendant sept jours au cours des semaines 2 et 16 de l'étude.
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Les perceptions de fin de journée de l'acceptation quotidienne (utilisées dans Chin et al., en cours d'examen) seront mesurées (Examples questions" Aujourd'hui, j'ai pu m'accepter tel que je suis", "Aujourd'hui, j'ai jugé la situation dans lequel je me trouve ou les événements qui se produisent comme bons ou mauvais »). Les analyses utiliseront une modélisation à plusieurs niveaux pour tester une interaction temps par condition montrant une acceptation et un non-jugement accrus après le traitement dans le groupe équanimité par rapport au groupe basé sur la force. |
Évalué quotidiennement pendant sept jours au cours des semaines 2 et 16 de l'étude.
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Activité physique (FitBit)
Délai: Évalué quotidiennement pendant la semaine 2-17 de l'étude.
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Les données d'activité pour le nombre de pas seront évaluées à l'aide d'un appareil FitBit porté par les participants. Les modèles à plusieurs niveaux testeront le temps par les interactions de traitement montrant des résultats d'activité physique accrus au fil du temps dans l'équanimité par rapport au groupe basé sur la force. |
Évalué quotidiennement pendant la semaine 2-17 de l'étude.
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Sommeil (FitBit)
Délai: Évalué quotidiennement pendant la semaine 2-17 de l'étude.
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Les données d'activité pour le sommeil seront évaluées à l'aide d'un appareil FitBit porté par les participants. Les modèles à plusieurs niveaux testeront le temps par les interactions de traitement montrant des résultats de sommeil accrus au fil du temps dans l'équanimité par rapport au groupe basé sur la force. |
Évalué quotidiennement pendant la semaine 2-17 de l'étude.
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Concentrations d'expression de gènes pro-inflammatoires
Délai: Modification de l'expression génique au cours des semaines 1 et 17 de l'étude.
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Les mesures d'expression génique de la fonction du système immunitaire seront collectées via la méthode de collecte de gouttes de sang séché. Les modèles à plusieurs niveaux testeront le temps par les effets de condition. Les analyses porteront sur un modèle de régulation génique spécifié a priori impliquant une expression accrue des gènes liés à l'inflammation et une expression réduite du gène antiviral - un modèle appelé la réponse transcriptionnelle conservée à l'adversité (CTRA ; Cole, 2012). |
Modification de l'expression génique au cours des semaines 1 et 17 de l'étude.
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Concentrations de protéine C-réactive
Délai: Changement du CRP sur une période de 4 mois.
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La CRP sera évaluée à l'aide de gouttes de sang séché prélevées au départ et après l'intervention. Les changements de CRP seront évalués à l'aide d'un temps par interaction de groupe. |
Changement du CRP sur une période de 4 mois.
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Concentrations de cortisol salivaire
Délai: Quatre échantillons de cortisol seront prélevés lors de la session de référence. Un échantillon avant et trois échantillons après la provocation au stress aigu à l'aide du TSST.
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Des échantillons de salive seront prélevés avant et après le TSST, et analysés pour la détermination du cortisol salivaire. Le cortisol salivaire sera analysé à la fois à l'aide de modèles linéaires d'aire sous la courbe (AUC) et d'effets mixtes, en testant une interaction temps par condition montrant que le groupe d'équanimité a réduit la réactivité du cortisol au TSST au fil du temps par rapport au groupe basé sur la force. |
Quatre échantillons de cortisol seront prélevés lors de la session de référence. Un échantillon avant et trois échantillons après la provocation au stress aigu à l'aide du TSST.
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Stress perçu
Délai: Changement du stress perçu sur une période de 4 mois.
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Évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS). Le PSS mesure le degré auquel les situations de la vie sont jugées stressantes. Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un niveau de stress faible. Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré. Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé. Les analyses utiliseront une modélisation à plusieurs niveaux pour tester une interaction temps par condition montrant une diminution du stress signalé après le traitement dans l'équanimité par rapport au groupe basé sur la force. |
Changement du stress perçu sur une période de 4 mois.
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Statut social subjectif
Délai: Mesuré au départ seulement.
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Créée par la psychologue de la santé Nancy Adler et son équipe (2000), l'échelle MacArthur du statut social subjectif est une mesure à un seul élément qui évalue le rang perçu d'une personne par rapport aux autres membres de son groupe.
Les répondants regardent le dessin d'une échelle à 10 échelons et lisent que l'échelle représente la position des gens dans la société.
Les répondants lisent plus loin : "Au sommet de l'échelle se trouvent les personnes les mieux loties, celles qui ont le plus d'argent, le plus d'éducation et les meilleurs emplois.
En bas se trouvent les personnes les plus mal loties, celles qui ont le moins d'argent, le moins d'éducation, les pires emplois ou pas d'emploi.
Veuillez placer un 'X' sur l'échelon qui représente le mieux où vous pensez vous situer sur l'échelle.".
Les échelons sont traduits en nombres (1-10).
Choisir les échelons supérieurs de l'échelle (par ex.
10) indique la perception d'un statut social plus élevé et choisir les échelons inférieurs de l'échelle (par exemple 1) indique un statut social inférieur.
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Mesuré au départ seulement.
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Résilience quotidienne à l'aide de l'échelle de résilience brève
Délai: Évalué quotidiennement pendant sept jours au cours des semaines 2 et 16 de l'étude.
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Les éléments de fin de journée mesureront la résilience au cours de la journée.
La Brief Resilience Scale (BRS, Smith et al. 2008) est une enquête en 6 points qui évalue la capacité à rebondir ou à se remettre du stress (par ex.
« Il ne me faut pas longtemps pour me remettre d'un événement stressant. »).
Certains éléments sont notés à l'envers, puis tous les éléments sont additionnés.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande résilience.
Les analyses utiliseront une modélisation à plusieurs niveaux pour tester une interaction temps par condition montrant une résilience accrue dans la vie quotidienne après le traitement dans le groupe équanimité par rapport au groupe basé sur la force.
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Évalué quotidiennement pendant sept jours au cours des semaines 2 et 16 de l'étude.
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Échelle d'occurrence quotidienne de stress et d'adaptation réussie
Délai: Évalué quotidiennement pendant sept jours au cours des semaines 2 et 16 de l'étude.
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Les items de fin de journée mesureront la perception de l'occurrence et des types de stress (par ex. « préoccupations concernant le rendement scolaire » ou « préoccupations familiales ») et les perceptions générales de l'échelle de la capacité d'adaptation (par ex. Depuis la dernière enquête, dans quelle mesure avez-vous l'impression que vos demandes ont dépassé votre capacité à y faire face ?") au cours de la journée. L'échelle va de 0 = "pas du tout vrai" à 4 = "extrêmement vrai"), où des scores plus élevés indiquent une adaptation moins réussie (point 3 inversé). Les analyses utiliseront une modélisation à plusieurs niveaux pour tester une interaction moment par condition montrant une diminution du stress (et une augmentation de l'adaptation) dans la vie quotidienne après le traitement dans le groupe équanimité par rapport au groupe basé sur la force. |
Évalué quotidiennement pendant sept jours au cours des semaines 2 et 16 de l'étude.
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Échelle de pleine conscience de l'état quotidien
Délai: Évalué quotidiennement pendant sept jours au cours des semaines 2 et 16 de l'étude.
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Les items de fin de journée mesureront l'état de pleine conscience au cours de la journée (par ex. "Je pensais à autre chose que ce que je faisais actuellement" est noté à l'envers). L'échelle va de 0=Fortement d'accord à 5=Fortement en désaccord. Des scores plus élevés indiquent un état de pleine conscience plus élevé. Les analyses utiliseront une modélisation à plusieurs niveaux pour tester une interaction moment par condition montrant une attention accrue dans la vie quotidienne après le traitement dans le groupe équanimité par rapport au groupe basé sur la force. |
Évalué quotidiennement pendant sept jours au cours des semaines 2 et 16 de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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