- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04064372
Všímavá reakce na nepřízeň osudu: Krátký trénink odolnosti vůči stresu
Všímavá reakce na nepřízeň osudu: Krátký trénink odolnosti vůči stresu pro zlepšení duševního zdraví studentů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou intervenční studii s cílem zlepšit odolnost vůči stresu a výsledky v oblasti duševního zdraví u rizikových studentů prvního ročníku. Vyšetřovatelé budou také úzce spolupracovat s institucionálními úředníky, aby posoudili, zda intervence může zlepšit pohodu studentů. Konkrétně si projekt klade za cíl naučit prváky (kteří jsou vystaveni vysokému riziku deprese) dovednostem, jak na začátku školního semestru podporovat uvědomělou reakci na nepřízeň osudu, spolu s pravidelnými připomínkami podpory (prostřednictvím textových zpráv) během vysokého stresu/ období zranitelnosti v průběhu semestru. Vyšetřovatelé přijmou přístup randomizované kontrolované studie, aby důsledně vyhodnotili, zda může být tato intervence přijata jako standardní vstupní program pro všechny příchozí studenty prvního ročníku během prvních týdnů orientace na kampusu CMU. Účastníci přijdou na studijní sezení a poskytnou vzorek vysušené krevní skvrny a vyplní baterii dotazníků s vlastní zprávou.
Účastníci se zúčastní skupinového školení pod vedením profesionálního instruktora o reakci na nepřízeň osudu, které bude zahrnovat popis dovedností, psaní a sdílení zaměřené na navrhovaný přístup a cvičnou lekci. Po školení budou účastníci instruováni, aby si procvičili dovednosti, které se účastníci právě naučili během skupinové verze standardního úkolu na vyvolání stresu zvaného Trier Social Stress Task (TSST-G). Měření kortizolu ve slinách bude shromažďováno během TSST-G.
Léčebné podmínky budou trénovány v technikách navržených tak, aby učily „všímavý přístup k nepřízni osudu“. Tyto techniky budou zahrnovat: normalizaci, pozornost, vyrovnanost, nesouzení, decentrování, přijímání zkušeností a nestálost. Účastníci budou poučeni o způsobu myšlení, budou požádáni, aby napsali o příkladu nesouzení a podělili se o něj s partnerem, a poté budou vedeni krátkým školením určeným k procvičení každé dovednosti.
Kontrolní podmínka bude trénována v technikách navržených k výuce typické narativní sebeanalýzy / přístupu k nepřízni osudu založeného na silných stránkách. Tyto techniky budou zahrnovat: výběr nejlepšího přístupu, minimalizaci stresu a identifikaci a posílení osobních silných stránek. Účastníci budou poučeni o způsobu myšlení, budou požádáni, aby napsali o příkladu osobní síly a podělili se s partnerem, a poté budou vedeni krátkým školením určeným k procvičení každé dovednosti.
Denní míry budou shromažďovány po dobu 7 dnů po sezení studie a 1 týden před následným sezením. Microhit boostery budou účastníkům zaslány v samostatně identifikovaných obdobích vysokého stresu, které účastníkům připomínají dovednosti tréninku.
Účastníci přijdou na následnou relaci a poskytnou vzorek vysušené krevní skvrny a vyplní baterii dotazníků s vlastní zprávou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Denní student prvního ročníku na Carnegie Mellon University.
- Dospělý (věk 18+)
- Musíte vlastnit smartphone s podporou dat
- Skóre indikující střední až vysoké úrovně depresivní symptomatologie (složené skóre > nebo rovné 2 na krátkém (6-položkovém) Beck Depression Inventory).
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci, kteří získají 0 nebo 1 v sekci BDI o 6 položkách, nebudou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Všímavá reakce na nepřízeň osudu
Léčebné podmínky budou trénovány v technikách navržených tak, aby učily „všímavý přístup k nepřízni osudu“.
Tyto techniky budou zahrnovat: normalizaci, pozornost, vyrovnanost, nesouzení, decentrování, přijímání zkušeností a nestálost.
Účastníci budou poučeni o způsobu myšlení, budou požádáni, aby napsali o příkladu nesouzení a podělili se o něj s partnerem, a poté budou vedeni krátkým školením určeným k procvičení každé dovednosti.
|
Účastníci se zúčastní skupinového školení pod vedením profesionálního instruktora o tom, jak reagovat na nepřízeň osudu přístupem všímavosti, vyrovnanosti a nesouzení, které bude zahrnovat popis dovedností, psaní a sdílení aktivity zaměřené na navrhovaný přístup. a cvičnou hodinu.
Po školení budou účastníci instruováni, aby si procvičili dovednosti, které se právě naučili během skupinové verze standardního úkolu na vyvolání stresu zvaného Trier Social Stress Task (TSST-G).
|
Aktivní komparátor: Přístup k nepřízni osudu založený na síle
Kontrolní podmínka bude trénována v technikách navržených k výuce typické narativní sebeanalýzy / přístupu k nepřízni osudu založeného na silných stránkách.
Tyto techniky budou zahrnovat: výběr nejlepšího přístupu, minimalizaci stresu a identifikaci a posílení osobních silných stránek.
Účastníci budou poučeni o způsobu myšlení, budou požádáni, aby napsali o příkladu osobní síly a podělili se s partnerem, a poté budou vedeni krátkým školením určeným k procvičení každé dovednosti.
|
Účastníci se zúčastní skupinového školení pod vedením profesionálního instruktora o tom, jak reagovat na nepřízeň osudu pomocí narativní sebeanalýzy založené na silných stránkách, která bude zahrnovat popis dovedností, psaní a sdílení zaměřené na navrhovaný přístup. a cvičnou hodinu.
Po školení budou účastníci instruováni, aby si procvičili dovednosti, které se právě naučili během skupinové verze standardního úkolu na vyvolání stresu zvaného Trier Social Stress Task (TSST-G).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denní deprese
Časové okno: Změna v denní depresi hodnocená denně po sedm dní během týdne 2 a týdne 16 studie.
|
V denním deníku jsou účastníci na konci dne požádáni, aby identifikovali, do jaké míry podporují symptomy měřící depresivní symptomatologii (tj. "pocit beznaděje ohledně budoucnosti", "pocit modré") pro ten den. Analýzy budou používat víceúrovňové modelování k testování interakcí po určitou dobu podle stavu vykazující nižší denní depresivní symptomatologii po léčbě ve srovnání se skupinou založenou na síle. |
Změna v denní depresi hodnocená denně po sedm dní během týdne 2 a týdne 16 studie.
|
Deprese I
Časové okno: Změna deprese v průběhu 4 měsíců.
|
Vyhodnoceno pomocí ověřeného 21položkového Beck Depression Inventory (BDI), který je určen k měření charakteristických postojů a symptomů deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje mezi 0-3, kde 0 znamená menší depresi (např. „Necítím se smutný“) a 3 znamená větší depresi (např. "Jsem tak unavený a nešťastný, že to nemůžu vydržet"). Celkové skóre bude mezi 0-63, kde 0 znamená žádnou depresi a 63 znamená extrémní depresi. Skóre je celkem 21 otázek a následující je typické rozdělení rozsahu subškál: 1-10: Tyto vzestupy a pády jsou považovány za normální 11-16: Mírné poruchy nálady 17-20: Hraniční klinická deprese 21-30: Střední deprese 31-40: Těžká deprese nad 40 let: Extrémní deprese Analýzy budou používat víceúrovňové modelování k testování čas podle stavu interakce vykazující nižší depresivní symptomatologii po léčbě ve srovnání s léčebnou skupinou založenou na síle. |
Změna deprese v průběhu 4 měsíců.
|
Deprese II
Časové okno: Změna deprese v průběhu 4 měsíců.
|
Vyhodnoceno pomocí validované 20položkové škály Centra pro epidemiologické studie Depression scale (CES-D), která je určena k měření charakteristických postojů a symptomů deprese. Existuje 20 otázek a skóre pro každou položku se pohybuje mezi 0-3. U většiny otázek nižší skóre znamená nedostatek deprese a vyšší skóre znamená vysokou depresi (např. v reakci na výrok „cítil jsem strach“ 0 znamená zřídka a 3 znamená většinu času nebo celou dobu). Otázky 4, 8, 12 a 16 jsou bodovány obráceně. Skóre je součtem 20 otázek. Možný rozsah je 0-60. Skóre 16 nebo více bodů je považováno za depresi. Analýzy budou používat víceúrovňové modelování k testování interakcí po určitou dobu podle stavu vykazující nižší depresivní symptomatologii po léčbě ve srovnání s léčebnou skupinou založenou na síle. |
Změna deprese v průběhu 4 měsíců.
|
Denní sociální spojení
Časové okno: Změna denního sociálního spojení hodnocena denně po sedm dní během týdne 2 a týdne 16 studie.
|
Po Hawkley et al. (2007) a naše předchozí studie, otázky z denního deníku na konci dne zhodnotí množství času stráveného interakcí s ostatními a rozsah, v jakém byly sociální interakce během dne vnímány jako pozitivní. Příklady položek: "Kolik času jste dnes strávili s ostatními, mluvili jste s nimi nebo je poslouchali?" (0 = málo nebo žádný den až 4 = většina nebo celý den) a „Kolik pozitivních interakcí jste dnes měli (např. podpůrných, příjemných, odměňujících, utvrzujících)?“ (0 = jeden, 1 = několik, 2 = mnoho). Analýzy budou používat víceúrovňové modelování k testování interakcí po určitou dobu podle podmínek, které ukazují zvýšené denní sociální spojení po léčbě ve srovnání se skupinou založenou na síle. |
Změna denního sociálního spojení hodnocena denně po sedm dní během týdne 2 a týdne 16 studie.
|
Denní sounáležitost
Časové okno: Změna osamělosti během 4 měsíců.
|
Otázky z denního deníku na konci dne budou měřit pocity sounáležitosti a blízkosti ve škole. Příklady položek: „Cítil jsem se, že patřím do školy“ a „Měl jsem pocit, že mě ve škole nikdo pořádně nezná (obrácené skóre)“ (0= vůbec ne, 4= extrémně). Analýzy budou používat víceúrovňové modelování k testování po určitou dobu podle kondice interakce ukazující zvýšenou denní sociální sounáležitost po léčbě ve srovnání se skupinou založenou na síle. |
Změna osamělosti během 4 měsíců.
|
Osamělost
Časové okno: Změna osamělosti během 4 měsíců.
|
Vyhodnoceno pomocí stupnice osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA). Stupnice osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) je navržena tak, aby měřila subjektivní pocity osamělosti a také pocity sociální izolace. Škála o 20 položkách určená k měření subjektivních pocitů osamělosti a také pocitů sociální izolace. Účastníci hodnotí každou položku buď jako A („Vždy se tak cítím“), O („Často se tak cítím“), S („Někdy se tak cítím“), R („Zřídka se tak cítím“), N („Nikdy se tak necítím“). Skóre se sečtou z každé položky a vyšší skóre značí větší stupeň osamělosti. Skóre 15-20 značí průměrnou úroveň osamělosti; 21-30 naznačují častou osamělost; 31-40 značí těžkou osamělost. Analýzy budou používat víceúrovňové modelování k testování interakcí po určitou dobu podle podmínek, které ukazují sníženou osamělost po léčbě ve srovnání se skupinou založenou na síle. |
Změna osamělosti během 4 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studijní výsledky
Časové okno: Změna GPA mezi semestrem bezprostředně před zápisem a semestrem během zápisu do studia (cca 5 měsíců).
|
Akademický výkon bude posuzován pomocí Grade Point Average (GPA).
Analýzy budou používat víceúrovňové modelování k testování na určitou dobu podle stavu interakce vyšší GPA po léčbě (a následném sledování) ve srovnání se skupinou založenou na síle.
|
Změna GPA mezi semestrem bezprostředně před zápisem a semestrem během zápisu do studia (cca 5 měsíců).
|
Výskyty denního přijímání
Časové okno: Hodnoceno denně po sedm dní během týdne 2 a týdne 16 studie.
|
Bude měřeno vnímání každodenního přijímání na konci dne (použité v Chin et al., přezkoumáno) (Příkladové otázky „Dnes jsem se dokázal přijmout takový, jaký jsem“, „Dnes jsem posuzoval situaci že jsem v nebo události, které se dějí jako dobré nebo špatné“). Analýzy budou používat víceúrovňové modelování k testování po určitou dobu podle podmínek interakce ukazující zvýšenou akceptaci a neposuzování po léčbě ve srovnání se skupinou založenou na síle. |
Hodnoceno denně po sedm dní během týdne 2 a týdne 16 studie.
|
Fyzická aktivita (FitBit)
Časové okno: Hodnoceno denně během týdne 2-17 studie.
|
Údaje o aktivitě pro počet kroků budou vyhodnoceny pomocí zařízení FitBit, které účastníci nosí. Víceúrovňové modely budou testovat čas pomocí léčebných interakcí ukazujících zvýšené výsledky fyzické aktivity v průběhu času ve srovnání se skupinou založenou na síle. |
Hodnoceno denně během týdne 2-17 studie.
|
Spánek (FitBit)
Časové okno: Hodnoceno denně během týdne 2-17 studie.
|
Údaje o aktivitě pro spánek budou hodnoceny pomocí zařízení FitBit, které účastníci nosí. Víceúrovňové modely budou testovat čas pomocí léčebných interakcí ukazujících zvýšené výsledky spánku v průběhu času ve srovnání se skupinou založenou na síle. |
Hodnoceno denně během týdne 2-17 studie.
|
Koncentrace exprese prozánětlivých genů
Časové okno: Změna v genové expresi během 1. a 17. týdne studie.
|
Měření genové exprese funkce imunitního systému bude shromážděno metodou odběru sušených krevních skvrn. Víceúrovňové modely budou testovat čas podle podmínek. Analýzy se zaměří na a priori specifikovaný vzor genové regulace zahrnující zvýšenou expresi genů souvisejících se zánětem a sníženou expresi antivirového genu – vzor nazývaný konzervovaná transkripční odpověď na nepřízeň (CTRA; Cole, 2012). |
Změna v genové expresi během 1. a 17. týdne studie.
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Změna CRP za období 4 měsíců.
|
CRP bude hodnoceno pomocí suchých krevních skvrn odebraných na začátku a po intervenci. Změny v CRP budou hodnoceny pomocí časových interakcí po skupinách. |
Změna CRP za období 4 měsíců.
|
Koncentrace slinného kortizolu
Časové okno: Při základní relaci budou odebrány čtyři vzorky kortizolu. Jeden vzorek před a tři vzorky po stimulaci akutním stresem pomocí TSST.
|
Vzorky slin budou odebírány před a po TSST a testovány na stanovení kortizolu ve slinách. Kortizol ve slinách bude analyzován pomocí lineárních modelů plochy pod křivkou (AUC) a smíšených efektů, přičemž se testuje po dobu interakcí podmínek ukazující, že vyrovnaná skupina snížila reaktivitu kortizolu na TSST v průběhu času ve srovnání se skupinou založenou na síle. |
Při základní relaci budou odebrány čtyři vzorky kortizolu. Jeden vzorek před a tři vzorky po stimulaci akutním stresem pomocí TSST.
|
Vnímaný stres
Časové okno: Změna ve vnímaném stresu za období 4 měsíců.
|
Vyhodnoceno pomocí škály vnímání stresu (PSS). PSS měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres. Analýzy budou používat víceúrovňové modelování k testování interakcí po určitou dobu podle podmínek ukazujících snížený hlášený stres po léčbě ve srovnání se skupinou založenou na síle. |
Změna ve vnímaném stresu za období 4 měsíců.
|
Subjektivní sociální status
Časové okno: Měřeno pouze na základní linii.
|
MacArthurova škála subjektivního sociálního statusu vytvořená zdravotní psycholožkou Nancy Adlerovou a týmem (2000) je jednopoložkové měřítko, které hodnotí vnímanou hodnost osoby vzhledem k ostatním v jejich skupině.
Respondenti si prohlížejí nákres žebříku s 10 příčkami a buď si přečtou, že žebřík představuje místo, kde se lidé ve společnosti nacházejí.
Respondenti dále čtou: „Na vrcholu žebříčku jsou lidé, kteří se mají nejlépe, ti, kteří mají nejvíce peněz, nejvíce vzdělání a nejlepší práci.
Na dně jsou lidé, kteří jsou na tom nejhůře, ti, kteří mají nejméně peněz, nejméně vzdělání, nejhorší zaměstnání nebo žádnou práci.
Umístěte prosím 'X' na příčku, která nejlépe reprezentuje místo, kde si myslíte, že stojíte na žebříčku.".
Příčky jsou převedeny na čísla (1-10).
Volba vyšších příček žebříku (např.
10) označuje vnímání vyššího sociálního statusu a volba nižších příček žebříčku (např. 1) naznačuje nižší sociální status.
|
Měřeno pouze na základní linii.
|
Denní odolnost pomocí stručné škály odolnosti
Časové okno: Hodnoceno denně po sedm dní během týdne 2 a týdne 16 studie.
|
Položky na konci dne budou měřit odolnost v průběhu dne.
Brief Resilience Scale (BRS, Smith et al. 2008) je 6-položkový průzkum, který hodnotí schopnost odrazit se nebo zotavit se ze stresu (např.
"Netrvá mi dlouho, než se vzpamatuji ze stresující události.").
Některé položky jsou zpětně hodnoceny a poté jsou všechny položky sečteny.
Vyšší skóre odráží větší odolnost.
Analýzy budou používat víceúrovňové modelování k testování po určitou dobu podle podmínek interakce ukazující zvýšenou odolnost v každodenním životě po léčbě ve srovnání se skupinou založenou na síle.
|
Hodnoceno denně po sedm dní během týdne 2 a týdne 16 studie.
|
Denní výskyt stresu a škála úspěšného zvládání
Časové okno: Hodnoceno denně po sedm dní během týdne 2 a týdne 16 studie.
|
Položky na konci dne budou měřit vnímání výskytu a typů stresu (např. „obavy o akademický výkon“ nebo „rodinné starosti“) a celkové vnímání škály schopností zvládání (např. Od posledního průzkumu, do jaké míry máte pocit, že vaše požadavky v průběhu dne převyšovaly vaši schopnost je zvládnout?“). Stupnice se pohybuje od 0 = "vůbec ne pravdivé" do 4 = "mimořádně pravdivé"), kde vyšší skóre značí méně úspěšné zvládání (bod 3 obráceně). Analýzy budou používat víceúrovňové modelování k testování po určitou dobu podle kondice interakce ukazující snížený stres (a zvýšené zvládání) v každodenním životě po léčbě ve srovnání se skupinou založenou na síle. |
Hodnoceno denně po sedm dní během týdne 2 a týdne 16 studie.
|
Škála denního stavu všímavosti
Časové okno: Hodnoceno denně po sedm dní během týdne 2 a týdne 16 studie.
|
Položky na konci dne budou měřit stav všímavosti v průběhu dne (např. "Přemýšlel jsem o něčem jiném, než co jsem právě dělal" je obráceně bodováno). Stupnice se pohybuje od 0 = zcela souhlasím do 5 = zcela nesouhlasím. Vyšší skóre značí vyšší stavovou všímavost. Analýzy budou používat víceúrovňové modelování k testování po určitou dobu podle kondice interakce ukazující zvýšenou pozornost v každodenním životě po léčbě ve srovnání se skupinou založenou na síle. |
Hodnoceno denně po sedm dní během týdne 2 a týdne 16 studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 182R07SM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .