Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindful Response to Adversity: A Brief Stress Resilience Training

28. februar 2020 oppdatert av: Carnegie Mellon University

Mindful Response to Adversity: A Brief Stress Resilience Training for Improving mental Health in Students

Etterforskerne vil gjennomføre en intervensjonsstudie med sikte på å forbedre stressresiliens og mentale helseutfall hos førsteårsstudenter i risiko. Deltakerne vil delta på en gruppetrening, ledet av en profesjonell instruktør, om å svare på motgang, som vil inkludere en beskrivelse av ferdighetene, en skrive- og deleaktivitet med fokus på den foreslåtte tilnærmingen, og en øvingsøkt. Etter opplæringen vil deltakerne bli instruert til å øve på ferdighetene som deltakerne nettopp har lært under en gruppeversjon av en standard stressinduksjonsoppgave kalt Trier Social Stress Task (TSST-G).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en intervensjonsstudie med sikte på å forbedre stressresiliens og mentale helseutfall hos førsteårsstudenter i risiko. Etterforskerne vil også jobbe tett med institusjonelle tjenestemenn for å vurdere om intervensjonen kan forbedre studentenes trivsel. Spesifikt har prosjektet som mål å lære førsteårsstudenter (som har høy risiko for depresjon) ferdigheter i hvordan man kan fremme en bevisst respons på motgang i begynnelsen av skoleterminen, sammen med periodiske støttepåminnelser (via tekstmelding) under høyt stress/ sårbarhetsperioder i løpet av semesteret. Etterforskerne vil ta i bruk en randomisert kontrollert prøvetilnærming for å nøye evaluere om denne intervensjonen kan tas i bruk som et standard onboarding-program for alle innkommende førsteårsstudenter i løpet av de første ukene med orientering på CMU-campus. Deltakerne vil komme for studieøkten og gi en tørket blodflekkprøve og fylle ut et batteri av selvrapporteringsspørreskjemaer.

Deltakerne vil delta på en gruppetrening, ledet av en profesjonell instruktør, om å svare på motgang, som vil inkludere en beskrivelse av ferdighetene, en skrive- og deleaktivitet med fokus på den foreslåtte tilnærmingen, og en øvingsøkt. Etter opplæringen vil deltakerne bli instruert til å øve på ferdighetene som deltakerne nettopp har lært under en gruppeversjon av en standard stressinduksjonsoppgave kalt Trier Social Stress Task (TSST-G). Spyttkortisolmål vil bli samlet inn gjennom hele TSST-G.

Behandlingstilstanden vil bli trent i teknikker designet for å lære en «mindful tilnærming til motgang». Disse teknikkene vil inkludere: normalisering, oppmerksomhet, likevekt, ikke-dømmelse, desentrering, aksept av opplevelser og forgjengelighet. Deltakerne vil bli instruert om tankesett, bedt om å skrive om et tilfelle av ikke-dømmende og dele med en partner, og deretter guidet gjennom en kort opplæring designet for å øve på hver ferdighet.

Kontrolltilstanden vil trenes i teknikker designet for å lære en typisk narrativ selvanalyse / styrkebasert tilnærming til motgang. Disse teknikkene vil inkludere: å velge den beste tilnærmingen, minimere stress og identifisere og forbedre personlige styrker. Deltakerne vil bli instruert om tankesett, bedt om å skrive om en forekomst av personlig styrke og dele med en partner, og deretter guidet gjennom en kort trening designet for å trene hver ferdighet.

Dagbokmål vil bli samlet inn i 7 dager etter studieøkten og 1 uke før oppfølgingsøkten. Microhit-boostere vil bli sendt til deltakerne i selvidentifiserte perioder med høy stress, som minner deltakerne om treningsøktens ferdigheter.

Deltakerne vil komme for oppfølgingsøkten og gi en tørket blodflekkprøve og fylle ut et batteri med selvrapporteringsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Carnegie Mellon University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Heltids førsteårsstudent ved Carnegie Mellon University.
  • Voksen (18+)
  • Må eie en dataaktivert smarttelefon
  • Poeng som indikerer moderate til høye nivåer av depressiv symptomatologi (sammensatt poengsum > eller lik 2 på kortformen (6-element) Beck Depression Inventory).

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle deltakere som scorer 0 eller 1 på 6-elements BDI-seksjonen vil ikke være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevisst respons på motgang
Behandlingstilstanden vil bli trent i teknikker designet for å lære en «mindful tilnærming til motgang». Disse teknikkene vil inkludere: normalisering, oppmerksomhet, likevekt, ikke-dømmelse, desentrering, aksept av opplevelser og forgjengelighet. Deltakerne vil bli instruert om tankesett, bedt om å skrive om et tilfelle av ikke-dømmende og dele med en partner, og deretter guidet gjennom en kort opplæring designet for å øve på hver ferdighet.
Deltakerne vil delta på en gruppetrening, ledet av en profesjonell instruktør, om å svare på motgang med en tilnærming av oppmerksomhet, likevekt og ikke-dømmekraft, som vil inkludere en beskrivelse av ferdighetene, en skrive- og delingsaktivitet med fokus på den foreslåtte tilnærmingen , og en treningsøkt. Etter opplæringen vil deltakerne bli instruert til å øve på ferdighetene de nettopp har lært under en gruppeversjon av en standard stressinduksjonsoppgave kalt Trier Social Stress Task (TSST-G).
Aktiv komparator: Styrkebasert tilnærming til motgang
Kontrolltilstanden vil trenes i teknikker designet for å lære en typisk narrativ selvanalyse / styrkebasert tilnærming til motgang. Disse teknikkene vil inkludere: å velge den beste tilnærmingen, minimere stress og identifisere og forbedre personlige styrker. Deltakerne vil bli instruert om tankesett, bedt om å skrive om en forekomst av personlig styrke og dele med en partner, og deretter guidet gjennom en kort trening designet for å trene hver ferdighet.
Deltakerne vil delta på en gruppetrening, ledet av en profesjonell instruktør, om å svare på motgang med en tilnærming av styrkebasert, narrativ selvanalyse, som vil inkludere en beskrivelse av ferdighetene, en skrive- og deleaktivitet med fokus på den foreslåtte tilnærmingen. , og en treningsøkt. Etter opplæringen vil deltakerne bli instruert til å øve på ferdighetene de nettopp har lært under en gruppeversjon av en standard stressinduksjonsoppgave kalt Trier Social Stress Task (TSST-G).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig depresjon
Tidsramme: Endring i daglig depresjon vurdert daglig i syv dager i løpet av uke 2 og uke 16 av studien.

I en daglig dagbok blir deltakerne på slutten av dagen bedt om å identifisere i hvilken grad de støtter symptomer som måler depressiv symptomatologi (dvs. "føler håpløs om fremtiden", "føler meg blå") for den dagen.

Analyser vil bruke multilevel-modellering for å teste for en tid ved tilstandsinteraksjon som viser lavere daglig depressiv symptomatologi ved etterbehandling i likevekt sammenlignet med den styrkebaserte gruppen.

Endring i daglig depresjon vurdert daglig i syv dager i løpet av uke 2 og uke 16 av studien.
Depresjon I
Tidsramme: Endring i depresjon over 4 måneders periode.

Evaluert ved å bruke det validerte 21-elementet Beck Depression Inventory (BDI), som er designet for å måle karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Poengsummen for hvert element varierer mellom 0-3, der 0 betyr mindre depresjon (f.eks. "Jeg føler meg ikke trist") og 3 betyr mer depresjon (f.eks. "Jeg er så dan og ulykkelig at jeg ikke tåler det"). Total poengsum vil være mellom 0-63, hvor 0 indikerer ingen depresjon og 63 indikerer ekstrem depresjon. Poengsummen er totalt 21 spørsmål, og følgende er en typisk subskalafordeling:

1-10: Disse opp- og nedturene anses som normale 11-16: Mild humørforstyrrelse 17-20: Borderline klinisk depresjon 21-30: Moderat depresjon 31-40: Alvorlig depresjon over 40: Ekstrem depresjon Analyser vil bruke flernivåmodellering for å teste for en tid for tilstand interaksjon som viser lavere depressiv symptomatologi ved etterbehandling i likevekt sammenlignet med den styrkebaserte behandlingsgruppen.

Endring i depresjon over 4 måneders periode.
Depresjon II
Tidsramme: Endring i depresjon over 4 måneders periode.

Evaluert ved hjelp av den validerte 20-elementers Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CES-D), som er designet for å måle karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Det er 20 spørsmål og poengsummen for hvert element varierer mellom 0-3. For de fleste spørsmål indikerer en lavere score mangel på depresjon og en høyere score indikerer høy depresjon (f.eks. som svar på utsagnet "Jeg følte meg redd" indikerer en 0 sjelden og 3 indikerer mesteparten eller hele tiden). Spørsmål 4, 8, 12 og 16 er omvendt. Poengsummen er summen av de 20 spørsmålene. Mulig rekkevidde er 0-60. En poengsum på 16 poeng eller mer regnes som deprimert.

Analyser vil bruke multilevel-modellering for å teste for en tid etter tilstandsinteraksjon som viser lavere depressiv symptomatologi ved etterbehandling i likevekt sammenlignet med den styrkebaserte behandlingsgruppen.

Endring i depresjon over 4 måneders periode.
Daglig sosial tilkobling
Tidsramme: Endring i daglig sosial tilknytning vurdert daglig i syv dager i løpet av uke 2 og uke 16 av studien.

Etter Hawkley et al. (2007) og våre tidligere studier, vil daglige dagbokspørsmål ved slutten av dagen vurdere hvor mye tid brukt på samhandling med andre og i hvilken grad sosiale interaksjoner gjennom dagen ble oppfattet som positive. Eksempler: "Hvor mye tid brukte du i dag sammen med andre på å snakke eller lytte til dem?" (0 = lite eller ingen av dagen til 4 = mesteparten av eller hele dagen) og "Hvor mange positive interaksjoner hadde du i dag (f.eks. støttende, hyggelig, givende, bekreftende)?" (0 = en, 1 = flere, 2 = mange).

Analyser vil bruke multilevel-modellering for å teste for en tid ved tilstandsinteraksjon som viser økt daglig sosial tilknytning ved etterbehandling i likevekt sammenlignet med den styrkebaserte gruppen.

Endring i daglig sosial tilknytning vurdert daglig i syv dager i løpet av uke 2 og uke 16 av studien.
Daglig tilhørighet
Tidsramme: Endring i ensomhet over 4 måneders periode.

Dagbokspørsmål på slutten av dagen vil måle følelsen av tilhørighet og nærhet på skolen. Eksempler: "Jeg følte at jeg hørte hjemme på skolen" og "Jeg følte at ingen virkelig kjente meg godt på skolen (omvendt poengsum)" (0= Ikke i det hele tatt, 4= Ekstremt).

Analyser vil bruke multilevel-modellering for å teste for en tid ved tilstandsinteraksjon som viser økt daglig sosial tilhørighet ved etterbehandling i likevekt sammenlignet med den styrkebaserte gruppen.

Endring i ensomhet over 4 måneders periode.
Ensomhet
Tidsramme: Endring i ensomhet over 4 måneders periode.

Evaluert ved hjelp av University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale. Ensomhetsskalaen fra University of California, Los Angeles (UCLA) er designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon. En 20-elements skala designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon. Deltakerne vurderer hvert element som enten A ("Jeg føler meg alltid slik"), O ("Jeg føler meg ofte slik"), S ("Jeg føler noen ganger slik"), R ("Jeg føler meg sjelden slik"), N ("Jeg føler meg aldri slik"). Poengsummen summeres fra hvert element og høyere poengsum indikerer større grader av ensomhet. Poeng på 15-20 indikerer gjennomsnittlig nivå av ensomhet; 21-30 indikerer hyppig ensomhet; 31-40 indikerer alvorlig ensomhet.

Analyser vil bruke multilevel-modellering for å teste for en tid ved tilstandsinteraksjon som viser redusert ensomhet ved etterbehandling i ro sammenlignet med den styrkebaserte gruppen.

Endring i ensomhet over 4 måneders periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk ytelse
Tidsramme: Endring i GPA mellom semester rett før opptak og semester under opptak til studiet (ca. 5 måneder).
Akademiske prestasjoner vil bli vurdert ved å bruke Grade Point Average (GPA). Analyser vil bruke multilevel-modellering for å teste for en tid ved tilstandsinteraksjon høyere GPA ved etterbehandling (og oppfølging) i likevekt sammenlignet med den styrkebaserte gruppen.
Endring i GPA mellom semester rett før opptak og semester under opptak til studiet (ca. 5 måneder).
Forekomster av daglig aksept
Tidsramme: Vurderes daglig i syv dager i løpet av uke 2 og uke 16 av studien.

Slutten av dagen oppfatninger av daglig aksept (brukt i Chin et al., under vurdering) vil bli målt (eksempelspørsmål" I dag var jeg i stand til å akseptere meg selv som jeg er", "I dag har jeg dømt situasjonen som jeg er i eller hendelsene som skjer som gode eller dårlige").

Analyser vil bruke multilevel-modellering for å teste for en tid ved tilstandsinteraksjon som viser økt aksept og ikke-dømmekraft ved etterbehandling i likevekt sammenlignet med den styrkebaserte gruppen.

Vurderes daglig i syv dager i løpet av uke 2 og uke 16 av studien.
Fysisk aktivitet (FitBit)
Tidsramme: Vurderes daglig i uke 2-17 av studien.

Aktivitetsdata for antall trinn vil bli vurdert ved å bruke en FitBit-enhet som bæres av deltakerne.

Multi-level-modeller vil teste for tid ved behandlingsinteraksjoner som viser økte fysiske aktivitetsresultater over tid i likevekt sammenlignet med den styrkebaserte gruppen.

Vurderes daglig i uke 2-17 av studien.
Søvn (FitBit)
Tidsramme: Vurderes daglig i uke 2-17 av studien.

Aktivitetsdata for søvn vil bli vurdert ved hjelp av en FitBit-enhet som bæres av deltakerne.

Multi-level-modeller vil teste for tid ved behandlingsinteraksjoner som viser økte søvnresultater over tid i likevekt sammenlignet med den styrkebaserte gruppen.

Vurderes daglig i uke 2-17 av studien.
Konsentrasjoner av pro-inflammatorisk genuttrykk
Tidsramme: Endring i genuttrykk over uke 1 og uke 17 av studien.

Genekspresjonsmål for immunsystemets funksjon vil bli samlet inn via innsamlingsmetode for tørkede blodflekker.

Multi-level modeller vil teste for tid etter tilstandseffekter. Analyser vil fokusere på et a-prioritert spesifisert genreguleringsmønster som involverer økt ekspresjon av betennelsesrelaterte gener og redusert ekspresjon av antiviralt gen – et mønster som kalles den konserverte transkripsjonelle responsen på motgang (CTRA; Cole, 2012).

Endring i genuttrykk over uke 1 og uke 17 av studien.
Konsentrasjoner av C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring i CRP over 4 måneders periode.

CRP vil bli vurdert gjennom tørkede blodflekker samlet ved baseline og etter intervensjon.

Endringer i CRP vil bli vurdert ved å bruke en tid for gruppeinteraksjon.

Endring i CRP over 4 måneders periode.
Konsentrasjoner av spyttkortisol
Tidsramme: Fire kortisolprøver vil bli samlet ved baseline-sesjonen. En prøve før og tre prøver etter den akutte stressutfordringen ved bruk av TSST.

Spyttprøver vil bli samlet før og etter TSST, og analysert for bestemmelse av spyttkortisol.

Spyttkortisol vil bli analysert både ved bruk av area-under-the-curve (AUC) og blandede effekter lineære modeller, testing for en tid ved tilstandsinteraksjon som viser at likevektsgruppen har redusert kortisolreaktivitet til TSST over tid i forhold til den styrkebaserte gruppen.

Fire kortisolprøver vil bli samlet ved baseline-sesjonen. En prøve før og tre prøver etter den akutte stressutfordringen ved bruk av TSST.
Opplevd stress
Tidsramme: Endring i opplevd stress over 4 måneders periode.

Evaluert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS). PSS måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.

Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress. Analyser vil bruke multilevel-modellering for å teste for en tid ved tilstandsinteraksjon som viser redusert rapportert stress ved etterbehandling i likevekt sammenlignet med den styrkebaserte gruppen.

Endring i opplevd stress over 4 måneders periode.
Subjektiv sosial status
Tidsramme: Kun målt ved baseline.
Laget av helsepsykolog Nancy Adler og team (2000), er MacArthur Scale of Subjective Social Status et mål med ett enkelt element som vurderer en persons oppfattede rangering i forhold til andre i gruppen deres. Respondentene ser på en tegning av en stige med 10 trinn, og leser enten at stigen representerer hvor folk står i samfunnet. Respondentene leser videre: "Øst på rangstigen er de som har det best, de som har mest penger, mest utdanning og best jobber. På bunnen er de som har det dårligst, de som har minst penger, minst utdanning, dårligst jobber eller ingen jobb. Vennligst plasser en "X" på trinnet som best representerer hvor du tror du står på stigen." Trinn oversettes til tall (1-10). Velge høyere trinn på stigen (f.eks. 10) indikerer oppfatning av høyere sosial status og å velge lavere trinn på stigen (f.eks. 1) indikerer lavere sosial status.
Kun målt ved baseline.
Daily Resilience ved å bruke Brief Resilience Scale
Tidsramme: Vurderes daglig i syv dager i løpet av uke 2 og uke 16 av studien.
End-of-day elementer vil måle motstandskraft i løpet av dagen. The Brief Resilience Scale (BRS, Smith et al. 2008) er en 6-elements undersøkelse som vurderer evnen til å hoppe tilbake eller komme seg etter stress (f.eks. "Det tar meg ikke lang tid å komme meg etter en stressende hendelse."). Noen elementer er omvendt scoret, og deretter summeres alle elementene. Høyere score reflekterer mer motstandskraft. Analyser vil bruke multilevel-modellering for å teste for en tid ved tilstandsinteraksjon som viser økt motstandskraft i dagliglivet ved etterbehandling i likevekt sammenlignet med den styrkebaserte gruppen.
Vurderes daglig i syv dager i løpet av uke 2 og uke 16 av studien.
Daglig forekomst av stress og vellykket mestring
Tidsramme: Vurderes daglig i syv dager i løpet av uke 2 og uke 16 av studien.

Elementer på slutten av dagen vil måle oppfatningen av stressforekomst og typer (f.eks. "bekymringer om akademiske prestasjoner" eller "familieanliggender") og generelle oppfatninger av mestringsevneskalaen (f.eks. Siden forrige undersøkelse, i hvilken grad føler du at kravene dine oversteg din evne til å takle dem?) i løpet av dagen. Skalaen går fra 0="ikke i det hele tatt" til 4 = "ekstremt sant"), der høyere skårer indikerer mindre vellykket mestring (element 3 omvendt skår).

Analyser vil bruke multilevel-modellering for å teste for en tid ved tilstandsinteraksjon som viser redusert stress (og økt mestring) i dagliglivet ved etterbehandling i likevekt sammenlignet med den styrkebaserte gruppen.

Vurderes daglig i syv dager i løpet av uke 2 og uke 16 av studien.
Daglig State Mindfulness Scale
Tidsramme: Vurderes daglig i syv dager i løpet av uke 2 og uke 16 av studien.

Elementer på slutten av dagen vil måle statens oppmerksomhet i løpet av dagen (f.eks. "Jeg tenkte på noe annet enn det jeg gjorde for øyeblikket" er omvendt poengsum). Skalaen går fra 0=Helt enig til 5=Svært uenig. Høyere skårer indikerer høyere tilstandsoppmerksomhet.

Analyser vil bruke multilevel-modellering for å teste for en tid ved tilstandsinteraksjon som viser økt oppmerksomhet i dagliglivet ved etterbehandling i likevekt sammenlignet med den styrkebaserte gruppen.

Vurderes daglig i syv dager i løpet av uke 2 og uke 16 av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 182R07SM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere