Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindful Response to Adversity: A Brief Stress Resilience Training

28 februari 2020 uppdaterad av: Carnegie Mellon University

Mindful Response to Adversity: A Brief Stress Resilience Training for Improving mental Health in Students

Utredarna kommer att genomföra en interventionsstudie med syftet att förbättra stressresiliens och mentala hälsoresultat hos nybörjare i riskzonen. Deltagarna kommer att delta i en gruppträningssession, ledd av en professionell instruktör, om att bemöta motgångar, som kommer att innehålla en beskrivning av färdigheterna, en skriv- och delaaktivitet fokuserad på det föreslagna tillvägagångssättet, och en övningssession. Efter utbildningen kommer deltagarna att instrueras att öva på de färdigheter som deltagarna just lärt sig under en gruppversion av en standarduppgift för stressinduktion som kallas Trier Social Stress Task (TSST-G).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en interventionsstudie med syftet att förbättra stressresiliens och mentala hälsoresultat hos nybörjare i riskzonen. Utredarna kommer också att ha ett nära samarbete med institutionella tjänstemän för att bedöma om insatsen kan förbättra elevernas välbefinnande. Specifikt syftar projektet till att lära nybörjarelever (som löper hög risk för depression) färdigheter i hur man främjar ett medvetet svar på motgångar i början av skolterminen, tillsammans med periodiska stödpåminnelser (via sms) under hög stress/ sårbarhetsperioder under terminens gång. Utredarna kommer att anta en randomiserad kontrollerad prövningsmetod för att noggrant utvärdera om denna intervention kan antas som ett standard onboarding-program för alla inkommande förstaårsstudenter under de första veckorna av orienteringen på CMU-campus. Deltagarna kommer till studiesessionen och ger ett prov av torkad blodfläck och fyller i ett batteri av självrapporteringsfrågeformulär.

Deltagarna kommer att delta i en gruppträningssession, ledd av en professionell instruktör, om att bemöta motgångar, som kommer att innehålla en beskrivning av färdigheterna, en skriv- och delaaktivitet fokuserad på det föreslagna tillvägagångssättet, och en övningssession. Efter utbildningen kommer deltagarna att instrueras att öva på de färdigheter som deltagarna just lärt sig under en gruppversion av en standarduppgift för stressinduktion som kallas Trier Social Stress Task (TSST-G). Salivkortisolmått kommer att samlas in under hela TSST-G.

Behandlingstillståndet kommer att tränas i tekniker utformade för att lära ut ett "medvetet förhållningssätt till motgångar". Dessa tekniker kommer att inkludera: normalisering, uppmärksamhet, jämnmod, icke-dömande, decentrering, accepterande av upplevelser och förgänglighet. Deltagarna kommer att instrueras om tankesättet, ombeds att skriva om ett fall av icke-dömande och dela med en partner, och sedan guidas genom en kort utbildning utformad för att öva varje färdighet.

Kontrolltillståndet kommer att tränas i tekniker utformade för att lära ut en typisk narrativ självanalys/styrkabaserad inställning till motgångar. Dessa tekniker kommer att innefatta: att välja det bästa tillvägagångssättet, minimera stress och identifiera och förbättra personliga styrkor. Deltagarna kommer att instrueras om tankesättet, ombeds att skriva om en instans av personlig styrka och dela med en partner, och sedan guidas genom en kort träning utformad för att träna varje färdighet.

Dagboksmått kommer att samlas in under 7 dagar efter studiepasset och 1 vecka före uppföljningspasset. Microhit-boosters kommer att skickas till deltagare vid självidentifierade högstressperioder, vilket påminner deltagarna om träningspassets färdigheter.

Deltagarna kommer för uppföljningssessionen och ger ett prov av torkad blodfläck och fyller i ett batteri av självrapporteringsfrågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Carnegie Mellon University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstaårsstudent på heltid vid Carnegie Mellon University.
  • Vuxen (ålder 18+)
  • Måste äga en dataaktiverad smartphone
  • Poäng som indikerar måttliga till höga nivåer av depressiv symptomatologi (sammansatt poäng > eller lika med 2 på Beck Depression Inventory med kort form (6 artiklar).

Exklusions kriterier:

  • Potentiella deltagare som får 0 eller 1 i BDI-sektionen med 6 artiklar kommer inte att vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medveten reaktion på motgångar
Behandlingstillståndet kommer att tränas i tekniker utformade för att lära ut ett "medvetet förhållningssätt till motgångar". Dessa tekniker kommer att inkludera: normalisering, uppmärksamhet, jämnmod, icke-dömande, decentrering, accepterande av upplevelser och förgänglighet. Deltagarna kommer att instrueras om tankesättet, ombeds att skriva om ett fall av icke-dömande och dela med en partner, och sedan guidas genom en kort utbildning utformad för att öva varje färdighet.
Deltagarna kommer att delta i en gruppträningssession, ledd av en professionell instruktör, om att bemöta motgångar med ett tillvägagångssätt av mindfulness, jämnmod och icke-dömande, vilket kommer att innehålla en beskrivning av färdigheterna, en skriv- och delaaktivitet fokuserad på det föreslagna tillvägagångssättet. och ett träningspass. Efter utbildningen kommer deltagarna att instrueras att öva på de färdigheter som de just lärt sig under en gruppversion av en standarduppgift för stressinduktion som kallas Trier Social Stress Task (TSST-G).
Aktiv komparator: Styrkebaserat förhållningssätt till motgångar
Kontrolltillståndet kommer att tränas i tekniker utformade för att lära ut en typisk narrativ självanalys/styrkabaserad inställning till motgångar. Dessa tekniker kommer att innefatta: att välja det bästa tillvägagångssättet, minimera stress och identifiera och förbättra personliga styrkor. Deltagarna kommer att instrueras om tankesättet, ombeds att skriva om en instans av personlig styrka och dela med en partner, och sedan guidas genom en kort träning utformad för att träna varje färdighet.
Deltagarna kommer att delta i en gruppträningssession, ledd av en professionell instruktör, om att bemöta motgångar med ett tillvägagångssätt av styrkabaserad, narrativ självanalys, som kommer att innehålla en beskrivning av färdigheterna, en skriv- och delaaktivitet fokuserad på det föreslagna tillvägagångssättet. och ett träningspass. Efter utbildningen kommer deltagarna att instrueras att öva på de färdigheter som de just lärt sig under en gruppversion av en standarduppgift för stressinduktion som kallas Trier Social Stress Task (TSST-G).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig depression
Tidsram: Förändring i daglig depression bedömd dagligen under sju dagar under vecka 2 och vecka 16 av studien.

I en daglig dagbok ombeds deltagarna i slutet av dagen att identifiera i vilken utsträckning de stöder symtom som mäter depressiv symptomatologi (dvs. "känsla hopplös inför framtiden", "känsla blå") för den dagen.

Analyser kommer att använda multilevel-modellering för att testa under en tid genom tillståndsinteraktion som visar lägre daglig depressiv symptomatologi vid efterbehandling i jämnmod jämfört med den styrkebaserade gruppen.

Förändring i daglig depression bedömd dagligen under sju dagar under vecka 2 och vecka 16 av studien.
Depression I
Tidsram: Förändring i depression under en 4-månadersperiod.

Utvärderad med hjälp av den validerade 21-post Beck Depression Inventory (BDI), som är utformad för att mäta karakteristiska attityder och symtom på depression. Poängen för varje objekt varierar mellan 0-3, där 0 anger mindre depression (t.ex. "Jag känner mig inte ledsen") och 3 betecknar mer depression (t.ex. "Jag är så dan och olycklig att jag inte tål det"). Totalpoäng kommer att vara mellan 0-63, där 0 indikerar ingen depression och 63 indikerar extrem depression. Poängen är totalt 21 frågor och följande är en typisk subskalefördelning:

1-10: Dessa upp- och nedgångar anses vara normala 11-16: Mild humörstörning 17-20: Borderline klinisk depression 21-30: Måttlig depression 31-40: Allvarlig depression över 40: Extrem depression Analyser kommer att använda flernivåmodeller för att testa för en tid för tillståndsinteraktion som visar lägre depressiv symptomatologi vid efterbehandling i jämnmod jämfört med den styrkebaserade behandlingsgruppen.

Förändring i depression under en 4-månadersperiod.
Depression II
Tidsram: Förändring i depression under en 4-månadersperiod.

Utvärderad med hjälp av den validerade 20-punkters Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CES-D), som är utformad för att mäta karakteristiska attityder och symtom på depression. Det finns 20 frågor och poängen för varje objekt varierar mellan 0-3. För de flesta frågor indikerar ett lägre betyg brist på depression och ett högre betyg indikerar hög depression (t.ex. som svar på uttalandet "Jag kände mig rädd" indikerar en 0 sällan och 3 indikerar det mesta eller hela tiden). Frågorna 4, 8, 12 och 16 är omvända. Poängen är summan av de 20 frågorna. Möjligt område är 0-60. En poäng på 16 poäng eller mer anses vara deprimerad.

Analyser kommer att använda multilevel-modellering för att testa under en tid genom tillståndsinteraktion som visar lägre depressiv symptomatologi vid efterbehandling i jämnmod jämfört med den styrkebaserade behandlingsgruppen.

Förändring i depression under en 4-månadersperiod.
Daglig social kontakt
Tidsram: Förändring i daglig social anknytning bedömd dagligen under sju dagar under vecka 2 och vecka 16 av studien.

Efter Hawkley et al. (2007) och våra tidigare studier kommer dagliga dagboksfrågor vid slutet av dagen att bedöma hur mycket tid som spenderas i interaktion med andra och i vilken utsträckning sociala interaktioner under dagen uppfattades som positiva. Exempel på saker: "Hur mycket tid spenderade du idag med andra, pratade eller lyssnade på dem?" (0 = lite eller ingen av dagen till 4 = större delen av eller hela dagen) och "Hur många positiva interaktioner hade du idag (t.ex. stödjande, roliga, givande, bekräftande)?" (0 = en, 1 = flera, 2 = många).

Analyser kommer att använda multilevel modellering för att testa under en tid genom tillståndsinteraktion som visar ökad daglig social anknytning vid efterbehandling i jämnmod jämfört med den styrkebaserade gruppen.

Förändring i daglig social anknytning bedömd dagligen under sju dagar under vecka 2 och vecka 16 av studien.
Daglig tillhörighet
Tidsram: Förändring i ensamhet under 4-månadersperioden.

Dagboksfrågor i slutet av dagen kommer att mäta känslor av tillhörighet och närhet i skolan. Exempelobjekt: "Jag kände att jag hörde hemma i skolan" och "Jag kände att ingen riktigt kände mig väl i skolan (omvänt poäng)" (0= Inte alls, 4= Extremt).

Analyser kommer att använda multilevel modellering för att testa under en tid genom tillståndsinteraktion som visar ökad daglig social tillhörighet vid efterbehandling i jämnmod jämfört med den styrkebaserade gruppen.

Förändring i ensamhet under 4-månadersperioden.
Ensamhet
Tidsram: Förändring i ensamhet under 4-månadersperioden.

Utvärderad med hjälp av University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale. University of California, Los Angeles (UCLA) Ensamhetsskalan är utformad för att mäta ens subjektiva känslor av ensamhet såväl som känslor av social isolering. En skala med 20 punkter utformad för att mäta ens subjektiva känslor av ensamhet såväl som känslor av social isolering. Deltagarna betygsätter varje objekt som antingen A ("Jag känner alltid så här"), O ("Jag känner ofta så här"), S ("Jag känner ibland så här"), R ("Jag känner sällan så här"), N ("Jag känner aldrig så här"). Poäng summeras från varje objekt och högre poäng indikerar högre grader av ensamhet. Poäng på 15-20 indikerar genomsnittlig nivå av ensamhet; 21-30 indikerar frekvent ensamhet; 31-40 indikerar svår ensamhet.

Analyser kommer att använda flernivåmodellering för att testa under en tid genom tillståndsinteraktion som visar minskad ensamhet vid efterbehandling i jämnmod jämfört med den styrkebaserade gruppen.

Förändring i ensamhet under 4-månadersperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studieresultat
Tidsram: Förändring i GPA mellan terminen omedelbart före inskrivningen och terminen under inskrivningen i studien (ca 5 månader).
Akademisk prestation kommer att bedömas med hjälp av Grade Point Average (GPA). Analyser kommer att använda multilevel-modellering för att testa under en tid genom tillståndsinteraktion högre GPA efter behandling (och uppföljning) i jämnmod jämfört med den styrkebaserade gruppen.
Förändring i GPA mellan terminen omedelbart före inskrivningen och terminen under inskrivningen i studien (ca 5 månader).
Förekomster av daglig acceptans
Tidsram: Bedöms dagligen i sju dagar under vecka 2 och vecka 16 av studien.

Slutet av dagen uppfattningar om daglig acceptans (används i Chin et al., under granskning) kommer att mätas (Exempelfrågor" Idag kunde jag acceptera mig själv som jag är", "Idag har jag bedömt situationen som jag är med om eller de händelser som inträffar som bra eller dåliga").

Analyser kommer att använda flernivåmodellering för att testa under en tid genom tillståndsinteraktion som visar ökad acceptans och icke-bedömning vid efterbehandling i jämnmod jämfört med den styrkebaserade gruppen.

Bedöms dagligen i sju dagar under vecka 2 och vecka 16 av studien.
Fysisk aktivitet (FitBit)
Tidsram: Bedöms dagligen under vecka 2-17 av studien.

Aktivitetsdata för antal steg kommer att bedömas med hjälp av en FitBit-enhet som bärs av deltagarna.

Flernivåmodeller kommer att testa för tid genom behandlingsinteraktioner som visar ökade fysiska aktivitetsresultat över tid i jämnmod jämfört med den styrkebaserade gruppen.

Bedöms dagligen under vecka 2-17 av studien.
Sömn (FitBit)
Tidsram: Bedöms dagligen under vecka 2-17 av studien.

Aktivitetsdata för sömn kommer att bedömas med hjälp av en FitBit-enhet som bärs av deltagarna.

Flernivåmodeller kommer att testa för tid genom behandlingsinteraktioner som visar ökade sömnresultat över tid i jämnmod jämfört med den styrkebaserade gruppen.

Bedöms dagligen under vecka 2-17 av studien.
Koncentrationer av pro-inflammatoriskt genuttryck
Tidsram: Förändring i genuttryck under vecka 1 och vecka 17 av studien.

Genuttrycksmått på immunsystemets funktion kommer att samlas in via insamlingsmetoden för torkade blodfläckar.

Flernivåmodeller kommer att testa för tid efter tillståndseffekter. Analyserna kommer att fokusera ett på förhand specificerat genregleringsmönster som involverar ökat uttryck av inflammationsrelaterade gener och minskat uttryck av antiviral gen - ett mönster som kallas det konserverade transkriptionella svaret på motgångar (CTRA; Cole, 2012).

Förändring i genuttryck under vecka 1 och vecka 17 av studien.
Koncentrationer av C-reaktivt protein
Tidsram: Förändring i CRP under en 4-månadersperiod.

CRP kommer att bedömas genom torkade blodfläckar som samlas in vid baslinjen och efter intervention.

Förändringar i CRP kommer att bedömas med hjälp av en tid för gruppinteraktion.

Förändring i CRP under en 4-månadersperiod.
Koncentrationer av salivkortisol
Tidsram: Fyra kortisolprover kommer att samlas in vid baslinjesessionen. Ett prov före och tre prover efter den akuta stressutmaningen med TSST.

Salivprover kommer att samlas in före och efter TSST och analyseras för bestämning av salivkortisol.

Salivkortisol kommer att analyseras både med hjälp av area-under-the-curve (AUC) och blandade effekter linjära modeller, testning under en tid genom tillståndsinteraktion som visar att jämnmodsgruppen har minskat kortisolreaktiviteten mot TSST över tid i förhållande till den styrkebaserade gruppen.

Fyra kortisolprover kommer att samlas in vid baslinjesessionen. Ett prov före och tre prover efter den akuta stressutmaningen med TSST.
Upplevd stress
Tidsram: Förändring i upplevd stress under en 4-månadersperiod.

Utvärderad med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS). PSS mäter i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.

Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress. Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress. Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress. Analyser kommer att använda flernivåmodellering för att testa under en tid genom tillståndsinteraktion som visar minskad rapporterad stress vid efterbehandling i jämnmod jämfört med den styrkebaserade gruppen.

Förändring i upplevd stress under en 4-månadersperiod.
Subjektiv social status
Tidsram: Mäts endast vid baslinjen.
Skapat av hälsopsykologen Nancy Adler och team (2000), är MacArthur Scale of Subjective Social Status ett mått på en enda punkt som bedömer en persons upplevda rang i förhållande till andra i sin grupp. Respondenterna tittar på en ritning av en stege med 10 stegpinnar och läser antingen att stegen representerar var människor står i samhället. Respondenterna läser vidare: "Överst på stegen är de människor som har det bäst, de som har mest pengar, mest utbildning och de bästa jobben. I botten finns de människor som har det sämst, de som har minst pengar, minst utbildning, sämst jobb eller inget jobb. Sätt ett "X" på stegpinnen som bäst representerar var du tror att du står på stegen." Stegarna översätts till siffror (1-10). Att välja högre steg på stegen (t.ex. 10) indikerar uppfattning om högre social status och att välja lägre steg på stegen (t.ex. 1) indikerar lägre social status.
Mäts endast vid baslinjen.
Daily Resilience med hjälp av Brief Resilience Scale
Tidsram: Bedöms dagligen i sju dagar under vecka 2 och vecka 16 av studien.
Föremål i slutet av dagen kommer att mäta motståndskraften under dagen. The Brief Resilience Scale (BRS, Smith et al. 2008) är en undersökning med sex punkter som bedömer förmågan att studsa tillbaka eller återhämta sig från stress (t.ex. "Det tar inte lång tid för mig att återhämta mig från en stressig händelse."). Vissa poster poängsätts omvänt och sedan summeras alla poster. Högre poäng återspeglar mer motståndskraft. Analyser kommer att använda multilevel-modellering för att testa under en tid genom tillståndsinteraktion som visar ökad motståndskraft i det dagliga livet vid efterbehandling i jämnmod jämfört med den styrkebaserade gruppen.
Bedöms dagligen i sju dagar under vecka 2 och vecka 16 av studien.
Daglig förekomst av stress och framgångsrik coping-skala
Tidsram: Bedöms dagligen i sju dagar under vecka 2 och vecka 16 av studien.

Poster i slutet av dagen kommer att mäta uppfattningen av stressförekomst och typer (t.ex. "oro över akademiska prestationer" eller "familjeproblem") och övergripande uppfattningar om skala för att klara av förmågan (t.ex. Sedan förra undersökningen, i vilken utsträckning känner du att dina krav överträffade din förmåga att klara av dem?”) under dagen. Skalan sträcker sig från 0="inte alls sant" till 4 = "extremt sant"), där högre poäng indikerar mindre framgångsrik coping (punkt 3 omvänd poäng).

Analyser kommer att använda multilevel modellering för att testa under en tid genom tillståndsinteraktion som visar minskad stress (och ökad coping) i det dagliga livet vid efterbehandling i jämnmod jämfört med den styrkebaserade gruppen.

Bedöms dagligen i sju dagar under vecka 2 och vecka 16 av studien.
Daily State Mindfulness Scale
Tidsram: Bedöms dagligen i sju dagar under vecka 2 och vecka 16 av studien.

Poster i slutet av dagen kommer att mäta tillståndsmedvetenhet under dagen (t.ex. "Jag tänkte på något annat än vad jag gjorde just nu" är omvänt poäng). Skalan sträcker sig från 0=Instämmer helt till 5=Håller inte med. Högre poäng indikerar högre tillståndsmedvetenhet.

Analyser kommer att använda multilevel-modellering för att testa under en tid genom tillståndsinteraktion som visar ökad mindfulness i det dagliga livet vid efterbehandling i jämnmod jämfört med den styrkebaserade gruppen.

Bedöms dagligen i sju dagar under vecka 2 och vecka 16 av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 182R07SM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera