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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04064372
역경에 대한 마음챙김 반응: 간략한 스트레스 회복력 훈련
역경에 대한 마음챙김 반응: 학생들의 정신 건강 개선을 위한 간단한 스트레스 회복 훈련
연구 개요
상세 설명
조사관은 위험에 처한 신입생의 스트레스 회복력과 정신 건강 결과를 개선하기 위한 개입 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 또한 기관 관계자와 긴밀히 협력하여 개입이 학생의 복지를 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 구체적으로, 이 프로젝트는 (우울증 위험이 높은) 신입생에게 학기 초에 역경에 대한 신중한 대응을 육성하는 방법과 함께 높은 스트레스/스트레스/ 학기 중 취약 기간. 조사관은 CMU 캠퍼스 오리엔테이션 첫 주 동안 이 개입이 모든 신입생을 위한 표준 온보딩 프로그램으로 채택될 수 있는지 여부를 엄격하게 평가하기 위해 무작위 통제 시험 접근법을 채택할 것입니다. 참가자는 연구 세션에 와서 마른 혈반 샘플을 제공하고 자체 보고서 설문지를 작성합니다.
참가자는 전문 강사가 이끄는 역경 대응에 관한 그룹 교육 세션에 참석하게 됩니다. 여기에는 기술 설명, 제안된 접근 방식에 초점을 맞춘 쓰기 및 공유 활동, 연습 세션이 포함됩니다. 교육 후 참가자는 Trier Social Stress Task(TSST-G)라는 표준 스트레스 유도 작업의 그룹 버전에서 참가자가 방금 배운 기술을 연습하도록 지시받습니다. 타액 코티솔 측정은 TSST-G 전체에서 수집됩니다.
치료 조건은 "역경에 대한 신중한 접근"을 가르치기 위해 고안된 기술로 훈련될 것입니다. 이러한 기술에는 다음이 포함됩니다. 참가자는 마음가짐에 대해 교육을 받고 판단하지 않는 사례에 대해 작성하고 파트너와 공유하도록 요청받은 다음 각 기술을 연습하도록 고안된 짧은 교육을 통해 안내됩니다.
통제 조건은 역경에 대한 전형적인 내러티브 자기 분석/강점 기반 접근 방식을 가르치기 위해 고안된 기술로 훈련됩니다. 이러한 기술에는 최선의 접근 방식 선택, 스트레스 최소화, 개인의 강점 식별 및 향상이 포함됩니다. 참가자는 마음가짐에 대해 교육을 받고 개인의 강점 사례에 대해 작성하고 파트너와 공유하도록 요청받은 다음 각 기술을 연습하도록 고안된 짧은 교육을 통해 안내됩니다.
일일 일지 측정은 연구 세션 후 7일 및 후속 세션 1주일 전에 수집됩니다. 마이크로히트 부스터는 스스로 식별한 높은 스트레스 기간에 참가자에게 전송되어 참가자에게 교육 세션 기술을 상기시킵니다.
참가자는 후속 세션에 참석하여 마른 혈반 샘플을 제공하고 자가 보고 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Carnegie Mellon University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Carnegie Mellon University의 정규 1학년 학생.
- 성인(만 18세 이상)
- 데이터가 가능한 스마트폰을 소유해야 함
- 중등도에서 높은 수준의 우울 증상을 나타내는 점수(짧은 형식(6개 항목) Beck 우울증 인벤토리에서 종합 점수 > 2 이상).
제외 기준:
- 6개 항목 BDI 섹션에서 0점 또는 1점을 받은 잠재적 참가자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 역경에 대한 신중한 대응
치료 조건은 "역경에 대한 신중한 접근"을 가르치기 위해 고안된 기술로 훈련될 것입니다.
이러한 기술에는 다음이 포함됩니다.
참가자는 마음가짐에 대해 교육을 받고 판단하지 않는 사례에 대해 작성하고 파트너와 공유하도록 요청받은 다음 각 기술을 연습하도록 고안된 짧은 교육을 통해 안내됩니다.
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참가자는 전문 강사가 이끄는 그룹 교육 세션에 참석하여 마음챙김, 평정심, 비판단의 접근 방식으로 역경에 대응하는 방법에 대해 설명합니다. 여기에는 기술 설명, 제안된 접근 방식에 초점을 맞춘 쓰기 및 공유 활동이 포함됩니다. , 연습 세션.
교육 후 참가자는 Trier Social Stress Task(TSST-G)라는 표준 스트레스 유도 작업의 그룹 버전에서 방금 배운 기술을 연습하도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 역경에 대한 강점 기반 접근법
통제 조건은 역경에 대한 전형적인 내러티브 자기 분석/강점 기반 접근 방식을 가르치기 위해 고안된 기술로 훈련됩니다.
이러한 기술에는 최선의 접근 방식 선택, 스트레스 최소화, 개인의 강점 식별 및 향상이 포함됩니다.
참가자는 마음가짐에 대해 교육을 받고 개인의 강점 사례에 대해 작성하고 파트너와 공유하도록 요청받은 다음 각 기술을 연습하도록 고안된 짧은 교육을 통해 안내됩니다.
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참가자는 전문 강사가 이끄는 그룹 교육 세션에 참석하여 강점 기반의 내러티브 자기 분석 접근 방식으로 역경에 대응하는 방법에 대해 설명합니다. 여기에는 기술 설명, 제안된 접근 방식에 초점을 맞춘 쓰기 및 공유 활동이 포함됩니다. , 연습 세션.
교육 후 참가자는 Trier Social Stress Task(TSST-G)라는 표준 스트레스 유도 작업의 그룹 버전에서 방금 배운 기술을 연습하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 우울증
기간: 연구 2주 및 16주 동안 7일 동안 매일 평가된 일일 우울증의 변화.
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일일 일기에서 참가자들은 하루가 끝날 때 우울 증상을 측정하는 증상(즉, "미래에 대한 절망감", "파란 느낌") 그날. 분석은 다단계 모델링을 사용하여 강도 기반 그룹과 비교하여 치료 후 평정에서 더 낮은 일일 우울 증상을 나타내는 조건 상호 작용에 의한 시간을 테스트합니다. |
연구 2주 및 16주 동안 7일 동안 매일 평가된 일일 우울증의 변화.
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우울증 I
기간: 4개월 동안 우울증의 변화.
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우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하도록 설계된 검증된 21개 항목 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 평가했습니다. 각 항목의 점수 범위는 0-3이며, 0은 우울감이 적음을 나타냅니다(예: "나는 슬프지 않다") 그리고 3은 더 우울함을 나타냅니다(예: "나는 너무 댄하고 불행해서 참을 수 없다"). 총 점수는 0-63 사이이며 0은 우울증이 없음을 나타내고 63은 극심한 우울증을 나타냅니다. 점수는 총 21개의 질문이며 다음은 일반적인 하위 척도 범위 분포입니다. 1-10: 이러한 기복은 정상적인 것으로 간주됩니다. 11-16: 가벼운 기분 장애 17-20: 경계선 임상적 우울증 21-30: 중간 정도의 우울증 31-40: 40 이상의 심각한 우울증: 극심한 우울증 분석은 다음을 테스트하기 위해 다단계 모델링을 사용합니다. 강도 기반 치료 그룹과 비교하여 평정에서 치료 후 더 낮은 우울 증상을 나타내는 조건별 상호 작용 시간. |
4개월 동안 우울증의 변화.
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우울증 II
기간: 4개월 동안 우울증의 변화.
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우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하도록 설계된 검증된 20개 항목의 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)를 사용하여 평가했습니다. 20개의 질문이 있으며 각 항목의 점수 범위는 0-3입니다. 대부분의 질문에서 낮은 점수는 우울증이 없음을 나타내고 높은 점수는 높은 우울증을 나타냅니다. 4번, 8번, 12번, 16번 문제는 역채점 방식입니다. 점수는 20문항의 합계입니다. 가능한 범위는 0-60입니다. 16점 이상의 점수는 우울한 것으로 간주됩니다. 분석은 다단계 모델링을 사용하여 강도 기반 치료 그룹과 비교하여 치료 후 평정에서 더 낮은 우울 증상을 나타내는 조건 상호 작용에 의해 시간을 테스트합니다. |
4개월 동안 우울증의 변화.
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일일 소셜 연결
기간: 연구 2주 및 16주 동안 7일 동안 매일 평가되는 일일 사회적 연결의 변화.
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Hawkley et al. (2007) 및 우리의 이전 연구인 일일 일지 질문은 다른 사람과 상호 작용하는 데 소요되는 시간의 양과 하루 종일 사회적 상호 작용이 긍정적으로 인식되는 정도를 평가합니다. 문항 예: "오늘 다른 사람들과 이야기하거나 그들의 말을 들으면서 얼마나 많은 시간을 보냈습니까?" (0 = 하루 중 거의 또는 전혀 ~ 4 = 하루 종일 또는 대부분) 및 "오늘 얼마나 많은 긍정적인 상호 작용을 했습니까(예: 지원, 즐거움, 보람, 긍정)?" (0 = 하나, 1 = 여러, 2 = 다수). 분석은 다단계 모델링을 사용하여 강도 기반 그룹과 비교하여 치료 후 평정에서 매일 증가된 사회적 연결을 보여주는 조건 상호 작용에 따라 시간을 테스트합니다. |
연구 2주 및 16주 동안 7일 동안 매일 평가되는 일일 사회적 연결의 변화.
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매일의 소유
기간: 4개월 동안 외로움의 변화.
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일과 종료 일일 일기 질문은 학교에서의 소속감과 친밀감을 측정합니다. 항목 예: "나는 내가 학교에 속한 것 같다" 및 "나는 학교에서 나를 잘 아는 사람이 아무도 없다고 느꼈다(역점)"(0=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다). 분석은 다단계 모델링을 사용하여 강도 기반 그룹과 비교하여 치료 후 평정에서 일상적인 사회적 소속감 증가를 보여주는 조건 상호 작용에 의해 시간을 테스트합니다. |
4개월 동안 외로움의 변화.
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외로움
기간: 4개월 동안 외로움의 변화.
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UCLA(University of California, Los Angeles) 외로움 척도를 사용하여 평가했습니다. UCLA(University of California, Los Angeles) 외로움 척도는 주관적인 외로움과 사회적 고립감을 측정하기 위해 고안되었습니다. 주관적인 외로움과 사회적 고립감을 측정하기 위해 고안된 20문항 척도. 참가자들은 각 항목을 A("항상 이런 식으로 느낀다"), O("종종 이런 식으로 느낀다"), S("가끔 이런 식으로 느낀다"), R("거의 이런 식으로 느낀다"), N ("나는 이런 식으로 느끼지 않는다"). 각 항목의 점수를 합산하며 점수가 높을수록 외로움의 정도가 높은 것을 나타냅니다. 15~20점은 평균적인 외로움 수준을 나타냅니다. 21-30은 빈번한 외로움을 나타냅니다. 31-40은 심한 외로움을 나타냅니다. 분석은 다단계 모델링을 사용하여 강도 기반 그룹과 비교하여 치료 후 평정심에서 감소된 외로움을 보여주는 조건 상호 작용에 의해 시간을 테스트합니다. |
4개월 동안 외로움의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학업 성적
기간: 등록 직전 학기와 연구 등록 중(약 5개월) 학기 사이의 GPA 변화.
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학업 성취도는 GPA(Grade Point Average)를 사용하여 평가됩니다.
분석은 다단계 모델링을 사용하여 강도 기반 그룹과 비교하여 치료 후(및 후속 조치)에서 조건 상호 작용에 의해 시간 동안 더 높은 GPA를 테스트할 것입니다.
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등록 직전 학기와 연구 등록 중(약 5개월) 학기 사이의 GPA 변화.
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매일 수락의 발생
기간: 연구 2주 및 16주 동안 7일 동안 매일 평가함.
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일상적 수용에 대한 하루종일 인식(Chin et al.에서 사용, 검토 중)을 측정한다. 내가 속해 있거나 일어나고 있는 사건이 좋은지 나쁜지"). 분석은 다단계 모델링을 사용하여 강도 기반 그룹과 비교하여 치료 후 평정에서 증가된 수용 및 비판단을 보여주는 조건 상호 작용에 의해 시간을 테스트합니다. |
연구 2주 및 16주 동안 7일 동안 매일 평가함.
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신체 활동(FitBit)
기간: 연구 2-17주 동안 매일 평가됨.
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걸음 수에 대한 활동 데이터는 참가자가 착용한 FitBit 장치를 사용하여 평가됩니다. 다단계 모델은 근력 기반 그룹에 비해 평정심에서 시간이 지남에 따라 증가된 신체 활동 결과를 보여주는 치료 상호 작용에 의해 시간을 테스트합니다. |
연구 2-17주 동안 매일 평가됨.
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수면 (FitBit)
기간: 연구 2-17주 동안 매일 평가됨.
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수면 활동 데이터는 참가자가 착용한 FitBit 장치를 사용하여 평가됩니다. 다단계 모델은 강도 기반 그룹과 비교하여 시간이 지남에 따라 평정심에서 증가된 수면 결과를 보여주는 치료 상호 작용에 의해 시간을 테스트합니다. |
연구 2-17주 동안 매일 평가됨.
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전 염증성 유전자 발현의 농도
기간: 연구 1주차 및 17주차에 걸친 유전자 발현의 변화.
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면역계 기능의 유전자 발현 측정은 건조 혈반 수집 방법을 통해 수집됩니다. 다단계 모델은 조건 효과에 따라 시간을 테스트합니다. 분석은 역경에 대한 보존된 전사 반응(CTRA; Cole, 2012)이라고 하는 패턴인 염증 관련 유전자의 발현 증가 및 항바이러스 유전자의 발현 감소와 관련된 선험적으로 지정된 유전자 조절 패턴에 초점을 맞출 것입니다. |
연구 1주차 및 17주차에 걸친 유전자 발현의 변화.
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C 반응성 단백질의 농도
기간: 4개월 동안의 CRP 변화.
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CRP는 기준선 및 중재 후 수집된 건조 혈액 반점을 통해 평가됩니다. CRP의 변화는 시간별 그룹 상호 작용을 사용하여 평가됩니다. |
4개월 동안의 CRP 변화.
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타액 코르티솔의 농도
기간: 4개의 코티솔 샘플이 기본 세션에서 수집됩니다. TSST를 사용한 급성 스트레스 챌린지 전 샘플 1개와 후 샘플 3개.
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타액 샘플은 TSST 전후에 수집되고 타액 코티솔 측정을 위해 분석됩니다. 타액 코티솔은 AUC(area-under-the-curve) 및 혼합 효과 선형 모델을 사용하여 분석되며, 평정 그룹이 강도 기반 그룹에 비해 시간이 지남에 따라 TSST에 대한 코티솔 반응성을 감소시켰음을 보여주는 조건별 상호 작용에 대해 시간을 테스트합니다. |
4개의 코티솔 샘플이 기본 세션에서 수집됩니다. TSST를 사용한 급성 스트레스 챌린지 전 샘플 1개와 후 샘플 3개.
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인지된 스트레스
기간: 4개월 동안 인지된 스트레스의 변화.
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PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 평가했습니다. PSS는 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정합니다. PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다. 0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다. 14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다. 27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다. 분석은 다단계 모델링을 사용하여 강도 기반 그룹과 비교하여 치료 후 평정에서 보고된 스트레스 감소를 보여주는 조건 상호 작용에 의해 시간을 테스트합니다. |
4개월 동안 인지된 스트레스의 변화.
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주관적인 사회적 지위
기간: 기준선에서만 측정됩니다.
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건강 심리학자 Nancy Adler와 팀(2000)이 만든 주관적 사회적 지위에 대한 MacArthur 척도는 한 사람이 속한 그룹의 다른 사람들과 비교하여 인지된 순위를 평가하는 단일 항목 척도입니다.
응답자들은 10개의 가로대가 있는 사다리 그림을 보고 사다리가 사람들이 사회에서 서 있는 위치를 나타낸다고 읽습니다.
응답자들은 다음과 같이 덧붙였습니다.
맨 아래에는 가장 가난한 사람들, 최소한의 돈, 최소한의 교육, 최악의 직업 또는 직업이 없는 사람들이 있습니다.
당신이 생각하는 사다리 위의 위치를 가장 잘 나타내는 가로대에 'X' 표시를 하십시오."
가로대는 숫자(1-10)로 변환됩니다.
사다리의 더 높은 단계 선택(예:
10) 높은 사회적 지위에 대한 인식을 나타내고 사다리의 낮은 단계(예: 1)를 선택하는 것은 낮은 사회적 지위를 나타냅니다.
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기준선에서만 측정됩니다.
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간략한 회복력 척도를 사용한 일일 회복력
기간: 연구 2주 및 16주 동안 7일 동안 매일 평가함.
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하루 종일 항목은 하루 동안 회복력을 측정합니다.
간략한 탄력성 척도(BRS, Smith et al. 2008)는 스트레스를 되돌리거나 회복하는 능력을 평가하는 6개 항목으로 구성된 조사입니다(예:
"스트레스가 많은 사건에서 회복하는 데 오래 걸리지 않습니다.").
일부 항목은 역으로 채점한 다음 모든 항목을 합산합니다.
점수가 높을수록 탄력성이 더 높다는 것을 반영합니다.
분석은 다단계 모델링을 사용하여 강도 기반 그룹과 비교하여 평정 상태에서 치료 후 일상 생활에서 증가된 탄력성을 보여주는 조건 상호 작용에 의해 시간을 테스트합니다.
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연구 2주 및 16주 동안 7일 동안 매일 평가함.
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스트레스의 일상적 발생과 성공적인 대처 척도
기간: 연구 2주 및 16주 동안 7일 동안 매일 평가함.
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일과 종료 항목은 스트레스 발생 및 유형(예: "학업 성과에 대한 우려" 또는 "가족 문제") 및 대처 능력 척도에 대한 전반적인 인식(예: 지난 설문조사 이후 귀하의 요구 사항이 귀하의 대처 능력을 어느 정도 초과했다고 느끼십니까?") 하루 동안. 척도 범위는 0="전혀 그렇지 않음"에서 4 = "매우 그러함"까지이며, 점수가 높을수록 성공적인 대처가 덜 성공적임을 나타냅니다(항목 3은 역 점수). 분석은 다단계 모델링을 사용하여 강도 기반 그룹과 비교하여 치료 후 일상 생활에서 감소된 스트레스(및 증가된 대처)를 나타내는 조건별 상호 작용에 따라 시간을 테스트합니다. |
연구 2주 및 16주 동안 7일 동안 매일 평가함.
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일일 상태 마음챙김 척도
기간: 연구 2주 및 16주 동안 7일 동안 매일 평가함.
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일과 종료 항목은 하루 동안 상태 마음챙김을 측정합니다(예: "지금 하고 있는 일이 아닌 다른 일을 생각하고 있었다"는 역점수). 척도 범위는 0=전적으로 동의함에서 5=전적으로 동의하지 않음입니다. 점수가 높을수록 마음챙김 상태가 높은 것을 나타냅니다. 분석은 다단계 모델링을 사용하여 강도 기반 그룹과 비교하여 치료 후 평정에서 일상 생활에서 증가된 마음 챙김을 보여주는 조건 상호 작용에 의해 시간을 테스트합니다. |
연구 2주 및 16주 동안 7일 동안 매일 평가함.
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공동 작업자 및 조사자
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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .