Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful Response to Adversity: A Brief Stress Resilience Training

28. februar 2020 opdateret af: Carnegie Mellon University

Mindful Response to Adversity: A Brief Stress Resilience Training for Improving mental Health in Students

Efterforskerne vil gennemføre en interventionsundersøgelse med det formål at forbedre stressresiliens og mentale sundhedsresultater hos udsatte førsteårsstuderende. Deltagerne vil deltage i en gruppetræningssession, ledet af en professionel instruktør, om at reagere på modgang, som vil omfatte en beskrivelse af færdighederne, en skrive- og deleaktivitet med fokus på den foreslåede tilgang og en øvelsessession. Efter træningen vil deltagerne blive instrueret i at øve de færdigheder, som deltagerne netop har lært under en gruppeversion af en standard stressinduktionsopgave kaldet Trier Social Stress Task (TSST-G).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre en interventionsundersøgelse med det formål at forbedre stressresiliens og mentale sundhedsresultater hos udsatte førsteårsstuderende. Efterforskerne vil også arbejde tæt sammen med institutionelle embedsmænd for at vurdere, om interventionen kan forbedre elevernes trivsel. Specifikt har projektet til formål at lære førsteårsstuderende (som har høj risiko for depression) færdigheder i, hvordan man fremmer en opmærksom reaktion på modgang i begyndelsen af ​​skoleterminen, sammen med periodiske støttepåmindelser (via sms) under høj stress/ sårbarhedsperioder i løbet af semestret. Efterforskerne vil anvende en randomiseret kontrolleret forsøgstilgang til nøje at evaluere, om denne intervention kan vedtages som et standard onboarding-program for alle indkommende førsteårsstuderende i løbet af de første ugers orientering på CMU-campus. Deltagerne kommer til studiesessionen og giver en tørret blodpletprøve og udfylder et batteri af selvrapporterende spørgeskemaer.

Deltagerne vil deltage i en gruppetræningssession, ledet af en professionel instruktør, om at reagere på modgang, som vil omfatte en beskrivelse af færdighederne, en skrive- og deleaktivitet med fokus på den foreslåede tilgang og en øvelsessession. Efter træningen vil deltagerne blive instrueret i at øve de færdigheder, som deltagerne netop har lært under en gruppeversion af en standard stressinduktionsopgave kaldet Trier Social Stress Task (TSST-G). Spytkortisolmålinger vil blive indsamlet gennem hele TSST-G.

Behandlingstilstanden vil blive trænet i teknikker designet til at lære en "bevidst tilgang til modgang". Disse teknikker vil omfatte: normalisering, opmærksomhed, ligevægt, ikke-dømmende, decentrering, accept af oplevelser og forgængelighed. Deltagerne vil blive instrueret i tankegangen, bedt om at skrive om et tilfælde af ikke-dømmende og dele med en partner, og derefter guidet gennem en kort træning designet til at øve hver færdighed.

Kontrolbetingelsen vil blive trænet i teknikker designet til at undervise i en typisk narrativ selvanalyse/styrkebaseret tilgang til modgang. Disse teknikker vil omfatte: at vælge den bedste tilgang, minimere stress og identificere og forbedre personlige styrker. Deltagerne vil blive instrueret i tankegangen, bedt om at skrive om et eksempel på personlig styrke og dele med en partner, og derefter guidet gennem en kort træning designet til at øve hver færdighed.

Dagbogsmålinger vil blive indsamlet i 7 dage efter undersøgelsessessionen og 1 uge før opfølgningssessionen. Microhit boostere vil blive sendt til deltagere i selvidentificerede perioder med høj stress, som minder deltagerne om træningssessionens færdigheder.

Deltagerne vil komme til opfølgningssessionen og give en tørret blodpletprøve og udfylde et batteri af selvrapporterende spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Carnegie Mellon University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldtidsstuderende førsteårsstuderende ved Carnegie Mellon University.
  • Voksen (18+)
  • Skal eje en dataaktiveret smartphone
  • Scorer, der indikerer moderate til høje niveauer af depressiv symptomatologi (sammensat score > eller lig med 2 på Beck Depression Inventory med kort form (6-elementer).

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere, der scorer 0 eller 1 i BDI-sektionen med 6 punkter, vil ikke være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opmærksom reaktion på modgang
Behandlingstilstanden vil blive trænet i teknikker designet til at lære en "bevidst tilgang til modgang". Disse teknikker vil omfatte: normalisering, opmærksomhed, ligevægt, ikke-dømmende, decentrering, accept af oplevelser og forgængelighed. Deltagerne vil blive instrueret i tankegangen, bedt om at skrive om et tilfælde af ikke-dømmende og dele med en partner, og derefter guidet gennem en kort træning designet til at øve hver færdighed.
Deltagerne vil deltage i en gruppetræningssession, ledet af en professionel instruktør, om at reagere på modgang med en tilgang af mindfulness, ligevægt og ikke-dømmende, som vil omfatte en beskrivelse af færdighederne, en skrive- og deleaktivitet med fokus på den foreslåede tilgang. og en træningssession. Efter træningen vil deltagerne blive instrueret i at øve de færdigheder, som de lige har lært under en gruppeversion af en standard stressinduktionsopgave kaldet Trier Social Stress Task (TSST-G).
Aktiv komparator: Styrkebaseret tilgang til modgang
Kontrolbetingelsen vil blive trænet i teknikker designet til at undervise i en typisk narrativ selvanalyse/styrkebaseret tilgang til modgang. Disse teknikker vil omfatte: at vælge den bedste tilgang, minimere stress og identificere og forbedre personlige styrker. Deltagerne vil blive instrueret i tankegangen, bedt om at skrive om et eksempel på personlig styrke og dele med en partner, og derefter guidet gennem en kort træning designet til at øve hver færdighed.
Deltagerne vil deltage i en gruppetræningssession, ledet af en professionel instruktør, om at reagere på modgang med en tilgang af styrkebaseret, narrativ selvanalyse, som vil omfatte en beskrivelse af færdighederne, en skrive- og deleaktivitet med fokus på den foreslåede tilgang. og en træningssession. Efter træningen vil deltagerne blive instrueret i at øve de færdigheder, som de lige har lært under en gruppeversion af en standard stressinduktionsopgave kaldet Trier Social Stress Task (TSST-G).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig depression
Tidsramme: Ændring i daglig depression vurderet dagligt i syv dage i løbet af uge 2 og uge 16 af undersøgelsen.

I en daglig dagbog bliver deltagerne ved dagens slutning bedt om at identificere, i hvilket omfang de støtter symptomer, der måler depressiv symptomatologi (dvs. "føler håbløs om fremtiden", "føler mig blå") for den dag.

Analyser vil bruge multilevel-modellering til at teste i en periode ved tilstandsinteraktion, der viser lavere daglig depressiv symptomatologi ved efterbehandling i ligevægt sammenlignet med den styrkebaserede gruppe.

Ændring i daglig depression vurderet dagligt i syv dage i løbet af uge 2 og uge 16 af undersøgelsen.
Depression I
Tidsramme: Ændring i depression over en 4-måneders periode.

Evalueret ved hjælp af det validerede 21-element Beck Depression Inventory (BDI), som er designet til at måle karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Scoren for hvert punkt ligger mellem 0-3, hvor 0 angiver mindre depression (f.eks. "Jeg føler mig ikke ked af det") og 3 angiver mere depression (f.eks. "Jeg er så dan og ulykkelig, at jeg ikke kan holde det ud"). Samlet score vil være mellem 0-63, hvor 0 indikerer ingen depression og 63 indikerer ekstrem depression. Resultatet er i alt 21 spørgsmål, og følgende er en typisk subskalafordeling:

1-10: Disse op- og nedture betragtes som normale 11-16: Mild humørforstyrrelse 17-20: Borderline klinisk depression 21-30: Moderat depression 31-40: Svær depression over 40: Ekstrem depression Analyser vil bruge multilevel modellering til at teste for en tid for tilstand interaktion, der viser lavere depressiv symptomatologi ved efterbehandling i ligevægt sammenlignet med den styrkebaserede behandlingsgruppe.

Ændring i depression over en 4-måneders periode.
Depression II
Tidsramme: Ændring i depression over en 4-måneders periode.

Evalueret ved hjælp af den validerede 20-elementer Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CES-D), som er designet til at måle karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Der er 20 spørgsmål, og scoren for hvert punkt ligger mellem 0-3. For de fleste spørgsmål indikerer en lavere score mangel på depression og en højere score indikerer høj depression (f.eks. som svar på udsagnet "Jeg følte mig bange" indikerer et 0 sjældent og 3 indikerer det meste eller hele tiden). Spørgsmål 4, 8, 12 og 16 er omvendt scoret. Scoren er summen af ​​de 20 spørgsmål. Muligt område er 0-60. En score på 16 point eller mere betragtes som deprimeret.

Analyser vil bruge multilevel-modellering til at teste for en tid ved tilstandsinteraktion, der viser lavere depressiv symptomatologi ved efterbehandling i ligevægt sammenlignet med den styrkebaserede behandlingsgruppe.

Ændring i depression over en 4-måneders periode.
Daglig social forbindelse
Tidsramme: Ændring i daglig social tilknytning vurderet dagligt i syv dage i uge 2 og uge 16 af undersøgelsen.

Efter Hawkley et al. (2007) og vores tidligere undersøgelser, vil slutningen af ​​dagen daglige dagbogsspørgsmål vurdere mængden af ​​tid brugt på at interagere med andre og i hvilket omfang sociale interaktioner i løbet af dagen blev opfattet som positive. Eksempler: "Hvor meget tid brugte du i dag sammen med andre på at tale eller lytte til dem?" (0 = lidt eller ingen af ​​dagen til 4 = det meste eller hele dagen) og "Hvor mange positive interaktioner havde du i dag (f.eks. støttende, underholdende, givende, bekræftende)?" (0 = en, 1 = flere, 2 = mange).

Analyser vil bruge multilevel-modellering til at teste for en tid ved tilstandsinteraktion, der viser øget daglig social forbindelse ved efterbehandling i ro i forhold til den styrkebaserede gruppe.

Ændring i daglig social tilknytning vurderet dagligt i syv dage i uge 2 og uge 16 af undersøgelsen.
Daglig tilhørsforhold
Tidsramme: Ændring i ensomhed over 4 måneders periode.

Dagbogsspørgsmål ved slutningen af ​​dagen vil måle følelser af tilhørsforhold og nærhed i skolen. Eksempler: "Jeg følte, at jeg hørte til i skolen" og "Jeg følte, at ingen rigtig kendte mig godt i skolen (omvendt score)" (0= Slet ikke, 4= Ekstremt).

Analyser vil bruge multilevel-modellering til at teste i en periode ved tilstandsinteraktion, der viser øget dagligt socialt tilhørsforhold ved efterbehandlingen i ligevægt sammenlignet med den styrkebaserede gruppe.

Ændring i ensomhed over 4 måneders periode.
Ensomhed
Tidsramme: Ændring i ensomhed over 4 måneders periode.

Evalueret ved hjælp af University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale. University of California, Los Angeles (UCLA) Ensomhedsskala er designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation. En skala med 20 punkter designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation. Deltagerne vurderer hvert punkt som enten A ("Jeg har det altid sådan"), O ("Jeg har det ofte sådan"), S ("Jeg har det nogle gange sådan"), R ("Jeg har det sjældent sådan"), N ("Jeg har det aldrig sådan"). Scoringer summeres fra hvert element, og højere score indikerer større grader af ensomhed. Scorer på 15-20 angiver det gennemsnitlige niveau af ensomhed; 21-30 indikerer hyppig ensomhed; 31-40 indikerer alvorlig ensomhed.

Analyser vil bruge multilevel-modellering til at teste i en periode ved tilstandsinteraktion, der viser nedsat ensomhed ved efterbehandling i ro i forhold til den styrkebaserede gruppe.

Ændring i ensomhed over 4 måneders periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk præstation
Tidsramme: Ændring i GPA mellem semester umiddelbart før indskrivning og semester under indskrivning på studiet (ca. 5 måneder).
Akademisk præstation vil blive vurderet ved hjælp af Grade Point Average (GPA). Analyser vil bruge multilevel-modellering til at teste for en tid ved tilstandsinteraktion højere GPA efter behandling (og opfølgning) i ligevægt sammenlignet med den styrkebaserede gruppe.
Ændring i GPA mellem semester umiddelbart før indskrivning og semester under indskrivning på studiet (ca. 5 måneder).
Forekomster af daglig accept
Tidsramme: Vurderet dagligt i syv dage i uge 2 og uge 16 af undersøgelsen.

Slutningen af ​​dagens opfattelse af daglig accept (brugt i Chin et al., under gennemgang) vil blive målt (Eksempelspørgsmål" I dag var jeg i stand til at acceptere mig selv, som jeg er", "I dag har jeg bedømt situationen som jeg er med i, eller de begivenheder, der finder sted som gode eller dårlige").

Analyser vil bruge multilevel-modellering til at teste i en periode ved tilstandsinteraktion, der viser øget accept og ikke-dømmekraft efter behandling i ro i forhold til den styrkebaserede gruppe.

Vurderet dagligt i syv dage i uge 2 og uge 16 af undersøgelsen.
Fysisk aktivitet (FitBit)
Tidsramme: Vurderes dagligt i uge 2-17 af undersøgelsen.

Aktivitetsdata for antallet af trin vil blive vurderet ved hjælp af en FitBit-enhed båret af deltagerne.

Multi-level modeller vil teste for tid ved behandlingsinteraktioner, der viser øgede fysiske aktivitetsresultater over tid i roen sammenlignet med den styrkebaserede gruppe.

Vurderes dagligt i uge 2-17 af undersøgelsen.
Søvn (FitBit)
Tidsramme: Vurderes dagligt i uge 2-17 af undersøgelsen.

Aktivitetsdata for søvn vil blive vurderet ved hjælp af en FitBit-enhed, som deltagerne bærer.

Multi-level modeller vil teste for tid ved behandlingsinteraktioner, der viser øgede søvnresultater over tid i roen sammenlignet med den styrkebaserede gruppe.

Vurderes dagligt i uge 2-17 af undersøgelsen.
Koncentrationer af pro-inflammatorisk genekspression
Tidsramme: Ændring i genekspression i løbet af uge 1 og uge 17 af undersøgelsen.

Genekspressionsmålinger af immunsystemets funktion vil blive indsamlet via tørret blodpletindsamlingsmetode.

Multi-level modeller tester for tid efter tilstandseffekter. Analyser vil fokusere på et a priori-specificeret genreguleringsmønster, der involverer øget ekspression af inflammationsrelaterede gener og nedsat ekspression af antiviralt gen - et mønster kaldet det bevarede transkriptionelle respons på modgang (CTRA; Cole, 2012).

Ændring i genekspression i løbet af uge 1 og uge 17 af undersøgelsen.
Koncentrationer af C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring i CRP over en 4-måneders periode.

CRP vil blive vurderet gennem tørrede blodpletter opsamlet ved baseline og post-intervention.

Ændringer i CRP vil blive vurderet ved hjælp af en tid for gruppeinteraktion.

Ændring i CRP over en 4-måneders periode.
Koncentrationer af spytkortisol
Tidsramme: Fire kortisolprøver vil blive indsamlet ved baseline-sessionen. En prøve før og tre prøver efter den akutte stressudfordring ved hjælp af TSST.

Spytprøver vil blive indsamlet før og efter TSST og analyseret for spytkortisolbestemmelse.

Spytkortisol vil blive analyseret både ved brug af area-under-the-curve (AUC) og blandede effekter lineære modeller, test i en periode ved tilstandsinteraktion, der viser, at ligevægtsgruppen har reduceret cortisolreaktivitet til TSST over tid i forhold til den styrkebaserede gruppe.

Fire kortisolprøver vil blive indsamlet ved baseline-sessionen. En prøve før og tre prøver efter den akutte stressudfordring ved hjælp af TSST.
Opfattet stress
Tidsramme: Ændring i oplevet stress over 4 måneders periode.

Evalueret ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). PSS måler i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.

Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress. Analyser vil bruge multilevel-modellering til at teste for en tid ved tilstandsinteraktion, der viser reduceret rapporteret stress ved efterbehandling i ligevægt sammenlignet med den styrkebaserede gruppe.

Ændring i oplevet stress over 4 måneders periode.
Subjektiv social status
Tidsramme: Kun målt ved baseline.
Skabt af sundhedspsykolog Nancy Adler og team (2000), MacArthur Scale of Subjective Social Status er et enkelt-element mål, der vurderer en persons opfattede rang i forhold til andre i deres gruppe. Respondenterne ser en tegning af en stige med 10 trin og læser enten, at stigen repræsenterer, hvor folk står i samfundet. Respondenterne læser yderligere: "Øst på rangstigen er de mennesker, der har det bedst, dem, der har flest penge, mest uddannelse og de bedste job. I bunden er de mennesker, der har det dårligst, dem, der har færrest penge, mindst uddannelse, dårligst job eller intet job. Sæt venligst et 'X' på det trin, der bedst repræsenterer, hvor du tror, ​​du står på stigen." Tringer oversættes til tal (1-10). Valg af højere trin på stigen (f.eks. 10) angiver opfattelse af højere social status, og valg af lavere trin på stigen (f.eks. 1) indikerer lavere social status.
Kun målt ved baseline.
Daily Resilience ved hjælp af Brief Resilience Scale
Tidsramme: Vurderet dagligt i syv dage i uge 2 og uge 16 af undersøgelsen.
End-of-day varer vil måle modstandsdygtighed i løbet af dagen. The Brief Resilience Scale (BRS, Smith et al. 2008) er en 6-element undersøgelse, der vurderer evnen til at komme tilbage eller komme sig efter stress (f.eks. "Det tager mig ikke lang tid at komme mig over en stressende begivenhed."). Nogle punkter scores omvendt, og derefter summeres alle punkter. Højere score afspejler mere modstandsdygtighed. Analyser vil bruge multilevel-modellering til at teste for en tid ved tilstandsinteraktion, der viser øget modstandsdygtighed i det daglige liv ved efterbehandling i ligevægt sammenlignet med den styrkebaserede gruppe.
Vurderet dagligt i syv dage i uge 2 og uge 16 af undersøgelsen.
Daglig forekomst af stress og succesfuld mestring
Tidsramme: Vurderet dagligt i syv dage i uge 2 og uge 16 af undersøgelsen.

End-of-day items vil måle opfattelsen af ​​stressforekomst og typer (f.eks. "bekymringer om akademiske præstationer" eller "familiemæssige bekymringer") og overordnede opfattelser af mestringsevneskalaen (f.eks. Siden sidste undersøgelse, i hvor høj grad føler du, at dine krav oversteg din evne til at klare dem?") i løbet af dagen. Skalaen går fra 0="slet ikke sandt" til 4 = "ekstremt sandt"), hvor højere score indikerer mindre succesfuld mestring (punkt 3 omvendt scoret).

Analyser vil bruge multilevel-modellering til at teste for en tid ved tilstandsinteraktion, der viser nedsat stress (og øget mestring) i dagligdagen ved efterbehandling i ro i forhold til den styrkebaserede gruppe.

Vurderet dagligt i syv dage i uge 2 og uge 16 af undersøgelsen.
Daglig State Mindfulness-skala
Tidsramme: Vurderet dagligt i syv dage i uge 2 og uge 16 af undersøgelsen.

End-of-day items vil måle state mindfulness i løbet af dagen (f.eks. "Jeg tænkte på noget andet end det, jeg lavede i øjeblikket" er omvendt scoret). Skalaen går fra 0=Meget enig til 5=Meget uenig. Højere score indikerer højere tilstandsbevidsthed.

Analyser vil bruge multilevel modellering til at teste for en tid ved tilstandsinteraktion, der viser øget mindfulness i dagligdagen ved efterbehandling i ro i forhold til den styrkebaserede gruppe.

Vurderet dagligt i syv dage i uge 2 og uge 16 af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 182R07SM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner